Lääkkeiden noudattamisen seurantakokeilu Smart Clinical Trial -sovelluksella ja Smart Watchilla
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kim Heejin, Seoul National University Hospital
Avoin, satunnaistettu ja rinnakkain suunniteltu tutkiva kliininen tutkimus älykkään lääkityksen noudattamisen seurannan vaikutuksen arvioimiseksi lääkkeiden noudattamiseen ja veren D-vitamiinipitoisuuteen
Tutkimuksessa selvitetään älykkään seurannan vaikutusta lääkityksen noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa suoritetaan useita lääkityksen seurantatoimenpiteitä: itseraportointi, pillerilaskenta, älykäs seuranta ja keskittymisvalvonta.
Tutkittavat saavat markkinoilla olevaa D-vitamiinilisää, joka mahdollistaa validoidun pitoisuuden seurannan.
Tutkimus kestää 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-64-vuotiaat aikuiset suostumuksella
- 25(OH) D-vitamiini < 10 ng/ml
- Ei ottanut D-vitamiinia seulonnassa
- Ymmärsin täysin opiskelumenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkalsiuria, sarkoidoosi
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio D-vitamiinille
- Aiemmat tai nykyiset munuaiskivet
Yksi seuraavista havainnoista:
- Seerumin kalsiumtaso > normaalin yläraja
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m^2
- Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, Glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Älykkään kliinisen tutkimuksen sovellusta tai älykelloa ei voi käyttää
- D-vitamiinia odotetaan ottavan 4 viikkoa ennen ensimmäistä antokertaa ja viimeiseen antokertaan asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Itsevalvontavarsi älykkäällä kliinisen kokeen sovelluksella
Tämän haaran koehenkilöt saavat D-vitamiinia 3 kuukauden ajan ja seuraavat lääkkeiden antamista älykkään kliinisen kokeen sovelluksella (itseseuranta).
|
Itseseuranta älykkään kliinisen tutkimussovelluksen avulla
Muut nimet:
D-vitamiinin itsehoito 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen valvonta älykellolla yhdistettynä itsevalvontaan
Tämän haaran koehenkilöt saavat D-vitamiinia 3 kuukauden ajan ja seuraavat lääkkeiden antamista älykellon ja älykkään kliinisen koesovelluksen (itseseurannan) avulla.
|
Itseseuranta älykkään kliinisen tutkimussovelluksen avulla
Muut nimet:
D-vitamiinin itsehoito 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
Älykello-avusteinen kiinnittymisen valvonta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otettujen määrättyjen annosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Otettujen annosten prosenttiosuus
|
3 kuukautta
|
|
Päivien prosenttiosuus oikealla annostuksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiinnittymisen ottaminen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla on oikea annostusikkuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ajoituksen noudattaminen
|
3 kuukautta
|
|
Päivät ilman lääkkeiden ottoa yli 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huumeiden loma
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero antoajankohdan ja antotavan välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ajoitusjakauman indeksi
|
3 kuukautta
|
|
Poikkeamien summa jaettuna päivien määrällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkkeiden noudattamista koskevien tietojen yhtäläisyys
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivät 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
D-vitamiinipitoisuus
|
3 kuukautta (päivät 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART-DRUG-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .