- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05452590
초음파 유도 중심 정맥 카테터 배치를 위한 와이어 인 니들 대 기존 기술
초음파 유도 중심 정맥 카테터 배치를 위한 와이어 인 니들 대 기존 기술 - 무작위 통제 시험(WIN-Study)
중심 정맥 카테터(CVC)는 일반적으로 수술 또는 중환자에게 삽입됩니다. 그러나 CVC 배치는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 합병증의 발생률을 줄이고 시술의 안전성과 품질을 높이기 위해 미국마취학회를 비롯한 다양한 과학 학회에서 초음파(US) 유도 CVC 삽입을 권장합니다.
기존의 US 유도 CVC 배치 중에 정맥 혈관에서 바늘 끝의 올바른 위치는 바늘에 연결된 주사기를 사용하여 혈액을 직접 US 시각화하고 흡인하여 확인합니다. 혈액 흡인 후 시술자는 주사기와 바늘을 분리하고 바늘을 통해 가이드와이어를 통과시키기 위해 US-안내를 중단해야 합니다(직접적인 US 시각화 없이). 이 단계는 바늘 끝이 탈구되고 대상 정맥 또는 인접 동맥의 후벽에 구멍이 뚫릴 위험이 있습니다.
따라서 일부 저자는 가이드와이어가 절차 시작부터 바늘에 직접 적응되고(주사기 없이) 가이드와이어가 직접 US 시각화 하에서 진행되는 US 유도 바늘 속 바늘 기술을 제안합니다. Wire-in-needle 기술이 기존 US-guided CVC에 비해 절차 시간, 바늘 통과 횟수 및 합병증을 줄이는지 여부는 거의 조사되지 않았습니다. 따라서 우리는 심장 수술을 받는 환자에서 내경정맥(IJV)의 CVC 배치를 위한 US 가이드 와이어 인 니들 기술이 기존의 US 가이드 기술보다 빠르고 안전한지 여부를 조사하기 위한 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 심장 수술이 예정된 환자는 동일한 내부 경정맥에서 CVC 및 칼집 도입기 중심선을 받습니다. 두 카테터 모두 카테터를 삽입하기 위해 가이드와이어를 정맥에 삽입해야 합니다(셀딩거 기법). 마취과 의사는 가이드와이어 위로 카테터를 전진시키기 전에 두 가이드와이어를 배치할 것입니다.
카테터 배치 전에 IJV를 검사하여 장축 뷰가 가능한지 확인합니다. CVC 및 칼집 도입기 중심선 배치를 위해 올바른 IJV가 선택됩니다. 그런 다음 환자는 카테터 배치 직전에 US 가이드 와이어 인 니들 기술 또는 기존 US 가이드 기술로 무작위 배정됩니다. 따라서 무작위화는 마지막 실제 순간까지 숨겨집니다. 환자는 컴퓨터 알고리즘에 의해 무작위 배정됩니다. 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
카테터를 삽입하는 마취과 전문의는 US 가이드 와이어 인 니들 기술 또는 기존 US 가이드 기술 모두에서 최소 2개월의 경험이 있어야 합니다. 환자는 기본 마취 모니터링(심전도, 맥박 산소측정, 상완 커프 진동측정) 및 동맥 카테터를 장비하게 됩니다. 모든 환자는 절차 중에 삽관되고 기계적으로 환기됩니다. 환자는 15° Trendelenburg 위치에 배치됩니다. 카테터 배치는 멸균 커버로 덮인 US 프로브로 멸균 조건에서 수행됩니다.
US-guided wire-in-needle 기술 가이드와이어가 바늘에 연결됩니다. IJV는 장축 평면 접근 방식으로 천공됩니다. 바늘 끝이 IJV에 들어가면 가이드와이어가 바늘을 통해 IJV로 연속 초음파 가시화 상태로 전진합니다. 그러면 바늘이 제거됩니다. IJV의 올바른 가이드와이어 위치는 장축 및 단축 보기에서 확인됩니다. 그 후, 두 번째 가이드와이어는 동일한 기술을 사용하여 첫 번째 가이드와이어에서 약 1-2cm 떨어져 있는 동일한 IJV에 배치됩니다. IJV의 올바른 가이드와이어 위치는 장축 및 단축 보기에서 다시 확인됩니다.
전통적인 기술 주사기가 바늘에 연결됩니다. IJV는 장축 면내 또는 단축 면외 접근법(마취과 의사가 선호하는 대로)으로 천공됩니다. 바늘 끝이 IJV에 들어가면 주사기를 사용하여 혈액을 흡인합니다. 그런 다음 조작자는 US-안내를 중단하고 주사기를 분리한 다음 가이드와이어를 바늘을 통해 IJV로 전진시킵니다. 그러면 바늘이 제거됩니다. IJV의 올바른 가이드와이어 위치는 장축 및 단축 보기에서 확인됩니다. 그 후, 두 번째 가이드와이어는 동일한 기술을 사용하여 첫 번째 가이드와이어에서 약 1-2cm 떨어져 있는 동일한 IJV에 배치됩니다. IJV의 올바른 가이드와이어 위치는 장축 및 단축 보기에서 다시 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 함부르크-에펜도르프 대학 심장 센터에서 선택적인 심장 수술을 받을 예정인 환자에서 연구와 관련 없는 임상적 이유로 CVC 배치 및 내경정맥에 칼집 도입기 중심선 배치가 지시되었습니다.
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 세로(장축) 보기는 해부학적 이유(예: 짧은 목)로 인해 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 와이어 인 니들 기술
가이드와이어가 바늘에 연결됩니다.
IJV는 장축 평면 접근 방식으로 천공됩니다.
바늘 끝이 IJV에 들어가면 가이드와이어가 바늘을 통해 IJV로 연속 초음파 가시화 상태로 전진합니다.
그러면 바늘이 제거됩니다.
IJV의 올바른 가이드와이어 위치는 장축 및 단축 보기에서 확인됩니다.
그 후, 두 번째 가이드와이어는 동일한 기술을 사용하여 첫 번째 가이드와이어에서 약 1-2cm 떨어져 있는 동일한 IJV에 배치됩니다.
IJV의 올바른 가이드와이어 위치는 장축 및 단축 보기에서 다시 확인됩니다.
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가이드와이어가 바늘에 연결됩니다.
IJV는 장축 평면 접근 방식으로 천공됩니다.
바늘 끝이 IJV에 들어가면 가이드와이어가 바늘을 통해 IJV로 연속 초음파 가시화 상태로 전진합니다.
그러면 바늘이 제거됩니다.
IJV의 올바른 가이드와이어 위치는 장축 및 단축 보기에서 확인됩니다.
그 후, 두 번째 가이드와이어는 동일한 기술을 사용하여 첫 번째 가이드와이어에서 약 1-2cm 떨어져 있는 동일한 IJV에 배치됩니다.
IJV의 올바른 가이드와이어 위치는 장축 및 단축 보기에서 다시 확인됩니다.
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간섭 없음: 전통 기법
주사기가 바늘에 연결됩니다.
IJV는 장축 면내 또는 단축 면외 접근법(마취과 의사가 선호하는 대로)으로 천공됩니다.
바늘 끝이 IJV에 들어가면 주사기를 사용하여 혈액을 흡인합니다.
그런 다음 조작자는 US-안내를 중단하고 주사기를 분리한 다음 가이드와이어를 바늘을 통해 IJV로 전진시킵니다.
그러면 바늘이 제거됩니다.
IJV의 올바른 가이드와이어 위치는 장축 및 단축 보기에서 확인됩니다.
그 후, 두 번째 가이드와이어는 동일한 기술을 사용하여 첫 번째 가이드와이어에서 약 1-2cm 떨어져 있는 동일한 IJV에 배치됩니다.
IJV의 올바른 가이드와이어 위치는 장축 및 단축 보기에서 다시 확인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 가이드와이어를 배치하는 동안 피부 천공과 바늘 제거 사이의 시간.
기간: 중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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첫 번째 가이드와이어를 배치하는 동안 피부 천공과 바늘 제거 사이의 시간(초).
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중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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동맥 천자
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중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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합병증
기간: 중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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후벽 천자/혈종
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중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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합병증
기간: 중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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자궁경부 혈종
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중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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바늘 통과 횟수
기간: 중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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용기에 와이어를 배치하는 데 필요한 니들 통과 횟수
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중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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피부 천공 횟수
기간: 중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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용기에 와이어를 삽입하는 데 필요한 피부 천공 횟수
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중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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첫 통과 성공률
기간: 중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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용기에 와이어를 배치하기 위한 1차 통과 성공률
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중심정맥 카테터 배치 시작부터 중심정맥 카테터 배치 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-100852-BO-ff
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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