Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fil dans l'aiguille par rapport à la technique traditionnelle pour le placement d'un cathéter veineux central guidé par ultrasons

17 novembre 2023 mis à jour par: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fil dans l'aiguille par rapport à la technique traditionnelle pour le placement d'un cathéter veineux central guidé par ultrasons - un essai contrôlé randomisé (l'étude WIN)

Les cathéters veineux centraux (CVC) sont couramment insérés chez les patients chirurgicaux ou gravement malades. Cependant, le placement du CVC peut entraîner de graves complications. Afin de réduire l'incidence des complications et d'augmenter la sécurité et la qualité des procédures, l'insertion d'un CVC guidée par échographie (US) est recommandée par diverses sociétés scientifiques, dont l'American Society of Anesthesiologists.

Lors de la mise en place conventionnelle d'un CVC guidé par échographie, la position correcte de la pointe de l'aiguille dans le vaisseau veineux est confirmée par visualisation échographique directe et aspiration de sang à l'aide d'une seringue reliée à l'aiguille. Après l'aspiration du sang, l'opérateur doit interrompre le guidage échographique pour déconnecter la seringue et l'aiguille et faire passer le fil guide dans l'aiguille (sans visualisation échographique directe). Cette étape comporte des risques de luxation de la pointe de l'aiguille et de perforation de la paroi postérieure de la veine cible ou d'une artère adjacente.

Certains auteurs proposent ainsi une technique de fil-aiguille guidé par échographie - dans laquelle le fil-guide est directement adapté à l'aiguille (sans seringue) dès le début de la procédure et le fil-guide est avancé sous visualisation échographique directe. La question de savoir si la technique du fil dans l'aiguille diminue le temps de procédure, le nombre de passages d'aiguille et les complications par rapport au CVC conventionnel guidé par échographie reste à peine étudiée. Nous proposons donc un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la technique d'aiguille filaire guidée par échographie pour le placement du CVC dans la veine jugulaire interne (IJV) est plus rapide et plus sûre que la technique guidée par échographie conventionnelle chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective reçoivent un CVC et un cathéter central d'introduction dans la même veine jugulaire interne. Les deux cathéters nécessitent l'insertion d'un fil de guidage dans la veine pour insérer le cathéter (technique de Seldinger). L'anesthésiste va placer les deux fils guides avant de faire avancer les cathéters sur les fils guides.

La VJI sera examinée avant la mise en place du cathéter pour confirmer qu'une vue longitudinale est possible. La bonne IJV sera choisie pour le placement de la voie centrale du CVC et de l'introducteur de gaine. Les patients seront ensuite randomisés pour la technique de l'aiguille filaire guidée par échographie ou la technique guidée par échographie conventionnelle juste avant la mise en place du cathéter. La randomisation sera ainsi dissimulée jusqu'au dernier moment pratique. Les patients seront randomisés par un algorithme informatique. Les patients ne seront pas informés de l'attribution des groupes.

Les anesthésiologistes qui insèrent les cathéters auront au moins 2 mois d'expérience dans la technique du fil dans l'aiguille guidée par échographie ou la technique guidée par échographie conventionnelle. Les patients seront équipés d'un monitoring anesthésique de base (électrocardiogramme, oxymétrie de pouls, oscillométrie au brassard) et d'un cathéter artériel. Tous les patients seront intubés et ventilés mécaniquement pendant la procédure. Le patient sera placé dans une position de Trendelenburg à 15°. Le placement du cathéter sera effectué dans des conditions stériles avec la sonde US recouverte d'une housse stérile.

Technique du fil-aiguille guidé par échographie Le fil-guide sera connecté à l'aiguille. L'IJV sera crevé dans une approche dans le plan à grand axe. Lorsque la pointe de l'aiguille entre dans l'IJV, le fil de guidage sera avancé à travers l'aiguille dans l'IJV sous visualisation continue par ultrasons. L'aiguille sera alors retirée. La position correcte du guide dans l'IJV sera confirmée dans les vues grand axe et petit axe. Ensuite, le deuxième guide sera placé dans la même IJV à environ 1 à 2 centimètres en aval du premier guide en utilisant la même technique. La position correcte du guide dans l'IJV sera à nouveau confirmée dans les vues grand axe et petit axe.

Technique traditionnelle Une seringue sera reliée à l'aiguille. L'IJV sera ponctionné dans une approche à axe long dans le plan ou à axe court hors du plan (selon la préférence de l'anesthésiste). Lorsque la pointe de l'aiguille pénètre dans l'IJV, le sang est aspiré à l'aide de la seringue. L'opérateur interrompra alors le guidage par échographie, déconnectera la seringue et fera avancer le fil de guidage à travers l'aiguille dans la VJI. L'aiguille sera alors retirée. La position correcte du guide dans l'IJV sera confirmée dans les vues grand axe et petit axe. Ensuite, le deuxième guide sera placé dans la même IJV à environ 1 à 2 centimètres en aval du premier guide en utilisant la même technique. La position correcte du guide dans l'IJV sera à nouveau confirmée dans les vues grand axe et petit axe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective au centre cardiaque universitaire de Hambourg-Eppendorf chez qui le placement du CVC et le placement de la ligne centrale de l'introducteur de gaine dans la veine jugulaire interne sont indiqués pour des raisons cliniques non liées à l'étude
  • âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • la vue longitudinale (axe long) ne peut pas être réalisée pour des raisons anatomiques (par exemple, cou court).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique du fil dans l'aiguille guidée par ultrasons
Le fil guide sera connecté à l'aiguille. L'IJV sera crevé dans une approche dans le plan à grand axe. Lorsque la pointe de l'aiguille entre dans l'IJV, le fil de guidage sera avancé à travers l'aiguille dans l'IJV sous visualisation continue par ultrasons. L'aiguille sera alors retirée. La position correcte du guide dans l'IJV sera confirmée dans les vues grand axe et petit axe. Ensuite, le deuxième guide sera placé dans la même IJV à environ 1 à 2 centimètres en aval du premier guide en utilisant la même technique. La position correcte du guide dans l'IJV sera à nouveau confirmée dans les vues grand axe et petit axe.
Le fil guide sera connecté à l'aiguille. L'IJV sera crevé dans une approche dans le plan à grand axe. Lorsque la pointe de l'aiguille entre dans l'IJV, le fil de guidage sera avancé à travers l'aiguille dans l'IJV sous visualisation continue par ultrasons. L'aiguille sera alors retirée. La position correcte du guide dans l'IJV sera confirmée dans les vues grand axe et petit axe. Ensuite, le deuxième guide sera placé dans la même IJV à environ 1 à 2 centimètres en aval du premier guide en utilisant la même technique. La position correcte du guide dans l'IJV sera à nouveau confirmée dans les vues grand axe et petit axe.
Aucune intervention: Technique traditionnelle
Une seringue sera connectée à l'aiguille. L'IJV sera ponctionné dans une approche à axe long dans le plan ou à axe court hors du plan (selon la préférence de l'anesthésiste). Lorsque la pointe de l'aiguille pénètre dans l'IJV, le sang est aspiré à l'aide de la seringue. L'opérateur interrompra alors le guidage par échographie, déconnectera la seringue et fera avancer le fil de guidage à travers l'aiguille dans la VJI. L'aiguille sera alors retirée. La position correcte du guide dans l'IJV sera confirmée dans les vues grand axe et petit axe. Ensuite, le deuxième guide sera placé dans la même IJV à environ 1 à 2 centimètres en aval du premier guide en utilisant la même technique. La position correcte du guide dans l'IJV sera à nouveau confirmée dans les vues grand axe et petit axe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre la ponction cutanée et le retrait de l'aiguille lors de la mise en place du premier guide.
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
Temps entre la ponction cutanée et le retrait de l'aiguille lors de la mise en place du premier fil de guidage en secondes.
Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
ponction artérielle
Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
Complications
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
ponction de la paroi postérieure/hématome
Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
Complications
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
hématome cervical
Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
Nombre de passages d'aiguille
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
Nombre de passages d'aiguille nécessaires pour placer le fil dans le vaisseau
Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
Nombre de piqûres cutanées
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
Nombre de perforations cutanées nécessaires pour placer le fil dans le vaisseau
Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
Taux de réussite au premier passage
Délai: Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.
Taux de succès au premier passage pour placer le fil dans le vaisseau
Du début du placement du cathéter veineux central jusqu'à la fin du placement du cathéter veineux central.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-100852-BO-ff

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner