Tråd-i-nål vs. tradisjonell teknikk for ultralydveiledet plassering av sentralt venekateter
Tråd-i-nål vs. tradisjonell teknikk for ultralydveiledet plassering av sentralt venekateter – en randomisert kontrollert prøve (The WIN-Study)
Sentrale venekatetre (CVC) settes ofte inn hos kirurgiske eller kritisk syke pasienter. Imidlertid kan CVC-plassering forårsake alvorlige komplikasjoner. For å redusere forekomsten av komplikasjoner og øke prosedyresikkerheten og kvaliteten, anbefales ultralyd (US)-veiledet CVC-innsetting av ulike vitenskapelige foreninger, inkludert American Society of Anesthesiologists.
Under konvensjonell amerikansk-veiledet CVC-plassering bekreftes den riktige plasseringen av nålespissen i venekaret ved direkte US-visualisering og aspirasjon av blod ved hjelp av en sprøyte koblet til nålen. Etter blodaspirasjon må operatøren avbryte US-veiledning for å koble fra sprøyten og kanylen og føre guidewiren gjennom nålen (uten direkte US-visualisering). Dette trinnet bærer risikoen for å forskyve nålespissen og punktere den bakre veggen av målvenen eller en tilstøtende arterie.
Noen forfattere foreslår dermed en amerikansk-styrt wire-in-needle-teknikk - der guidewiren er direkte tilpasset nålen (uten sprøyte) fra begynnelsen av prosedyren og guidewiren føres frem under direkte amerikansk visualisering. Hvorvidt wire-in-needle-teknikken reduserer prosedyretiden, antall nålepasseringer og komplikasjoner sammenlignet med konvensjonell amerikansk-veiledet CVC, forblir knapt undersøkt. Vi foreslår derfor en randomisert kontrollert studie for å undersøke om den US-guidede wire-in-needle-teknikken for CVC-plassering i den indre halsvenen (IJV) er raskere og sikrere enn den konvensjonelle US-guidede teknikken hos pasienter som har hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for elektiv hjertekirurgi får en CVC- og skjedeinnføringslinje i samme indre halsvene. Begge katetrene krever innføring av en guidewire i venen for å sette inn kateteret (seldinger-teknikk). Anestesilegen skal plassere begge ledetrådene før katetrene føres frem over ledetrådene.
IJV vil bli undersøkt før kateterplassering for å bekrefte at en langaksevisning er mulig. Riktig IJV vil bli valgt for plassering av CVC og kappeinnfører sentrallinje. Pasienter vil deretter randomiseres til den amerikansk-styrte wire-in-needle-teknikken eller den konvensjonelle amerikansk-guidede teknikken rett før kateterplassering. Randomisering vil dermed være skjult til siste praktiske øyeblikk. Pasientene vil bli randomisert av en datamaskinalgoritme. Pasienter vil bli blindet for gruppetildeling.
Anestesileger som setter inn katetrene vil ha minst 2 måneders erfaring med både amerikansk-styrt wire-in-needle-teknikk eller den konvensjonelle amerikansk-guidede teknikken. Pasientene vil bli utstyrt med grunnleggende anestesiovervåking (elektrokardiogram, pulsoksymetri, overarmsmansjettoscillometri) og et arteriekateter. Alle pasienter vil bli intubert og mekanisk ventilert under prosedyren. Pasienten vil bli plassert i en 15° Trendelenburg-stilling. Kateterplassering vil bli utført under sterile forhold med US-sonden dekket med et sterilt deksel.
USA-styrt wire-in-needle-teknikk. Guidewiren kobles til nålen. IJV vil bli punktert i en langakset innflyging i planet. Når nålespissen går inn i IJV, vil ledetråden føres gjennom nålen inn i IJV under kontinuerlig ultralydvisualisering. Nålen vil da bli fjernet. Riktig ledetrådposisjon i IJV vil bli bekreftet i langaksen og kortaksen. Etterpå vil den andre guidewiren plasseres i samme IJV ca. 1-2 centimeter distalt til knyttneve guidewiren ved bruk av samme teknikk. Riktig ledetrådposisjon i IJV vil bli bekreftet i langaksen og kortaksen igjen.
Tradisjonell teknikk En sprøyte kobles til nålen. IJV vil bli punktert i en langakse i-planet eller kort-akse ut-av-planet tilnærming (som foretrukket av anestesilegen). Når nålespissen går inn i IJV, aspireres blod ved hjelp av sprøyten. Operatøren vil da avbryte US-veiledning, koble fra sprøyten og føre guidewiren gjennom nålen inn i IJV. Nålen vil da bli fjernet. Riktig ledetrådposisjon i IJV vil bli bekreftet i langaksen og kortaksen. Etterpå vil den andre guidewiren plasseres i samme IJV ca. 1-2 centimeter distalt til knyttneve guidewiren ved bruk av samme teknikk. Riktig ledetrådposisjon i IJV vil bli bekreftet i langaksen og kortaksen igjen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for elektiv hjertekirurgi ved University Heart Center Hamburg-Eppendorf, hvor CVC-plassering og skjedeintroduserende sentrallinjeplassering i den indre halsvenen er indisert av kliniske årsaker som ikke er relatert til studien
- alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- longitudinell (langakse) visning kan ikke utføres på grunn av anatomiske årsaker (f.eks. kort hals).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet tråd-i-nål-teknikk
Styretråden kobles til nålen.
IJV vil bli punktert i en langakset innflyging i planet.
Når nålespissen går inn i IJV, vil ledetråden føres gjennom nålen inn i IJV under kontinuerlig ultralydvisualisering.
Nålen vil da bli fjernet.
Riktig ledetrådposisjon i IJV vil bli bekreftet i langaksen og kortaksen.
Etterpå vil den andre guidewiren plasseres i samme IJV ca. 1-2 centimeter distalt til knyttneve guidewiren ved bruk av samme teknikk.
Riktig ledetrådposisjon i IJV vil bli bekreftet i langaksen og kortaksen igjen.
|
Styretråden kobles til nålen.
IJV vil bli punktert i en langakset innflyging i planet.
Når nålespissen går inn i IJV, vil ledetråden føres gjennom nålen inn i IJV under kontinuerlig ultralydvisualisering.
Nålen vil da bli fjernet.
Riktig ledetrådposisjon i IJV vil bli bekreftet i langaksen og kortaksen.
Etterpå vil den andre guidewiren plasseres i samme IJV ca. 1-2 centimeter distalt til knyttneve guidewiren ved bruk av samme teknikk.
Riktig ledetrådposisjon i IJV vil bli bekreftet i langaksen og kortaksen igjen.
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell teknikk
En sprøyte kobles til nålen.
IJV vil bli punktert i en langakse i-planet eller kort-akse ut-av-planet tilnærming (som foretrukket av anestesilegen).
Når nålespissen går inn i IJV, aspireres blod ved hjelp av sprøyten.
Operatøren vil da avbryte US-veiledning, koble fra sprøyten og føre guidewiren gjennom nålen inn i IJV.
Nålen vil da bli fjernet.
Riktig ledetrådposisjon i IJV vil bli bekreftet i langaksen og kortaksen.
Etterpå vil den andre guidewiren plasseres i samme IJV ca. 1-2 centimeter distalt til knyttneve guidewiren ved bruk av samme teknikk.
Riktig ledetrådposisjon i IJV vil bli bekreftet i langaksen og kortaksen igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellom hudpunktering og fjerning av nålen under plassering av den første guidewiren.
Tidsramme: Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
Tiden mellom hudpunktering og fjerning av nålen under plassering av den første guidewiren i sekunder.
|
Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
arteriell punktering
|
Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
bakveggspunktering/hematom
|
Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
cervical hematom
|
Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
|
Antall nålepasseringer
Tidsramme: Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
Antall nålepass som kreves for å plassere ledningen i karet
|
Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
|
Antall hudpunkteringer
Tidsramme: Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
Antall hudpunkteringer som kreves for å plassere ledningen i karet
|
Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
|
Første-pass suksessrate
Tidsramme: Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
Første-pass suksessrate for plassering av ledningen i fartøyet
|
Fra begynnelsen av sentral venekateterplassering til slutten av sentral venekateterplassering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-100852-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .