Ensayo de control del cumplimiento de la medicación mediante la aplicación de ensayo clínico inteligente y el reloj inteligente
22 de marzo de 2023 actualizado por: Kim Heejin, Seoul National University Hospital
Un ensayo clínico exploratorio abierto, aleatorizado y de diseño paralelo para evaluar el efecto de la monitorización inteligente de la adherencia a la medicación en la adherencia a la medicación y la concentración de vitamina D en sangre
El estudio investigará el efecto de la monitorización inteligente en la adherencia a la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se realizarán múltiples procedimientos de monitorización de medicamentos: autoinforme, conteo de pastillas, monitorización inteligente y monitorización de la concentración.
Los sujetos tomarán un suplemento de vitamina D disponible en el mercado que permite un control de concentración validado.
El estudio tendrá una duración de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 a 64 años con consentimiento
- 25(OH) vitamina D < 10 ng/mL
- No tomar vitamina D en la prueba de detección
- Entendió completamente los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipercalciuria, sarcoidosis
- Reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa a la vitamina D
- Antecedentes o cálculos renales actuales
Uno de los siguientes hallazgos:
- Nivel de calcio sérico > límite superior de lo normal
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m^2
- Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
- No se puede usar la aplicación de ensayo clínico inteligente o el reloj inteligente
- Se espera tomar vitamina D desde 4 semanas antes de la primera administración y hasta la última administración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Brazo de autocontrol con aplicación de ensayo clínico inteligente
Los sujetos de este brazo tomarán vitamina D durante 3 meses y realizarán un seguimiento de la administración del fármaco mediante una aplicación de ensayo clínico inteligente (autosupervisión).
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Autocontrol utilizando una aplicación de ensayo clínico inteligente
Otros nombres:
Autoadministración de vitamina D durante 3 meses
Otros nombres:
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Experimental: Monitoreo activo con reloj inteligente junto con autocontrol
Los sujetos de este brazo tomarán vitamina D durante 3 meses y realizarán un seguimiento de la administración del fármaco mediante un reloj inteligente y una aplicación de ensayo clínico inteligente (autocontrol).
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Autocontrol utilizando una aplicación de ensayo clínico inteligente
Otros nombres:
Autoadministración de vitamina D durante 3 meses
Otros nombres:
Monitoreo de adherencia asistido por reloj inteligente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de dosis prescritas tomadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de dosis tomadas
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3 meses
|
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El porcentaje de días con la dosificación correcta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tomando adherencia
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de días con ventana de dosificación correcta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cumplimiento de tiempo
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3 meses
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Días sin toma de medicación durante un periodo de tiempo superior a 24 h
Periodo de tiempo: 3 meses
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Vacaciones de drogas
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3 meses
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Diferencia media entre el punto de tiempo de administración y el modo de punto de tiempo de administración
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de distribución de tiempo
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3 meses
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Suma de desviaciones dividida por el número de días
Periodo de tiempo: 3 meses
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Concurrencia de registros de adherencia a la medicación
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3 meses
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Concentración sérica de vitamina D
Periodo de tiempo: 3 meses (Día 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
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Concentración de vitamina D
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3 meses (Día 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-DRUG-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .