- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05452590
Wire-in-needle rispetto alla tecnica tradizionale per il posizionamento del catetere venoso centrale guidato da ultrasuoni
Wire-in-needle vs. tecnica tradizionale per il posizionamento del catetere venoso centrale guidato da ultrasuoni: uno studio controllato randomizzato (lo studio WIN)
I cateteri venosi centrali (CVC) sono comunemente inseriti in pazienti chirurgici o in condizioni critiche. Tuttavia, il posizionamento del CVC può causare gravi complicazioni. Per ridurre l'incidenza di complicanze e aumentare la sicurezza e la qualità della procedura, l'inserimento di CVC guidato da ultrasuoni (US) è raccomandato da varie società scientifiche, tra cui l'American Society of Anesthesiologists.
Durante il posizionamento convenzionale del CVC sotto guida ecografica, la corretta posizione della punta dell'ago nel vaso venoso è confermata dalla visualizzazione diretta degli Stati Uniti e dall'aspirazione del sangue mediante una siringa collegata all'ago. Dopo l'aspirazione del sangue, l'operatore deve interrompere la guida US per scollegare la siringa e l'ago e far passare il filo guida attraverso l'ago (senza visualizzazione diretta US). Questo passaggio comporta il rischio di dislocare la punta dell'ago e di perforare la parete posteriore della vena bersaglio o di un'arteria adiacente.
Alcuni autori propongono quindi una tecnica filo-in-ago guidata dagli Stati Uniti - in cui il filo guida viene adattato direttamente all'ago (senza siringa) dall'inizio della procedura e il filo guida viene fatto avanzare sotto visualizzazione diretta degli Stati Uniti. Rimane poco indagato se la tecnica wire-in-needle riduca il tempo della procedura, il numero di passaggi dell'ago e le complicanze rispetto al CVC ecoguidato convenzionale. Proponiamo quindi uno studio controllato randomizzato per verificare se la tecnica ecoguidata con filo nell'ago per il posizionamento di CVC nella vena giugulare interna (IJV) sia più veloce e più sicura della tecnica convenzionale ecoguidata nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva ricevono un CVC e una linea centrale di introduzione della guaina nella stessa vena giugulare interna. Entrambi i cateteri richiedono l'inserimento di un filo guida nella vena per inserire il catetere (tecnica di Seldinger). L'anestesista posizionerà entrambi i fili guida prima di far avanzare i cateteri sopra i fili guida.
L'IJV verrà esaminato prima del posizionamento del catetere per confermare che sia possibile una visualizzazione dell'asse lungo. Verrà scelta l'IJV corretta per il posizionamento della linea centrale del CVC e dell'introduttore della guaina. I pazienti verranno quindi randomizzati alla tecnica con filo nell'ago guidata dagli Stati Uniti o alla tecnica convenzionale guidata dagli Stati Uniti appena prima del posizionamento del catetere. La randomizzazione sarà quindi nascosta fino all'ultimo momento pratico. I pazienti saranno randomizzati da un algoritmo informatico. I pazienti saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.
Gli anestesisti che inseriscono i cateteri avranno almeno 2 mesi di esperienza sia nella tecnica filo-in-ago guidata dagli Stati Uniti che nella tecnica convenzionale guidata dagli Stati Uniti. I pazienti saranno dotati di monitoraggio anestetico di base (elettrocardiogramma, pulsossimetria, oscillometria del bracciale superiore) e un catetere arterioso. Tutti i pazienti saranno intubati e ventilati meccanicamente durante la procedura. Il paziente verrà posizionato in una posizione di Trendelenburg di 15°. Il posizionamento del catetere verrà eseguito in condizioni sterili con la sonda US coperta da una copertura sterile.
Tecnica US-guidata con filo nell'ago Il filo guida sarà collegato all'ago. L'IJV verrà perforato in un avvicinamento nel piano dell'asse lungo. Quando la punta dell'ago entra nella IJV, il filo guida verrà fatto avanzare attraverso l'ago nella IJV sotto visualizzazione ecografica continua. L'ago verrà quindi rimosso. La corretta posizione del filo guida nella IJV sarà confermata nella vista dell'asse lungo e dell'asse corto. Successivamente, il secondo filo guida verrà posizionato nella stessa IJV a circa 1-2 centimetri distalmente rispetto al primo filo guida utilizzando la stessa tecnica. La corretta posizione del filo guida nell'IJV verrà nuovamente confermata nella vista dell'asse lungo e dell'asse corto.
Tecnica tradizionale Una siringa sarà collegata all'ago. L'IJV verrà perforato con un approccio nel piano dell'asse lungo o fuori dal piano dell'asse corto (come preferito dall'anestesista). Quando la punta dell'ago entra nella IJV, il sangue viene aspirato usando la siringa. L'operatore interromperà quindi la guida US, scollegherà la siringa e farà avanzare il filo guida attraverso l'ago nella IJV. L'ago verrà quindi rimosso. La corretta posizione del filo guida nella IJV sarà confermata nella vista dell'asse lungo e dell'asse corto. Successivamente, il secondo filo guida verrà posizionato nella stessa IJV a circa 1-2 centimetri distalmente rispetto al primo filo guida utilizzando la stessa tecnica. La corretta posizione del filo guida nell'IJV verrà nuovamente confermata nella vista dell'asse lungo e dell'asse corto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Hamburg, Germania, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva presso l'University Heart Center Hamburg-Eppendorf in cui il posizionamento del CVC e il posizionamento della linea centrale dell'introduttore nella vena giugulare interna sono indicati per ragioni cliniche non correlate allo studio
- età > 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- la vista longitudinale (asse lungo) non può essere eseguita per motivi anatomici (ad esempio, collo corto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica filo nell'ago guidata da ultrasuoni
Il filo guida sarà collegato all'ago.
L'IJV verrà perforato in un avvicinamento nel piano dell'asse lungo.
Quando la punta dell'ago entra nella IJV, il filo guida verrà fatto avanzare attraverso l'ago nella IJV sotto visualizzazione ecografica continua.
L'ago verrà quindi rimosso.
La corretta posizione del filo guida nella IJV sarà confermata nella vista dell'asse lungo e dell'asse corto.
Successivamente, il secondo filo guida verrà posizionato nella stessa IJV a circa 1-2 centimetri distalmente rispetto al primo filo guida utilizzando la stessa tecnica.
La corretta posizione del filo guida nell'IJV verrà nuovamente confermata nella vista dell'asse lungo e dell'asse corto.
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Il filo guida sarà collegato all'ago.
L'IJV verrà perforato in un avvicinamento nel piano dell'asse lungo.
Quando la punta dell'ago entra nella IJV, il filo guida verrà fatto avanzare attraverso l'ago nella IJV sotto visualizzazione ecografica continua.
L'ago verrà quindi rimosso.
La corretta posizione del filo guida nella IJV sarà confermata nella vista dell'asse lungo e dell'asse corto.
Successivamente, il secondo filo guida verrà posizionato nella stessa IJV a circa 1-2 centimetri distalmente rispetto al primo filo guida utilizzando la stessa tecnica.
La corretta posizione del filo guida nell'IJV verrà nuovamente confermata nella vista dell'asse lungo e dell'asse corto.
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Nessun intervento: Tecnica tradizionale
Una siringa sarà collegata all'ago.
L'IJV verrà perforato con un approccio nel piano dell'asse lungo o fuori dal piano dell'asse corto (come preferito dall'anestesista).
Quando la punta dell'ago entra nella IJV, il sangue viene aspirato usando la siringa.
L'operatore interromperà quindi la guida US, scollegherà la siringa e farà avanzare il filo guida attraverso l'ago nella IJV.
L'ago verrà quindi rimosso.
La corretta posizione del filo guida nella IJV sarà confermata nella vista dell'asse lungo e dell'asse corto.
Successivamente, il secondo filo guida verrà posizionato nella stessa IJV a circa 1-2 centimetri distalmente rispetto al primo filo guida utilizzando la stessa tecnica.
La corretta posizione del filo guida nell'IJV verrà nuovamente confermata nella vista dell'asse lungo e dell'asse corto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo tra la puntura della pelle e la rimozione dell'ago durante il posizionamento del primo filo guida.
Lasso di tempo: Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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Tempo tra la puntura della pelle e la rimozione dell'ago durante il posizionamento del primo filo guida in secondi.
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Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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puntura arteriosa
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Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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puntura/ematoma della parete posteriore
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Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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ematoma cervicale
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Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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Numero di passaggi dell'ago necessari per posizionare il filo nel vaso
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Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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Numero di punture cutanee
Lasso di tempo: Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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Numero di punture cutanee necessarie per posizionare il filo nel vaso
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Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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Tasso di successo al primo passaggio
Lasso di tempo: Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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Percentuale di successo al primo passaggio per l'inserimento del filo nel vaso
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Dall'inizio del posizionamento del catetere venoso centrale fino alla fine del posizionamento del catetere venoso centrale.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-100852-BO-ff
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