Проволока в игле по сравнению с традиционной техникой установки центрального венозного катетера под ультразвуковым контролем
Проволока в игле против традиционной техники установки центрального венозного катетера под ультразвуковым контролем — рандомизированное контролируемое исследование (исследование WIN)
Центральные венозные катетеры (ЦВК) обычно вводят хирургическим пациентам или пациентам в критическом состоянии. Однако установка ЦВК может вызвать серьезные осложнения. Для снижения частоты осложнений и повышения безопасности и качества процедуры введение ЦВК под контролем УЗИ рекомендуется различными научными обществами, в том числе Американским обществом анестезиологов.
Во время обычного размещения CVC под контролем УЗИ правильное положение кончика иглы в венозном сосуде подтверждается прямой визуализацией УЗИ и аспирацией крови с помощью шприца, соединенного с иглой. После аспирации крови оператор должен прекратить УЗ-наведение, чтобы отсоединить шприц от иглы и провести проводник через иглу (без прямой УЗ-визуализации). Этот шаг сопряжен с риском смещения кончика иглы и прокола задней стенки целевой вены или соседней артерии.
Поэтому некоторые авторы предлагают методику «проволока в игле» под ультразвуковым контролем, при которой проводник непосредственно адаптируется к игле (без шприца) с самого начала процедуры, а проводник продвигается под прямой УЗ-визуализацией. Вопрос о том, уменьшает ли метод «проволочной иглы» время процедуры, количество проходов иглы и осложнения по сравнению с традиционной CVC под контролем УЗИ, остается малоизученным. Таким образом, мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, является ли метод введения ЦВК во внутреннюю яремную вену (ВЯВ) под контролем УЗИ более быстрым и безопасным, чем традиционный метод под контролем США у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациентам, которым назначена плановая кардиохирургия, вводят ЦВК и центральный катетер интродьюсера в одну и ту же внутреннюю яремную вену. Оба катетера требуют введения проводника в вену для введения катетера (техника Сельдингера). Анестезиолог поместит оба проводника перед продвижением катетеров по проводникам.
Перед размещением катетера будет осмотрен ВЯВ, чтобы подтвердить возможность просмотра по длинной оси. Правильный IJV будет выбран для размещения ЦВК и интродьюсера по центральной линии. Затем пациенты будут рандомизированы для получения методики «проволока в игле» под УЗ-контролем или традиционной техники под УЗ-контролем непосредственно перед установкой катетера. Таким образом, рандомизация будет скрыта до последнего практического момента. Пациенты будут рандомизированы с помощью компьютерного алгоритма. Пациенты будут ослеплены для распределения по группам.
Анестезиологи, вводящие катетеры, должны иметь как минимум 2-месячный опыт работы как с методикой «проволока в игле» под контролем УЗИ, так и с традиционной техникой под контролем США. Пациенты будут оборудованы базовым анестезиологическим мониторингом (электрокардиограмма, пульсоксиметрия, осциллометрия манжеты плеча) и артериальным катетером. Во время процедуры все пациенты будут интубированы и переведены на искусственную вентиляцию легких. Пациента помещают в положение Тренделенбурга под углом 15°. Размещение катетера будет выполняться в стерильных условиях с ультразвуковым датчиком, покрытым стерильной крышкой.
Техника проводника в игле под ультразвуковым контролем Проводник будет присоединен к игле. IJV будет проколот в подходе по длинной оси в плоскости. Когда кончик иглы входит в ВЯВ, проводник будет продвигаться через иглу в ВЯВ под непрерывной ультразвуковой визуализацией. Затем игла будет удалена. Правильное положение проводника в ВЯВ будет подтверждено в проекциях по длинной и короткой оси. После этого второй проводник будет помещен в тот же IJV примерно на 1-2 сантиметра дистальнее первого проводника с использованием той же техники. Правильное положение проводника в ВЯВ будет снова подтверждено в проекциях по длинной и короткой оси.
Традиционная техника К игле будет присоединен шприц. IJV будет проколот по длинной оси в плоскости или по короткой оси вне плоскости (по выбору анестезиолога). Когда кончик иглы входит в ВЯВ, кровь аспирируется с помощью шприца. Затем оператор прекратит УЗ-наведение, отсоединит шприц и проведет проводник через иглу в ВЯВ. Затем игла будет удалена. Правильное положение проводника в ВЯВ будет подтверждено в проекциях по длинной и короткой оси. После этого второй проводник будет помещен в тот же IJV примерно на 1-2 сантиметра дистальнее первого проводника с использованием той же техники. Правильное положение проводника в ВЯВ будет снова подтверждено в проекциях по длинной и короткой оси.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым запланирована плановая операция на сердце в Университетском кардиологическом центре Гамбург-Эппендорф, которым показано размещение ЦВК и размещение интродьюсера во внутренней яремной вене по клиническим причинам, не связанным с исследованием
- возраст > 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- продольный (длинная ось) вид не может быть выполнен по анатомическим причинам (например, короткая шея).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника «проволока в игле» под ультразвуковым контролем
Проводник будет присоединен к игле.
IJV будет проколот в подходе по длинной оси в плоскости.
Когда кончик иглы входит в ВЯВ, проводник будет продвигаться через иглу в ВЯВ под непрерывной ультразвуковой визуализацией.
Затем игла будет удалена.
Правильное положение проводника в ВЯВ будет подтверждено в проекциях по длинной и короткой оси.
После этого второй проводник будет помещен в тот же IJV примерно на 1-2 сантиметра дистальнее первого проводника с использованием той же техники.
Правильное положение проводника в ВЯВ будет снова подтверждено в проекциях по длинной и короткой оси.
|
Проводник будет присоединен к игле.
IJV будет проколот в подходе по длинной оси в плоскости.
Когда кончик иглы входит в ВЯВ, проводник будет продвигаться через иглу в ВЯВ под непрерывной ультразвуковой визуализацией.
Затем игла будет удалена.
Правильное положение проводника в ВЯВ будет подтверждено в проекциях по длинной и короткой оси.
После этого второй проводник будет помещен в тот же IJV примерно на 1-2 сантиметра дистальнее первого проводника с использованием той же техники.
Правильное положение проводника в ВЯВ будет снова подтверждено в проекциях по длинной и короткой оси.
|
|
Без вмешательства: Традиционная техника
К игле будет присоединен шприц.
IJV будет проколот по длинной оси в плоскости или по короткой оси вне плоскости (по выбору анестезиолога).
Когда кончик иглы входит в ВЯВ, кровь аспирируется с помощью шприца.
Затем оператор прекратит УЗ-наведение, отсоединит шприц и проведет проводник через иглу в ВЯВ.
Затем игла будет удалена.
Правильное положение проводника в ВЯВ будет подтверждено в проекциях по длинной и короткой оси.
После этого второй проводник будет помещен в тот же IJV примерно на 1-2 сантиметра дистальнее первого проводника с использованием той же техники.
Правильное положение проводника в ВЯВ будет снова подтверждено в проекциях по длинной и короткой оси.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время между проколом кожи и удалением иглы во время размещения первого проводника.
Временное ограничение: От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
Время между проколом кожи и извлечением иглы при установке первого проводника в секундах.
|
От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
артериальная пункция
|
От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
прокол/гематома задней стенки
|
От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
шейная гематома
|
От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
Количество проходов иглы, необходимое для размещения проволоки в сосуде
|
От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
|
Количество проколов кожи
Временное ограничение: От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
Количество проколов кожи, необходимых для размещения проволоки в сосуде
|
От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
|
Коэффициент успеха с первого раза
Временное ограничение: От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
Показатель успеха первого прохода для размещения проволоки в сосуде
|
От начала постановки центрального венозного катетера до окончания постановки центрального венозного катетера.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-100852-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .