- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05452590
Fil dans l'aiguille par rapport à la technique traditionnelle pour le placement d'un cathéter veineux central guidé par ultrasons
Fil dans l'aiguille par rapport à la technique traditionnelle pour le placement d'un cathéter veineux central guidé par ultrasons - un essai contrôlé randomisé (l'étude WIN)
Les cathéters veineux centraux (CVC) sont couramment insérés chez les patients chirurgicaux ou gravement malades. Cependant, le placement du CVC peut entraîner de graves complications. Afin de réduire l'incidence des complications et d'augmenter la sécurité et la qualité des procédures, l'insertion d'un CVC guidée par échographie (US) est recommandée par diverses sociétés scientifiques, dont l'American Society of Anesthesiologists.
Lors de la mise en place conventionnelle d'un CVC guidé par échographie, la position correcte de la pointe de l'aiguille dans le vaisseau veineux est confirmée par visualisation échographique directe et aspiration de sang à l'aide d'une seringue reliée à l'aiguille. Après l'aspiration du sang, l'opérateur doit interrompre le guidage échographique pour déconnecter la seringue et l'aiguille et faire passer le fil guide dans l'aiguille (sans visualisation échographique directe). Cette étape comporte des risques de luxation de la pointe de l'aiguille et de perforation de la paroi postérieure de la veine cible ou d'une artère adjacente.
Certains auteurs proposent ainsi une technique de fil-aiguille guidé par échographie - dans laquelle le fil-guide est directement adapté à l'aiguille (sans seringue) dès le début de la procédure et le fil-guide est avancé sous visualisation échographique directe. La question de savoir si la technique du fil dans l'aiguille diminue le temps de procédure, le nombre de passages d'aiguille et les complications par rapport au CVC conventionnel guidé par échographie reste à peine étudiée. Nous proposons donc un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la technique d'aiguille filaire guidée par échographie pour le placement du CVC dans la veine jugulaire interne (IJV) est plus rapide et plus sûre que la technique guidée par échographie conventionnelle chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective reçoivent un CVC et un cathéter central d'introduction dans la même veine jugulaire interne. Les deux cathéters nécessitent l'insertion d'un fil de guidage dans la veine pour insérer le cathéter (technique de Seldinger). L'anesthésiste va placer les deux fils guides avant de faire avancer les cathéters sur les fils guides.
La VJI sera examinée avant la mise en place du cathéter pour confirmer qu'une vue longitudinale est possible. La bonne IJV sera choisie pour le placement de la voie centrale du CVC et de l'introducteur de gaine. Les patients seront ensuite randomisés pour la technique de l'aiguille filaire guidée par échographie ou la technique guidée par échographie conventionnelle juste avant la mise en place du cathéter. La randomisation sera ainsi dissimulée jusqu'au dernier moment pratique. Les patients seront randomisés par un algorithme informatique. Les patients ne seront pas informés de l'attribution des groupes.
Les anesthésiologistes qui insèrent les cathéters auront au moins 2 mois d'expérience dans la technique du fil dans l'aiguille guidée par échographie ou la technique guidée par échographie conventionnelle. Les patients seront équipés d'un monitoring anesthésique de base (électrocardiogramme, oxymétrie de pouls, oscillométrie au brassard) et d'un cathéter artériel. Tous les patients seront intubés et ventilés mécaniquement pendant la procédure. Le patient sera placé dans une position de Trendelenburg à 15°. Le placement du cathéter sera effectué dans des conditions stériles avec la sonde US recouverte d'une housse stérile.
Technique du fil-aiguille guidé par échographie Le fil-guide sera connecté à l'aiguille. L'IJV sera crevé dans une approche dans le plan à grand axe. Lorsque la pointe de l'aiguille entre dans l'IJV, le fil de guidage sera avancé à travers l'aiguille dans l'IJV sous visualisation continue par ultrasons. L'aiguille sera alors retirée. La position correcte du guide dans l'IJV sera confirmée dans les vues grand axe et petit axe. Ensuite, le deuxième guide sera placé dans la même IJV à environ 1 à 2 centimètres en aval du premier guide en utilisant la même technique. La position correcte du guide dans l'IJV sera à nouveau confirmée dans les vues grand axe et petit axe.
Technique traditionnelle Une seringue sera reliée à l'aiguille. L'IJV sera ponctionné dans une approche à axe long dans le plan ou à axe court hors du plan (selon la préférence de l'anesthésiste). Lorsque la pointe de l'aiguille pénètre dans l'IJV, le sang est aspiré à l'aide de la seringue. L'opérateur interrompra alors le guidage par échographie, déconnectera la seringue et fera avancer le fil de guidage à travers l'aiguille dans la VJI. L'aiguille sera alors retirée. La position correcte du guide dans l'IJV sera confirmée dans les vues grand axe et petit axe. Ensuite, le deuxième guide sera placé dans la même IJV à environ 1 à 2 centimètres en aval du premier guide en utilisant la même technique. La position correcte du guide dans l'IJV sera à nouveau confirmée dans les vues grand axe et petit axe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective au centre cardiaque universitaire de Hambourg-Eppendorf chez qui le placement du CVC et le placement de la ligne centrale de l'introducteur de gaine dans la veine jugulaire interne sont indiqués pour des raisons cliniques non liées à l'étude
- âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- la vue longitudinale (axe long) ne peut pas être réalisée pour des raisons anatomiques (par exemple, cou court).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique du fil dans l'aiguille guidée par ultrasons
Le fil guide sera connecté à l'aiguille.
L'IJV sera crevé dans une approche dans le plan à grand axe.
Lorsque la pointe de l'aiguille entre dans l'IJV, le fil de guidage sera avancé à travers l'aiguille dans l'IJV sous visualisation continue par ultrasons.
L'aiguille sera alors retirée.
La position correcte du guide dans l'IJV sera confirmée dans les vues grand axe et petit axe.
Ensuite, le deuxième guide sera placé dans la même IJV à environ 1 à 2 centimètres en aval du premier guide en utilisant la même technique.
La position correcte du guide dans l'IJV sera à nouveau confirmée dans les vues grand axe et petit axe.
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Le fil guide sera connecté à l'aiguille.
L'IJV sera crevé dans une approche dans le plan à grand axe.
Lorsque la pointe de l'aiguille entre dans l'IJV, le fil de guidage sera avancé à travers l'aiguille dans l'IJV sous visualisation continue par ultrasons.
L'aiguille sera alors retirée.
La position correcte du guide dans l'IJV sera confirmée dans les vues grand axe et petit axe.
Ensuite, le deuxième guide sera placé dans la même IJV à environ 1 à 2 centimètres en aval du premier guide en utilisant la même technique.
La position correcte du guide dans l'IJV sera à nouveau confirmée dans les vues grand axe et petit axe.
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Aucune intervention: Technique traditionnelle
Une seringue sera connectée à l'aiguille.
L'IJV sera ponctionné dans une approche à axe long dans le plan ou à axe court hors du plan (selon la préférence de l'anesthésiste).
Lorsque la pointe de l'aiguille pénètre dans l'IJV, le sang est aspiré à l'aide de la seringue.
L'opérateur interrompra alors le guidage par échographie, déconnectera la seringue et fera avancer le fil de guidage à travers l'aiguille dans la VJI.
L'aiguille sera alors retirée.
La position correcte du guide dans l'IJV sera confirmée dans les vues grand axe et petit axe.
Ensuite, le deuxième guide sera placé dans la même IJV à environ 1 à 2 centimètres en aval du premier guide en utilisant la même technique.
La position correcte du guide dans l'IJV sera à nouveau confirmée dans les vues grand axe et petit axe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre la ponction cutanée et le retrait de l'aiguille lors de la mise en place du premier guide.
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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Temps entre la ponction cutanée et le retrait de l'aiguille lors de la mise en place du premier fil de guidage en secondes.
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Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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ponction artérielle
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Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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Complications
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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ponction de la paroi postérieure/hématome
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Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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Complications
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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hématome cervical
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Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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Nombre de passages d'aiguille
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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Nombre de passages d'aiguille nécessaires pour placer le fil dans le vaisseau
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Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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Nombre de piqûres cutanées
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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Nombre de perforations cutanées nécessaires pour placer le fil dans le vaisseau
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Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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Taux de réussite au premier passage
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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Taux de succès au premier passage pour placer le fil dans le vaisseau
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Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-100852-BO-ff
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