파킨슨병의 집중 다학제 재활 및 바이오마커
집중적인 다학제적 재활의 효과와 파킨슨병 환자의 통합 운동-인지 및 유산소 운동 접근법에 대한 새로운 바이오마커 식별
파킨슨병(PD)은 경직, 운동완서, 안정 떨림, 인지 및 자율신경 기능 장애, 보행 및 균형 장애와 같은 운동 및 비운동 증상을 특징으로 하는 진행성 신경 장애입니다.
보행, 균형 및 인지 기능의 손상은 부분적으로 도파민성 약물에 반응합니다. 이것은 PD(pwPD)를 가진 사람들을 위한 비약물적 개입의 중요성을 강조합니다.
집중적인 종합 운동 및 인지 재활은 pwPD 관리를 위한 보완적이고 효과적인 치료법으로 제안되었습니다.
강화된 시냅스 강도 및 도파민 뉴런의 보존과 같은 PD의 운동 유발 신경가소성 변화를 뒷받침하기 위해 몇 가지 구조적 및 생리학적 메커니즘이 제안되었습니다. 지금까지 pwPD에서 운동 및 인지 운동에 의해 유도된 뇌 변화에 대한 연구는 소규모로 통제되지 않았습니다.
집중 운동 및 인지 재활 프로그램에 의해 유도된 이벤트를 모니터링하기 위해 접근 가능하고 측정 가능한 바이오마커를 식별하면 치료 효과를 테스트하는 데 도움이 되며 환자의 반응을 예측하여 재활 전략의 개인화를 허용할 수 있습니다.
집중적인 다학제적 재활 치료의 검증된 임상 평가를 기반으로 하는 이 프로젝트는 PD 환자 집단에서 재활 결과를 평가하기 위한 새로운 바이오마커 세트의 능력을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
약물 치료가 질병의 초기 단계에 도움이 되지만, 운동 및 비운동 장애의 임상적 개선으로 이어질 수 있는 재활에 대한 관심이 높아졌습니다.
최근 합성된 증거에 따르면 신체 운동은 기능적, 구조적 및 분자적 수준에서 신경가소성 변화로 이어질 수 있습니다.
접근 가능하고 측정 가능한 바이오마커는 질병 진행과 약리 및 재활 치료로 인한 신경생물학적 변화를 모니터링하는 데 필요하며 재활 효과를 테스트하는 유용하고 가치 있는 도구가 될 수 있습니다.
현재 프로젝트는 pwPD의 신경생물학적 및 기능적 변화를 평가하기 위해 새로운 측정 가능한 바이오마커 패널의 능력을 검증하기 위해 집중적인 다학제적 재활 프로그램의 재활 효과에 대한 신뢰할 수 있는 임상 평가에서 시작할 것입니다.
이 연구의 목적은 접근 가능하고 측정 가능한 분자 바이오마커(1차 결과)에 대한 집중적인 다학제적, 에어로빅, 운동 인지 재활 치료의 효과를 결정하는 것입니다. 균형 및 보행 성능; 유산소능력; 운동 및 비운동 증상; 인지기능; 가정 기반 자가 치료 프로그램을 받는 활성 대조군과 비교하여 신경 영상 바이오마커(2차 결과). 그 후 연구자들은 운동 및 "비운동" 행동에서 보이는 효과를 생체 분자 및 신경 영상 마커의 변화와 연관시키는 것을 목표로 합니다.
이 목적을 달성하기 위해 연구는 무작위 대조 시험(RCT)으로 설계되었으며 참가자는 Fondazione Don C. Gnocchi-ONLUS, IRCCS S. Maria Nascente에서 모집됩니다. MDS 기준에 따라 PD로 진단된 72명의 피험자는 무작위로 실험군(EXP) 또는 대조군(CTR)에 할당됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mario Meloni, MD; PhD
- 전화번호: +39 0240308304
- 이메일: mmeloni@dongnocchi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20148
- 모병
- IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
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연락하다:
- Mario Meloni, MD; PhD
- 전화번호: +39 0240308304
- 이메일: mmeloni@dongnocchi.it
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연락하다:
- Francesca Lea Saibene, M.Sc.
- 이메일: fsaibene@dongnocchi.it
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수석 연구원:
- Mario Meloni, MD; PhD
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부수사관:
- Francesca Lea Saibene, M.Sc.
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부수사관:
- Davide Cattaneo, PhD
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부수사관:
- Thomas Bowmann, PhD
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부수사관:
- Denise Anastasi, PhD
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부수사관:
- Marco Rabuffetti, PhD
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부수사관:
- Maurizio Ferrarin, PhD
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부수사관:
- Tiziana Lencioni, PhD
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부수사관:
- Cristina Agliardi, PhD
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부수사관:
- Franca Guerini, PhD
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부수사관:
- Mario Clerici, MD; PhD
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부수사관:
- Francesca Baglio, MD
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부수사관:
- Laura Pelizzari, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MDS 기준(파킨슨병에 대한 MDS 임상 진단 기준, Postuma et al., 2015)에 따른 PD 진단;
- 수정된 Hoehn&Yahr(H&Y): 1.5에서 3까지의 단계;
- 지난 4주 동안 안정적인 약물 치료.
제외 기준:
- 파킨슨병의 혈관성, 친숙성 및 약물 유발 형태, 파킨슨병의 기타 알려지거나 의심되는 원인(대사, 뇌종양 등) 또는 비정형 파킨슨병의 암시적 특징;
- 운동 참여를 방해하는 심각한 동반 질환 및/또는 심각한 전신 질환(예: 최근 수술, 불안정한 심장 기능 장애, 빈혈, 간증, 폐 질환, 만성 신부전, 청각, 시각 및/또는 전정 기능 장애, DBS 존재) 이전에 진단받은 정신 질환.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA 테스트)에서 정의한 치매 정확한 점수<15.51 (Santangelo 외, 2014);
- 이전 4주 동안의 재활 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 외래 환자 통합 운동인지 및 유산소 운동 재활 프로그램
연속 6주 동안 매우 어려운 운동 및 인지 훈련 중재.
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재활 프로그램은 연속 6주 동안 지속되며 주 3일 동안 각 160'/일(80' 운동, 40' 인지 및 40' 언어 치료 재활) 및 180' 동안 지속되는 주 5일 30회 세션의 실행을 포함합니다. / 일 (80 '운동, 60'인지 및 40 '언어 치료 재활) 일주일에 2 일. EXP 그룹은 트레드밀(20분), 균형 운동 및 기능 강화(20분)의 18세션(주 3회)을 받게 됩니다. 나머지 운동 세션은 환자의 치료 요구에 따라 정의됩니다. 인지 치료는 전통적인 모드(주 3회)와 반 몰입형 "가상 현실 재활 시스템"(VRRS)(주 2회)의 지원을 통해 제안됩니다. VRRS 치료는 연속 6주 동안 주당 2회(60분)로 구성됩니다. 언어 치료 프로그램에는 임상 및 도구 평가가 포함되며 혁신적인 기술이 치료에 사용됩니다(Vitalstim을 사용한 바이오피드백). |
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활성 비교기: 가정 기반 스트레칭 운동
6주 연속 40'/일의 가정 기반 자가 치료 프로그램
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대조군 피험자는 근육 스트레칭과 능동 동원 운동으로 구성된 연속 6주 동안 40'/day의 가정 기반 자가 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴런 유래 세포외 소포(NDEV)의 혈청 바이오마커
기간: 18주
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올리고머 α-시누클레인(α-syn) ng/ml; SNARE 복합체: Syntaxyn-1(STX-1A)(ng/ml), VAMP-2(ng/ml) 및 SNAP-25(ng/ml); 뇌유래신경영양인자(BDNF)(ng/ml), pro-BDNF(ng/ml), 신경아교세포주유래신경영양인자(GDNF)(ng/ml) 뇌도파민신경영양인자(CDNF)(ng/ml)
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18주
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혈액 바이오마커
기간: 18주
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Pro-[IL-1β(pg/ml), 종양 괴사 인자 알파(TNFα)(pg/ml), 인터페론 감마(IFN-γ)(pg/ml), IL-6(pg/ml), IL-18 (pg/ml)], 항염증제(IL-10)(pg/ml) 사이토카인.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이나믹 밸런스
기간: 18주
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- TUG(Timed-Up and Go Test); 피험자들은 표준 안락의자에서 일어나 3m 떨어진 마커까지 걸어갔다가 돌아서 뒤로 걸어가 다시 앉도록 요청받습니다.
시간(초)이 측정됩니다.
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18주
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유산소 능력 및 지구력
기간: 18주
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6분 도보 테스트(6-MWT).
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
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18주
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보행 속도
기간: 18주
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10미터 보행 테스트(10MWT)는 6미터 거리에서 초당 미터 단위로 보행 속도를 평가합니다.
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18주
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힘
기간: 18주
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5회 앉기-서기(5TSTS)는 환자가 앉은 자세에서 서 있는 자세로 전환하고 다시 앉은 자세로 5회 전환할 수 있는 시간(초)을 기준으로 합니다.
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18주
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균형
기간: 18주
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수정된 동적 보행 지수(mDGI): mDGI 측정 균형 기술은 8개 항목으로 구성되며 총 점수는 0~64점입니다.
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18주
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보행 분석
기간: 18주
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보행 분석은 보폭, 보폭 및 길이, 운동학적 데이터 및 에너지 회복을 측정하기 위해 9대의 카메라 SMART-D 모션 캡처 시스템(BTS, 이탈리아 밀라노)을 사용하여 평가됩니다.
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18주
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운동 및 비운동 증상
기간: 18주
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I-IV. MDS-UPDRS-PART I ''일상 생활의 비운동 경험 -nM-EDL-' 범위: 0-52, 0=더 나은 결과, 52=나쁜 결과; PART-II ''일상 생활의 운동 경험 -M-EDL- '' 범위: 0-52, 0=더 나은 결과, 52=나쁜 결과; PART-III ''운동 검사'' 범위: 0-132, 0=더 나은 결과, 132=나쁜 결과; PART IV ''운동 합병증' ' 범위: 0-24, 0=더 좋은 결과, 24=나쁜 결과. |
18주
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비운동 증상
기간: 18주
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비운동 증상 척도(NMSS) [범위: 0-360, 0=더 나은 결과, 360=나쁜 결과];
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18주
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피로
기간: 18주
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파킨슨 피로 척도(PFS)[범위: 1-5, 1=더 좋은 결과, 5=나쁜 결과];
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18주
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주간 졸음
기간: 18주
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Epworth 졸음 척도(ESS) [범위: 0-24, 0=더 좋은 결과, 24=나쁜 결과];
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18주
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수면의 질
기간: 18주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) [범위: 0-21, 0=더 좋은 결과, 21=나쁜 결과];
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18주
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급속 안구 운동 수면 행동 장애
기간: 18주
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REM 수면 행동 장애 스크리닝 설문지(RBDSQ) [범위: 0-13, 0=더 좋은 결과, 13=나쁜 결과].
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18주
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자율신경 증상
기간: 18주
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복합 자율신경 증상 점수(COMPASS-31)의 이탈리아어 버전[가중 점수 범위: 0-100, 0=더 좋은 결과, 100=나쁜 결과];
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18주
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통증 강도
기간: 18주
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수치 평가 척도(NRS) [범위: 0-10, 0=더 좋은 결과, 10=나쁜 결과];
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18주
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파킨슨병 관련 건강 관련 삶의 질
기간: 18주
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파킨슨병 설문지(PDQ-39) [PDQ-39 범위: 0%-100%; 0%=더 나은 결과, 100%=나쁜 결과].
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18주
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글로벌인지 기능
기간: 18주
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA Test)[0-30, 0=나쁨, 30=더 나은 결과] 및 Mini-Mental Parkinson (MMP)[0-32, 0=나쁨, 32=더 나은 결과]
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18주
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언어적 단기 및 작업 기억
기간: 18주
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앞으로 및 뒤로 언어 범위 [0-9, 0=나쁨, 9=더 나은 결과]
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18주
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구두 일화 기억
기간: 18주
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즉시 및 지연 이야기 회상 테스트 [0-8, 0=나쁨, 8=더 나은 결과; 망각 지수 범위: 0-8, 0=나쁨, 8=더 나은 결과]
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18주
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시각적 구성 능력
기간: 18주
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Rey's Figure - Copy [0-36, 0=나쁨, 36=더 나은 결과]
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18주
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시공간 기억
기간: 18주
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Rey's Figure - Recall [0-36, 0=나쁨, 36=더 나은 결과]
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18주
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전두엽 기능
기간: 18주
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정면 평가 배터리(FAB) [0-18, 0=나쁨, 18=더 나은 결과]
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18주
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비언어적 추론
기간: 18주
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Raven Colored Progressive Matrix(CPM-47) [0-36, 0=나쁨, 36=더 나은 결과]
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18주
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추가 차원 언어 세트 이동
기간: 18주
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대체 언어 유창성 [0-∞, 0=나쁨, ∞=더 나은 결과, 이동 지수 0-1, 0=나쁨, 1=더 나은 결과]
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18주
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추가 차원 비언어적 세트 이동
기간: 18주
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트레일 메이킹 테스트(TMT) [0-∞, 0=나쁨, ∞=더 나은 결과]
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18주
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속도 정보 처리
기간: 18주
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)(구두 버전) [0-120, 0=나쁨, 120=더 나은 결과]
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18주
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인지 간섭 억제
기간: 18주
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Stroop Test-Short Version [오류: 0-30, 0=좋음, 30=나쁜 결과; 시간: 범위: 0-∞, 0=좋음, ∞=나쁜 결과]
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18주
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IdeoMotor 실천
기간: 18주
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제스처 모방 테스트(IMA-T) [0-72, 0=나쁨, 72=더 나은 결과]
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18주
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언어 생산 및 비운동 처리 속도
기간: 18주
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언어 유창성 테스트(음소 및 의미론적 작업) [0-∞, 0=나쁨, ∞=더 나은 결과]
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18주
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우울증
기간: 18주
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II) [0-63, 0=좋음, 63=나쁜 결과]
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18주
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불안
기간: 18주
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상태 특성 불안 인벤토리.
포르마 Y(STAI-Y)[20-80; STAI-Y 특성 불안 범위: 20-80; 20=좋음, 80=나쁜 결과]
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18주
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냉담
기간: 18주
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차원 무관심 척도(I-DAS) [0-72, 0=좋음, 72=나쁜 결과]
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18주
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무쾌감증
기간: 18주
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도(SHAPS) [0-14, 0=좋음, 14=나쁜 결과]
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18주
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충동성
기간: 18주
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Barratt 충동성 척도-11(BIS-11) [30-120, ;30=좋음, 120=나쁜 결과]
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18주
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감정표현 불능증
기간: 18주
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토론토 불감증 척도(TAS-20) [20-100, 20=좋음, 100=나쁜 결과]
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18주
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충동 조절 장애
기간: 18주
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파킨슨병의 충동성-강박 장애에 대한 설문지(QUIP-RS-IT) [0-112,; 0=좋음, 112=나쁜 결과]
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18주
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행동 장애
기간: 18주
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NeuroPsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) [SE: 0-36, 0=좋음, 36=나쁜 결과; ST= 0-60, 0=좋음, 60=나쁨]
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18주
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기능 장애
기간: 18주
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수정된 Barthel 지수(MBI) [범위: 0-100, 0=나쁜 결과, 100=더 나은 결과];
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18주
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매일 자기 관리 활동
기간: 18주
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일상 생활 활동(ADL) [0-6, 0=나쁨, 6=더 나은 결과] 수단적 일상 생활 활동(IADL) [0-8, 0=나쁨, 8=더 나은 결과]
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18주
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간병인 부담
기간: 18주
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간병인 부담 목록(CBI) [범위 0-96, 0=좋음, 96=나쁜 결과]
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18주
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두뇌 기능적 연결성
기간: 18주
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고급 자기 공명 영상(MRI)-3 테슬라 프로토콜, 집중 운동 및 인지 재활을 받는 pwPD에서 재활 유발 뇌 가소성의 신경 상관 관계를 평가하기 위한 휴식 상태 기능 MRI를 포함합니다.
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18주
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뇌혈류
기간: 18주
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집중 운동 및 인지 재활을 받는 pwPD에서 재활 유도 뇌 가소성의 신경 상관 관계를 평가하기 위한 ASL(동맥 회전 라벨링)을 포함한 고급 MRI-3 Tesla 프로토콜.
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18주
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가정 기반 운동 활동 모니터링
기간: 18주
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획득은 액티그래프(오른쪽 손목에 하나, 왼쪽 손목에 하나 장착됨)에서 얻습니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario Meloni, MD;PhD, IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .