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Riabilitazione multidisciplinare intensiva e biomarcatori nella malattia di Parkinson

7 luglio 2022 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effetti della riabilitazione intensiva multidisciplinare e identificazione di nuovi biomarcatori in risposta a un approccio integrato di esercizi motorio-cognitivi e aerobici nelle persone con malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (MdP) è un disturbo neurologico progressivo caratterizzato da sintomi motori e non motori come rigidità, bradicinesia, tremore a riposo, disfunzioni cognitive e autonomiche, difficoltà di deambulazione ed equilibrio.

La compromissione dell'andatura, dell'equilibrio e delle prestazioni cognitive è parzialmente responsiva ai farmaci dopaminergici. Ciò sottolinea l'importanza degli interventi non farmacologici per le persone con PD (pwPD).

La riabilitazione motoria e cognitiva multidisciplinare intensiva è stata proposta come trattamento complementare ed efficace per la gestione della pwPD.

Diversi meccanismi strutturali e fisiologici sono stati suggeriti per sostenere i cambiamenti neuroplastici indotti dall'esercizio nel PD, come una maggiore forza sinaptica e la conservazione dei neuroni della dopamina. Ad oggi, gli studi sui cambiamenti cerebrali indotti da esercizi motori e cognitivi nella pwPD sono stati su piccola scala e incontrollati.

L'identificazione di biomarcatori accessibili e misurabili per il monitoraggio degli eventi indotti dal programma intensivo di riabilitazione motoria e cognitiva aiuterebbe a testare l'efficacia del trattamento e consentirebbe la personalizzazione delle strategie riabilitative prevedendo la reattività dei pazienti.

Sulla base di valutazioni cliniche convalidate del trattamento riabilitativo multidisciplinare intensivo, il progetto metterà alla prova la capacità di una nuova serie di biomarcatori di valutare i risultati riabilitativi in ​​una coorte di persone con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre il trattamento farmacologico è utile nelle prime fasi della malattia, è stata data maggiore attenzione alla riabilitazione che può portare a miglioramenti clinici nelle menomazioni motorie e non motorie.

Prove sintetizzate di recente suggeriscono che l'esercizio fisico può portare a cambiamenti neuroplastici a livello funzionale, strutturale e molecolare.

Biomarcatori accessibili e misurabili sono necessari per monitorare la progressione della malattia e i cambiamenti neurobiologici derivanti dai trattamenti farmacologici e riabilitativi, inoltre possono essere uno strumento utile e prezioso per testare l'efficacia della riabilitazione.

Il presente progetto partirà dalla valutazione clinica attendibile dell'efficacia riabilitativa di un programma riabilitativo multidisciplinare intensivo, per verificare la capacità di un nuovo pannello di biomarcatori misurabili di valutare i cambiamenti neurobiologici e funzionali nella pwPD.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare, aerobico, motorio-cognitivo su biomarcatori molecolari accessibili e misurabili (outcome primario); prestazioni di equilibrio e deambulazione; capacità aerobica; sintomi motori e non motori; funzioni cognitive; biomarcatore di neuroimaging (risultati secondari) rispetto a un gruppo di controllo attivo che riceve un programma di autotrattamento domiciliare. Successivamente, i ricercatori mirano a mettere in relazione gli effetti osservati nel comportamento motorio e "non motorio" con i cambiamenti nei marcatori biomolecolari e di neuroimaging.

Per raggiungere questo scopo, lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato (RCT) ei partecipanti saranno reclutati presso la Fondazione Don C. Gnocchi-ONLUS, IRCCS S. Maria Nascente. Settantadue soggetti con diagnosi di PD secondo i criteri MDS saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EXP) o di controllo (CTR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Meloni, MD; PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Lea Saibene, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Davide Cattaneo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Bowmann, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Denise Anastasi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Rabuffetti, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maurizio Ferrarin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tiziana Lencioni, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Agliardi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Franca Guerini, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Clerici, MD; PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Baglio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Pelizzari, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD secondo i criteri MDS (criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson, Postuma et al., 2015);
  • Hoehn&Yahr modificato (H&Y): stadi da 1,5 a 3;
  • Trattamento farmacologico stabile nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Forme di parkinsonismo vascolari, familiari e indotte da farmaci, altre cause note o sospette di parkinsonismo (tumore metabolico, cerebrale, ecc.) o qualsiasi caratteristica indicativa di parkinsonismo atipico;
  • Comorbidità significative e/o gravi malattie sistemiche che precluderebbero la partecipazione all'esercizio (ad es. intervento chirurgico recente, disfunzione cardiaca instabile, anemia, epatosi, disturbi polmonari, insufficienza renale cronica; disfunzioni uditive, visive e/o vestibolari, presenza di DBS); malattie psichiatriche precedentemente diagnosticate.
  • Demenza come definita dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA Test) Punteggio corretto <15,51 (Santangelo et al., 2014);
  • Trattamento riabilitativo nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma ambulatoriale intensivo di riabilitazione motoria, cognitiva e aerobica integrata
Intervento di training motorio e cognitivo altamente impegnativo per 6 settimane consecutive.
Comportamentale: Riabilitazione Intensiva Multidisciplinare

Il programma riabilitativo avrà una durata di 6 settimane consecutive e prevede l'esecuzione di 30 sedute, 5 giorni a settimana della durata di 160'/giorno ciascuna (80' motoria; 40' riabilitazione cognitiva e 40' logopedia) per 3 giorni a settimana e 180' /giorno (80' motoria; 60' cognitiva e 40' riabilitazione logopedica) per 2 giorni a settimana. Il gruppo EXP riceverà 18 sessioni (3 volte a settimana) di tapis roulant (20 min), esercizi di equilibrio e rinforzo funzionale (20 min). Le restanti sedute motorie verranno definite in base alle esigenze terapeutiche del paziente.

Il trattamento cognitivo sarà proposto sia in modalità tradizionale (3 volte a settimana) sia attraverso il supporto del “Virtual Reality Rehabilitation System” (VRRS) semi-immersivo (2 volte/settimana). Il trattamento VRRS è strutturato in 2 sedute a settimana (60 min) per 6 settimane consecutive.

Il programma di logopedia comprenderà valutazioni cliniche e strumentali e verranno utilizzate tecniche innovative per il trattamento (biofeedback con Vitalstim).
Comparatore attivo: Esercizi di stretching a casa
Programma di autotrattamento domiciliare per 40'/giorno per 6 settimane consecutive
Comportamentale: Esercizi di allungamento muscolare e di mobilizzazione attiva
I soggetti del gruppo di controllo saranno sottoposti a un programma di autotrattamento domiciliare per 40'/giorno per 6 settimane consecutive consistente in esercizi di stretching muscolare e mobilizzazione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori sierici nelle vescicole extracellulari derivate da neuroni (NDEV)
Lasso di tempo: 18 settimane
Α-sinucleina oligomerica (α-syn) ng/ml; Complesso SNARE: Syntaxyn-1(STX-1A) (ng/ml), VAMP-2 (ng/ml) e SNAP-25 (ng/ml); Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) (ng/ml), pro-BDNF (ng/ml), Fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale (GDNF) (ng/ml) Fattore neurotrofico della dopamina cerebrale (CDNF) (ng/ml)
18 settimane
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 18 settimane
Pro- [IL-1β (pg/ml), fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (pg/ml), interferone gamma (IFN-γ) (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml)], citochine antinfiammatorie (IL-10) (pg/ml).
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 18 settimane
- Timed-Up and -Go Test (TUG); ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un marcatore a 3 m di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Viene misurato il tempo (secondi).
18 settimane
Capacità aerobica e resistenza
Lasso di tempo: 18 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6-MWT). La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
18 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 18 settimane
Il 10 Meter Walk Test (10MWT) valuta la velocità di camminata in metri al secondo su una distanza di 6 metri.
18 settimane
Forza
Lasso di tempo: 18 settimane
5-Time Sit-To-Stand (5TSTS) si basa sulla quantità di tempo (in secondi) in cui un paziente è in grado di passare da una posizione seduta a una posizione eretta e tornare a sedersi cinque volte.
18 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 18 settimane
Indice di andatura dinamica modificato (mDGI): l'mDGI misura le abilità di equilibrio è composto da 8 elementi e si traduce in un punteggio totale da 0 a 64.
18 settimane
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 18 settimane
L'analisi dell'andatura sarà valutata utilizzando un sistema di acquisizione del movimento SMART-D a 9 telecamere (BTS, Milano, Italia) al fine di misurare la lunghezza del passo, la larghezza e la lunghezza del passo, i dati cinematici e il recupero di energia.
18 settimane
Sintomi motori e non motori
Lasso di tempo: 18 settimane

The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte I-IV.

MDS-UPDRS-PARTE I ''esperienze non motorie della vita quotidiana -nM-EDL-" range: 0-52, 0=esito migliore, 52=esito peggiore; PARTE-II ''esperienze motorie della vita quotidiana -M-EDL- '' range: 0-52, 0=esito migliore, 52=esito peggiore; PARTE III ''esame motorio'' range: 0-132, 0=esito migliore, 132=esito peggiore; PARTE IV ''complicanze motorie' ' range: 0-24, 0=risultato migliore, 24=risultato peggiore.
18 settimane
Sintomi non motori
Lasso di tempo: 18 settimane
Scala dei sintomi non motori (NMSS) [range: 0-360, 0=esito migliore, 360=esito peggiore];
18 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 18 settimane
Parkinson Fatigue Scale (PFS) [intervallo: 1-5, 1=esito migliore, 5=esito peggiore];
18 settimane
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 18 settimane
Epworth Sleepiness Scale (ESS) [intervallo: 0-24, 0=esito migliore, 24=esito peggiore];
18 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 18 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [intervallo: 0-21, 0=esito migliore, 21=esito peggiore];
18 settimane
Disturbo del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi
Lasso di tempo: 18 settimane
Questionario di screening del disturbo del comportamento del sonno REM (RBDSQ) [range: 0-13, 0=esito migliore, 13=esito peggiore].
18 settimane
Sintomi autonomici
Lasso di tempo: 18 settimane
Versione italiana del punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31) [intervallo di punteggio ponderato: 0-100, 0=esito migliore, 100=esito peggiore];
18 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 18 settimane
Numeric Rating Scale (NRS) [intervallo: 0-10, 0=esito migliore, 10=esito peggiore];
18 settimane
Qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 18 settimane
The Parkinson Disease Questionnaire (PDQ-39) [intervallo PDQ-39: 0%-100%; 0%=esito migliore, 100%=esito peggiore].
18 settimane
Funzionamento cognitivo globale
Lasso di tempo: 18 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (Test MoCA)[0-30, 0=peggiore, 30=esito migliore] e Mini-Mental Parkinson (MMP)[0-32, 0=peggiore, 32=esito migliore]
18 settimane
Memoria verbale a breve termine e memoria di lavoro
Lasso di tempo: 18 settimane
Span verbale avanti e indietro [0-9, 0=peggiore, 9=esito migliore]
18 settimane
Memoria episodica verbale
Lasso di tempo: 18 settimane
Test di richiamo immediato e ritardato della storia [0-8, 0=peggiore, 8=esito migliore; Oblivion Index range: 0-8, 0=peggiore, 8=esito migliore]
18 settimane
Abilità visuo-costruttiva
Lasso di tempo: 18 settimane
Figura di Rey - Copia [0-36, 0=peggiore, 36=risultato migliore]
18 settimane
Memoria visuo-spaziale
Lasso di tempo: 18 settimane
Rey's Figure - Recall [0-36, 0=peggiore, 36=risultato migliore]
18 settimane
Funzionamento del lobo frontale
Lasso di tempo: 18 settimane
Batteria di valutazione frontale (FAB) [0-18, 0=peggiore, 18=esito migliore]
18 settimane
Ragionamento non verbale
Lasso di tempo: 18 settimane
Matrici progressive color corvo (CPM-47) [0-36, 0=peggiore, 36=risultato migliore]
18 settimane
Spostamento verbale extradimensionale
Lasso di tempo: 18 settimane
Fluenza verbale alternativa [0-∞, 0=peggiore, ∞=esito migliore; Shifting Index 0-1, 0=peggiore, 1=esito migliore]
18 settimane
Cambio di set extradimensionale non verbale
Lasso di tempo: 18 settimane
Trail Making Test (TMT) [0-∞, 0=peggiore, ∞=esito migliore]
18 settimane
Velocizzare l'elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: 18 settimane
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) (versione orale) [0-120, 0=peggiore, 120=esito migliore]
18 settimane
Inibizione dell'interferenza cognitiva
Lasso di tempo: 18 settimane
Stroop Test-Versione breve [Errore: 0-30, 0=migliore, 30=esito peggiore; Tempo: intervallo: 0-∞, 0=migliore, ∞=esito peggiore]
18 settimane
Prassi ideomotoria
Lasso di tempo: 18 settimane
Test di imitazione dei gesti (IMA-T) [0-72, 0=peggiore, 72=esito migliore]
18 settimane
Produzione del linguaggio e velocità di elaborazione non motoria
Lasso di tempo: 18 settimane
Test di fluidità verbale (compiti fonemici e semantici) [0-∞, 0=peggiore, ∞=esito migliore]
18 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 18 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [0-63, 0=migliore, 63=esito peggiore]
18 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 18 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato. Forma Y (STAI-Y) [20-80; ANSIA DEL TRATTO STAI-Y intervallo: 20-80; 20=migliore, 80=esito peggiore]
18 settimane
Apatia
Lasso di tempo: 18 settimane
Scala dell'apatia dimensionale (I-DAS) [0-72, 0=migliore, 72=esito peggiore]
18 settimane
Anedonia
Lasso di tempo: 18 settimane
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) [0-14, 0=migliore, 14=esito peggiore]
18 settimane
Impulsività
Lasso di tempo: 18 settimane
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) [30-120, ;30=migliore, 120=esito peggiore]
18 settimane
Alessitimia
Lasso di tempo: 18 settimane
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) [20-100, 20=migliore, 100=esito peggiore]
18 settimane
Disturbi del controllo impulsivo
Lasso di tempo: 18 settimane
Questionario per i Disturbi Impulsivo-Compulsivi nella Malattia di Parkinson (QUIP-RS-IT) [0-112,; 0=migliore, 112=risultato peggiore]
18 settimane
Disturbi comportamentali
Lasso di tempo: 18 settimane
NeuroPsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) [SE: 0-36, 0=migliore, 36=esito peggiore; ST= 0-60, 0=migliore, 60=esito peggiore]
18 settimane
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 18 settimane
Indice di Barthel modificato (MBI) [range: 0-100, 0=esito peggiore, 100=esito migliore];
18 settimane
Attività quotidiane di cura di sé
Lasso di tempo: 18 settimane
Attività della vita quotidiana (ADL) [0-6, 0=peggiore, 6=esito migliore] Attività strumentali della vita quotidiana (IADL) [0-8, 0=peggiore, 8=esito migliore]
18 settimane
Carico del caregiver
Lasso di tempo: 18 settimane
Caregiver Burden Inventory (CBI) [intervallo 0-96, 0=migliore, 96=esito peggiore]
18 settimane
Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: 18 settimane
Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)-3 Protocolli Tesla, inclusa la MRI funzionale in stato di riposo per valutare i correlati neurali della plasticità cerebrale indotta dalla riabilitazione in pwPD sottoposti a riabilitazione motoria e cognitiva intensiva.
18 settimane
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 18 settimane
Protocolli avanzati MRI-3 Tesla, inclusa l'etichettatura di spin arteriosa (ASL) per valutare i correlati neurali della plasticità cerebrale indotta dalla riabilitazione nella pwPD sottoposta a riabilitazione motoria e cognitiva intensiva.
18 settimane
Monitoraggio dell'attività motoria domiciliare
Lasso di tempo: 18 settimane
Le acquisizioni saranno ottenute dagli attigrafi (montati uno sul polso destro e l'altro sul polso sinistro).
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Meloni, MD;PhD, IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11_16/04/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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