Fio na agulha versus técnica tradicional para colocação de cateter venoso central guiado por ultrassom
Fio na agulha versus técnica tradicional para colocação de cateter venoso central guiado por ultrassom - um estudo controlado randomizado (The WIN-Study)
Cateteres venosos centrais (CVC) são comumente inseridos em pacientes cirúrgicos ou gravemente enfermos. No entanto, a colocação do CVC pode causar complicações graves. Para reduzir a incidência de complicações e aumentar a segurança e a qualidade do procedimento, a inserção do CVC guiada por ultrassom (US) é recomendada por várias sociedades científicas, incluindo a American Society of Anesthesiologists.
Durante a colocação convencional do CVC guiado por US, a posição correta da ponta da agulha no vaso venoso é confirmada pela visualização direta do US e aspiração de sangue usando uma seringa conectada à agulha. Após a aspiração de sangue, o operador deve interromper a orientação do US para desconectar a seringa e a agulha e passar o fio-guia pela agulha (sem visualização direta do US). Esta etapa corre o risco de deslocar a ponta da agulha e perfurar a parede posterior da veia alvo ou uma artéria adjacente.
Alguns autores propõem, assim, uma técnica wire-in-needle guiada por US - na qual o fio-guia é adaptado diretamente à agulha (sem seringa) desde o início do procedimento e o fio-guia é avançado sob visualização direta do US. Se a técnica wire-in-needle diminui o tempo do procedimento, o número de passagens da agulha e as complicações em comparação com o CVC convencional guiado por US ainda é pouco investigado. Propomos, assim, um estudo controlado randomizado para investigar se a técnica wire-in-agulha guiada por US para colocação de CVC na veia jugular interna (VJI) é mais rápida e segura do que a técnica convencional guiada por US em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva recebem CVC e cateter introdutor de bainha central na mesma veia jugular interna. Ambos os cateteres requerem a inserção de um fio-guia na veia para inserir o cateter (técnica de Seldinger). O anestesiologista colocará os dois fios-guia antes de avançar os cateteres sobre os fios-guia.
A VJI será examinada antes da colocação do cateter para confirmar se é possível uma visão de eixo longo. O IJV correto será escolhido para a colocação do CVC e da linha central introdutora da bainha. Os pacientes serão então randomizados para a técnica wire-in-agulha guiada por US ou a técnica convencional guiada por US imediatamente antes da colocação do cateter. A randomização será, portanto, oculta até o último momento prático. Os pacientes serão randomizados por um algoritmo de computador. Os pacientes serão cegos para a alocação do grupo.
Os anestesiologistas que inserem os cateteres terão pelo menos 2 meses de experiência tanto na técnica fio-na-agulha guiada por US quanto na técnica convencional guiada por US. Os pacientes serão equipados com monitoramento anestésico básico (eletrocardiograma, oximetria de pulso, oscilometria do manguito do braço) e um cateter arterial. Todos os pacientes serão intubados e ventilados mecanicamente durante o procedimento. O paciente será colocado em uma posição de Trendelenburg de 15°. A colocação do cateter será realizada em condições estéreis com a sonda US coberta por uma capa estéril.
Técnica fio-na-agulha guiada por US O fio-guia será conectado à agulha. O IJV será perfurado em uma abordagem no plano de eixo longo. Quando a ponta da agulha entrar na VJI, o fio-guia será avançado através da agulha na VJI sob visualização contínua de ultrassom. A agulha será então removida. A posição correta do fio-guia na IJV será confirmada na visualização do eixo longo e do eixo curto. Em seguida, o segundo fio-guia será colocado na mesma VJI aproximadamente 1-2 centímetros distal ao primeiro fio-guia usando a mesma técnica. A posição correta do fio-guia na IJV será confirmada novamente nas visualizações de eixo longo e eixo curto.
Técnica tradicional Uma seringa será conectada à agulha. A VJI será puncionada em uma abordagem de eixo longo no plano ou eixo curto fora do plano (conforme preferido pelo anestesiologista). Quando a ponta da agulha entra na VJI, o sangue é aspirado usando a seringa. O operador interromperá a orientação do US, desconectará a seringa e avançará o fio-guia através da agulha para dentro da VJI. A agulha será então removida. A posição correta do fio-guia na IJV será confirmada na visualização do eixo longo e do eixo curto. Em seguida, o segundo fio-guia será colocado na mesma VJI aproximadamente 1-2 centímetros distal ao primeiro fio-guia usando a mesma técnica. A posição correta do fio-guia na IJV será confirmada novamente nas visualizações de eixo longo e eixo curto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva no University Heart Center Hamburg-Eppendorf nos quais a colocação de CVC e colocação de cateter introdutor de bainha central na veia jugular interna é indicada por razões clínicas não relacionadas ao estudo
- idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- a visão longitudinal (eixo longo) não pode ser realizada por razões anatômicas (por exemplo, pescoço curto).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica wire-in-agulha guiada por ultrassom
O fio-guia será conectado à agulha.
O IJV será perfurado em uma abordagem no plano de eixo longo.
Quando a ponta da agulha entrar na VJI, o fio-guia será avançado através da agulha na VJI sob visualização contínua de ultrassom.
A agulha será então removida.
A posição correta do fio-guia na IJV será confirmada na visualização do eixo longo e do eixo curto.
Em seguida, o segundo fio-guia será colocado na mesma VJI aproximadamente 1-2 centímetros distal ao primeiro fio-guia usando a mesma técnica.
A posição correta do fio-guia na IJV será confirmada novamente nas visualizações de eixo longo e eixo curto.
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O fio-guia será conectado à agulha.
O IJV será perfurado em uma abordagem no plano de eixo longo.
Quando a ponta da agulha entrar na VJI, o fio-guia será avançado através da agulha na VJI sob visualização contínua de ultrassom.
A agulha será então removida.
A posição correta do fio-guia na IJV será confirmada na visualização do eixo longo e do eixo curto.
Em seguida, o segundo fio-guia será colocado na mesma VJI aproximadamente 1-2 centímetros distal ao primeiro fio-guia usando a mesma técnica.
A posição correta do fio-guia na IJV será confirmada novamente nas visualizações de eixo longo e eixo curto.
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Sem intervenção: Técnica tradicional
Uma seringa será conectada à agulha.
A VJI será puncionada em uma abordagem de eixo longo no plano ou eixo curto fora do plano (conforme preferido pelo anestesiologista).
Quando a ponta da agulha entra na VJI, o sangue é aspirado usando a seringa.
O operador interromperá a orientação do US, desconectará a seringa e avançará o fio-guia através da agulha para dentro da VJI.
A agulha será então removida.
A posição correta do fio-guia na IJV será confirmada na visualização do eixo longo e do eixo curto.
Em seguida, o segundo fio-guia será colocado na mesma VJI aproximadamente 1-2 centímetros distal ao primeiro fio-guia usando a mesma técnica.
A posição correta do fio-guia na IJV será confirmada novamente nas visualizações de eixo longo e eixo curto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo entre a punção da pele e a retirada da agulha durante a colocação do primeiro fio-guia.
Prazo: Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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Tempo entre a punção da pele e a remoção da agulha durante a colocação do primeiro fio-guia em segundos.
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Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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punção arterial
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Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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Complicações
Prazo: Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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punção da parede posterior/hematoma
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Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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Complicações
Prazo: Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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hematoma cervical
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Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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Número de passagens da agulha
Prazo: Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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Número de passes de agulha necessários para colocar o fio no vaso
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Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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Número de perfurações na pele
Prazo: Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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Número de punções cutâneas necessárias para colocar o fio no vaso
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Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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Taxa de sucesso de primeira passagem
Prazo: Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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Taxa de sucesso na primeira passagem para colocar o fio no vaso
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Desde o início da colocação do cateter venoso central até o final da colocação do cateter venoso central.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-100852-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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