Forsøg med overvågning af medicinoverholdelse ved hjælp af Smart Clinical Trial Application og Smart Watch
22. marts 2023 opdateret af: Kim Heejin, Seoul National University Hospital
Et åbent, randomiseret og paralleldesignet, undersøgende klinisk forsøg til evaluering af effekten af overvågning af smart medicinadhærens på medicinadhærens og D-vitaminkoncentration i blodet
Studiet vil undersøge effekten af smart monitorering på medicinadhærens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil flere medicinovervågningsprocedurer blive udført: selvrapportering, pilletælling, smart overvågning og koncentrationsovervågning.
Forsøgspersoner vil tage vitamin D-tilskud på markedet, som muliggør valideret koncentrationsovervågning.
Studiet vil vare i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 19-64 år efter samtykke
- 25(OH) D-vitamin < 10 ng/ml
- Tager ikke D-vitamin ved screeningen
- Fuldstændig forstået undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Hypercalciuri, sarkoidose
- Klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion over for D-vitamin
- Historie om eller nuværende nyresten
Et af følgende fund:
- Serumkalciumniveau > øvre normalgrænse
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min/1,73m^2
- Galactose intolerance, Lapp lactase mangel, Glucose-galactose malabsorption
- Kan ikke bruge smart klinisk forsøgsapplikation eller smartur
- Forventes at tage D-vitamin fra 4 uger før første administration og indtil sidste administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Selvovervågningsarm ved hjælp af smart klinisk forsøgsapplikation
Forsøgspersonerne i denne arm vil tage D-vitamin i 3 måneder og holde styr på lægemiddeladministrationen ved hjælp af smart klinisk forsøg (selvmonitorering).
|
Selvovervågning ved hjælp af smart klinisk forsøgsapplikation
Andre navne:
D-vitamin selvadministration i 3 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv overvågning ved hjælp af smartur kombineret med selvovervågning
Forsøgspersonerne i denne arm vil tage D-vitamin i 3 måneder og holde styr på lægemiddeladministrationen ved hjælp af smartwatch og smart klinisk forsøgsapplikation (selvmonitorering).
|
Selvovervågning ved hjælp af smart klinisk forsøgsapplikation
Andre navne:
D-vitamin selvadministration i 3 måneder
Andre navne:
Smart ur-assisteret overholdelsesovervågning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af ordinerede doser taget
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af taget doser
|
3 måneder
|
|
Procentdelen af dage med korrekt dosering
Tidsramme: 3 måneder
|
Tager tilslutning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af dage med korrekt doseringsvindue
Tidsramme: 3 måneder
|
Timing overholdelse
|
3 måneder
|
|
Dage uden medicinindtag i en længere periode end 24 timer
Tidsramme: 3 måneder
|
Narkotikaferie
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig forskel mellem administrationstidspunkt og administrationstidspunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsfordelingsindeks
|
3 måneder
|
|
Summen af afvigelser divideret med antallet af dage
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenfald af medicinoverholdelsesjournaler
|
3 måneder
|
|
Serumkoncentration af D-vitamin
Tidsramme: 3 måneder (dag 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
D-vitamin koncentration
|
3 måneder (dag 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMART-DRUG-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .