- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05452590
Wire-in-Needle vs. traditionelle Technik zur ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterplatzierung
Wire-in-Needle vs. traditionelle Technik zur ultraschallgeführten zentralvenösen Katheterplatzierung – eine randomisierte kontrollierte Studie (Die WIN-Studie)
Zentralvenöse Katheter (CVC) werden üblicherweise bei chirurgischen oder kritisch kranken Patienten eingeführt. Die CVC-Platzierung kann jedoch schwerwiegende Komplikationen verursachen. Um das Auftreten von Komplikationen zu verringern und die Verfahrenssicherheit und -qualität zu erhöhen, wird die Ultraschall (US)-geführte ZVK-Einlage von verschiedenen wissenschaftlichen Gesellschaften, einschließlich der American Society of Anesthesiologists, empfohlen.
Während der konventionellen US-geführten ZVK-Platzierung wird die korrekte Position der Nadelspitze im venösen Gefäß durch direkte US-Visualisierung und Aspiration von Blut mit einer an die Nadel angeschlossenen Spritze bestätigt. Nach der Blutaspiration muss der Bediener die US-Führung unterbrechen, um die Spritze und die Nadel zu trennen und den Führungsdraht durch die Nadel zu führen (ohne direkte US-Visualisierung). Dieser Schritt birgt das Risiko, dass die Nadelspitze disloziert und die hintere Wand der Zielvene oder einer angrenzenden Arterie punktiert wird.
Einige Autoren schlagen daher eine US-geführte Wire-in-Needle-Technik vor, bei der der Führungsdraht von Beginn des Eingriffs direkt (ohne Spritze) an die Nadel adaptiert und der Führungsdraht unter direkter US-Visualisierung vorgeschoben wird. Ob die Wire-in-Needle-Technik die Eingriffszeit, die Anzahl der Nadelstiche und Komplikationen im Vergleich zur konventionellen US-geführten ZVK verringert, ist bisher kaum untersucht. Wir schlagen daher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu untersuchen, ob die US-geführte Wire-in-Needle-Technik zur ZVK-Platzierung in der V. jugularis interna (IJV) schneller und sicherer ist als die herkömmliche US-geführte Technik bei Patienten mit Herzoperation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für eine elektive Herzoperation vorgesehen sind, erhalten einen ZVK und einen Zentralkatheter mit Schleuseneinführung in derselben V. jugularis interna. Bei beiden Kathetern muss ein Führungsdraht in die Vene eingeführt werden, um den Katheter einzuführen (Seldinger-Technik). Der Anästhesist platziert beide Führungsdrähte, bevor er die Katheter über die Führungsdrähte vorschiebt.
Die IJV wird vor der Platzierung des Katheters untersucht, um zu bestätigen, dass eine Längsachsenansicht möglich ist. Die richtige IJV wird für die zentrale Platzierung des ZVK und des Schleuseneinführers ausgewählt. Die Patienten werden dann kurz vor der Katheterplatzierung für die US-geführte Wire-in-Needle-Technik oder die herkömmliche US-geführte Technik randomisiert. Die Randomisierung wird somit bis zum letzten praktischen Moment verschleiert. Die Patienten werden durch einen Computeralgorithmus randomisiert. Die Patienten werden für die Gruppenzuordnung verblindet.
Anästhesisten, die die Katheter einführen, müssen mindestens 2 Monate Erfahrung sowohl in der US-geführten Wire-in-Needle-Technik als auch in der konventionellen US-geführten Technik haben. Die Patienten werden mit einer grundlegenden Anästhesieüberwachung (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie, Oberarmmanschettenoszillometrie) und einem arteriellen Katheter ausgestattet. Alle Patienten werden während des Eingriffs intubiert und mechanisch beatmet. Der Patient wird in eine 15°-Trendelenburg-Position gebracht. Die Katheterplatzierung wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt, wobei die US-Sonde mit einer sterilen Hülle bedeckt ist.
US-geführte Wire-in-Needle-Technik Der Führungsdraht wird mit der Nadel verbunden. Das IJV wird in einem Längsachsen-In-Plane-Ansatz punktiert. Wenn die Nadelspitze in die IJV eintritt, wird der Führungsdraht unter kontinuierlicher Ultraschallvisualisierung durch die Nadel in die IJV vorgeschoben. Die Nadel wird dann entfernt. Die korrekte Position des Führungsdrahts in der IJV wird in der Längsachsen- und Kurzachsenansicht bestätigt. Danach wird der zweite Führungsdraht mit der gleichen Technik etwa 1-2 Zentimeter distal des ersten Führungsdrahts in dieselbe IJV platziert. Die korrekte Position des Führungsdrahts in der IJV wird erneut in der Längsachsen- und Kurzachsenansicht bestätigt.
Traditionelle Technik Eine Spritze wird mit der Nadel verbunden. Die IJV wird in einem In-Plane-Langachsen- oder einem Out-of-Plane-Ansatz mit kurzer Achse punktiert (je nach Präferenz des Anästhesisten). Wenn die Nadelspitze in die IJV eintritt, wird Blut mit der Spritze angesaugt. Der Bediener unterbricht dann die US-Führung, trennt die Spritze und schiebt den Führungsdraht durch die Nadel in die IJV vor. Die Nadel wird dann entfernt. Die korrekte Position des Führungsdrahts in der IJV wird in der Längsachsen- und Kurzachsenansicht bestätigt. Danach wird der zweite Führungsdraht mit der gleichen Technik etwa 1-2 Zentimeter distal des ersten Führungsdrahts in dieselbe IJV platziert. Die korrekte Position des Führungsdrahts in der IJV wird erneut in der Längsachsen- und Kurzachsenansicht bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Herzoperation am Universitäts-Herzzentrum Hamburg-Eppendorf geplant sind, bei denen die ZVK-Platzierung und die zentrale Platzierung der Schleuseneinführung in der V. jugularis interna aus klinischen Gründen, die nichts mit der Studie zu tun haben, indiziert ist
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- aus anatomischen Gründen (z. B. kurzer Hals) ist eine Längsansicht (Längsachsenansicht) nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgeführte Wire-in-Needle-Technik
Der Führungsdraht wird mit der Nadel verbunden.
Das IJV wird in einem Längsachsen-In-Plane-Ansatz punktiert.
Wenn die Nadelspitze in die IJV eintritt, wird der Führungsdraht unter kontinuierlicher Ultraschallvisualisierung durch die Nadel in die IJV vorgeschoben.
Die Nadel wird dann entfernt.
Die korrekte Position des Führungsdrahts in der IJV wird in der Längsachsen- und Kurzachsenansicht bestätigt.
Danach wird der zweite Führungsdraht mit der gleichen Technik etwa 1-2 Zentimeter distal des ersten Führungsdrahts in dieselbe IJV platziert.
Die korrekte Position des Führungsdrahts in der IJV wird erneut in der Längsachsen- und Kurzachsenansicht bestätigt.
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Der Führungsdraht wird mit der Nadel verbunden.
Das IJV wird in einem Längsachsen-In-Plane-Ansatz punktiert.
Wenn die Nadelspitze in die IJV eintritt, wird der Führungsdraht unter kontinuierlicher Ultraschallvisualisierung durch die Nadel in die IJV vorgeschoben.
Die Nadel wird dann entfernt.
Die korrekte Position des Führungsdrahts in der IJV wird in der Längsachsen- und Kurzachsenansicht bestätigt.
Danach wird der zweite Führungsdraht mit der gleichen Technik etwa 1-2 Zentimeter distal des ersten Führungsdrahts in dieselbe IJV platziert.
Die korrekte Position des Führungsdrahts in der IJV wird erneut in der Längsachsen- und Kurzachsenansicht bestätigt.
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Kein Eingriff: Traditionelle Technik
Eine Spritze wird mit der Nadel verbunden.
Die IJV wird in einem In-Plane-Langachsen- oder einem Out-of-Plane-Ansatz mit kurzer Achse punktiert (je nach Präferenz des Anästhesisten).
Wenn die Nadelspitze in die IJV eintritt, wird Blut mit der Spritze angesaugt.
Der Bediener unterbricht dann die US-Führung, trennt die Spritze und schiebt den Führungsdraht durch die Nadel in die IJV vor.
Die Nadel wird dann entfernt.
Die korrekte Position des Führungsdrahts in der IJV wird in der Längsachsen- und Kurzachsenansicht bestätigt.
Danach wird der zweite Führungsdraht mit der gleichen Technik etwa 1-2 Zentimeter distal des ersten Führungsdrahts in dieselbe IJV platziert.
Die korrekte Position des Führungsdrahts in der IJV wird erneut in der Längsachsen- und Kurzachsenansicht bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zwischen Hautpunktion und Entfernung der Nadel während der Platzierung des ersten Führungsdrahts.
Zeitfenster: Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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Zeit zwischen Hautpunktion und Entfernung der Nadel während der Platzierung des ersten Führungsdrahts in Sekunden.
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Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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arterielle Punktion
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Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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Hinterwandpunktion/Hämatom
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Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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zervikales Hämatom
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Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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Anzahl der Nadeldurchgänge, die erforderlich sind, um den Draht im Gefäß zu platzieren
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Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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Anzahl der Hauteinstiche
Zeitfenster: Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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Anzahl der Hautpunktionen, die erforderlich sind, um den Draht im Gefäß zu platzieren
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Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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First-Pass-Erfolgsquote
Zeitfenster: Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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First-Pass-Erfolgsrate für das Platzieren des Drahts im Gefäß
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Vom Beginn der zentralvenösen Katheteranlage bis zum Ende der zentralvenösen Katheteranlage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-100852-BO-ff
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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