Испытание по мониторингу соблюдения режима приема лекарств с помощью приложения Smart Clinical Trial и смарт-часов
22 марта 2023 г. обновлено: Kim Heejin, Seoul National University Hospital
Открытое рандомизированное исследовательское клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки влияния смарт-мониторинга соблюдения режима лечения на соблюдение режима лечения и концентрацию витамина D в крови
В исследовании будет изучено влияние интеллектуального мониторинга на приверженность лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут выполняться несколько процедур мониторинга лекарств: самостоятельная отчетность, подсчет таблеток, интеллектуальный мониторинг и мониторинг концентрации.
Субъекты будут принимать пищевую добавку с витамином D, доступную на рынке, что позволяет проводить проверенный мониторинг концентрации.
Исследование продлится 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19-64 лет по согласию
- 25(OH) витамин D < 10 нг/мл
- Не принимать витамин D на скрининге
- Полностью понял процедуры исследования
Критерий исключения:
- Гиперкальциурия, саркоидоз
- Клинически значимая реакция гиперчувствительности на витамин D
- Камни в почках в анамнезе или в настоящее время
Один из следующих выводов:
- Уровень кальция в сыворотке > верхней границы нормы
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м^2
- Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Невозможно использовать смарт-приложение для клинических испытаний или смарт-часы
- Ожидается прием витамина D за 4 недели до первого введения и до последнего введения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Рука самоконтроля с использованием интеллектуального приложения для клинических испытаний
Субъекты в этой группе будут принимать витамин D в течение 3 месяцев и отслеживать прием лекарств с помощью интеллектуального приложения для клинических испытаний (самоконтроль).
|
Самоконтроль с помощью интеллектуального приложения для клинических испытаний
Другие имена:
Самостоятельный прием витамина D в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активный мониторинг с помощью умных часов в сочетании с самоконтролем
Субъекты в этой группе будут принимать витамин D в течение 3 месяцев и отслеживать прием лекарств с помощью смарт-часов и смарт-приложения для клинических испытаний (самоконтроль).
|
Самоконтроль с помощью интеллектуального приложения для клинических испытаний
Другие имена:
Самостоятельный прием витамина D в течение 3 месяцев
Другие имена:
Мониторинг соблюдения режима с помощью смарт-часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент принятых назначенных доз
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент принятых доз
|
3 месяца
|
|
Процент дней с правильным дозированием
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдение
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней с правильным окном дозирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдение сроков
|
3 месяца
|
|
Количество дней без приема лекарств в течение периода времени более 24 часов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Праздник наркотиков
|
3 месяца
|
|
Средняя разница между моментом времени введения и моментом времени режима введения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс временного распределения
|
3 месяца
|
|
Сумма отклонений, деленная на количество дней
Временное ограничение: 3 месяца
|
Согласование записей о соблюдении режима приема лекарств
|
3 месяца
|
|
Концентрация витамина D в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца (день 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
Концентрация витамина D
|
3 месяца (день 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART-DRUG-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .