Teste de monitoramento de adesão à medicação usando aplicativo de teste clínico inteligente e relógio inteligente
22 de março de 2023 atualizado por: Kim Heejin, Seoul National University Hospital
Um ensaio clínico exploratório aberto, randomizado e de design paralelo para avaliar o efeito do monitoramento inteligente da adesão à medicação na adesão à medicação e na concentração de vitamina D no sangue
O estudo investigará o efeito do monitoramento inteligente na adesão à medicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, vários procedimentos de monitoramento de medicamentos serão realizados: auto-relato, contagem de comprimidos, monitoramento inteligente e monitoramento de concentração.
Os sujeitos tomarão suplemento de vitamina D no mercado que permite o monitoramento de concentração validado.
O estudo terá a duração de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 19 a 64 anos no consentimento
- 25(OH) vitamina D <10 ng/mL
- Não tomar vitamina D na triagem
- Compreendeu totalmente os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Hipercalciúria, sarcoidose
- Reação de hipersensibilidade clinicamente significativa à vitamina D
- História ou pedra nos rins atual
Uma das seguintes descobertas:
- Nível de cálcio sérico > limite superior do normal
- Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m^2
- Intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
- Incapaz de usar o aplicativo de teste clínico inteligente ou relógio inteligente
- Espera-se que tome vitamina D de 4 semanas antes da primeira administração e até a última administração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Braço de automonitoramento usando aplicativo de teste clínico inteligente
Os indivíduos neste braço tomarão vitamina D por 3 meses e acompanharão a administração do medicamento usando um aplicativo de ensaio clínico inteligente (automonitoramento).
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Automonitoramento usando aplicativo de ensaio clínico inteligente
Outros nomes:
Autoadministração de vitamina D por 3 meses
Outros nomes:
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Experimental: Monitoramento ativo usando relógio inteligente juntamente com automonitoramento
Os indivíduos neste braço tomarão vitamina D por 3 meses e acompanharão a administração do medicamento usando relógio inteligente e aplicativo de ensaio clínico inteligente (automonitoramento).
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Automonitoramento usando aplicativo de ensaio clínico inteligente
Outros nomes:
Autoadministração de vitamina D por 3 meses
Outros nomes:
Monitoramento de adesão assistido por relógio inteligente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de doses prescritas tomadas
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de doses tomadas
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3 meses
|
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A porcentagem de dias com dosagem correta
Prazo: 3 meses
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Tomando adesão
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de dias com janela de dosagem correta
Prazo: 3 meses
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Aderência de tempo
|
3 meses
|
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Dias sem ingestão de medicamentos durante um período de tempo superior a 24 horas
Prazo: 3 meses
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Feriado de drogas
|
3 meses
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Diferença média entre o ponto de tempo de administração e o modo de ponto de tempo de administração
Prazo: 3 meses
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Índice de distribuição de tempo
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3 meses
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Soma dos desvios dividida pelo número de dias
Prazo: 3 meses
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Concorrência de registros de adesão à medicação
|
3 meses
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Concentração sérica de vitamina D
Prazo: 3 meses (dia 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
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Concentração de vitamina D
|
3 meses (dia 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-DRUG-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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