Forsøk med overvåking av medisinoverholdelse ved bruk av Smart Clinical Trial-applikasjon og Smart Watch
22. mars 2023 oppdatert av: Kim Heejin, Seoul National University Hospital
En åpen, randomisert og parallelldesignet, utforskende klinisk studie for å evaluere effekten av overvåking av smart medisinoverholdelse på medisinoverholdelse og D-vitaminkonsentrasjon i blodet
Studien skal undersøke effekten av smart overvåking på medisinoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil flere medisinovervåkingsprosedyrer bli utført: selvrapportering, pilletelling, smart overvåking og konsentrasjonsovervåking.
Forsøkspersoner vil ta vitamin D-tilskudd på markedet som muliggjør validert konsentrasjonsovervåking.
Studiet vil vare i 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 19-64 år etter samtykke
- 25(OH) vitamin D < 10 ng/ml
- Tar ikke vitamin D på screeningen
- Fullt forstått studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkalsiuri, sarkoidose
- Klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon mot vitamin D
- Historie om eller nåværende nyrestein
Ett av følgende funn:
- Serumkalsiumnivå > øvre normalgrense
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 mL/min/1,73m^2
- Galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel, Glukose-galaktose malabsorpsjon
- Kan ikke bruke smart klinisk utprøvingsapplikasjon eller smartklokke
- Forventes å ta vitamin D fra 4 uker før første administrasjon og til siste administrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Selvovervåkende arm ved hjelp av smart klinisk prøveapplikasjon
Forsøkspersonene i denne armen vil ta vitamin D i 3 måneder og holde styr på medikamentadministrasjonen ved hjelp av smart klinisk utprøving (selvovervåking).
|
Selvovervåking ved hjelp av smart klinisk prøveapplikasjon
Andre navn:
Vitamin D selvadministrasjon i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktiv overvåking ved hjelp av smartklokke kombinert med selvovervåking
Forsøkspersonene i denne armen vil ta vitamin D i 3 måneder og holde styr på legemiddeladministrasjonen ved hjelp av smartklokke og smart klinisk utprøving (selvovervåking).
|
Selvovervåking ved hjelp av smart klinisk prøveapplikasjon
Andre navn:
Vitamin D selvadministrasjon i 3 måneder
Andre navn:
Smart klokke-assistert overvåking av etterlevelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av foreskrevne doser tatt
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av doser tatt
|
3 måneder
|
|
Prosentandelen dager med riktig dosering
Tidsramme: 3 måneder
|
Tar tilslutning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen dager med riktig doseringsvindu
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av timing
|
3 måneder
|
|
Dager uten medisininntak i løpet av en lengre periode enn 24 timer
Tidsramme: 3 måneder
|
Narkotikaferie
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom administrasjonstidspunkt og administrasjonstidspunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsfordelingsindeks
|
3 måneder
|
|
Summen av avvik delt på antall dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Samtidig medikamentoverholdelse
|
3 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av vitamin D
Tidsramme: 3 måneder (dag 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
Vitamin D konsentrasjon
|
3 måneder (dag 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART-DRUG-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .