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Reabilitação Multidisciplinar Intensiva e Biomarcadores na Doença de Parkinson

7 de julho de 2022 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efeitos da Reabilitação Multidisciplinar Intensiva e Identificação de Novos Biomarcadores em Resposta a uma Abordagem Integrada de Exercícios Motor-Cognitivos e Aeróbicos em Pessoas com Doença de Parkinson

A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurológico progressivo caracterizado por sintomas motores e não motores, como rigidez, bradicinesia, tremor de repouso, disfunções cognitivas e autonômicas, dificuldades de marcha e equilíbrio.

O comprometimento da marcha, do equilíbrio e do desempenho cognitivo é parcialmente responsivo aos medicamentos dopaminérgicos. Isso enfatiza a importância de intervenções não farmacológicas para pessoas com DP (pcPD).

A reabilitação motora e cognitiva multidisciplinar intensiva tem sido proposta como um tratamento complementar e eficaz para o manejo da pcPD.

Vários mecanismos estruturais e fisiológicos têm sido sugeridos para sustentar as alterações neuroplásticas induzidas pelo exercício na DP, como o aumento da força sináptica e a preservação dos neurônios dopaminérgicos. Até o momento, os estudos sobre alterações cerebrais induzidas por exercícios motores e cognitivos em pcPD foram em pequena escala e não controlados.

A identificação de biomarcadores acessíveis e mensuráveis ​​para monitorar os eventos induzidos pelo programa intensivo de reabilitação motora e cognitiva ajudaria a testar a eficácia do tratamento e permitiria a personalização das estratégias de reabilitação ao prever a capacidade de resposta dos pacientes.

Com base em avaliações clínicas validadas de tratamento de reabilitação multidisciplinar intensivo, o projeto testará a capacidade de um novo conjunto de biomarcadores para avaliar os resultados reabilitativos em uma coorte de pessoas com DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o tratamento farmacológico seja útil nos estágios iniciais da doença, maior atenção tem sido dada à reabilitação que pode levar a melhorias clínicas nas deficiências motoras e não motoras.

Evidências recentemente sintetizadas sugerem que o exercício físico pode levar a alterações neuroplásticas nos níveis funcional, estrutural e molecular.

Biomarcadores acessíveis e mensuráveis ​​são necessários para monitorar a progressão da doença e as alterações neurobiológicas resultantes de tratamentos farmacológicos e reabilitativos, também podem ser uma ferramenta útil e valiosa para testar a eficácia da reabilitação.

O presente projeto partirá da avaliação clínica confiável da eficácia da reabilitação de um programa intensivo de reabilitação multidisciplinar, para verificar a capacidade de um novo painel de biomarcadores mensuráveis ​​para avaliar alterações neurobiológicas e funcionais em pcPD.

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de um tratamento intensivo multidisciplinar, aeróbico, de reabilitação motora cognitiva em biomarcadores moleculares acessíveis e mensuráveis ​​(resultado primário); desempenho de equilíbrio e marcha; capacidade aeróbica; sintomas motores e não motores; Funções cognitivas; biomarcador de neuroimagem (resultados secundários) em comparação com um grupo de controle ativo recebendo um programa de autotratamento domiciliar. A partir daí, os pesquisadores pretendem relacionar os efeitos observados no comportamento motor e "não motor" com alterações em marcadores biomoleculares e de neuroimagem.

Para atingir esse objetivo, o estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado (RCT) e os participantes serão recrutados na Fondazione Don C. Gnocchi-ONLUS, IRCCS S. Maria Nascente. Setenta e dois indivíduos com diagnóstico de DP de acordo com os critérios MDS serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental (EXP) ou controle (CTR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20148
        • Recrutamento
        • IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario Meloni, MD; PhD
        • Subinvestigador:
          • Francesca Lea Saibene, M.Sc.
        • Subinvestigador:
          • Davide Cattaneo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Bowmann, PhD
        • Subinvestigador:
          • Denise Anastasi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marco Rabuffetti, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maurizio Ferrarin, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tiziana Lencioni, PhD
        • Subinvestigador:
          • Cristina Agliardi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Franca Guerini, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mario Clerici, MD; PhD
        • Subinvestigador:
          • Francesca Baglio, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura Pelizzari, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DP de acordo com os critérios MDS (critérios de diagnóstico clínico MDS para a doença de Parkinson, Postuma et al., 2015);
  • Hoehn&Yahr modificado (H&Y): estágios de 1,5 a 3;
  • Tratamento farmacológico estável nas últimas 4 semanas.

Critério de exclusão:

  • Formas vasculares, familiares e induzidas por drogas de parkinsonismo, outras causas conhecidas ou suspeitas de parkinsonismo (metabólico, tumor cerebral, etc.) ou quaisquer características sugestivas de parkinsonismo atípico;
  • Comorbidades significativas e/ou doenças sistêmicas graves que impediriam a participação em exercícios (por exemplo, cirurgia recente, disfunção cardíaca instável, anemia, hepatose, distúrbios pulmonares, insuficiência renal crônica; disfunções auditivas, visuais e/ou vestibulares, presença de DBS); doenças psiquiátricas previamente diagnosticadas.
  • Demência conforme definido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (Teste MoCA) Pontuação correta <15,51 (Santangelo et al., 2014);
  • Tratamento de reabilitação nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Intensivo Ambulatorial de Reabilitação de Exercícios Motor-Cognitivos e Aeróbicos Integrados
Intervenção de treinamento motor e cognitivo altamente desafiador por 6 semanas consecutivas.
Comportamental: Reabilitação Intensiva Multidisciplinar

O programa de reabilitação terá a duração de 6 semanas consecutivas e envolve a execução de 30 sessões, 5 dias por semana com a duração de 160'/dia cada (80' motora; 40' cognitiva e 40' de reabilitação fonoaudiológica) durante 3 dias por semana e 180' / dia (80' motor; 60' cognitivo e 40' reabilitação fonoaudiológica) durante 2 dias por semana. O grupo EXP receberá 18 sessões (3 vezes por semana) de esteira (20 min), exercícios de equilíbrio e reforço funcional (20 min). As demais sessões motoras serão definidas com base nas necessidades terapêuticas do paciente.

O tratamento cognitivo será proposto tanto na modalidade tradicional (3 vezes por semana) como através do suporte semi-imersivo "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS) (2 vezes/semana). O tratamento VRRS é estruturado em 2 sessões por semana (60 min) durante 6 semanas consecutivas.

O programa fonoaudiológico incluirá avaliações clínicas e instrumentais e serão utilizadas técnicas inovadoras para o tratamento (biofeedback com Vitalstim).
Comparador Ativo: Exercícios de alongamento em casa
Programa de autotratamento domiciliar por 40 '/ dia por 6 semanas consecutivas
Comportamental: Exercícios de alongamento muscular e mobilização ativa
Os indivíduos do grupo de controle serão submetidos a um programa de autotratamento domiciliar por 40 '/ dia por 6 semanas consecutivas, consistindo em exercícios de alongamento muscular e mobilização ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores séricos em vesículas extracelulares derivadas de neurônios (NDEVs)
Prazo: 18 semanas
Α-sinucleína oligomérica (α-syn) ng/ml; Complexo SNARE: Sintaxina-1(STX-1A) (ng/ml), VAMP-2 (ng/ml) e SNAP-25 (ng/ml); Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) (ng/ml), pró-BDNF (ng/ml), Fator Neurotrófico derivado da linha celular glial (GDNF) (ng/ml) Fator neurotrófico da dopamina cerebral (CDNF) (ng/ml)
18 semanas
Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: 18 semanas
Pro- [IL-1β (pg/ml), fator de necrose tumoral alfa (TNFα) (pg/ml), interferon gama (IFN-γ) (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml)], citocinas antiinflamatórias (IL-10) (pg/ml).
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço Dinâmico
Prazo: 18 semanas
- Timed-Up and Go Test (TUG); os sujeitos são solicitados a se levantar de uma poltrona padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar, voltar e sentar-se novamente. O Tempo (segundos) é medido.
18 semanas
Capacidade aeróbica e resistência
Prazo: 18 semanas
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6-MWT). A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
18 semanas
Velocidade de marcha
Prazo: 18 semanas
O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) avalia a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma distância de 6 metros.
18 semanas
Força
Prazo: 18 semanas
5-Time Sit-To-Stand (5TSTS) baseia-se na quantidade de tempo (em segundos) que um paciente é capaz de passar da posição sentada para a de pé e de volta para a posição sentada cinco vezes.
18 semanas
Equilíbrio
Prazo: 18 semanas
Índice de marcha dinâmica modificado (mDGI): O mDGI mede as habilidades de equilíbrio consiste em 8 itens e resulta em uma pontuação total de 0 a 64.
18 semanas
Análise da marcha
Prazo: 18 semanas
A análise da marcha será avaliada usando um sistema de captura de movimento SMART-D de 9 câmeras (BTS, Milano, Itália) para medir o comprimento da passada, largura e comprimento da passada, dados cinemáticos e recuperação de energia.
18 semanas
Sintomas motores e não motores
Prazo: 18 semanas

A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte I-IV.

MDS-UPDRS-PARTE I ''experiências não motoras da vida diária -nM-EDL-" intervalo: 0-52, 0=melhor resultado, 52=pior resultado; PARTE II ''experiências motoras da vida diária -M-EDL- '' intervalo: 0-52, 0=melhor resultado, 52=pior resultado; PARTE III ''exame motor'' intervalo: 0-132, 0=melhor resultado, 132=pior resultado; PARTE IV ''complicações motoras'' ' intervalo: 0-24, 0=melhor resultado, 24=pior resultado.
18 semanas
Sintomas não motores
Prazo: 18 semanas
Escala de sintomas não motores (NMSS) [intervalo: 0-360, 0=melhor resultado, 360=pior resultado];
18 semanas
Fadiga
Prazo: 18 semanas
Escala de Fadiga de Parkinson (PFS) [intervalo: 1-5, 1=melhor resultado, 5=pior resultado];
18 semanas
Sonolência diurna
Prazo: 18 semanas
Escala de sonolência de Epworth (ESS) [intervalo: 0-24, 0=melhor resultado, 24=pior resultado];
18 semanas
Qualidade do sono
Prazo: 18 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) [intervalo: 0-21, 0=melhor resultado, 21=pior resultado];
18 semanas
Distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos
Prazo: 18 semanas
Questionário de triagem de distúrbios comportamentais do sono REM (RBDSQ) [intervalo: 0-13, 0 = melhor resultado, 13 = pior resultado].
18 semanas
Sintomas autonômicos
Prazo: 18 semanas
Versão italiana da pontuação composta de sintomas autonômicos (COMPASS-31) [intervalo de pontuação ponderada: 0-100, 0=melhor resultado, 100=pior resultado];
18 semanas
Intensidade da dor
Prazo: 18 semanas
Escala de classificação numérica (NRS) [intervalo: 0-10, 0=melhor resultado, 10=pior resultado];
18 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença de Parkinson
Prazo: 18 semanas
O Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) [intervalo de PDQ-39: 0%-100%; 0%=melhor resultado, 100%=pior resultado].
18 semanas
Funcionamento Cognitivo Global
Prazo: 18 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal (Teste MoCA)[0-30, 0=pior, 30=melhor resultado] e Mini-Parkinson Mental (MMP)[0-32, 0=pior, 32=melhor resultado]
18 semanas
Memória verbal de curto prazo e de trabalho
Prazo: 18 semanas
Expansão Verbal para frente e para trás [0-9, 0=pior, 9=melhor resultado]
18 semanas
Memória episódica verbal
Prazo: 18 semanas
Teste de recordação imediata e atrasada da história [0-8, 0=pior, 8=melhor resultado; Faixa do índice de esquecimento: 0-8, 0=pior, 8=melhor resultado]
18 semanas
Habilidade visuo-construtiva
Prazo: 18 semanas
Figura de Rey - Copiar [0-36, 0=pior, 36=melhor resultado]
18 semanas
Memória visuoespacial
Prazo: 18 semanas
Figura de Rey - Lembre-se [0-36, 0=pior, 36=melhor resultado]
18 semanas
Funcionamento do lobo frontal
Prazo: 18 semanas
Bateria de Avaliação Frontal (FAB) [0-18, 0=pior, 18=melhor resultado]
18 semanas
Raciocínio não verbal
Prazo: 18 semanas
Matrizes Progressivas Coloridas Raven (CPM-47) [0-36, 0=pior, 36=melhor resultado]
18 semanas
Mudança de set verbal extradimensional
Prazo: 18 semanas
Fluência Verbal Alternada [0-∞, 0=pior, ∞=melhor resultado; Índice de Mudança 0-1, 0=pior, 1=melhor resultado]
18 semanas
Mudança de set não verbal extradimensional
Prazo: 18 semanas
Teste de Trilha (TMT) [0-∞, 0=pior, ∞=melhor resultado]
18 semanas
Processamento de informações de velocidade
Prazo: 18 semanas
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) (Versão Oral) [0-120, 0=pior, 120=melhor resultado]
18 semanas
Inibição de interferência cognitiva
Prazo: 18 semanas
Stroop Test-Versão Curta [Erro: 0-30, 0=melhor, 30=pior resultado;Tempo: intervalo: 0-∞, 0=melhor, ∞=pior resultado]
18 semanas
Praxia ideomotora
Prazo: 18 semanas
Teste de Imitação de Gestos (IMA-T) [0-72, 0=pior, 72=melhor resultado]
18 semanas
Produção de linguagem e velocidade de processamento não motor
Prazo: 18 semanas
Teste de fluência verbal (tarefas fonêmicas e semânticas) [0-∞, 0=pior, ∞=melhor resultado]
18 semanas
Depressão
Prazo: 18 semanas
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) [0-63, 0=melhor, 63=pior resultado]
18 semanas
Ansiedade
Prazo: 18 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Forma Y (STAI-Y) [20-80; Faixa de ANSIEDADE DE TRAÇO STAI-Y: 20-80; 20=melhor, 80=pior resultado]
18 semanas
Apatia
Prazo: 18 semanas
Escala Dimensional de Apatia (I-DAS) [0-72, 0=melhor, 72=pior resultado]
18 semanas
Anedonia
Prazo: 18 semanas
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) [0-14, 0=melhor, 14=pior resultado]
18 semanas
Impulsividade
Prazo: 18 semanas
Escala de impulsividade de Barratt-11 (BIS-11) [30-120, ;30=melhor, 120=pior resultado]
18 semanas
Alexitimia
Prazo: 18 semanas
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) [20-100, 20=melhor, 100=pior resultado]
18 semanas
Distúrbios do Controle Impulsivo
Prazo: 18 semanas
Questionário para Transtornos Impulsivos-Compulsivos na doença de Parkinson (QUIP-RS-IT) [0-112,; 0=melhor, 112=pior resultado]
18 semanas
Distúrbios comportamentais
Prazo: 18 semanas
Questionário de Inventário NeuroPsiquiátrico (NPI-Q) [SE: 0-36, 0=melhor, 36=pior resultado; ST= 0-60, 0=melhor, 60=pior resultado]
18 semanas
Incapacidade funcional
Prazo: 18 semanas
Índice de Barthel modificado (MBI) [intervalo: 0-100, 0=pior resultado, 100=melhor resultado];
18 semanas
Atividades diárias de autocuidado
Prazo: 18 semanas
Atividades da Vida Diária (AVD) [0-6, 0=pior, 6=melhor resultado] Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) [0-8, 0=pior, 8=melhor resultado]
18 semanas
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 18 semanas
Inventário de sobrecarga do cuidador (CBI) [faixa 0-96, 0=melhor, 96=pior resultado]
18 semanas
Conectividade funcional do cérebro
Prazo: 18 semanas
Protocolos avançados de ressonância magnética (MRI)-3 Tesla, incluindo ressonância magnética funcional em estado de repouso para avaliar os correlatos neurais da plasticidade cerebral induzida por reabilitação em pcPD submetidos a reabilitação motora e cognitiva intensiva.
18 semanas
Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 18 semanas
Protocolos avançados de MRI-3 Tesla, incluindo rotulagem de rotação arterial (ASL) para avaliar os correlatos neurais da plasticidade cerebral induzida por reabilitação em pcPD submetidos a reabilitação motora e cognitiva intensiva.
18 semanas
Monitoramento de atividade motora em casa
Prazo: 18 semanas
As aquisições serão obtidas dos actígrafos (montados um no pulso direito e outro no pulso esquerdo).
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Meloni, MD;PhD, IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11_16/04/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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