Trial voor monitoring van medicatietrouw met behulp van de Smart Clinical Trial-applicatie en Smart Watch
22 maart 2023 bijgewerkt door: Kim Heejin, Seoul National University Hospital
Een open, gerandomiseerd en parallel opgezet verkennend klinisch onderzoek om het effect van slimme monitoring van medicatietrouw op medicatietrouw en vitamine D-concentratie in het bloed te evalueren
In het onderzoek wordt onderzocht wat het effect is van slimme monitoring op therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen meerdere medicatiemonitoringprocedures worden uitgevoerd: zelfrapportage, pillen tellen, slimme monitoring en concentratiemonitoring.
Proefpersonen nemen een vitamine D-supplement op de markt, wat gevalideerde concentratiebewaking mogelijk maakt.
Het onderzoek duurt 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19-64 jaar met toestemming
- 25(OH) vitamine D < 10 ng/ml
- Geen vitamine D slikken bij de screening
- Begreep de studieprocedures volledig
Uitsluitingscriteria:
- Hypercalciurie, sarcoïdose
- Klinisch significante overgevoeligheidsreactie op vitamine D
- Geschiedenis van of huidige niersteen
Een van de volgende bevindingen:
- Serumcalciumspiegel > bovengrens van normaal
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m^2
- Galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
- Kan geen slimme klinische proeftoepassing of smartwatch gebruiken
- Wordt verwacht vitamine D in te nemen vanaf 4 weken voor de eerste toediening en tot de laatste toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Zelfbewakingsarm met behulp van slimme klinische proefapplicatie
De proefpersonen in deze arm nemen gedurende 3 maanden vitamine D en houden de medicijntoediening bij met behulp van slimme klinische proefapplicaties (zelfmonitoring).
|
Zelfmonitoring met behulp van slimme klinische proefapplicatie
Andere namen:
Vitamine D zelftoediening gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actieve monitoring met behulp van smartwatch in combinatie met zelfmonitoring
De proefpersonen in deze arm nemen gedurende 3 maanden vitamine D en houden de medicijntoediening bij met behulp van een smartwatch en een slimme klinische proeftoepassing (zelfcontrole).
|
Zelfmonitoring met behulp van slimme klinische proefapplicatie
Andere namen:
Vitamine D zelftoediening gedurende 3 maanden
Andere namen:
Smartwatch-ondersteunde nalevingsmonitoring
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage voorgeschreven doses ingenomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ingenomen doses
|
3 maanden
|
|
Het percentage dagen met correcte dosering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanhankelijkheid nemen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage dagen met een correct doseringsvenster
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Naleving van de timing
|
3 maanden
|
|
Dagen zonder medicatie-inname gedurende een periode langer dan 24 uur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Drugs vakantie
|
3 maanden
|
|
Gemiddeld verschil tussen toedieningstijdstip en de wijze van toedieningstijdstip
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijddistributie-index
|
3 maanden
|
|
Som van afwijkingen gedeeld door het aantal dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Samenloop van medicatietrouwregistraties
|
3 maanden
|
|
Serumconcentratie van vitamine D
Tijdsspanne: 3 maanden (dag 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
Vitamine D-concentratie
|
3 maanden (dag 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART-DRUG-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .