Draad-in-naald vs. traditionele techniek voor plaatsing van een centraal veneuze katheter onder echogeleide
Draad-in-naald vs. traditionele techniek voor plaatsing van centraal veneuze katheter onder echogeleide - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de WIN-studie)
Centraal veneuze katheters (CVC) worden vaak ingebracht bij chirurgische of ernstig zieke patiënten. CVC-plaatsing kan echter ernstige complicaties veroorzaken. Om de incidentie van complicaties te verminderen en de procedurele veiligheid en kwaliteit te verhogen, wordt echogeleide CVC-insertie aanbevolen door verschillende wetenschappelijke verenigingen, waaronder de American Society of Anesthesiologists.
Tijdens conventionele US-geleide CVC-plaatsing wordt de juiste positie van de naaldpunt in het veneuze vat bevestigd door directe US-visualisatie en aspiratie van bloed met behulp van een injectiespuit die op de naald is aangesloten. Na bloedaspiratie moet de bediener de US-geleiding onderbreken om de injectiespuit en de naald los te koppelen en de voerdraad door de naald te voeren (zonder directe US-visualisatie). Deze stap brengt het risico met zich mee dat de naaldpunt uit de kom raakt en de achterwand van de doelader of een aangrenzende slagader wordt doorboord.
Sommige auteurs stellen daarom een door de VS geleide draad-in-naaldtechniek voor - waarbij de voerdraad vanaf het begin van de procedure direct wordt aangepast aan de naald (zonder injectiespuit) en de voerdraad wordt voortbewogen onder directe US-visualisatie. Of de draad-in-naaldtechniek de proceduretijd, het aantal naaldpassages en complicaties vermindert in vergelijking met conventionele US-geleide CVC, blijft nauwelijks onderzocht. We stellen daarom een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om te onderzoeken of de US-geleide draad-in-naaldtechniek voor CVC-plaatsing in de interne halsader (IJV) sneller en veiliger is dan de conventionele US-geleide techniek bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn ingepland voor electieve hartchirurgie krijgen een centrale lijn van de CVC en de inbrenghuls in dezelfde interne halsader. Bij beide katheters moet een voerdraad in de ader worden ingebracht om de katheter in te brengen (seldinger-techniek). De anesthesioloog gaat beide voerdraden plaatsen voordat de katheters over de voerdraden worden opgevoerd.
De IJV zal worden onderzocht voordat de katheter wordt geplaatst om te bevestigen dat een weergave over de lange as mogelijk is. De juiste IJV wordt gekozen voor plaatsing van de centrale lijn van de CVC en de introducer van de sheath. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar de door de VS geleide draad-in-naaldtechniek of de conventionele door de VS geleide techniek vlak voor plaatsing van de katheter. Randomisatie zal dus tot het laatste praktische moment verborgen blijven. De patiënten worden gerandomiseerd door een computeralgoritme. Patiënten zullen blind zijn voor groepstoewijzing.
Anesthesiologen die de katheters inbrengen, hebben ten minste 2 maanden ervaring met zowel de draad-in-naaldtechniek met US-geleidedraad als met de conventionele techniek met US-geleidedraad. Patiënten zullen worden uitgerust met elementaire anesthesiemonitoring (elektrocardiogram, pulsoximetrie, oscillometrie van de bovenarmmanchet) en een arteriële katheter. Alle patiënten worden tijdens de procedure geïntubeerd en mechanisch beademd. De patiënt wordt in een 15° Trendelenburg-positie geplaatst. De plaatsing van de katheter wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden met de US-sonde bedekt met een steriele hoes.
US-geleide draad-in-naaldtechniek De voerdraad wordt op de naald aangesloten. De IJV zal worden doorboord in een benadering in het vlak langs de lange as. Wanneer de punt van de naald de IJV binnengaat, wordt de voerdraad door de naald in de IJV geschoven onder continue ultrasone visualisatie. De naald wordt dan verwijderd. De juiste positie van de voerdraad in de IJV wordt bevestigd in de lange-as- en korte-asweergave. Daarna wordt de tweede voerdraad met dezelfde techniek in dezelfde IJV geplaatst, ongeveer 1-2 centimeter distaal van de eerste voerdraad. De juiste positie van de voerdraad in de IJV wordt opnieuw bevestigd in de lange-as- en korte-asweergave.
Traditionele techniek Er wordt een injectiespuit op de naald aangesloten. De IJV wordt doorboord in een lange as in het vlak of korte as buiten het vlak (naar keuze van de anesthesioloog). Wanneer de naaldpunt de IJV binnengaat, wordt bloed opgezogen met behulp van de injectiespuit. De operator onderbreekt dan de US-geleiding, koppelt de injectiespuit los en voert de voerdraad door de naald in de IJV. De naald wordt dan verwijderd. De juiste positie van de voerdraad in de IJV wordt bevestigd in de lange-as- en korte-asweergave. Daarna wordt de tweede voerdraad met dezelfde techniek in dezelfde IJV geplaatst, ongeveer 1-2 centimeter distaal van de eerste voerdraad. De juiste positie van de voerdraad in de IJV wordt opnieuw bevestigd in de lange-as- en korte-asweergave.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zijn ingepland voor electieve hartchirurgie in het Universitair Hartcentrum Hamburg-Eppendorf bij wie plaatsing van CVC's en plaatsing van de centrale lijn van de sheath introducer in de interne halsader is geïndiceerd om klinische redenen die geen verband houden met de studie
- leeftijd > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- longitudinale (lange as) weergave kan niet worden uitgevoerd vanwege anatomische redenen (bijv. korte nek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide draad-in-naaldtechniek
De voerdraad wordt op de naald aangesloten.
De IJV zal worden doorboord in een benadering in het vlak langs de lange as.
Wanneer de punt van de naald de IJV binnengaat, wordt de voerdraad door de naald in de IJV geschoven onder continue ultrasone visualisatie.
De naald wordt dan verwijderd.
De juiste positie van de voerdraad in de IJV wordt bevestigd in de lange-as- en korte-asweergave.
Daarna wordt de tweede voerdraad met dezelfde techniek in dezelfde IJV geplaatst, ongeveer 1-2 centimeter distaal van de eerste voerdraad.
De juiste positie van de voerdraad in de IJV wordt opnieuw bevestigd in de lange-as- en korte-asweergave.
|
De voerdraad wordt op de naald aangesloten.
De IJV zal worden doorboord in een benadering in het vlak langs de lange as.
Wanneer de punt van de naald de IJV binnengaat, wordt de voerdraad door de naald in de IJV geschoven onder continue ultrasone visualisatie.
De naald wordt dan verwijderd.
De juiste positie van de voerdraad in de IJV wordt bevestigd in de lange-as- en korte-asweergave.
Daarna wordt de tweede voerdraad met dezelfde techniek in dezelfde IJV geplaatst, ongeveer 1-2 centimeter distaal van de eerste voerdraad.
De juiste positie van de voerdraad in de IJV wordt opnieuw bevestigd in de lange-as- en korte-asweergave.
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele techniek
Een injectiespuit wordt op de naald aangesloten.
De IJV wordt doorboord in een lange as in het vlak of korte as buiten het vlak (naar keuze van de anesthesioloog).
Wanneer de naaldpunt de IJV binnengaat, wordt bloed opgezogen met behulp van de injectiespuit.
De operator onderbreekt dan de US-geleiding, koppelt de injectiespuit los en voert de voerdraad door de naald in de IJV.
De naald wordt dan verwijderd.
De juiste positie van de voerdraad in de IJV wordt bevestigd in de lange-as- en korte-asweergave.
Daarna wordt de tweede voerdraad met dezelfde techniek in dezelfde IJV geplaatst, ongeveer 1-2 centimeter distaal van de eerste voerdraad.
De juiste positie van de voerdraad in de IJV wordt opnieuw bevestigd in de lange-as- en korte-asweergave.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tussen huidpunctie en verwijdering van de naald tijdens het plaatsen van de eerste voerdraad.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
Tijd tussen huidpunctie en verwijdering van de naald tijdens het plaatsen van de eerste voerdraad in seconden.
|
Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
arteriële punctie
|
Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
achterwandpunctie/hematoom
|
Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
cervicaal hematoom
|
Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
|
Aantal naaldpassages
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
Het aantal naaldpassages dat nodig is om de draad in het bloedvat te plaatsen
|
Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
|
Aantal huidprikken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
Aantal huidpuncties dat nodig is om de draad in het bloedvat te plaatsen
|
Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
|
Slagingspercentage van de eerste keer
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
Eerste slagingspercentage voor het plaatsen van de draad in het vat
|
Vanaf het begin van de plaatsing van de centraal veneuze katheter tot het einde van de plaatsing van de centraal veneuze katheter.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-100852-BO-ff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .