パーキンソン病における集中的な集学的リハビリテーションとバイオマーカー
パーキンソン病患者における統合された運動認知および有酸素運動アプローチに対応した集中的な集学的リハビリテーションおよび新しいバイオマーカーの同定の効果
パーキンソン病 (PD) は、硬直、運動緩慢、安静時振戦、認知および自律神経機能障害、歩行および平衡障害などの運動および非運動症状を特徴とする進行性の神経障害です。
歩行、バランス、および認知能力の障害は、ドーパミン作動薬に部分的に反応します。 これは、PD (pwPD) を持つ人々に対する非薬理学的介入の重要性を強調しています。
集中的な集学的運動および認知リハビリテーションは、pwPD を管理するための補完的かつ効果的な治療法として提案されています。
シナプス強度の増強やドーパミンニューロンの保存など、PDの運動誘発性神経可塑性変化を支えるいくつかの構造的および生理学的メカニズムが示唆されています。 今日まで、pwPD の運動および認知運動によって誘発される脳の変化に関する研究は、小規模で制御されていません。
集中的な運動および認知リハビリテーション プログラムによって誘発されるイベントを監視するためのアクセス可能で測定可能なバイオマーカーを特定することは、治療の有効性をテストするのに役立ち、患者の応答性を予測することによってリハビリテーション戦略の個別化を可能にします。
集中的な集学的リハビリテーション治療の検証済みの臨床評価に基づいて、プロジェクトは、PD を持つ人々のコホートにおけるリハビリテーションの結果を評価する一連の新しいバイオマーカーの能力をテストします。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
疾患の初期段階では薬理学的治療が有用ですが、運動障害および非運動障害の臨床的改善につながる可能性のあるリハビリテーションへの注目が高まっています。
最近合成された証拠は、運動が機能的、構造的、および分子レベルで神経可塑性の変化につながる可能性があることを示唆しています。
病気の進行や、薬理学的およびリハビリテーション治療に起因する神経生物学的変化を監視するには、アクセス可能で測定可能なバイオマーカーが必要であり、リハビリテーションの有効性をテストするための有用で価値のあるツールにもなり得ます。
現在のプロジェクトは、集中的な集学的リハビリテーション プログラムのリハビリテーション効果の信頼できる臨床評価から開始し、測定可能なバイオマーカーの新しいパネルが pwPD の神経生物学的および機能的変化を評価する能力を検証します。
この研究の目的は、アクセス可能で測定可能な分子バイオマーカーに対する集中的な集学的、有酸素運動、運動認知リハビリテーション治療の効果を判断することです (主要な結果)。バランスと歩行性能;有酸素能力;運動症状および非運動症状;認知機能;自宅ベースの自己治療プログラムを受けているアクティブコントロールグループと比較した神経画像バイオマーカー（二次結果）。 その後、研究者は、運動および「非運動」行動に見られる影響を、生体分子および神経画像マーカーの変化に関連付けることを目指しています。
この目的を達成するために、この研究は無作為化対照試験（RCT）として設計されており、参加者は Fondazione Don C. Gnocchi-ONLUS、IRCCS S. Maria Nascente で募集されます。 MDS 基準に従って PD と診断された 72 人の被験者が、実験群 (EXP) または対照群 (CTR) にランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mario Meloni, MD; PhD
- 電話番号：+39 0240308304
- メール：mmeloni@dongnocchi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20148
- 募集
- IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
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コンタクト：
- Mario Meloni, MD; PhD
- 電話番号：+39 0240308304
- メール：mmeloni@dongnocchi.it
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コンタクト：
- Francesca Lea Saibene, M.Sc.
- メール：fsaibene@dongnocchi.it
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主任研究者：
- Mario Meloni, MD; PhD
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副調査官：
- Francesca Lea Saibene, M.Sc.
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副調査官：
- Davide Cattaneo, PhD
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副調査官：
- Thomas Bowmann, PhD
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副調査官：
- Denise Anastasi, PhD
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副調査官：
- Marco Rabuffetti, PhD
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副調査官：
- Maurizio Ferrarin, PhD
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副調査官：
- Tiziana Lencioni, PhD
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副調査官：
- Cristina Agliardi, PhD
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副調査官：
- Franca Guerini, PhD
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副調査官：
- Mario Clerici, MD; PhD
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副調査官：
- Francesca Baglio, MD
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副調査官：
- Laura Pelizzari, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -MDS基準によるPD診断（パーキンソン病のMDS臨床診断基準、Postuma et al。、2015）;
- Modified Hoehn&Yahr (H&Y): 1.5 から 3 までの段階。
- -過去4週間の安定した薬理学的治療。
除外基準:
- パーキンソニズムの血管性、よく知られている、および薬物誘発性の形態、パーキンソニズムのその他の既知または疑われる原因（代謝、脳腫瘍など）、または非定型パーキンソニズムを示唆する特徴;
- -運動への参加を妨げる重大な合併症および/または重度の全身性疾患（例：最近の手術、不安定な心機能障害、貧血、肝炎、肺障害、慢性腎不全、聴覚、視覚および/または前庭機能障害、DBSの存在）;以前に診断された精神疾患。
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA Test) で定義された認知症 正しいスコア <15.51 (Santangelo et al., 2014);
- -過去4週間のリハビリ治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中外来統合運動認知および有酸素運動リハビリテーションプログラム
非常に困難な運動および認知トレーニングの介入を 6 週間連続で行う。
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リハビリテーション プログラムは 6 週間連続して続き、週 5 日、週 5 日、それぞれ 160 フィート (80 フィートの運動、40 フィートの認知および 40 フィートの言語療法リハビリテーション) を週 3 日および 180 フィート実行する必要があります。 /日（80'モーター; 60'認知および40'言語療法リハビリテーション）を週2日。 EXP グループは、トレッドミル (20 分)、バランス エクササイズ、機能強化 (20 分) の 18 セッション (週 3 回) を受けます。 残りの運動セッションは、患者の治療ニーズに基づいて定義されます。 認知治療は、従来のモード (週 3 回) と、半没入型の「バーチャル リアリティ リハビリテーション システム」 (VRRS) のサポート (週 2 回) の両方で提案されます。 VRRS 治療は、週 2 セッション (60 分) で構成され、6 週間連続で行われます。 言語療法プログラムには、臨床評価と機器評価が含まれ、革新的な技術が治療に使用されます (Vitalstim によるバイオフィードバック)。 |
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アクティブコンパレータ：自宅でできるストレッチ体操
6 週間連続で 1 日 40 分の在宅セルフ トリートメント プログラム
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対照群の被験者は、筋肉のストレッチと積極的なモビライゼーションエクササイズからなる6週間連続して、1日40分の在宅自己治療プログラムを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロン由来の細胞外小胞 (NDEV) における血清バイオマーカー
時間枠：18週間
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オリゴマー α-シヌクレイン (α-syn) ng/ml; SNARE 複合体: Syntaxyn-1(STX-1A) (ng/ml)、VAMP-2 (ng/ml)、SNAP-25 (ng/ml)。脳由来神経栄養因子 (BDNF) (ng/ml)、pro-BDNF (ng/ml)、グリア細胞株由来神経栄養因子 (GDNF) (ng/ml) 脳ドーパミン神経栄養因子 (CDNF) (ng/ml)
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18週間
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血液バイオマーカー
時間枠：18週間
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プロ-[IL-1β (pg/ml)、腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) (pg/ml)、インターフェロン ガンマ (IFN-γ) (pg/ml)、IL-6 (pg/ml)、IL-18 (pg/ml)]、抗炎症 (IL-10) (pg/ml) サイトカイン。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的バランス
時間枠：18週間
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- タイムアップとゴー テスト (TUG);被験者は、標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 m 離れたマーカーまで歩き、向きを変え、後ろに戻り、再び座るように求められます。
時間 (秒) が測定されます。
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18週間
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有酸素能力と持久力
時間枠：18週間
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6 分歩行テスト (6-MWT)。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
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18週間
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歩行速度
時間枠：18週間
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT) は、6 メートルの距離を 1 秒あたりのメートルで歩く速度を評価します。
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18週間
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強さ
時間枠：18週間
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5-Time Sit-to-Stand (5TSTS) は、患者が座った状態から立った状態に移行し、5 回座った状態に戻ることができる時間 (秒単位) に基づいています。
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18週間
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バランス
時間枠：18週間
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Modified Dynamic Gait Index (mDGI): mDGI メジャー バランス スキルは 8 項目で構成され、合計スコアが 0 ～ 64 になります。
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18週間
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歩行分析
時間枠：18週間
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歩行分析は、ストライドの長さ、ステップの幅と長さ、運動学的データ、およびエネルギー回復を測定するために、9 カメラ SMART-D モーション キャプチャ システム (BTS、ミラノ、イタリア) を使用して評価されます。
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18週間
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運動症状と非運動症状
時間枠：18週間
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The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) パート I-IV。 MDS-UPDRS-PART I ''日常生活の非運動経験 -nM-EDL-" 範囲: 0-52、0=良い結果、52=悪い結果; PART-II ''日常生活の運動経験 -M-EDL- '' 範囲: 0-52, 0=良い結果, 52=悪い結果; PART-III ''運動検査'' 範囲: 0-132, 0=良い結果, 132=悪い結果; PART IV ''運動合併症' ' 範囲: 0 ～ 24、0 = より良い結果、24 = より悪い結果。 |
18週間
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非運動症状
時間枠：18週間
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非運動症状スケール (NMSS) [範囲: 0 ～ 360、0 = より良い結果、360 = より悪い結果];
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18週間
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倦怠感
時間枠：18週間
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パーキンソン疲労尺度 (PFS) [範囲: 1 ～ 5、1 = 転帰が良好、5 = 転帰が悪い];
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18週間
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日中の眠気
時間枠：18週間
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エプワース眠気尺度 (ESS) [範囲: 0 ～ 24、0 = より良い結果、24 = より悪い結果];
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18週間
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睡眠の質
時間枠：18週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) [範囲: 0 ～ 21、0 = より良い結果、21 = より悪い結果];
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18週間
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急速眼球運動睡眠行動障害
時間枠：18週間
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レム睡眠行動障害スクリーニング質問票 (RBDSQ) [範囲: 0-13、0=より良い結果、13=より悪い結果]。
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18週間
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自律神経症状
時間枠：18週間
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イタリア語版の総合自律神経症状スコア (COMPASS-31) [加重スコア範囲: 0 ～ 100、0 = より良い結果、100 = より悪い結果];
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18週間
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痛みの強さ
時間枠：18週間
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数値評価尺度 (NRS) [範囲: 0 ～ 10、0 = より良い結果、10 = より悪い結果];
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18週間
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パーキンソン病特有の健康関連の生活の質
時間枠：18週間
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39) [PDQ-39 範囲: 0%-100%; 0%=良い結果、100%=悪い結果]。
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18週間
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グローバル認知機能
時間枠：18週間
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モントリオール認知評価 (MoCA テスト) [0-30、0 = 悪い、30 = 良い結果] およびミニメンタル パーキンソン (MMP) [0-32、0 = 悪い、32 = 良い結果]
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18週間
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言語短期記憶と作業記憶
時間枠：18週間
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前方および後方言語スパン [0-9、0=悪い、9=良い結果]
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18週間
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言語エピソード記憶
時間枠：18週間
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即時および遅延ストーリー想起テスト [0-8、0 = 悪い、8 = 良い結果;忘却指数の範囲: 0-8、0=悪い、8=良い結果]
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18週間
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視覚構築能力
時間枠：18週間
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レイのフィギュア - コピー [0-36, 0=悪い, 36=良い結果]
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18週間
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視空間記憶
時間枠：18週間
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Rey's Figure - Recall [0-36, 0=悪い, 36=良い結果]
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18週間
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前頭葉の働き
時間枠：18週間
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Frontal Assessment Battery (FAB) [0-18、0=悪い、18=良い結果]
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18週間
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非言語的推論
時間枠：18週間
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Raven Colored Progressive Matrix (CPM-47) [0-36、0=悪い、36=良い結果]
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18週間
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異次元の口頭でのセットシフト
時間枠：18週間
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代替言語流暢性 [0-∞, 0=悪い, ∞=良い結果;シフト指数 0-1, 0=悪い, 1=良い結果]
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18週間
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異次元の非言語的セットシフト
時間枠：18週間
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トレイルメイキングテスト (TMT) [0-∞, 0=悪い, ∞=良い結果]
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18週間
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スピード情報処理
時間枠：18週間
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (口頭版) [0-120, 0=悪い, 120=良い結果]
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18週間
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認知干渉抑制
時間枠：18週間
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Stroop Test-Short Version [エラー: 0-30, 0=良い, 30=悪い結果;時間: 範囲: 0-∞, 0=良い, ∞=悪い結果]
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18週間
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IdeoMotor の実践
時間枠：18週間
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ジェスチャー模倣テスト (IMA-T) [0-72、0=悪い、72=良い結果]
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18週間
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言語生成と非運動処理速度
時間枠：18週間
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言語流暢性テスト (音素および意味タスク) [0-∞、0 = 悪い、∞ = 良い結果]
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18週間
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うつ
時間枠：18週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [0-63, 0=より良い, 63=より悪い結果]
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18週間
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不安
時間枠：18週間
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状態特性不安インベントリ。
フォルマY (STAI-Y) [20-80; STAI-Y TRAIT ANXIETY 範囲: 20-80; 20=良い、80=悪い結果]
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18週間
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無関心
時間枠：18週間
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次元無関心スケール (I-DAS) [0-72、0=より良い、72=より悪い結果]
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18週間
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アンヘドニア
時間枠：18週間
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) [0-14, 0=良い, 14=悪い結果]
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18週間
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衝動性
時間枠：18週間
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Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) [30-120, ;30=より良い, 120=より悪い結果]
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18週間
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アレキシサイミア
時間枠：18週間
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トロントアレキシサイミアスケール (TAS-20) [20-100, 20=より良い, 100=より悪い結果]
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18週間
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衝動制御障害
時間枠：18週間
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パーキンソン病における衝動性・強迫性障害に関するアンケート (QUIP-RS-IT) [0-112,; 0=良い、112=悪い結果]
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18週間
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行動障害
時間枠：18週間
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NeuroPsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) [SE: 0-36, 0=良い, 36=悪い結果; ST= 0-60, 0=より良い, 60=より悪い結果]
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18週間
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機能障害
時間枠：18週間
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修正バーセル指数 (MBI) [範囲: 0 ～ 100、0 = 悪い結果、100 = 良い結果];
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18週間
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毎日のセルフケア活動
時間枠：18週間
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日常生活動作 (ADL) [0-6, 0=悪い, 6=良い結果] 日常生活の手段的活動 (IADL) [0-8, 0=悪い, 8=良い結果]
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18週間
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介護負担
時間枠：18週間
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Caregiver Burden Inventory (CBI) [範囲 0 ～ 96、0 = より良い、96 = より悪い結果]
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18週間
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脳の機能的接続
時間枠：18週間
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Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)-3 テスラ プロトコル。これには、集中的な運動および認知リハビリテーションを受けている pwPD におけるリハビリテーション誘発脳可塑性の神経相関を評価するための安静時機能的 MRI が含まれます。
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18週間
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脳血流
時間枠：18週間
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集中的な運動および認知リハビリテーションを受けている pwPD におけるリハビリテーション誘発脳可塑性の神経相関を評価するための動脈スピン標識 (ASL) を含む高度な MRI-3 テスラ プロトコル。
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18週間
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自宅での運動活動モニタリング
時間枠：18週間
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取得は、アクティグラフ (右手首に 1 つ、左手首にもう 1 つ取り付けられています) から取得されます。
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18週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mario Meloni, MD;PhD、IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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