Drut w igle a tradycyjna technika zakładania centralnego cewnika żylnego pod kontrolą USG
Drut w igle a tradycyjna technika zakładania cewnika do żyły centralnej pod kontrolą USG — randomizowana, kontrolowana próba (badanie WIN)
Centralne cewniki żylne (CVC) są powszechnie wprowadzane u pacjentów chirurgicznych lub pacjentów w stanie krytycznym. Jednak umieszczenie CVC może spowodować poważne komplikacje. Aby zmniejszyć częstość powikłań oraz zwiększyć bezpieczeństwo i jakość zabiegu, różne towarzystwa naukowe, w tym Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, zalecają zakładanie CVC pod kontrolą USG.
Podczas konwencjonalnego zakładania CVC pod kontrolą USG prawidłowe położenie końcówki igły w naczyniu żylnym jest potwierdzane przez bezpośrednią wizualizację USG i aspirację krwi za pomocą strzykawki połączonej z igłą. Po aspiracji krwi operator musi przerwać prowadzenie USG, aby odłączyć strzykawkę i igłę oraz przeprowadzić prowadnik przez igłę (bez bezpośredniej wizualizacji USG). Ten krok wiąże się z ryzykiem przemieszczenia końcówki igły i przebicia tylnej ściany docelowej żyły lub sąsiedniej tętnicy.
Niektórzy autorzy proponują zatem technikę drut w igle pod kontrolą USG, w której prowadnik jest bezpośrednio dopasowywany do igły (bez strzykawki) od początku zabiegu, a prowadnik jest wprowadzany pod bezpośrednią wizualizacją USG. To, czy technika drut w igle skraca czas zabiegu, liczbę przejść igłą i powikłania w porównaniu z konwencjonalnym CVC pod kontrolą USG, pozostaje słabo zbadane. W związku z tym proponujemy randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania, czy technika zakładania CVC w żyle szyjnej wewnętrznej (IJV) pod kontrolą USG jest szybsza i bezpieczniejsza niż konwencjonalna technika pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej otrzymują centralną linię wprowadzającą CVC i koszulkę w tej samej żyle szyjnej wewnętrznej. Oba cewniki wymagają wprowadzenia prowadnika do żyły w celu wprowadzenia cewnika (technika Seldingera). Anestezjolog zamierza umieścić oba prowadniki przed wprowadzeniem cewników nad prowadnikami.
IJV zostanie zbadany przed umieszczeniem cewnika, aby potwierdzić, że widok w osi długiej jest możliwy. Właściwy IJV zostanie wybrany do umieszczenia centralnej linii wprowadzającej CVC i koszulki. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej technikę drut w igle pod kontrolą USG lub konwencjonalną technikę pod kontrolą USG tuż przed umieszczeniem cewnika. Randomizacja będzie zatem ukryta do ostatniej praktycznej chwili. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą algorytmu komputerowego. Pacjenci będą zaślepieni co do przydziału do grup.
Anestezjolodzy wprowadzający cewniki będą mieli co najmniej 2-miesięczne doświadczenie zarówno w technice drutu w igle pod kontrolą USG, jak i konwencjonalnej technice pod kontrolą USG. Pacjenci zostaną wyposażeni w podstawowy monitoring anestezjologiczny (elektrokardiogram, pulsoksymetrię, oscylometrię mankietu naramiennego) oraz cewnik dotętniczy. W trakcie zabiegu wszyscy pacjenci będą zaintubowani i wentylowani mechanicznie. Pacjent zostanie ułożony w pozycji Trendelenburga pod kątem 15°. Założenie cewnika zostanie przeprowadzone w sterylnych warunkach z sondą USG przykrytą sterylną osłoną.
Technika drutu w igle pod kontrolą USG Prowadnik zostanie połączony z igłą. IJV zostanie przebity w długiej osi podejścia w płaszczyźnie. Gdy końcówka igły wejdzie do IJV, prowadnik zostanie przesunięty przez igłę do IJV pod ciągłą wizualizacją ultrasonograficzną. Następnie igła zostanie usunięta. Prawidłowe położenie prowadnika w IJV zostanie potwierdzone w widoku w osi długiej i krótkiej. Następnie drugi prowadnik zostanie umieszczony w tym samym IJV około 1-2 centymetrów dystalnie od pierwszego prowadnika przy użyciu tej samej techniki. Prawidłowa pozycja prowadnika w IJV zostanie ponownie potwierdzona w widoku w osi długiej i w osi krótkiej.
Technika tradycyjna Strzykawka zostanie połączona z igłą. IJV zostanie nakłuty w długiej osi w płaszczyźnie lub w krótkiej osi poza płaszczyzną (zgodnie z preferencjami anestezjologa). Kiedy końcówka igły wchodzi do IJV, krew jest zasysana za pomocą strzykawki. Następnie operator przerywa prowadzenie USG, odłącza strzykawkę i wprowadza prowadnik przez igłę do IJV. Następnie igła zostanie usunięta. Prawidłowe położenie prowadnika w IJV zostanie potwierdzone w widoku w osi długiej i krótkiej. Następnie drugi prowadnik zostanie umieszczony w tym samym IJV około 1-2 centymetrów dystalnie od pierwszego prowadnika przy użyciu tej samej techniki. Prawidłowa pozycja prowadnika w IJV zostanie ponownie potwierdzona w widoku w osi długiej i w osi krótkiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej w Uniwersyteckim Centrum Kardiologicznym Hamburg-Eppendorf, u których z przyczyn klinicznych niezwiązanych z badaniem wskazane jest założenie CVC i cewnik wprowadzający do żyły szyjnej wewnętrznej
- wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- projekcji podłużnej (w osi długiej) nie można wykonać ze względów anatomicznych (np. krótka szyja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika drut w igle pod kontrolą USG
Prowadnik zostanie podłączony do igły.
IJV zostanie przebity w długiej osi podejścia w płaszczyźnie.
Gdy końcówka igły wejdzie do IJV, prowadnik zostanie przesunięty przez igłę do IJV pod ciągłą wizualizacją ultrasonograficzną.
Następnie igła zostanie usunięta.
Prawidłowe położenie prowadnika w IJV zostanie potwierdzone w widoku w osi długiej i krótkiej.
Następnie drugi prowadnik zostanie umieszczony w tym samym IJV około 1-2 centymetrów dystalnie od pierwszego prowadnika przy użyciu tej samej techniki.
Prawidłowa pozycja prowadnika w IJV zostanie ponownie potwierdzona w widoku w osi długiej i w osi krótkiej.
|
Prowadnik zostanie podłączony do igły.
IJV zostanie przebity w długiej osi podejścia w płaszczyźnie.
Gdy końcówka igły wejdzie do IJV, prowadnik zostanie przesunięty przez igłę do IJV pod ciągłą wizualizacją ultrasonograficzną.
Następnie igła zostanie usunięta.
Prawidłowe położenie prowadnika w IJV zostanie potwierdzone w widoku w osi długiej i krótkiej.
Następnie drugi prowadnik zostanie umieszczony w tym samym IJV około 1-2 centymetrów dystalnie od pierwszego prowadnika przy użyciu tej samej techniki.
Prawidłowa pozycja prowadnika w IJV zostanie ponownie potwierdzona w widoku w osi długiej i w osi krótkiej.
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna technika
Do igły zostanie podłączona strzykawka.
IJV zostanie nakłuty w długiej osi w płaszczyźnie lub w krótkiej osi poza płaszczyzną (zgodnie z preferencjami anestezjologa).
Kiedy końcówka igły wchodzi do IJV, krew jest zasysana za pomocą strzykawki.
Następnie operator przerywa prowadzenie USG, odłącza strzykawkę i wprowadza prowadnik przez igłę do IJV.
Następnie igła zostanie usunięta.
Prawidłowe położenie prowadnika w IJV zostanie potwierdzone w widoku w osi długiej i krótkiej.
Następnie drugi prowadnik zostanie umieszczony w tym samym IJV około 1-2 centymetrów dystalnie od pierwszego prowadnika przy użyciu tej samej techniki.
Prawidłowa pozycja prowadnika w IJV zostanie ponownie potwierdzona w widoku w osi długiej i w osi krótkiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas między nakłuciem skóry a usunięciem igły podczas zakładania pierwszego prowadnika.
Ramy czasowe: Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
Czas między nakłuciem skóry a usunięciem igły podczas zakładania pierwszego prowadnika w sekundach.
|
Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
nakłucie tętnicy
|
Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
nakłucie/krwiak tylnej ściany
|
Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
krwiak szyjki macicy
|
Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
|
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
Liczba przejść igły wymaganych do umieszczenia drutu w naczyniu
|
Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
|
Liczba nakłuć skóry
Ramy czasowe: Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
Liczba nakłuć skóry wymaganych do umieszczenia drutu w naczyniu
|
Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego przejścia w celu umieszczenia drutu w naczyniu
|
Od początku zakładania cewnika do żyły centralnej do końca zakładania cewnika do żyły centralnej.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-100852-BO-ff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .