- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05452590
Alambre en aguja versus técnica tradicional para la colocación de catéter venoso central guiada por ultrasonido
Técnica de alambre en aguja versus técnica tradicional para la colocación de un catéter venoso central guiada por ecografía: un ensayo controlado aleatorio (estudio WIN)
Los catéteres venosos centrales (CVC) se insertan comúnmente en pacientes quirúrgicos o en estado crítico. Sin embargo, la colocación de CVC puede causar complicaciones graves. Para reducir la incidencia de complicaciones y aumentar la seguridad y la calidad del procedimiento, varias sociedades científicas, incluida la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, recomiendan la inserción de CVC guiada por ultrasonido (US).
Durante la colocación convencional de CVC guiada por ecografía, la posición correcta de la punta de la aguja en el vaso venoso se confirma mediante visualización ecográfica directa y aspiración de sangre con una jeringa conectada a la aguja. Después de la aspiración de sangre, el operador debe interrumpir la guía ecográfica para desconectar la jeringa y la aguja y pasar el cable guía a través de la aguja (sin visualización ecográfica directa). Este paso conlleva los riesgos de dislocar la punta de la aguja y perforar la pared posterior de la vena objetivo o una arteria adyacente.
Así, algunos autores proponen una técnica de alambre en aguja guiada por ecografía, en la que la guía se adapta directamente a la aguja (sin jeringa) desde el inicio del procedimiento y se avanza la guía bajo visualización ecográfica directa. Apenas se ha investigado si la técnica de alambre en aguja reduce el tiempo del procedimiento, el número de pasadas de la aguja y las complicaciones en comparación con el CVC convencional guiado por ecografía. Por lo tanto, proponemos un ensayo controlado aleatorizado para investigar si la técnica de alambre en aguja guiada por ecografía para la colocación de CVC en la vena yugular interna (IJV) es más rápida y segura que la técnica guiada por ecografía convencional en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes programados para cirugía cardíaca electiva reciben un CVC y una vía central introductora en la misma vena yugular interna. Ambos catéteres requieren la inserción de una guía en la vena para insertar el catéter (técnica de Seldinger). El anestesiólogo colocará ambas guías antes de avanzar los catéteres sobre las guías.
La IJV se examinará antes de la colocación del catéter para confirmar que es posible una vista de eje largo. Se elegirá la IJV correcta para la colocación de la vía central del CVC y del introductor de vaina. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la técnica de alambre en aguja guiada por ecografía o a la técnica convencional guiada por ecografía justo antes de la colocación del catéter. Así, la aleatorización se ocultará hasta el último momento práctico. Los pacientes serán aleatorizados mediante un algoritmo informático. Los pacientes estarán cegados a la asignación de grupos.
Los anestesiólogos que inserten los catéteres tendrán al menos 2 meses de experiencia tanto en la técnica de alambre en aguja guiada por ecografía como en la técnica guiada por ecografía convencional. Los pacientes estarán equipados con monitorización anestésica básica (electrocardiograma, oximetría de pulso, oscilometría con manguito en la parte superior del brazo) y un catéter arterial. Todos los pacientes serán intubados y ventilados mecánicamente durante el procedimiento. El paciente se colocará en una posición de Trendelenburg de 15°. La colocación del catéter se realizará en condiciones estériles con la sonda ecográfica cubierta con una funda estéril.
Técnica de alambre en aguja guiada por US El alambre guía se conectará a la aguja. La IJV se perforará en un enfoque de eje largo en el plano. Cuando la punta de la aguja entre en la IJV, la guía avanzará a través de la aguja hasta la IJV bajo visualización ecográfica continua. Luego se retirará la aguja. La posición correcta de la guía en la IJV se confirmará en la vista del eje largo y del eje corto. Posteriormente, se colocará la segunda guía en la misma VYI aproximadamente 1-2 centímetros distal a la primera guía utilizando la misma técnica. La posición correcta de la guía en la IJV se confirmará nuevamente en la vista del eje largo y del eje corto.
Técnica tradicional Se conectará una jeringa a la aguja. La IJV se perforará con un enfoque de eje largo en el plano o de eje corto fuera del plano (según lo prefiera el anestesiólogo). Cuando la punta de la aguja entra en la IJV, la sangre se aspira con la jeringa. Luego, el operador descontinuará la guía ecográfica, desconectará la jeringa y avanzará el cable guía a través de la aguja hacia la IJV. Luego se retirará la aguja. La posición correcta de la guía en la IJV se confirmará en la vista del eje largo y del eje corto. Posteriormente, se colocará la segunda guía en la misma VYI aproximadamente 1-2 centímetros distal a la primera guía utilizando la misma técnica. La posición correcta de la guía en la IJV se confirmará nuevamente en la vista del eje largo y del eje corto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía cardíaca electiva en el University Heart Center Hamburg-Eppendorf en quienes la colocación de CVC y la colocación de una línea central introductora de vaina en la vena yugular interna está indicada por razones clínicas no relacionadas con el estudio.
- edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- la vista longitudinal (eje largo) no se puede realizar debido a razones anatómicas (p. ej., cuello corto).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de alambre en aguja guiada por ultrasonido
La guía se conectará a la aguja.
La IJV se perforará en un enfoque de eje largo en el plano.
Cuando la punta de la aguja entre en la IJV, la guía avanzará a través de la aguja hasta la IJV bajo visualización ecográfica continua.
Luego se retirará la aguja.
La posición correcta de la guía en la IJV se confirmará en la vista del eje largo y del eje corto.
Posteriormente, se colocará la segunda guía en la misma VYI aproximadamente 1-2 centímetros distal a la primera guía utilizando la misma técnica.
La posición correcta de la guía en la IJV se confirmará nuevamente en la vista del eje largo y del eje corto.
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La guía se conectará a la aguja.
La IJV se perforará en un enfoque de eje largo en el plano.
Cuando la punta de la aguja entre en la IJV, la guía avanzará a través de la aguja hasta la IJV bajo visualización ecográfica continua.
Luego se retirará la aguja.
La posición correcta de la guía en la IJV se confirmará en la vista del eje largo y del eje corto.
Posteriormente, se colocará la segunda guía en la misma VYI aproximadamente 1-2 centímetros distal a la primera guía utilizando la misma técnica.
La posición correcta de la guía en la IJV se confirmará nuevamente en la vista del eje largo y del eje corto.
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Sin intervención: Técnica tradicional
Se conectará una jeringa a la aguja.
La IJV se perforará con un enfoque de eje largo en el plano o de eje corto fuera del plano (según lo prefiera el anestesiólogo).
Cuando la punta de la aguja entra en la IJV, la sangre se aspira con la jeringa.
Luego, el operador descontinuará la guía ecográfica, desconectará la jeringa y avanzará el cable guía a través de la aguja hacia la IJV.
Luego se retirará la aguja.
La posición correcta de la guía en la IJV se confirmará en la vista del eje largo y del eje corto.
Posteriormente, se colocará la segunda guía en la misma VYI aproximadamente 1-2 centímetros distal a la primera guía utilizando la misma técnica.
La posición correcta de la guía en la IJV se confirmará nuevamente en la vista del eje largo y del eje corto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo entre la punción de la piel y la retirada de la aguja durante la colocación de la primera guía.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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Tiempo entre la punción de la piel y la retirada de la aguja durante la colocación de la primera guía en segundos.
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Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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punción arterial
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Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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punción pared posterior/hematoma
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Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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hematoma cervical
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Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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Número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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Número de pasadas de aguja requeridas para colocar el alambre en el recipiente
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Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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Número de pinchazos en la piel
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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Número de punciones en la piel necesarias para colocar el alambre en el vaso
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Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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Tasa de éxito de primer paso
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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Tasa de éxito en el primer paso para colocar el cable en el recipiente
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Desde el comienzo de la colocación del catéter venoso central hasta el final de la colocación del catéter venoso central.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 2022-100852-BO-ff
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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