Lanka neula vs. perinteinen tekniikka ultraääniohjatun keskuslaskimokatetrin asettamiseen
Lanka neula vs. perinteinen tekniikka ultraääniohjatun keskuslaskimokatetrin asettamiseen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (WIN-tutkimus)
Keskuslaskimokatetrit (CVC) asetetaan yleensä kirurgisille tai kriittisesti sairaille potilaille. CVC:n asettaminen voi kuitenkin aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi ja toimenpiteiden turvallisuuden ja laadun parantamiseksi useat tieteelliset järjestöt, mukaan lukien American Society of Anesthesiologists, suosittelevat ultraääniohjattua CVC-lisäystä.
Perinteisen US-ohjatun CVC-asetuksen aikana neulan kärjen oikea asento laskimosuoneen varmistetaan suoralla US-visualisoinnilla ja veren aspiraatiolla neulaan yhdistetyn ruiskun avulla. Veren aspiraation jälkeen käyttäjän on lopetettava US-ohjaus irrottaakseen ruiskun ja neulan ja viedäkseen ohjauslangan neulan läpi (ilman suoraa US-visualisointia). Tämä vaihe sisältää riskin neulan kärjen siirtymisestä ja kohdelaskimon takaseinän tai viereisen valtimon puhkaisemisesta.
Jotkut kirjoittajat ehdottavat siten USA:n ohjaamaa lanka neulaan -tekniikkaa - jossa ohjauslanka on sovitettu suoraan neulaan (ilman ruiskua) toimenpiteen alusta lähtien ja ohjauslankaa viedään eteenpäin suoran US-visualisoinnin alaisena. Vähentääkö lanka neulaan -tekniikka toimenpideaikaa, neulankulkujen määrää ja komplikaatioita verrattuna tavanomaiseen USA:n ohjaamaan CVC:hen, on tuskin tutkittu. Siksi ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta selvittääksemme, onko USA:n ohjaama lanka neulaan -tekniikka CVC:n sijoittamiseksi sisäiseen kaulalaskimoon (IJV) nopeampi ja turvallisempi kuin perinteinen US-ohjattu tekniikka potilailla, joilla on sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiiviseen sydänleikkaukseen varatut potilaat saavat CVC:n ja vaipan sisäänviennin keskilinjan samaan sisäiseen kaulalaskimoon. Molemmat katetrit vaativat ohjauslangan työntämisen laskimoon katetrin asentamiseksi (seldinger-tekniikka). Anestesiologi asettaa molemmat ohjauslangat ennen katetrien siirtämistä ohjauslankojen yli.
IJV tutkitaan ennen katetrin asettamista sen varmistamiseksi, että pitkän akselin näkymä on mahdollista. Oikea IJV valitaan CVC:n ja vaipan sisäänviennin keskilinjan sijoitteluun. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan USA:n ohjaamaan lanka neulaan -tekniikkaan tai tavanomaiseen USA:n ohjaamaan tekniikkaan juuri ennen katetrin asettamista. Satunnaistaminen jää siis piiloon viimeiseen käytännön hetkeen asti. Potilaat satunnaistetaan tietokonealgoritmilla. Potilaat sokeutuvat ryhmien jakamiseen.
Katetrit asettavilla anestesiologeilla on oltava vähintään 2 kuukauden kokemus sekä USA:n ohjaamasta lanka neulaan -tekniikasta että perinteisestä USA:n ohjaamasta tekniikasta. Potilaat varustetaan perusanestesiavalvonnalla (sähkökardiogrammi, pulssioksimetria, olkavarren mansetin oskillometria) ja valtimokatetrilla. Kaikki potilaat intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti toimenpiteen aikana. Potilas asetetaan 15° Trendelenburg -asentoon. Katetri asetetaan steriileissä olosuhteissa, ja US-anturi on peitetty steriilillä kannella.
USA:ssa ohjattu lanka neulaan -tekniikka Ohjainlanka liitetään neulaan. IJV puhkaistaan pitkän akselin tasossa lähestyttäessä. Kun neulan kärki tulee IJV:hen, ohjauslanka viedään neulan läpi IJV:hen jatkuvan ultraäänivisualisoinnin alaisena. Sen jälkeen neula poistetaan. Oikea ohjauslangan asento IJV:ssä vahvistetaan pitkän akselin ja lyhyen akselin näkymässä. Tämän jälkeen toinen ohjauslanka sijoitetaan samaan IJV:hen noin 1-2 senttimetriä distaalisesti nyrkin ohjauslangasta samalla tekniikalla. Oikea ohjauslangan asento IJV:ssä vahvistetaan uudelleen pitkän akselin ja lyhyen akselin näkymässä.
Perinteinen tekniikka Neulaan liitetään ruisku. IJV puhkaistaan pitkän akselin tasossa tai lyhyen akselin tason ulkopuolella (anestesiologin suosituksen mukaan). Kun neulan kärki menee IJV:hen, veri imetään ruiskulla. Käyttäjä lopettaa sitten US-ohjauksen, irrottaa ruiskun ja vie ohjauslangan neulan läpi IJV:hen. Sen jälkeen neula poistetaan. Oikea ohjauslangan asento IJV:ssä vahvistetaan pitkän akselin ja lyhyen akselin näkymässä. Tämän jälkeen toinen ohjauslanka sijoitetaan samaan IJV:hen noin 1-2 senttimetriä distaalisesti nyrkin ohjauslangasta samalla tekniikalla. Oikea ohjauslangan asento IJV:ssä vahvistetaan uudelleen pitkän akselin ja lyhyen akselin näkymässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on määrä elektiiviseen sydänleikkaukseen Hamburg-Eppendorfin yliopiston sydänkeskuksessa, joille CVC:n asettaminen ja vaipan sisäänviennin keskilinjan sijoittaminen sisäiseen kaulalaskimoon on aiheellista kliinisistä syistä, jotka eivät liity tutkimukseen
- ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- pituussuuntaista (pitkän akselin) näkymää ei voida suorittaa anatomisista syistä (esim. lyhyt kaula).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu lanka neulaan -tekniikka
Ohjainlanka liitetään neulaan.
IJV puhkaistaan pitkän akselin tasossa lähestyttäessä.
Kun neulan kärki tulee IJV:hen, ohjauslanka viedään neulan läpi IJV:hen jatkuvan ultraäänivisualisoinnin alaisena.
Sen jälkeen neula poistetaan.
Oikea ohjauslangan asento IJV:ssä vahvistetaan pitkän akselin ja lyhyen akselin näkymässä.
Tämän jälkeen toinen ohjauslanka sijoitetaan samaan IJV:hen noin 1-2 senttimetriä distaalisesti nyrkin ohjauslangasta samalla tekniikalla.
Oikea ohjauslangan asento IJV:ssä vahvistetaan uudelleen pitkän akselin ja lyhyen akselin näkymässä.
|
Ohjainlanka liitetään neulaan.
IJV puhkaistaan pitkän akselin tasossa lähestyttäessä.
Kun neulan kärki tulee IJV:hen, ohjauslanka viedään neulan läpi IJV:hen jatkuvan ultraäänivisualisoinnin alaisena.
Sen jälkeen neula poistetaan.
Oikea ohjauslangan asento IJV:ssä vahvistetaan pitkän akselin ja lyhyen akselin näkymässä.
Tämän jälkeen toinen ohjauslanka sijoitetaan samaan IJV:hen noin 1-2 senttimetriä distaalisesti nyrkin ohjauslangasta samalla tekniikalla.
Oikea ohjauslangan asento IJV:ssä vahvistetaan uudelleen pitkän akselin ja lyhyen akselin näkymässä.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen tekniikka
Neulaan liitetään ruisku.
IJV puhkaistaan pitkän akselin tasossa tai lyhyen akselin tason ulkopuolella (anestesiologin suosituksen mukaan).
Kun neulan kärki menee IJV:hen, veri imetään ruiskulla.
Käyttäjä lopettaa sitten US-ohjauksen, irrottaa ruiskun ja vie ohjauslangan neulan läpi IJV:hen.
Sen jälkeen neula poistetaan.
Oikea ohjauslangan asento IJV:ssä vahvistetaan pitkän akselin ja lyhyen akselin näkymässä.
Tämän jälkeen toinen ohjauslanka sijoitetaan samaan IJV:hen noin 1-2 senttimetriä distaalisesti nyrkin ohjauslangasta samalla tekniikalla.
Oikea ohjauslangan asento IJV:ssä vahvistetaan uudelleen pitkän akselin ja lyhyen akselin näkymässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonpunktion ja neulan poistamisen välinen aika ensimmäisen ohjauslangan asettamisen aikana.
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
Aika ihon puhkaisun ja neulan poistamisen välillä ensimmäisen ohjauslangan asettamisen yhteydessä sekunneissa.
|
Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
valtimopunktio
|
Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
takaseinän pisto/hematooma
|
Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
kohdunkaulan hematooma
|
Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
|
Neulanvaihtojen määrä
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
Neulankulkujen määrä, joka vaaditaan langan asettamiseen astiaan
|
Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
|
Ihonpunktioiden määrä
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
Ihonpistojen määrä, joka vaaditaan langan asettamiseen astiaan
|
Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
|
Ensikierroksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
Ensikierron onnistumisprosentti langan asettamiseksi astiaan
|
Keskuslaskimokatetrin asennuksen alusta keskuslaskimokatetrin asennuksen loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-100852-BO-ff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .