Essai de surveillance de l'adhésion aux médicaments à l'aide d'une application d'essai clinique intelligente et d'une montre intelligente
22 mars 2023 mis à jour par: Kim Heejin, Seoul National University Hospital
Un essai clinique exploratoire ouvert, randomisé et à conception parallèle pour évaluer l'effet de la surveillance intelligente de l'adhésion aux médicaments sur l'adhésion aux médicaments et la concentration sanguine de vitamine D
L'étude étudiera l'effet de la surveillance intelligente sur l'adhésion aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, plusieurs procédures de surveillance des médicaments seront effectuées : auto-déclaration, comptage des pilules, surveillance intelligente et surveillance de la concentration.
Les sujets prendront un supplément de vitamine D sur le marché qui permet une surveillance validée de la concentration.
L'étude durera 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 19 à 64 ans au moment du consentement
- 25(OH) vitamine D < 10 ng/mL
- Ne pas prendre de vitamine D lors du dépistage
- Complètement compris les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Hypercalciurie, sarcoïdose
- Réaction d'hypersensibilité cliniquement significative à la vitamine D
- Antécédents ou calculs rénaux actuels
L'un des résultats suivants :
- Taux de calcium sérique > limite supérieure de la normale
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m^2
- Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose
- Impossible d'utiliser l'application d'essai clinique intelligente ou la montre intelligente
- Devrait prendre de la vitamine D à partir de 4 semaines avant la première administration et jusqu'à la dernière administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Bras d'autosurveillance utilisant une application d'essai clinique intelligente
Les sujets de ce bras prendront de la vitamine D pendant 3 mois et suivront l'administration du médicament à l'aide d'une application d'essai clinique intelligente (autosurveillance).
|
Autosurveillance à l'aide d'une application d'essai clinique intelligente
Autres noms:
Auto-administration de vitamine D pendant 3 mois
Autres noms:
|
|
Expérimental: Surveillance active à l'aide d'une montre intelligente couplée à l'autosurveillance
Les sujets de ce bras prendront de la vitamine D pendant 3 mois et suivront l'administration du médicament à l'aide d'une montre intelligente et d'une application d'essai clinique intelligente (autosurveillance).
|
Autosurveillance à l'aide d'une application d'essai clinique intelligente
Autres noms:
Auto-administration de vitamine D pendant 3 mois
Autres noms:
Surveillance de l'adhésion assistée par une montre intelligente
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de doses prescrites prises
Délai: 3 mois
|
Pourcentage de doses prises
|
3 mois
|
|
Le pourcentage de jours avec un dosage correct
Délai: 3 mois
|
Prise d'adhésion
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de jours avec une fenêtre de dosage correcte
Délai: 3 mois
|
Respect du calendrier
|
3 mois
|
|
Jours sans prise de médicaments pendant une période supérieure à 24 h
Délai: 3 mois
|
Vacances de drogue
|
3 mois
|
|
Différence moyenne entre le point temporel d'administration et le point temporel du mode d'administration
Délai: 3 mois
|
Indice de distribution temporelle
|
3 mois
|
|
Somme des écarts divisée par le nombre de jours
Délai: 3 mois
|
Concurrence des dossiers d'observance médicamenteuse
|
3 mois
|
|
Concentration sérique de vitamine D
Délai: 3 mois (Jour 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
Concentration en vitamine D
|
3 mois (Jour 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART-DRUG-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .