Prova di monitoraggio dell'aderenza ai farmaci utilizzando l'applicazione Smart Clinical Trial e Smart Watch
22 marzo 2023 aggiornato da: Kim Heejin, Seoul National University Hospital
Uno studio clinico esplorativo aperto, randomizzato e con progettazione parallela per valutare l'effetto del monitoraggio intelligente dell'aderenza ai farmaci sull'aderenza ai farmaci e sulla concentrazione di vitamina D nel sangue
Lo studio esaminerà l'effetto del monitoraggio intelligente sull'aderenza ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno eseguite più procedure di monitoraggio dei farmaci: autosegnalazione, conteggio delle pillole, monitoraggio intelligente e monitoraggio della concentrazione.
I soggetti assumeranno un integratore di vitamina D sul mercato che consente un monitoraggio della concentrazione convalidato.
Lo studio durerà 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 19 e 64 anni al consenso
- 25(OH) vitamina D < 10 ng/mL
- Non assumere vitamina D allo screening
- Ha compreso appieno le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipercalciuria, sarcoidosi
- Reazione di ipersensibilità clinicamente significativa alla vitamina D
- Storia o calcoli renali attuali
Uno dei seguenti risultati:
- Livello sierico di calcio > limite superiore della norma
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m^2
- Intolleranza al galattosio, Deficit di Lapp lattasi, Malassorbimento di glucosio-galattosio
- Impossibile utilizzare l'applicazione di sperimentazione clinica intelligente o l'orologio intelligente
- Si prevede di assumere vitamina D da 4 settimane prima della prima somministrazione e fino all'ultima somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Braccio di automonitoraggio che utilizza un'applicazione di sperimentazione clinica intelligente
I soggetti in questo braccio assumeranno vitamina D per 3 mesi e terranno traccia della somministrazione del farmaco utilizzando un'applicazione di sperimentazione clinica intelligente (automonitoraggio).
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Automonitoraggio utilizzando un'applicazione di sperimentazione clinica intelligente
Altri nomi:
Autosomministrazione di vitamina D per 3 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Monitoraggio attivo tramite smartwatch abbinato all'automonitoraggio
I soggetti in questo braccio assumeranno vitamina D per 3 mesi e terranno traccia della somministrazione del farmaco utilizzando l'orologio intelligente e l'applicazione di sperimentazione clinica intelligente (automonitoraggio).
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Automonitoraggio utilizzando un'applicazione di sperimentazione clinica intelligente
Altri nomi:
Autosomministrazione di vitamina D per 3 mesi
Altri nomi:
Monitoraggio dell'aderenza assistito dall'orologio intelligente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di dosi prescritte assunte
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di dosi assunte
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3 mesi
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La percentuale di giorni con dosaggio corretto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Prendendo aderenza
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di giorni con finestra di dosaggio corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Rispetto dei tempi
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3 mesi
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Giorni senza assunzione di farmaci per un periodo di tempo superiore alle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Festa della droga
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3 mesi
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Differenza media tra il punto temporale della somministrazione e la modalità del punto temporale della somministrazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di distribuzione temporale
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3 mesi
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Somma delle deviazioni divisa per il numero di giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Concomitanza dei record di aderenza ai farmaci
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3 mesi
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Concentrazione sierica di vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi (giorno 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
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Concentrazione di vitamina D
|
3 mesi (giorno 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMART-DRUG-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .