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Studie zur Überwachung der Medikamenteneinhaltung mit Smart Clinical Trial Application und Smart Watch

22. März 2023 aktualisiert von: Kim Heejin, Seoul National University Hospital

Eine offene, randomisierte und parallel angelegte explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer intelligenten Überwachung der Medikamenteneinhaltung auf die Medikamenteneinhaltung und die Vitamin-D-Konzentration im Blut

Die Studie wird die Wirkung von Smart Monitoring auf die Medikamentenadhärenz untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden mehrere Medikationsüberwachungsverfahren durchgeführt: Selbstauskunft, Pillenzählung, intelligente Überwachung und Konzentrationsüberwachung. Die Probanden werden Vitamin-D-Ergänzungen auf dem Markt einnehmen, die eine validierte Konzentrationsüberwachung ermöglichen. Die Studie dauert 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19-64 Jahren bei Zustimmung
  • 25(OH) Vitamin D < 10 ng/ml
  • Kein Vitamin D beim Screening einnehmen
  • Die Studienabläufe vollständig verstanden

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalziurie, Sarkoidose
  • Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion auf Vitamin D
  • Vorgeschichte oder aktueller Nierenstein

  • Einer der folgenden Befunde:

    1. Serumkalziumspiegel > Obergrenze des Normalbereichs
    2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Smart Clinical Trial App oder Smart Watch kann nicht verwendet werden
  • Voraussichtliche Einnahme von Vitamin D ab 4 Wochen vor der ersten Verabreichung und bis zur letzten Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Selbstüberwachungsarm mit intelligenter Anwendung für klinische Studien
Die Probanden in diesem Arm werden 3 Monate lang Vitamin D einnehmen und die Arzneimittelverabreichung mithilfe einer intelligenten Anwendung für klinische Studien (Selbstüberwachung) verfolgen.
Sonstiges: Selbstüberwachung
Selbstüberwachung mit intelligenter Anwendung für klinische Studien
Andere Namen:
  • TAGEBUCH
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin D Selbstverabreichung für 3 Monate
Andere Namen:
  • VITAMIN
Experimental: Aktive Überwachung mittels Smartwatch gekoppelt mit Selbstüberwachung
Die Probanden in diesem Arm werden 3 Monate lang Vitamin D einnehmen und die Medikamentenverabreichung mit Smart Watch und Smart Clinical Trial Application (Selbstüberwachung) verfolgen.
Sonstiges: Selbstüberwachung
Selbstüberwachung mit intelligenter Anwendung für klinische Studien
Andere Namen:
  • TAGEBUCH
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin D Selbstverabreichung für 3 Monate
Andere Namen:
  • VITAMIN
Sonstiges: Smartwatch-unterstützte Überwachung
Überwachung der Einhaltung durch Smartwatches
Andere Namen:
  • SMARTWATCH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der eingenommenen Dosen
3 Monate
Der Prozentsatz der Tage mit korrekter Dosierung
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung nehmen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Tage mit korrektem Dosierungsfenster
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung des Timings
3 Monate
Tage ohne Medikamenteneinnahme über einen Zeitraum von mehr als 24 h
Zeitfenster: 3 Monate
Drogenurlaub
3 Monate
Mittlere Differenz zwischen Verabreichungszeitpunkt und Art der Verabreichungszeitpunkt
Zeitfenster: 3 Monate
Timing-Verteilungsindex
3 Monate
Summe der Abweichungen dividiert durch die Anzahl der Tage
Zeitfenster: 3 Monate
Übereinstimmung der Aufzeichnungen über die Einhaltung von Medikamenten
3 Monate
Serumkonzentration von Vitamin D
Zeitfenster: 3 Monate (Tag 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
Vitamin-D-Konzentration
3 Monate (Tag 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART-DRUG-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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