Tråd-i-nål vs. traditionel teknik til ultralydsstyret placering af centralt venekateter
Tråd-i-nål vs. traditionel teknik til ultralydsstyret placering af centralt venekateter - et randomiseret kontrolleret forsøg (WIN-studiet)
Centrale venekatetre (CVC) indsættes almindeligvis hos kirurgiske eller kritisk syge patienter. CVC-placering kan dog forårsage alvorlige komplikationer. For at reducere forekomsten af komplikationer og øge den proceduremæssige sikkerhed og kvalitet anbefales ultralyd (US)-guidet CVC-indsættelse af forskellige videnskabelige selskaber, herunder American Society of Anesthesiologists.
Under konventionel amerikansk-styret CVC-placering bekræftes den korrekte position af nålespidsen i venekarret ved direkte US-visualisering og aspiration af blod ved hjælp af en sprøjte forbundet til nålen. Efter blodaspiration skal operatøren afbryde US-vejledning for at frakoble sprøjten og kanylen og føre guidewiren gennem nålen (uden direkte US-visualisering). Dette trin bærer risikoen for at forskyde nålespidsen og punktere den bageste væg af målvenen eller en tilstødende arterie.
Nogle forfattere foreslår således en US-guidet wire-in-needle-teknik - hvor guidewiren er direkte tilpasset til nålen (uden en sprøjte) fra begyndelsen af proceduren og guidewiren fremføres under direkte US visualisering. Hvorvidt wire-in-needle-teknikken nedsætter proceduretiden, antallet af nålepasseringer og komplikationer sammenlignet med konventionel amerikansk-styret CVC, forbliver næppe undersøgt. Vi foreslår således et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om den US-guidede wire-in-needle-teknik til CVC-placering i den indre halsvene (IJV) er hurtigere og sikrere end den konventionelle US-guidede teknik hos patienter, der får hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi, modtager en CVC- og skede-introducer-centrallinje i den samme indre halsvene. Begge katetre kræver indføring af en guidewire i venen for at indsætte kateteret (seldinger-teknik). Anæstesilægen vil placere begge guidewires, før katetrene føres frem over guidewirerne.
IJV vil blive undersøgt før kateterplacering for at bekræfte, at en langaksevisning er mulig. Den rigtige IJV vil blive valgt til CVC og sheath introducer central line placering. Patienterne vil herefter blive randomiseret til den US-styrede wire-in-needle-teknik eller den konventionelle US-guidede teknik lige før kateterplacering. Randomisering vil således være skjult indtil sidste praktiske øjeblik. Patienterne vil blive randomiseret af en computeralgoritme. Patienter vil blive blindet over for gruppetildeling.
Anæstesilæger, der indsætter katetrene, vil have mindst 2 måneders erfaring med både amerikansk-styret wire-in-needle-teknik eller den konventionelle amerikansk-guidede teknik. Patienterne vil blive udstyret med grundlæggende anæstesimonitorering (elektrokardiogram, pulsoximetri, overarmsmanchetoscillometri) og et arteriekateter. Alle patienter vil blive intuberet og mekanisk ventileret under proceduren. Patienten vil blive placeret i en 15° Trendelenburg-stilling. Kateterplacering vil blive udført under sterile forhold med den amerikanske sonde dækket med et sterilt dæksel.
USA-styret wire-in-needle-teknik. Guidewiren vil blive forbundet til nålen. IJV vil blive punkteret i en langakset indflyvning i planet. Når nålespidsen går ind i IJV, føres guidewiren frem gennem nålen ind i IJV under kontinuerlig ultralydsvisualisering. Nålen vil derefter blive fjernet. Den korrekte guidewire-position i IJV vil blive bekræftet i langakse- og kortaksevisningen. Bagefter vil den anden guidewire blive placeret i den samme IJV ca. 1-2 centimeter distalt for den første guidewire ved hjælp af samme teknik. Den korrekte guidewire-position i IJV bekræftes igen i langakse- og kortaksevisningen.
Traditionel teknik En sprøjte vil blive forbundet til kanylen. IJV'en vil blive punkteret i en langakset in-plan eller kort-akse ud af planet tilgang (som foretrukket af anæstesiologen). Når nålespidsen kommer ind i IJV, aspireres blod ved hjælp af sprøjten. Operatøren vil derefter afbryde amerikansk vejledning, frakoble sprøjten og føre guidewiren gennem nålen ind i IJV. Nålen vil derefter blive fjernet. Den korrekte guidewire-position i IJV vil blive bekræftet i langakse- og kortaksevisningen. Bagefter vil den anden guidewire blive placeret i den samme IJV ca. 1-2 centimeter distalt for den første guidewire ved hjælp af samme teknik. Den korrekte guidewire-position i IJV bekræftes igen i langakse- og kortaksevisningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi ved University Heart Center Hamburg-Eppendorf, hvor CVC-placering og sheath-introducerende centrallinjeplacering i den indre halsvene er indiceret af kliniske årsager, der ikke er relateret til undersøgelsen
- alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- langsgående (langakse) visning kan ikke udføres på grund af anatomiske årsager (f.eks. kort hals).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret wire-in-needle-teknik
Guidewiren vil blive forbundet til nålen.
IJV vil blive punkteret i en langakset indflyvning i planet.
Når nålespidsen går ind i IJV, føres guidewiren frem gennem nålen ind i IJV under kontinuerlig ultralydsvisualisering.
Nålen vil derefter blive fjernet.
Den korrekte guidewire-position i IJV vil blive bekræftet i langakse- og kortaksevisningen.
Bagefter vil den anden guidewire blive placeret i den samme IJV ca. 1-2 centimeter distalt for den første guidewire ved hjælp af samme teknik.
Den korrekte guidewire-position i IJV bekræftes igen i langakse- og kortaksevisningen.
|
Guidewiren vil blive forbundet til nålen.
IJV vil blive punkteret i en langakset indflyvning i planet.
Når nålespidsen går ind i IJV, føres guidewiren frem gennem nålen ind i IJV under kontinuerlig ultralydsvisualisering.
Nålen vil derefter blive fjernet.
Den korrekte guidewire-position i IJV vil blive bekræftet i langakse- og kortaksevisningen.
Bagefter vil den anden guidewire blive placeret i den samme IJV ca. 1-2 centimeter distalt for den første guidewire ved hjælp af samme teknik.
Den korrekte guidewire-position i IJV bekræftes igen i langakse- og kortaksevisningen.
|
|
Ingen indgriben: Traditionel teknik
En sprøjte vil blive forbundet til kanylen.
IJV'en vil blive punkteret i en langakset in-plan eller kort-akse ud af planet tilgang (som foretrukket af anæstesiologen).
Når nålespidsen kommer ind i IJV, aspireres blod ved hjælp af sprøjten.
Operatøren vil derefter afbryde amerikansk vejledning, frakoble sprøjten og føre guidewiren gennem nålen ind i IJV.
Nålen vil derefter blive fjernet.
Den korrekte guidewire-position i IJV vil blive bekræftet i langakse- og kortaksevisningen.
Bagefter vil den anden guidewire blive placeret i den samme IJV ca. 1-2 centimeter distalt for den første guidewire ved hjælp af samme teknik.
Den korrekte guidewire-position i IJV bekræftes igen i langakse- og kortaksevisningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellem hudpunktur og fjernelse af nålen under placering af den første guidewire.
Tidsramme: Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
Tid mellem hudpunktur og fjernelse af nålen under placeringen af den første guidewire i sekunder.
|
Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
arteriel punktering
|
Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
bagvægspunktur/hæmatom
|
Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
cervikal hæmatom
|
Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
|
Antal nålegennemløb
Tidsramme: Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
Antal nålegennemløb, der kræves for at placere ledningen i karret
|
Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
|
Antal hudpunkteringer
Tidsramme: Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
Antal hudpunkteringer, der kræves for at placere ledningen i karret
|
Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
|
First-pass succesrate
Tidsramme: Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
First-pass succesrate for at placere ledningen i fartøjet
|
Fra begyndelsen af central venekateterplacering til slutningen af central venekateterplacering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-100852-BO-ff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .