Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní multidisciplinární rehabilitace a biomarkery u Parkinsonovy choroby

7. července 2022 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efekty intenzivní multidisciplinární rehabilitace a identifikace nových biomarkerů v reakci na integrované motoricko-kognitivní a aerobní přístupy u lidí s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurologická porucha charakterizovaná motorickými a nemotorickými symptomy, jako je rigidita, bradykineze, klidový třes, kognitivní a autonomní dysfunkce, potíže s chůzí a rovnováhou.

Porucha chůze, rovnováhy a kognitivních výkonů částečně reaguje na dopaminergní léky. To zdůrazňuje význam nefarmakologických intervencí u lidí s PD (pwPD).

Intenzivní multidisciplinární motorická a kognitivní rehabilitace byla navržena jako doplňková a účinná léčba k léčbě pwPD.

Bylo navrženo několik strukturálních a fyziologických mechanismů, které podporují cvičením indukované neuroplastické změny u PD, jako je zvýšená synaptická síla a zachování dopaminových neuronů. Dosud byly studie o změnách mozku vyvolaných motorickými a kognitivními cvičeními u pwPD prováděny v malém měřítku a nekontrolovány.

Identifikace dostupných a měřitelných biomarkerů pro monitorování událostí vyvolaných intenzivním motorickým a kognitivním rehabilitačním programem by pomohla při testování účinnosti léčby a umožnila by personalizaci rehabilitačních strategií předpovídáním reakce pacientů.

Na základě ověřených klinických hodnocení intenzivní multidisciplinární rehabilitační léčby bude projekt testovat schopnost nového souboru biomarkerů hodnotit rehabilitační výsledky u kohorty lidí s PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco farmakologická léčba je užitečná v časných stádiích onemocnění, zvýšená pozornost byla věnována rehabilitaci, která může vést ke klinickému zlepšení motorických a nemotorických poruch.

Nedávno syntetizované důkazy naznačují, že fyzické cvičení může vést k neuroplastickým změnám na funkční, strukturální a molekulární úrovni.

Dostupné a měřitelné biomarkery jsou potřebné k monitorování progrese onemocnění a neurobiologických změn vyplývajících z farmakologické a rehabilitační léčby a mohou být také užitečným a cenným nástrojem pro testování účinnosti rehabilitace.

Tento projekt bude vycházet ze spolehlivého klinického hodnocení účinnosti rehabilitace intenzivního multidisciplinárního rehabilitačního programu, aby se ověřila schopnost nového panelu měřitelných biomarkerů hodnotit neurobiologické a funkční změny v pwPD.

Účelem této studie je určit účinky intenzivní multidisciplinární, aerobní, motoricko-kognitivní rehabilitační léčby na dostupné a měřitelné molekulární biomarkery (primární výsledek); rovnováhu a výkonnost při chůzi; aerobní kapacita; motorické a nemotorické příznaky; kognitivní funkce; neuroimaging biomarker (sekundární výsledky) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou, která dostávala domácí samoléčebný program. Poté se výzkumníci zaměřují na srovnání účinků pozorovaných v motorickém a "nemotorickém" chování se změnami v biomolekulárních a neurozobrazovacích markerech.

K dosažení tohoto cíle je studie navržena jako Randomized Controlled Trial (RCT) a účastníci budou rekrutováni na Fondazione Don C. Gnocchi-ONLUS, IRCCS S. Maria Nascente. Sedmdesát dva subjektů s diagnózou PD v souladu s kritérii MDS bude náhodně rozděleno do experimentální (EXP) nebo kontrolní skupiny (CTR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
        • Nábor
        • IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Meloni, MD; PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Lea Saibene, M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Davide Cattaneo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Bowmann, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denise Anastasi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Rabuffetti, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maurizio Ferrarin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiziana Lencioni, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Agliardi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franca Guerini, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Clerici, MD; PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Baglio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Pelizzari, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD podle kritérií MDS (klinická diagnostická kritéria MDS pro Parkinsonovu nemoc, Postuma et al., 2015);
  • Modifikovaný Hoehn&Yahr (H&Y): stupně od 1,5 do- 3;
  • Stabilní farmakologická léčba v posledních 4 týdnech.

Kritéria vyloučení:

  • Cévní, známé a léky vyvolané formy parkinsonismu, jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu (metabolický, mozkový nádor atd.) nebo jakékoli náznaky atypického parkinsonismu;
  • Významné komorbidity a/nebo závažná systémová onemocnění, která by vylučovala účast na cvičení (např. nedávný chirurgický zákrok, nestabilní srdeční dysfunkce, anémie, hepatóza, plicní poruchy, chronické selhání ledvin; sluchové, zrakové a/nebo vestibulární dysfunkce, přítomnost DBS); dříve diagnostikovaná psychiatrická onemocnění.
  • Demence podle definice Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA Test) Správné skóre<15,51 (Santangelo et al., 2014);
  • Rehabilitační léčba v předchozích 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program intenzivní ambulantní integrované motoricko-kognitivní a aerobní rehabilitace
Intervence vysoce náročného motorického a kognitivního tréninku po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Multidisciplinární intenzivní rehabilitace

Rehabilitační program bude trvat 6 po sobě jdoucích týdnů a zahrnuje provedení 30 sezení, 5 dní v týdnu, každé po 160 '/den (80' motorické; 40 'kognitivní a 40' logopedická rehabilitace) po 3 dny v týdnu a 180' / den (80 'motorických; 60' kognitivních a 40 'logopedických rehabilitací) po 2 dny v týdnu. Skupina EXP absolvuje 18 lekcí (3x týdně) běžícího pásu (20 min), balanční cvičení a funkční posilování (20 min). Zbývající motorická sezení budou definována na základě terapeutických potřeb pacienta.

Kognitivní léčba bude navržena jak v tradičním režimu (3x týdně), tak s podporou semi-imerzivního "systému rehabilitace virtuální reality" (VRRS) (2x týdně). Léčba VRRS je strukturována ve 2 sezeních týdně (60 minut) po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.

Logopedický program bude zahrnovat klinické a instrumentální hodnocení a pro léčbu budou použity inovativní techniky (biofeedback s Vitalstim).
Aktivní komparátor: Domácí protahovací cvičení
Domácí samoléčebný program 40 '/den po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů
Behaviorální: Cvičení na protažení svalů a aktivní mobilizaci
Subjekty v kontrolní skupině podstoupí domácí samoléčebný program 40 '/den po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů sestávající z protahování svalů a cvičení aktivní mobilizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​biomarkery v extracelulárních vezikulách odvozených od neuronů (NDEV)
Časové okno: 18 týdnů
Oligomerní a-synuklein (a-syn) ng/ml; SNARE komplex: Syntaxyn-1 (STX-1A) (ng/ml), VAMP-2 (ng/ml) a SNAP-25 (ng/ml); Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) (ng/ml), pro-BDNF (ng/ml), neurotrofický faktor odvozený z gliové buněčné linie (GDNF) (ng/ml) Neurotrofický faktor mozkového dopaminu (CDNF) (ng/ml)
18 týdnů
Krevní biomarkery
Časové okno: 18 týdnů
Pro-[IL-1β (pg/ml), Tumor Necrosis Factor alfa (TNFα) (pg/ml), Interferon gama (IFN-γ) (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml)], protizánětlivé (IL-10) (pg/ml) cytokiny.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická rovnováha
Časové okno: 18 týdnů
- Test Timed-Up and-Go (TUG); subjekty jsou požádány, aby vstaly ze standardního křesla, došly ke značce vzdálené 3 m, otočily se, vrátily se a znovu se posadily. Měří se čas (sekundy).
18 týdnů
Aerobní kapacita a vytrvalost
Časové okno: 18 týdnů
Test 6 minut chůze (6-MWT). Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
18 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: 18 týdnů
10metrový test chůze (10MWT) hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu na vzdálenost 6 metrů.
18 týdnů
Síla
Časové okno: 18 týdnů
5-Time Sit-To-Stand (5TSTS) je založeno na době (v sekundách), kterou je pacient schopen pětkrát přejít ze sedu do stoje a zpět do sedu.
18 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 18 týdnů
Modifikovaný index dynamické chůze (mDGI): Měřící schopnost mDGI pro rovnováhu se skládá z 8 položek a výsledkem je celkové skóre 0 až 64.
18 týdnů
Analýza chůze
Časové okno: 18 týdnů
Analýza chůze bude vyhodnocena pomocí 9-kamerového systému snímání pohybu SMART-D (BTS, Milán, Itálie) za účelem měření délky kroku, šířky a délky kroku, kinematických dat a rekuperace energie.
18 týdnů
Motorické a nemotorické příznaky
Časové okno: 18 týdnů

Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy, část I-IV.

MDS-UPDRS-ČÁST I ''nemotorické zážitky každodenního života -nM-EDL-" rozsah: 0-52, 0=lepší výsledek, 52=horší výsledek; ČÁST-II ''motorické zážitky každodenního života -M-EDL- '' rozmezí: 0-52, 0=lepší výsledek, 52=horší výsledek; ČÁST-III ''motorické vyšetření'' rozmezí: 0-132, 0=lepší výsledek, 132=horší výsledek; ČÁST IV ''motorické komplikace' rozsah: 0-24, 0 = lepší výsledek, 24 = horší výsledek.
18 týdnů
Nemotorické příznaky
Časové okno: 18 týdnů
Škála nemotorických symptomů (NMSS) [rozsah: 0-360, 0=lepší výsledek, 360=horší výsledek];
18 týdnů
Únava
Časové okno: 18 týdnů
Stupnice Parkinsonovy únavy (PFS) [rozsah: 1-5, 1=lepší výsledek, 5=horší výsledek];
18 týdnů
Ospalost ve dne
Časové okno: 18 týdnů
Epworthova škála ospalosti (ESS) [rozsah: 0-24, 0=lepší výsledek, 24=horší výsledek];
18 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 18 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) [rozsah: 0-21, 0=lepší výsledek, 21=horší výsledek];
18 týdnů
Rychlý pohyb očí porucha spánkového chování
Časové okno: 18 týdnů
Dotazník pro screening poruch chování ve spánku REM (RBDSQ) [rozsah: 0-13, 0=lepší výsledek, 13=horší výsledek].
18 týdnů
Autonomní příznaky
Časové okno: 18 týdnů
Italská verze složeného skóre autonomních symptomů (COMPASS-31) [rozsah váženého skóre: 0-100, 0=lepší výsledek, 100=horší výsledek];
18 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: 18 týdnů
Numerická hodnotící škála (NRS) [rozsah: 0-10, 0=lepší výsledek, 10=horší výsledek];
18 týdnů
Kvalita života související se zdravím specifická pro Parkinsonovu chorobu
Časové okno: 18 týdnů
The Parkinson Disease Questionnaire (PDQ-39) [PDQ-39 rozsah: 0%-100%; 0 % = lepší výsledek, 100 % = horší výsledek].
18 týdnů
Globální kognitivní fungování
Časové okno: 18 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA Test)[0-30, 0=horší, 30=lepší výsledek] a Mini-Mental Parkinson (MMP)[0-32, 0=horší, 32=lepší výsledek]
18 týdnů
Verbální krátkodobá a pracovní paměť
Časové okno: 18 týdnů
Dopředný a zpětný verbální rozsah [0-9, 0=horší, 9=lepší výsledek]
18 týdnů
Verbální epizodická paměť
Časové okno: 18 týdnů
Test okamžitého a opožděného vybavování příběhu [0-8, 0=horší, 8=lepší výsledek; Rozsah indexu zapomnění: 0-8, 0=horší, 8=lepší výsledek]
18 týdnů
Vizuokonstrukční schopnost
Časové okno: 18 týdnů
Reyova figura – kopie [0-36, 0=horší, 36=lepší výsledek]
18 týdnů
Vizuálně-prostorová paměť
Časové okno: 18 týdnů
Reyova figura – připomenutí [0–36, 0=horší, 36=lepší výsledek]
18 týdnů
Fungování předního laloku
Časové okno: 18 týdnů
Frontal Assessment Battery (FAB) [0-18, 0=horší, 18=lepší výsledek]
18 týdnů
Neverbální uvažování
Časové okno: 18 týdnů
Raven Colored Progressive Matrices (CPM-47) [0-36, 0=horší, 36=lepší výsledek]
18 týdnů
Extradimenzionální verbální posun množin
Časové okno: 18 týdnů
Alternativní verbální plynulost [0–∞, 0=horší, ∞=lepší výsledek; Index posunu 0–1, 0=horší, 1=lepší výsledek]
18 týdnů
Extradimenzionální neverbální posun množin
Časové okno: 18 týdnů
Trail Making Test (TMT) [0-∞, 0=horší, ∞=lepší výsledek]
18 týdnů
Rychlost zpracování informací
Časové okno: 18 týdnů
Test modalit symbolových číslic (SDMT) (ústní verze) [0–120, 0=horší, 120=lepší výsledek]
18 týdnů
Inhibice kognitivní interference
Časové okno: 18 týdnů
Stroopův test – krátká verze [Chyba: 0–30, 0=lepší, 30=horší výsledek;Čas: rozsah: 0–∞, 0=lepší, ∞=horší výsledek]
18 týdnů
Praxe IdeoMotor
Časové okno: 18 týdnů
Test imitace gest (IMA-T) [0–72, 0=horší, 72=lepší výsledek]
18 týdnů
Rychlost tvorby jazyka a nemotorického zpracování
Časové okno: 18 týdnů
Test verbální plynulosti (fonemické a sémantické úlohy) [0-∞, 0=horší, ∞=lepší výsledek]
18 týdnů
Deprese
Časové okno: 18 týdnů
Beckův inventář deprese-II (BDI-II) [0-63, 0=lepší, 63=horší výsledek]
18 týdnů
Úzkost
Časové okno: 18 týdnů
Inventář stavové úzkosti. Forma Y (STAI-Y) [20-80; STAI-Y TRAIT ANXIETY rozsah: 20-80; 20=lepší, 80=horší výsledek]
18 týdnů
Apatie
Časové okno: 18 týdnů
Škála rozměrové apatie (I-DAS) [0-72, 0=lepší, 72=horší výsledek]
18 týdnů
Anhedonia
Časové okno: 18 týdnů
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) [0-14, 0=lepší, 14=horší výsledek]
18 týdnů
Impulzivita
Časové okno: 18 týdnů
Barrattova škála impulzivity-11 (BIS-11) [30-120, ;30=lepší, 120=horší výsledek]
18 týdnů
Alexithymie
Časové okno: 18 týdnů
Torontská škála Alexithymia (TAS-20) [20-100, 20=lepší, 100=horší výsledek]
18 týdnů
Poruchy impulzivní kontroly
Časové okno: 18 týdnů
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy nemoci (QUIP-RS-IT) [0-112,; 0=lepší, 112=horší výsledek]
18 týdnů
Poruchy chování
Časové okno: 18 týdnů
NeuroPsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) [SE: 0-36, 0=lepší, 36=horší výsledek; ST= 0-60, 0=lepší, 60=horší výsledek]
18 týdnů
Funkční postižení
Časové okno: 18 týdnů
Modifikovaný Barthel Index (MBI) [rozsah: 0-100, 0=horší výsledek, 100=lepší výsledek];
18 týdnů
Každodenní činnosti péče o sebe
Časové okno: 18 týdnů
Aktivity denního života (ADL) [0–6, 0=horší, 6=lepší výsledek] Instrumentální aktivity každodenního života (IADL) [0–8, 0=horší, 8=lepší výsledek]
18 týdnů
Zátěž pečovatele
Časové okno: 18 týdnů
Caregiver Burden Inventory (CBI) [rozsah 0–96, 0=lepší, 96=horší výsledek]
18 týdnů
Funkční konektivita mozku
Časové okno: 18 týdnů
Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) - 3 Tesla protokoly, včetně funkčního MRI v klidovém stavu k posouzení nervových korelátů plasticity mozku vyvolané rehabilitací u pwPD podstupujících intenzivní motorickou a kognitivní rehabilitaci.
18 týdnů
Průtok krve mozkem
Časové okno: 18 týdnů
Pokročilé protokoly MRI-3 Tesla, včetně značení arteriálního spinu (ASL) k posouzení nervových korelátů plasticity mozku vyvolané rehabilitací u pwPD podstupujících intenzivní motorickou a kognitivní rehabilitaci.
18 týdnů
Domácí monitorování motorické aktivity
Časové okno: 18 týdnů
Akvizice budou získány z aktigrafů (namontovaných jeden na pravém zápěstí a druhý na levém zápěstí).
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Meloni, MD;PhD, IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11_16/04/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidisciplinární intenzivní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit