Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv tverrfaglig rehabilitering og biomarkører ved Parkinsons sykdom

7. juli 2022 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effekter av intensiv tverrfaglig rehabilitering og identifisering av nye biomarkører som svar på en integrert motorkognitiv og aerobic treningstilnærming hos mennesker med Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrologisk lidelse preget av motoriske og ikke-motoriske symptomer som rigiditet, bradykinesi, hvilende skjelving, kognitive og autonome dysfunksjoner, gang- og balansevansker.

Svekkelsen av gange, balanse og kognitive prestasjoner er delvis respons på dopaminerge medisiner. Dette understreker viktigheten av ikke-farmakologiske intervensjoner for personer med PD (pwPD).

Intensiv multidisiplinær motorisk og kognitiv rehabilitering har blitt foreslått som en komplementær og effektiv behandling for å håndtere pwPD.

Flere strukturelle og fysiologiske mekanismer har blitt foreslått for å underbygge treningsinduserte nevroplastiske endringer i PD, for eksempel forbedret synaptisk styrke og bevaring av dopaminneuroner. Til dags dato har studier på hjerneforandringer indusert av motoriske og kognitive øvelser i pwPD vært småskala og ukontrollerte.

Å identifisere tilgjengelige og målbare biomarkører for å overvåke hendelsene indusert av intensive motoriske og kognitive rehabiliteringsprogram vil hjelpe til med å teste behandlingseffektiviteten og ville tillate personalisering av rehabiliteringsstrategier ved å forutsi pasientenes reaksjonsevne.

Basert på validerte kliniske vurderinger av intensiv multidisiplinær rehabiliteringsbehandling, vil prosjektet teste evnen til et nytt sett med biomarkører til å evaluere rehabiliterende utfall i en kohort av personer med PD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens farmakologisk behandling er nyttig i tidlige stadier av sykdommen, har økt oppmerksomhet blitt gitt til rehabilitering som kan føre til kliniske forbedringer i motoriske og ikke-motoriske svekkelser.

Nylig syntetiserte bevis tyder på at fysisk trening kan føre til nevroplastiske endringer på funksjonelt, strukturelt og molekylært nivå.

Tilgjengelige og målbare biomarkører er nødvendig for å overvåke sykdomsprogresjonen og de nevrobiologiske endringene som følge av farmakologiske og rehabiliterende behandlinger, kan også være et nyttig og verdifullt verktøy for å teste rehabiliteringseffektiviteten.

Dette prosjektet vil ta utgangspunkt i den pålitelige kliniske vurderingen av rehabiliteringseffektiviteten til et intensivt multidisiplinært rehabiliteringsprogram, for å verifisere evnen til et nytt panel av målbare biomarkører til å vurdere nevrobiologiske og funksjonelle endringer i pwPD.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en intensiv multidisiplinær, aerob, motorisk-kognitiv rehabiliteringsbehandling på tilgjengelige og målbare molekylære biomarkører (primært resultat); balanse og gangytelse; aerob kapasitet; motoriske og ikke-motoriske symptomer; kognitive funksjoner; neuroimaging biomarkør (sekundære utfall) sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som mottar et hjemmebasert selvbehandlingsprogram. Deretter tar etterforskerne sikte på å relatere effektene sett i motorisk og "ikke-motorisk" oppførsel til endringer i biomolekylære og nevroavbildningsmarkører.

For å oppnå dette formålet er studien utformet som en Randomized Controlled Trial (RCT) og deltakerne vil bli rekruttert ved Fondazione Don C. Gnocchi-ONLUS, IRCCS S. Maria Nascente. Syttito forsøkspersoner med diagnosen PD i henhold til MDS-kriterier vil bli tilfeldig allokert til den eksperimentelle (EXP) eller kontrollgruppen (CTR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Meloni, MD; PhD
        • Underetterforsker:
          • Francesca Lea Saibene, M.Sc.
        • Underetterforsker:
          • Davide Cattaneo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Bowmann, PhD
        • Underetterforsker:
          • Denise Anastasi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marco Rabuffetti, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maurizio Ferrarin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tiziana Lencioni, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cristina Agliardi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Franca Guerini, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mario Clerici, MD; PhD
        • Underetterforsker:
          • Francesca Baglio, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Pelizzari, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD-diagnose i henhold til MDS-kriterier (MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom, Postuma et al., 2015);
  • Modifisert Hoehn&Yahr (H&Y): trinn fra 1,5 til 3;
  • Stabil farmakologisk behandling siste 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulære, kjente og medikamentinduserte former for parkinsonisme, andre kjente eller mistenkte årsaker til parkinsonisme (metabolsk, hjernesvulst osv.) eller eventuelle tegn på atypisk parkinsonisme;
  • Betydelige komorbiditeter og/eller alvorlige systemiske sykdommer som vil utelukke treningsdeltakelse (f.eks. nylig kirurgi, ustabil hjertedysfunksjon, anemi, hepatose, lungelidelser, kronisk nyresvikt; auditive, visuelle og/eller vestibulære dysfunksjoner, tilstedeværelse av DBS); tidligere diagnostiserte psykiatriske sykdommer.
  • Demens som definert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA Test) Riktig poengsum <15,51 (Santangelo et al., 2014);
  • Rehabiliteringsbehandling siste 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv poliklinisk integrert motorisk-kognitiv og aerobe treningsrehabiliteringsprogram
Intervensjon av svært utfordrende motorisk og kognitiv trening i 6 sammenhengende uker.

Rehabiliteringsprogrammet vil vare i 6 sammenhengende uker og involverer gjennomføring av 30 økter, 5 dager i uken som varer 160 '/dag hver (80' motorisk; 40 'kognitiv og 40' logopedisk rehabilitering) i 3 dager i uken og 180' / dag (80 'motorisk; 60' kognitiv og 40 'logopedisk rehabilitering) 2 dager i uken. EXP-gruppen vil få 18 økter (3 ganger i uken) med tredemølle (20 min), balanseøvelser og funksjonell forsterkning (20 min). De resterende motoriske øktene vil bli definert ut fra pasientens terapeutiske behov.

Den kognitive behandlingen vil bli foreslått både i tradisjonell modus (3 ganger i uken) og gjennom støtte av semi-oppslukende "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS) (2 ganger i uken). VRRS-behandlingen er strukturert i 2 økter per uke (60 min) i 6 sammenhengende uker.

Logopedprogrammet vil omfatte kliniske og instrumentelle evalueringer og innovative teknikker vil bli brukt til behandlingen (biofeedback med Vitalstim).

Aktiv komparator: Hjemmebaserte strekkøvelser
Hjemmebasert selvbehandlingsprogram for 40 '/ dag i 6 sammenhengende uker
Kontrollgruppepersonene vil gjennomgå et hjemmebasert selvbehandlingsprogram i 40 '/dag i 6 sammenhengende uker bestående av muskelstrekk og aktive mobiliseringsøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumbiomarkører i nevronavledede ekstracellulære vesikler (NDEV)
Tidsramme: 18 uker
Oligomert a-synuklein (a-syn) ng/ml; SNARE-kompleks: Syntaxyn-1(STX-1A) (ng/ml), VAMP-2 (ng/ml) og SNAP-25 (ng/ml); Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) (ng/ml), pro-BDNF (ng/ml), Glialcellelinjeavledet nevrotrofisk faktor (GDNF) (ng/ml) Cerebral dopamin nevrotrofisk faktor (CDNF) (ng/ml)
18 uker
Biomarkører for blod
Tidsramme: 18 uker
Pro- [IL-1β (pg/ml), Tumor Necrosis Factor alfa (TNFα) (pg/ml), Interferon gamma (IFN-γ) (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml)], antiinflammatoriske (IL-10) (pg/ml) cytokiner.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk balanse
Tidsramme: 18 uker
- Timed-Up and -Go Test (TUG); forsøkspersonene blir bedt om å reise seg fra en standard lenestol, gå til en markør 3 m unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen. Tiden (sekunder) måles.
18 uker
Aerob kapasitet og utholdenhet
Tidsramme: 18 uker
6 minutters gangtest (6-MWT). Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
18 uker
Ganghastighet
Tidsramme: 18 uker
10 Meter Walk Test (10MWT) vurderer ganghastighet i meter per sekund over en avstand på 6 meter.
18 uker
Styrke
Tidsramme: 18 uker
5-Time Sit-To-Stand (5TSTS) er basert på hvor lang tid (i sekunder) en pasient er i stand til å gå fra sittende til stående og tilbake til sittende fem ganger.
18 uker
Balansere
Tidsramme: 18 uker
Modifisert dynamisk gangindeks (mDGI): mDGI-målet balanseferdigheter består av 8 elementer og gir en total poengsum på 0 til 64.
18 uker
Ganganalyse
Tidsramme: 18 uker
Ganganalyse vil bli vurdert ved hjelp av et 9-kameras SMART-D motion capture-system (BTS, Milano, Italia) for å måle skrittlengde, stegbredde og lengde, kinematiske data og energigjenvinning.
18 uker
Motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 18 uker

The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I-IV.

MDS-UPDRS-DEL I ''ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet -nM-EDL-" område: 0-52, 0=bedre resultat, 52=verre utfall; DEL-II ''motoriske opplevelser av dagliglivet -M-EDL- '' område: 0-52, 0=bedre utfall, 52=verre utfall; DEL-III ''motorisk undersøkelse'' område: 0-132, 0=bedre utfall, 132=verre utfall; DEL IV ''motoriske komplikasjoner' ' område: 0-24, 0 = bedre resultat, 24 = dårligere resultat.

18 uker
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 18 uker
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS) [område: 0-360, 0 = bedre resultat, 360 = dårligere resultat];
18 uker
Utmattelse
Tidsramme: 18 uker
Parkinson Fatigue Scale (PFS) [område: 1-5, 1 = bedre resultat, 5 = dårligere resultat];
18 uker
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 18 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS) [område: 0-24, 0 = bedre resultat, 24 = dårligere resultat];
18 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 18 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [område: 0-21, 0 = bedre resultat, 21 = dårligere resultat];
18 uker
Raske øyebevegelser søvnadferdsforstyrrelse
Tidsramme: 18 uker
REM-søvnatferdsforstyrrelse screening-spørreskjema (RBDSQ) [område: 0-13, 0=bedre utfall, 13=verre utfall].
18 uker
Autonome symptomer
Tidsramme: 18 uker
Italiensk versjon av Composite Autonomic Symptoms Score (COMPASS-31) [vektet poengsum: 0-100, 0=bedre resultat, 100=verre resultat];
18 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: 18 uker
Numerisk vurderingsskala (NRS) [område: 0-10, 0 = bedre resultat, 10 = dårligere resultat];
18 uker
Parkinsons sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 uker
Parkinson Disease Questionnaire (PDQ-39) [PDQ-39-område: 0%-100%; 0%=bedre resultat, 100%=verre resultat].
18 uker
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: 18 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA Test)[0-30, 0=verre, 30=bedre utfall] og Mini-Mental Parkinson (MMP)[0-32, 0=verre, 32=bedre utfall]
18 uker
Verbal korttids- og arbeidsminne
Tidsramme: 18 uker
Forover og bakover verbalt spenn [0-9, 0=verre, 9=bedre resultat]
18 uker
Verbal episodisk hukommelse
Tidsramme: 18 uker
Umiddelbar og forsinket historiegjenkallingstest [0-8, 0=verre, 8=bedre resultat; Oblivion Index-område: 0-8, 0=verre, 8=bedre resultat]
18 uker
Visuo-konstruksjonsevne
Tidsramme: 18 uker
Reys figur – Kopier [0-36, 0=verre, 36=bedre resultat]
18 uker
Visuo-romlig minne
Tidsramme: 18 uker
Reys figur – Husk [0-36, 0=verre, 36=bedre resultat]
18 uker
Frontallappens funksjon
Tidsramme: 18 uker
Frontal Assessment Battery (FAB) [0-18, 0=verre, 18=bedre resultat]
18 uker
Ikke-verbalt resonnement
Tidsramme: 18 uker
Ravnefargede progressive matriser (CPM-47) [0-36, 0=verre, 36=bedre resultat]
18 uker
Ekstradimensjonal verbal settskifting
Tidsramme: 18 uker
Alternativ verbal flyt [0-∞, 0=verre, ∞=bedre resultat; Skifteindeks 0-1, 0=verre, 1=bedre resultat]
18 uker
Ekstradimensjonal ikke-verbal settskifting
Tidsramme: 18 uker
Trail Making Test (TMT) [0-∞, 0=verre, ∞=bedre resultat]
18 uker
Hurtig informasjonsbehandling
Tidsramme: 18 uker
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (muntlig versjon) [0-120, 0=verre, 120=bedre resultat]
18 uker
Hemming av kognitiv interferens
Tidsramme: 18 uker
Stroop Test-Short Version [Feil: 0-30, 0=bedre, 30=verre utfall; Tid: område: 0-∞, 0=bedre, ∞=verre utfall]
18 uker
IdeoMotor praksis
Tidsramme: 18 uker
Gesture Imitation Test (IMA-T) [0-72, 0=verre, 72=bedre resultat]
18 uker
Språkproduksjon og ikke-motorisk prosesseringshastighet
Tidsramme: 18 uker
Verbal flyttest (fonemiske og semantiske oppgaver) [0-∞, 0=verre, ∞=bedre resultat]
18 uker
Depresjon
Tidsramme: 18 uker
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [0-63, 0=bedre, 63=verre utfall]
18 uker
Angst
Tidsramme: 18 uker
Inventar av tilstandstrekk angst. Forma Y (STAI-Y) [20-80; STAI-Y TRAIT ANGST område: 20-80; 20 = bedre, 80 = dårligere resultat]
18 uker
Apati
Tidsramme: 18 uker
Dimensional Apathy Scale (I-DAS) [0-72, 0=bedre, 72=verre utfall]
18 uker
Anhedonia
Tidsramme: 18 uker
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) [0-14, 0=bedre, 14=verre utfall]
18 uker
Impulsivitet
Tidsramme: 18 uker
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) [30-120, ;30=bedre, 120=verre utfall]
18 uker
Alexitymi
Tidsramme: 18 uker
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) [20-100, 20=bedre, 100=verre utfall]
18 uker
Impulsive kontrollforstyrrelser
Tidsramme: 18 uker
Spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons sykdom (QUIP-RS-IT) [0-112,; 0=bedre, 112=verre resultat]
18 uker
Atferdsforstyrrelser
Tidsramme: 18 uker
Nevropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) [SE: 0-36, 0=bedre, 36=verre utfall; ST= 0–60, 0=bedre, 60=verre resultat]
18 uker
Funksjonshemming
Tidsramme: 18 uker
Modifisert Barthel Index (MBI) [område: 0-100, 0 = dårligere resultat, 100 = bedre resultat];
18 uker
Daglige egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 18 uker
Activities of Daily Living (ADL) [0-6, 0=verre, 6=bedre resultat] Instrumental Activities Of Daily Living (IADL) [0-8, 0=verre, 8=bedre utfall]
18 uker
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 18 uker
Caregiver Burden Inventory (CBI) [område 0-96, 0=bedre, 96=verre utfall]
18 uker
Hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: 18 uker
Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)-3 Tesla-protokoller, inkludert hviletilstand funksjonell MR for å vurdere de nevrale korrelatene til rehabiliteringsindusert hjerneplastisitet i pwPD som gjennomgår intensiv motorisk og kognitiv rehabilitering.
18 uker
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: 18 uker
Avanserte MRI-3 Tesla-protokoller, inkludert arteriell spinnmerking (ASL) for å vurdere de nevrale korrelatene til rehabiliteringsindusert hjerneplastisitet i pwPD som gjennomgår intensiv motorisk og kognitiv rehabilitering.
18 uker
Hjemmebasert motorisk aktivitetsovervåking
Tidsramme: 18 uker
Anskaffelsene vil bli hentet fra aktigrafene (montert den ene på høyre håndledd og den andre på venstre håndledd).
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Meloni, MD;PhD, IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tverrfaglig intensiv rehabilitering

3
Abonnere