ワイヤーインニードル vs. 超音波ガイド下中心静脈カテーテル留置のための従来の技術
超音波ガイド下中心静脈カテーテル留置のためのワイヤーインニードル対従来の技術 - 無作為対照試験 (WIN-スタディ)
中心静脈カテーテル (CVC) は、通常、手術患者または重症患者に挿入されます。 ただし、CVC 留置は深刻な合併症を引き起こす可能性があります。 合併症の発生を減らし、処置の安全性と質を向上させるために、超音波 (US) ガイド下の CVC 挿入が、米国麻酔学会を含むさまざまな学会によって推奨されています。
従来の US ガイド付き CVC 留置中、静脈血管内の針先の正しい位置は、針に接続された注射器を使用した直接の US 可視化と血液の吸引によって確認されます。 血液吸引後、オペレーターは US ガイダンスを中止して注射器と針を外し、ガイドワイヤを針に通す必要があります (直接の US 視覚化なしで)。 このステップは、針の先端を脱臼させ、標的静脈または隣接する動脈の後壁を穿刺するリスクを負います。
したがって、一部の著者は、US ガイド付きワイヤインニードル技術を提案しています。この手法では、手順の最初からガイドワイヤを (注射器を使用せずに) 針に直接適合させ、ガイドワイヤを直接 US 視覚化の下で進めます。 従来の US ガイド下 CVC と比較して、ワイヤーインニードル技術が処置時間、針通過回数、および合併症を減少させるかどうかは、ほとんど調査されていません。 したがって、心臓手術を受けた患者において、内頸静脈(IJV)にCVCを配置するための米国ガイド付きワイヤーインニードル技術が、従来の米国ガイド技術よりも迅速かつ安全であるかどうかを調査するためのランダム化比較試験を提案します。
調査の概要
詳細な説明
待機的心臓手術が予定されている患者は、同じ内頸静脈で CVC とシース イントロデューサの中心線を受け取ります。 どちらのカテーテルも、カテーテルを挿入するために静脈にガイドワイヤーを挿入する必要があります (セルディンガー法)。 麻酔科医は、ガイドワイヤーの上にカテーテルを進める前に、両方のガイドワイヤーを配置します。
IJV は、長軸ビューが可能であることを確認するために、カテーテル留置の前に検査されます。 CVC およびシース イントロデューサの中心線配置には、適切な IJV が選択されます。 その後、患者は、カテーテル留置の直前に、US ガイド付きワイヤーインニードル技術または従来の US ガイド技術に無作為に割り付けられます。 したがって、ランダム化は実際の最後の瞬間まで隠されます。 患者はコンピューターアルゴリズムによって無作為化されます。 患者は、グループの割り当てについて盲検化されます。
カテーテルを挿入する麻酔科医は、US ガイド付きワイヤーインニードル技術または従来の US ガイド技術の両方で少なくとも 2 か月の経験があります。 患者には、基本的な麻酔モニタリング (心電図、パルスオキシメトリー、上腕カフオシロメトリー) と動脈カテーテルが装備されます。 すべての患者は、処置中に挿管され、機械的に換気されます。 患者は 15° トレンデレンブルグ体位に配置されます。 カテーテルの配置は、無菌カバーで覆われた US プローブを使用して無菌条件下で実行されます。
US-guided wire-in-needle法 ガイドワイヤーを針に接続します。 IJV は、長軸面内アプローチで穿刺されます。 針の先端が IJV に入ると、連続的な超音波可視化の下で、ガイドワイヤーが針を通して IJV に進められます。 その後、針が取り除かれます。 IJV のガイドワイヤの正しい位置は、長軸および短軸ビューで確認されます。 その後、同じ技法を使用して、第 1 ガイドワイヤから約 1 ~ 2 センチ遠位の同じ IJV に 2 番目のガイドワイヤを配置します。 IJV の正しいガイドワイヤー位置は、長軸と短軸ビューで再度確認されます。
伝統技法 針に注射器をつないでいきます。 IJV は、長軸面内または短軸面外アプローチで穿刺されます (麻酔科医が好む)。 針先が IJV に入ると、注射器を使用して血液が吸引されます。 その後、オペレーターは US ガイダンスを中止し、注射器を取り外し、針を通してガイドワイヤーを IJV に進めます。 その後、針が取り除かれます。 IJV のガイドワイヤの正しい位置は、長軸および短軸ビューで確認されます。 その後、同じ技法を使用して、第 1 ガイドワイヤから約 1 ~ 2 センチ遠位の同じ IJV に 2 番目のガイドワイヤを配置します。 IJV の正しいガイドワイヤー位置は、長軸と短軸ビューで再度確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -大学心臓センターハンブルクエッペンドルフで待機的心臓手術が予定されている患者で、研究とは無関係の臨床的理由でCVC配置と内頸静脈へのシースイントロデューサ中心線配置が示されている患者
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 縦方向 (長軸) ビューは、解剖学的理由 (例: 首が短い) のため実行できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超音波ガイドワイヤーインニードル法
ガイドワイヤーは針に接続されます。
IJV は、長軸面内アプローチで穿刺されます。
針の先端が IJV に入ると、連続的な超音波可視化の下で、ガイドワイヤーが針を通して IJV に進められます。
その後、針が取り除かれます。
IJV のガイドワイヤの正しい位置は、長軸および短軸ビューで確認されます。
その後、同じ技法を使用して、第 1 ガイドワイヤから約 1 ~ 2 センチ遠位の同じ IJV に 2 番目のガイドワイヤを配置します。
IJV の正しいガイドワイヤー位置は、長軸と短軸ビューで再度確認されます。
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ガイドワイヤーは針に接続されます。
IJV は、長軸面内アプローチで穿刺されます。
針の先端が IJV に入ると、連続的な超音波可視化の下で、ガイドワイヤーが針を通して IJV に進められます。
その後、針が取り除かれます。
IJV のガイドワイヤの正しい位置は、長軸および短軸ビューで確認されます。
その後、同じ技法を使用して、第 1 ガイドワイヤから約 1 ~ 2 センチ遠位の同じ IJV に 2 番目のガイドワイヤを配置します。
IJV の正しいガイドワイヤー位置は、長軸と短軸ビューで再度確認されます。
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介入なし:伝統技法
注射器が針に接続されます。
IJV は、長軸面内または短軸面外アプローチで穿刺されます (麻酔科医が好む)。
針先が IJV に入ると、注射器を使用して血液が吸引されます。
その後、オペレーターは US ガイダンスを中止し、注射器を取り外し、針を通してガイドワイヤーを IJV に進めます。
その後、針が取り除かれます。
IJV のガイドワイヤの正しい位置は、長軸および短軸ビューで確認されます。
その後、同じ技法を使用して、第 1 ガイドワイヤから約 1 ~ 2 センチ遠位の同じ IJV に 2 番目のガイドワイヤを配置します。
IJV の正しいガイドワイヤー位置は、長軸と短軸ビューで再度確認されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のガイドワイヤーの配置中の皮膚穿刺から針の除去までの時間。
時間枠:中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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最初のガイドワイヤーの留置中に皮膚を穿刺してから針を抜くまでの時間 (秒単位)。
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中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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動脈穿刺
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中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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合併症
時間枠:中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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後壁の穿刺/血腫
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中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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合併症
時間枠:中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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頸部血腫
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中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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針通過回数
時間枠:中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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ワイヤーを容器に入れるのに必要な針の通過回数
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中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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皮膚穿刺の数
時間枠:中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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ワイヤを容器に配置するために必要な皮膚穿刺の数
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中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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初回合格率
時間枠:中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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ワイヤを容器に配置するための初回通過成功率
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中心静脈カテーテル留置開始から中心静脈カテーテル留置終了まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-100852-BO-ff
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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