Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv multidisciplinær rehabilitering og biomarkører ved Parkinsons sygdom

7. juli 2022 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effekter af intensiv multidisciplinær rehabilitering og identifikation af nye biomarkører som reaktion på en integreret motorisk-kognitiv og aerobe øvelser hos mennesker med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurologisk lidelse karakteriseret ved motoriske og ikke-motoriske symptomer såsom stivhed, bradykinesi, hvilende tremor, kognitive og autonome dysfunktioner, gang- og balancebesvær.

Forringelsen af ​​gang, balance og kognitive præstationer er delvist følsom over for dopaminerge medicin. Dette understreger vigtigheden af ​​ikke-farmakologiske interventioner for mennesker med PD (pwPD).

Intensiv multidisciplinær motorisk og kognitiv rehabilitering er blevet foreslået som en komplementær og effektiv behandling til håndtering af pwPD.

Adskillige strukturelle og fysiologiske mekanismer er blevet foreslået til at understøtte træningsinducerede neuroplastiske ændringer i PD, såsom øget synaptisk styrke og bevarelse af dopaminneuroner. Til dato har undersøgelser af hjerneændringer induceret af motoriske og kognitive øvelser i pwPD været småskaleret og ukontrolleret.

Identifikation af tilgængelige og målbare biomarkører til overvågning af hændelser induceret af intensivt motorisk og kognitivt rehabiliteringsprogram ville hjælpe med at teste behandlingens effektivitet og ville tillade personalisering af rehabiliteringsstrategier ved at forudsige patienternes reaktionsevne.

Baseret på validerede kliniske vurderinger af intensiv multidisciplinær rehabiliteringsbehandling, vil projektet teste et nyt sæt biomarkørers evne til at evaluere rehabiliterende resultater i en kohorte af mennesker med PD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens farmakologisk behandling er nyttig i de tidlige stadier af sygdommen, er der blevet givet øget opmærksomhed på rehabilitering, der kan føre til kliniske forbedringer i motoriske og ikke-motoriske svækkelser.

Nyligt syntetiseret bevis tyder på, at fysisk træning kan føre til neuroplastiske ændringer på det funktionelle, strukturelle og molekylære niveau.

Tilgængelige og målbare biomarkører er nødvendige for at overvåge sygdomsprogressionen og de neurobiologiske ændringer som følge af farmakologiske og rehabiliterende behandlinger, kan også være et nyttigt og værdifuldt værktøj til at teste rehabiliteringseffektiviteten.

Dette projekt vil tage udgangspunkt i den pålidelige kliniske vurdering af rehabiliteringseffektiviteten af ​​et intensivt multidisciplinært rehabiliteringsprogram, for at verificere evnen af ​​et nyt panel af målbare biomarkører til at vurdere neurobiologiske og funktionelle ændringer i pwPD.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekterne af en intensiv multidisciplinær, aerob, motorisk-kognitiv rehabiliteringsbehandling på tilgængelige og målbare molekylære biomarkører (primært resultat); balance og gangpræstation; aerob kapacitet; motoriske og ikke-motoriske symptomer; kognitive funktioner; neuroimaging biomarkør (sekundære resultater) sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der modtager et hjemmebaseret selvbehandlingsprogram. Derefter sigter efterforskerne på at relatere virkningerne set i motorisk og "ikke-motorisk" adfærd til ændringer i biomolekylære og neuroimaging markører.

For at opnå dette formål er undersøgelsen designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), og deltagerne vil blive rekrutteret hos Fondazione Don C. Gnocchi-ONLUS, IRCCS S. Maria Nascente. 72 forsøgspersoner med en diagnose af PD i overensstemmelse med MDS-kriterier vil blive tilfældigt allokeret til den eksperimentelle (EXP) eller kontrolgruppen (CTR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Meloni, MD; PhD
        • Underforsker:
          • Francesca Lea Saibene, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Davide Cattaneo, PhD
        • Underforsker:
          • Thomas Bowmann, PhD
        • Underforsker:
          • Denise Anastasi, PhD
        • Underforsker:
          • Marco Rabuffetti, PhD
        • Underforsker:
          • Maurizio Ferrarin, PhD
        • Underforsker:
          • Tiziana Lencioni, PhD
        • Underforsker:
          • Cristina Agliardi, PhD
        • Underforsker:
          • Franca Guerini, PhD
        • Underforsker:
          • Mario Clerici, MD; PhD
        • Underforsker:
          • Francesca Baglio, MD
        • Underforsker:
          • Laura Pelizzari, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-diagnose i henhold til MDS-kriterier (MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom, Postuma et al., 2015);
  • Modificeret Hoehn&Yahr (H&Y): trin fra 1,5 til 3;
  • Stabil farmakologisk behandling i de sidste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulære, velkendte og lægemiddelinducerede former for parkinsonisme, andre kendte eller mistænkte årsager til parkinsonisme (metabolisk, hjernetumor osv.) eller eventuelle tegn på atypisk parkinsonisme;
  • Væsentlige komorbiditeter og/eller alvorlige systemiske sygdomme, der ville udelukke deltagelse i træningen (f.eks. nylig kirurgi, ustabil hjertedysfunktion, anæmi, hepatose, lungelidelser, kronisk nyresvigt; auditive, visuelle og/eller vestibulære dysfunktioner, tilstedeværelse af DBS); tidligere diagnosticerede psykiatriske sygdomme.
  • Demens som defineret af Montreal Cognitive Assessment (MoCA Test) Korrekt score<15,51 (Santangelo et al., 2014);
  • Rehabiliteringsbehandling i de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv ambulant integreret motorisk-kognitiv og aerobe træningsrehabiliteringsprogram
Intervention af meget udfordrende motorisk og kognitiv træning i 6 sammenhængende uger.
Adfærdsmæssigt: Tværfaglig intensiv rehabilitering

Rehabiliteringsprogrammet vil vare i 6 sammenhængende uger og involverer udførelse af 30 sessioner, 5 dage om ugen, der varer 160 '/dag hver (80' motorisk; 40 'kognitiv og 40' talepædagogisk rehabilitering) i 3 dage om ugen og 180' / dag (80 'motorisk; 60' kognitiv og 40 'logopædisk rehabilitering) i 2 dage om ugen. EXP-gruppen vil modtage 18 sessioner (3 gange om ugen) med løbebånd (20 min), balanceøvelser og funktionel forstærkning (20 min). De resterende motoriske sessioner vil blive defineret ud fra patientens terapeutiske behov.

Den kognitive behandling vil blive foreslået både i traditionel tilstand (3 gange om ugen) og gennem støtte af semi-immersive "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS) (2 gange om ugen). VRRS-behandlingen er struktureret i 2 sessioner om ugen (60 min) i 6 på hinanden følgende uger.

Logopædiprogrammet vil omfatte kliniske og instrumentelle evalueringer, og innovative teknikker vil blive brugt til behandlingen (biofeedback med Vitalstim).
Aktiv komparator: Hjemmebaserede strækøvelser
Hjemmebaseret selvbehandlingsprogram i 40'/dag i 6 sammenhængende uger
Adfærdsmæssigt: Muskelstrækkende og aktive mobiliseringsøvelser
Kontrolgruppens forsøgspersoner vil gennemgå et hjemmebaseret selvbehandlingsprogram i 40 '/dag i 6 på hinanden følgende uger bestående af muskelstræk og aktive mobiliseringsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumbiomarkører i neuron-afledte ekstracellulære vesikler (NDEV'er)
Tidsramme: 18 uger
Oligomert a-synuklein (a-syn) ng/ml; SNARE-kompleks: Syntaxyn-1(STX-1A) (ng/ml), VAMP-2 (ng/ml) og SNAP-25 (ng/ml); Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) (ng/ml), pro-BDNF (ng/ml), Glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor (GDNF) (ng/ml) Cerebral dopamin neurotrofisk faktor (CDNF) (ng/ml)
18 uger
Biomarkører for blod
Tidsramme: 18 uger
Pro- [IL-1β (pg/ml), Tumor Necrosis Factor alfa (TNFα) (pg/ml), Interferon gamma (IFN-γ) (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml)], antiinflammatoriske (IL-10) (pg/ml) cytokiner.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk balance
Tidsramme: 18 uger
- Timed-Up and-Go Test (TUG); forsøgspersoner bliver bedt om at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå til en markør 3 m væk, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen. Tiden (sekunder) måles.
18 uger
Aerob kapacitet og udholdenhed
Tidsramme: 18 uger
6 minutters gangtest (6-MWT). Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
18 uger
Ganghastighed
Tidsramme: 18 uger
10 Meter Walk Test (10MWT) vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en afstand på 6 meter.
18 uger
Styrke
Tidsramme: 18 uger
5-Time Sit-To-Stand (5TSTS) er baseret på den tid (i sekunder), en patient er i stand til at gå fra siddende til stående stilling og tilbage til siddende fem gange.
18 uger
Balance
Tidsramme: 18 uger
Modified Dynamic Gait Index (mDGI): mDGI-målet balancefærdigheder består af 8 elementer og resulterer i en samlet score på 0 til 64.
18 uger
Ganganalyse
Tidsramme: 18 uger
Ganganalyse vil blive vurderet ved hjælp af et 9-kamera SMART-D motion capture-system (BTS, Milano, Italien) for at måle skridtlængde, skridtbredde og -længde, kinematiske data og energigenvinding.
18 uger
Motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 18 uger

The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I-IV.

MDS-UPDRS-DEL I ''ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet -nM-EDL-" område: 0-52, 0=bedre resultat, 52=værre resultat; DEL-II ''motoriske oplevelser af dagliglivet -M-EDL- '' interval: 0-52, 0=bedre resultat, 52=værre resultat; DEL-III ''motorisk undersøgelse'' interval: 0-132, 0=bedre resultat, 132=værre resultat; DEL IV ''motoriske komplikationer' ' interval: 0-24, 0 = bedre resultat, 24 = dårligere resultat.
18 uger
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 18 uger
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS) [interval: 0-360, 0=bedre resultat, 360=værre resultat];
18 uger
Træthed
Tidsramme: 18 uger
Parkinson Fatigue Scale (PFS) [interval: 1-5, 1=bedre resultat, 5=værre resultat];
18 uger
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 18 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) [interval: 0-24, 0=bedre resultat, 24=værre resultat];
18 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 18 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [interval: 0-21, 0=bedre resultat, 21=værre resultat];
18 uger
Hurtige øjenbevægelser søvnadfærdsforstyrrelse
Tidsramme: 18 uger
REM-søvnadfærdsforstyrrelser screeningsspørgeskema (RBDSQ) [interval: 0-13, 0=bedre resultat, 13=værre resultat].
18 uger
Autonome symptomer
Tidsramme: 18 uger
Italiensk version af Composite Autonomic Symptoms Score (COMPASS-31) [vægtet scoreinterval: 0-100, 0=bedre resultat, 100=værre resultat];
18 uger
Smerte intensitet
Tidsramme: 18 uger
Numerisk vurderingsskala (NRS) [interval: 0-10, 0 = bedre resultat, 10 = dårligere resultat];
18 uger
Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 uger
Parkinson Disease Questionnaire (PDQ-39) [PDQ-39 interval: 0%-100%; 0%=bedre resultat, 100%=værre resultat].
18 uger
Global kognitiv funktion
Tidsramme: 18 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA Test)[0-30, 0=værre, 30=bedre resultat] og Mini-Mental Parkinson (MMP)[0-32, 0=værre, 32=bedre resultat]
18 uger
Verbal korttids- og arbejdshukommelse
Tidsramme: 18 uger
Fremad og bagud verbalt spændvidde [0-9, 0=værre, 9=bedre resultat]
18 uger
Verbal episodisk hukommelse
Tidsramme: 18 uger
Øjeblikkelig og forsinket historiegenkaldelsestest [0-8, 0=værre, 8=bedre resultat; Oblivion-indeksområde: 0-8, 0=værre, 8=bedre resultat]
18 uger
Visuo-konstruktionsevne
Tidsramme: 18 uger
Reys figur - Kopiér [0-36, 0=værre, 36=bedre resultat]
18 uger
Visuo-spatial hukommelse
Tidsramme: 18 uger
Reys figur - Husk [0-36, 0=værre, 36=bedre resultat]
18 uger
Frontallappens funktion
Tidsramme: 18 uger
Frontal Assessment Battery (FAB) [0-18, 0=værre, 18=bedre resultat]
18 uger
Non-verbalt ræsonnement
Tidsramme: 18 uger
Ravnefarvede progressive matricer (CPM-47) [0-36, 0=værre, 36=bedre resultat]
18 uger
Ekstradimensionel verbal sætskift
Tidsramme: 18 uger
Alternativ verbal flydende [0-∞, 0=værre, ∞=bedre resultat; Skiftende indeks 0-1, 0=værre, 1=bedre resultat]
18 uger
Ekstradimensionel non-verbal sætskift
Tidsramme: 18 uger
Trail Making Test (TMT) [0-∞, 0=værre, ∞=bedre resultat]
18 uger
Hurtig informationsbehandling
Tidsramme: 18 uger
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (mundtlig version) [0-120, 0=værre, 120=bedre resultat]
18 uger
Kognitiv interferenshæmning
Tidsramme: 18 uger
Stroop Test-Short Version [Fejl: 0-30, 0=bedre, 30=værre resultat; Tid: interval: 0-∞, 0=bedre, ∞=værre resultat]
18 uger
IdeoMotor praksis
Tidsramme: 18 uger
Gesture Imitation Test (IMA-T) [0-72, 0=værre, 72=bedre resultat]
18 uger
Sprogproduktion og ikke-motorisk behandlingshastighed
Tidsramme: 18 uger
Verbal flydende test (fonemiske og semantiske opgaver) [0-∞, 0=værre, ∞=bedre resultat]
18 uger
Depression
Tidsramme: 18 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [0-63, 0=bedre, 63=værre resultat]
18 uger
Angst
Tidsramme: 18 uger
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst. Forma Y (STAI-Y) [20-80; STAI-Y TRAIT ANGST område: 20-80; 20 = bedre, 80 = dårligere resultat]
18 uger
Apati
Tidsramme: 18 uger
Dimensional Apathy Scale (I-DAS) [0-72, 0=bedre, 72=værre resultat]
18 uger
Anhedonia
Tidsramme: 18 uger
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) [0-14, 0=bedre, 14=værre resultat]
18 uger
Impulsivitet
Tidsramme: 18 uger
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) [30-120, ;30=bedre, 120=værre resultat]
18 uger
Alexitymi
Tidsramme: 18 uger
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) [20-100, 20=bedre, 100=værre resultat]
18 uger
Impulsive kontrolforstyrrelser
Tidsramme: 18 uger
Spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons sygdom (QUIP-RS-IT) [0-112,; 0=bedre, 112=værre resultat]
18 uger
Adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: 18 uger
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) [SE: 0-36, 0=bedre, 36=værre resultat; ST= 0-60, 0=bedre, 60=værre resultat]
18 uger
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 18 uger
Modificeret Barthel Index (MBI) [interval: 0-100, 0 = dårligere resultat, 100 = bedre resultat];
18 uger
Daglige egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 18 uger
Activities of Daily Living (ADL) [0-6, 0=værre, 6=bedre resultat] Instrumental Activities Of Daily Living (IADL) [0-8, 0=værre, 8=bedre resultat]
18 uger
Plejerbyrde
Tidsramme: 18 uger
Caregiver Burden Inventory (CBI) [interval 0-96, 0=bedre, 96=værre resultat]
18 uger
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: 18 uger
Avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-3 Tesla-protokoller, herunder hviletilstand funktionel MR til vurdering af de neurale korrelater af rehabiliteringsinduceret hjerneplasticitet i pwPD, der gennemgår intensiv motorisk og kognitiv rehabilitering.
18 uger
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 18 uger
Avancerede MRI-3 Tesla-protokoller, herunder arteriel spin-mærkning (ASL) for at vurdere de neurale korrelater af rehabiliteringsinduceret hjerneplasticitet i pwPD, der gennemgår intensiv motorisk og kognitiv rehabilitering.
18 uger
Hjemmebaseret overvågning af motorisk aktivitet
Tidsramme: 18 uger
Optagelserne vil blive opnået fra actigraferne (monteret den ene på højre håndled og den anden på venstre håndled).
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Meloni, MD;PhD, IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11_16/04/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Tværfaglig intensiv rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner