- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05452655
Intensiv tverrfaglig rehabilitering og biomarkører ved Parkinsons sykdom
Effekter av intensiv tverrfaglig rehabilitering og identifisering av nye biomarkører som svar på en integrert motorkognitiv og aerobic treningstilnærming hos mennesker med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrologisk lidelse preget av motoriske og ikke-motoriske symptomer som rigiditet, bradykinesi, hvilende skjelving, kognitive og autonome dysfunksjoner, gang- og balansevansker.
Svekkelsen av gange, balanse og kognitive prestasjoner er delvis respons på dopaminerge medisiner. Dette understreker viktigheten av ikke-farmakologiske intervensjoner for personer med PD (pwPD).
Intensiv multidisiplinær motorisk og kognitiv rehabilitering har blitt foreslått som en komplementær og effektiv behandling for å håndtere pwPD.
Flere strukturelle og fysiologiske mekanismer har blitt foreslått for å underbygge treningsinduserte nevroplastiske endringer i PD, for eksempel forbedret synaptisk styrke og bevaring av dopaminneuroner. Til dags dato har studier på hjerneforandringer indusert av motoriske og kognitive øvelser i pwPD vært småskala og ukontrollerte.
Å identifisere tilgjengelige og målbare biomarkører for å overvåke hendelsene indusert av intensive motoriske og kognitive rehabiliteringsprogram vil hjelpe til med å teste behandlingseffektiviteten og ville tillate personalisering av rehabiliteringsstrategier ved å forutsi pasientenes reaksjonsevne.
Basert på validerte kliniske vurderinger av intensiv multidisiplinær rehabiliteringsbehandling, vil prosjektet teste evnen til et nytt sett med biomarkører til å evaluere rehabiliterende utfall i en kohort av personer med PD.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Parkinsons sykdom
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kognitiv svikt
- Biomarkører
- Magnetisk resonansavbildning
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Fysioterapi
- Ganganalyse
- Rehabiliteringsresultat
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens farmakologisk behandling er nyttig i tidlige stadier av sykdommen, har økt oppmerksomhet blitt gitt til rehabilitering som kan føre til kliniske forbedringer i motoriske og ikke-motoriske svekkelser.
Nylig syntetiserte bevis tyder på at fysisk trening kan føre til nevroplastiske endringer på funksjonelt, strukturelt og molekylært nivå.
Tilgjengelige og målbare biomarkører er nødvendig for å overvåke sykdomsprogresjonen og de nevrobiologiske endringene som følge av farmakologiske og rehabiliterende behandlinger, kan også være et nyttig og verdifullt verktøy for å teste rehabiliteringseffektiviteten.
Dette prosjektet vil ta utgangspunkt i den pålitelige kliniske vurderingen av rehabiliteringseffektiviteten til et intensivt multidisiplinært rehabiliteringsprogram, for å verifisere evnen til et nytt panel av målbare biomarkører til å vurdere nevrobiologiske og funksjonelle endringer i pwPD.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en intensiv multidisiplinær, aerob, motorisk-kognitiv rehabiliteringsbehandling på tilgjengelige og målbare molekylære biomarkører (primært resultat); balanse og gangytelse; aerob kapasitet; motoriske og ikke-motoriske symptomer; kognitive funksjoner; neuroimaging biomarkør (sekundære utfall) sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som mottar et hjemmebasert selvbehandlingsprogram. Deretter tar etterforskerne sikte på å relatere effektene sett i motorisk og "ikke-motorisk" oppførsel til endringer i biomolekylære og nevroavbildningsmarkører.
For å oppnå dette formålet er studien utformet som en Randomized Controlled Trial (RCT) og deltakerne vil bli rekruttert ved Fondazione Don C. Gnocchi-ONLUS, IRCCS S. Maria Nascente. Syttito forsøkspersoner med diagnosen PD i henhold til MDS-kriterier vil bli tilfeldig allokert til den eksperimentelle (EXP) eller kontrollgruppen (CTR).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mario Meloni, MD; PhD
- Telefonnummer: +39 0240308304
- E-post: mmeloni@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekruttering
- IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Ta kontakt med:
- Mario Meloni, MD; PhD
- Telefonnummer: +39 0240308304
- E-post: mmeloni@dongnocchi.it
-
Ta kontakt med:
- Francesca Lea Saibene, M.Sc.
- E-post: fsaibene@dongnocchi.it
-
Hovedetterforsker:
- Mario Meloni, MD; PhD
-
Underetterforsker:
- Francesca Lea Saibene, M.Sc.
-
Underetterforsker:
- Davide Cattaneo, PhD
-
Underetterforsker:
- Thomas Bowmann, PhD
-
Underetterforsker:
- Denise Anastasi, PhD
-
Underetterforsker:
- Marco Rabuffetti, PhD
-
Underetterforsker:
- Maurizio Ferrarin, PhD
-
Underetterforsker:
- Tiziana Lencioni, PhD
-
Underetterforsker:
- Cristina Agliardi, PhD
-
Underetterforsker:
- Franca Guerini, PhD
-
Underetterforsker:
- Mario Clerici, MD; PhD
-
Underetterforsker:
- Francesca Baglio, MD
-
Underetterforsker:
- Laura Pelizzari, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD-diagnose i henhold til MDS-kriterier (MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom, Postuma et al., 2015);
- Modifisert Hoehn&Yahr (H&Y): trinn fra 1,5 til 3;
- Stabil farmakologisk behandling siste 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulære, kjente og medikamentinduserte former for parkinsonisme, andre kjente eller mistenkte årsaker til parkinsonisme (metabolsk, hjernesvulst osv.) eller eventuelle tegn på atypisk parkinsonisme;
- Betydelige komorbiditeter og/eller alvorlige systemiske sykdommer som vil utelukke treningsdeltakelse (f.eks. nylig kirurgi, ustabil hjertedysfunksjon, anemi, hepatose, lungelidelser, kronisk nyresvikt; auditive, visuelle og/eller vestibulære dysfunksjoner, tilstedeværelse av DBS); tidligere diagnostiserte psykiatriske sykdommer.
- Demens som definert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA Test) Riktig poengsum <15,51 (Santangelo et al., 2014);
- Rehabiliteringsbehandling siste 4 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intensiv poliklinisk integrert motorisk-kognitiv og aerobe treningsrehabiliteringsprogram
Intervensjon av svært utfordrende motorisk og kognitiv trening i 6 sammenhengende uker.
|
Rehabiliteringsprogrammet vil vare i 6 sammenhengende uker og involverer gjennomføring av 30 økter, 5 dager i uken som varer 160 '/dag hver (80' motorisk; 40 'kognitiv og 40' logopedisk rehabilitering) i 3 dager i uken og 180' / dag (80 'motorisk; 60' kognitiv og 40 'logopedisk rehabilitering) 2 dager i uken. EXP-gruppen vil få 18 økter (3 ganger i uken) med tredemølle (20 min), balanseøvelser og funksjonell forsterkning (20 min). De resterende motoriske øktene vil bli definert ut fra pasientens terapeutiske behov. Den kognitive behandlingen vil bli foreslått både i tradisjonell modus (3 ganger i uken) og gjennom støtte av semi-oppslukende "Virtual Reality Rehabilitation System" (VRRS) (2 ganger i uken). VRRS-behandlingen er strukturert i 2 økter per uke (60 min) i 6 sammenhengende uker. Logopedprogrammet vil omfatte kliniske og instrumentelle evalueringer og innovative teknikker vil bli brukt til behandlingen (biofeedback med Vitalstim). |
Aktiv komparator: Hjemmebaserte strekkøvelser
Hjemmebasert selvbehandlingsprogram for 40 '/ dag i 6 sammenhengende uker
|
Kontrollgruppepersonene vil gjennomgå et hjemmebasert selvbehandlingsprogram i 40 '/dag i 6 sammenhengende uker bestående av muskelstrekk og aktive mobiliseringsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumbiomarkører i nevronavledede ekstracellulære vesikler (NDEV)
Tidsramme: 18 uker
|
Oligomert a-synuklein (a-syn) ng/ml; SNARE-kompleks: Syntaxyn-1(STX-1A) (ng/ml), VAMP-2 (ng/ml) og SNAP-25 (ng/ml); Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) (ng/ml), pro-BDNF (ng/ml), Glialcellelinjeavledet nevrotrofisk faktor (GDNF) (ng/ml) Cerebral dopamin nevrotrofisk faktor (CDNF) (ng/ml)
|
18 uker
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: 18 uker
|
Pro- [IL-1β (pg/ml), Tumor Necrosis Factor alfa (TNFα) (pg/ml), Interferon gamma (IFN-γ) (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml)], antiinflammatoriske (IL-10) (pg/ml) cytokiner.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 18 uker
|
- Timed-Up and -Go Test (TUG); forsøkspersonene blir bedt om å reise seg fra en standard lenestol, gå til en markør 3 m unna, snu, gå tilbake og sette seg ned igjen.
Tiden (sekunder) måles.
|
18 uker
|
Aerob kapasitet og utholdenhet
Tidsramme: 18 uker
|
6 minutters gangtest (6-MWT).
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
18 uker
|
Ganghastighet
Tidsramme: 18 uker
|
10 Meter Walk Test (10MWT) vurderer ganghastighet i meter per sekund over en avstand på 6 meter.
|
18 uker
|
Styrke
Tidsramme: 18 uker
|
5-Time Sit-To-Stand (5TSTS) er basert på hvor lang tid (i sekunder) en pasient er i stand til å gå fra sittende til stående og tilbake til sittende fem ganger.
|
18 uker
|
Balansere
Tidsramme: 18 uker
|
Modifisert dynamisk gangindeks (mDGI): mDGI-målet balanseferdigheter består av 8 elementer og gir en total poengsum på 0 til 64.
|
18 uker
|
Ganganalyse
Tidsramme: 18 uker
|
Ganganalyse vil bli vurdert ved hjelp av et 9-kameras SMART-D motion capture-system (BTS, Milano, Italia) for å måle skrittlengde, stegbredde og lengde, kinematiske data og energigjenvinning.
|
18 uker
|
Motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 18 uker
|
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I-IV. MDS-UPDRS-DEL I ''ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet -nM-EDL-" område: 0-52, 0=bedre resultat, 52=verre utfall; DEL-II ''motoriske opplevelser av dagliglivet -M-EDL- '' område: 0-52, 0=bedre utfall, 52=verre utfall; DEL-III ''motorisk undersøkelse'' område: 0-132, 0=bedre utfall, 132=verre utfall; DEL IV ''motoriske komplikasjoner' ' område: 0-24, 0 = bedre resultat, 24 = dårligere resultat. |
18 uker
|
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 18 uker
|
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS) [område: 0-360, 0 = bedre resultat, 360 = dårligere resultat];
|
18 uker
|
Utmattelse
Tidsramme: 18 uker
|
Parkinson Fatigue Scale (PFS) [område: 1-5, 1 = bedre resultat, 5 = dårligere resultat];
|
18 uker
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 18 uker
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) [område: 0-24, 0 = bedre resultat, 24 = dårligere resultat];
|
18 uker
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 18 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [område: 0-21, 0 = bedre resultat, 21 = dårligere resultat];
|
18 uker
|
Raske øyebevegelser søvnadferdsforstyrrelse
Tidsramme: 18 uker
|
REM-søvnatferdsforstyrrelse screening-spørreskjema (RBDSQ) [område: 0-13, 0=bedre utfall, 13=verre utfall].
|
18 uker
|
Autonome symptomer
Tidsramme: 18 uker
|
Italiensk versjon av Composite Autonomic Symptoms Score (COMPASS-31) [vektet poengsum: 0-100, 0=bedre resultat, 100=verre resultat];
|
18 uker
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 18 uker
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) [område: 0-10, 0 = bedre resultat, 10 = dårligere resultat];
|
18 uker
|
Parkinsons sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 18 uker
|
Parkinson Disease Questionnaire (PDQ-39) [PDQ-39-område: 0%-100%; 0%=bedre resultat, 100%=verre resultat].
|
18 uker
|
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: 18 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA Test)[0-30, 0=verre, 30=bedre utfall] og Mini-Mental Parkinson (MMP)[0-32, 0=verre, 32=bedre utfall]
|
18 uker
|
Verbal korttids- og arbeidsminne
Tidsramme: 18 uker
|
Forover og bakover verbalt spenn [0-9, 0=verre, 9=bedre resultat]
|
18 uker
|
Verbal episodisk hukommelse
Tidsramme: 18 uker
|
Umiddelbar og forsinket historiegjenkallingstest [0-8, 0=verre, 8=bedre resultat; Oblivion Index-område: 0-8, 0=verre, 8=bedre resultat]
|
18 uker
|
Visuo-konstruksjonsevne
Tidsramme: 18 uker
|
Reys figur – Kopier [0-36, 0=verre, 36=bedre resultat]
|
18 uker
|
Visuo-romlig minne
Tidsramme: 18 uker
|
Reys figur – Husk [0-36, 0=verre, 36=bedre resultat]
|
18 uker
|
Frontallappens funksjon
Tidsramme: 18 uker
|
Frontal Assessment Battery (FAB) [0-18, 0=verre, 18=bedre resultat]
|
18 uker
|
Ikke-verbalt resonnement
Tidsramme: 18 uker
|
Ravnefargede progressive matriser (CPM-47) [0-36, 0=verre, 36=bedre resultat]
|
18 uker
|
Ekstradimensjonal verbal settskifting
Tidsramme: 18 uker
|
Alternativ verbal flyt [0-∞, 0=verre, ∞=bedre resultat; Skifteindeks 0-1, 0=verre, 1=bedre resultat]
|
18 uker
|
Ekstradimensjonal ikke-verbal settskifting
Tidsramme: 18 uker
|
Trail Making Test (TMT) [0-∞, 0=verre, ∞=bedre resultat]
|
18 uker
|
Hurtig informasjonsbehandling
Tidsramme: 18 uker
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (muntlig versjon) [0-120, 0=verre, 120=bedre resultat]
|
18 uker
|
Hemming av kognitiv interferens
Tidsramme: 18 uker
|
Stroop Test-Short Version [Feil: 0-30, 0=bedre, 30=verre utfall; Tid: område: 0-∞, 0=bedre, ∞=verre utfall]
|
18 uker
|
IdeoMotor praksis
Tidsramme: 18 uker
|
Gesture Imitation Test (IMA-T) [0-72, 0=verre, 72=bedre resultat]
|
18 uker
|
Språkproduksjon og ikke-motorisk prosesseringshastighet
Tidsramme: 18 uker
|
Verbal flyttest (fonemiske og semantiske oppgaver) [0-∞, 0=verre, ∞=bedre resultat]
|
18 uker
|
Depresjon
Tidsramme: 18 uker
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) [0-63, 0=bedre, 63=verre utfall]
|
18 uker
|
Angst
Tidsramme: 18 uker
|
Inventar av tilstandstrekk angst.
Forma Y (STAI-Y) [20-80; STAI-Y TRAIT ANGST område: 20-80; 20 = bedre, 80 = dårligere resultat]
|
18 uker
|
Apati
Tidsramme: 18 uker
|
Dimensional Apathy Scale (I-DAS) [0-72, 0=bedre, 72=verre utfall]
|
18 uker
|
Anhedonia
Tidsramme: 18 uker
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) [0-14, 0=bedre, 14=verre utfall]
|
18 uker
|
Impulsivitet
Tidsramme: 18 uker
|
Barratt Impulsiveness Scale-11 (BIS-11) [30-120, ;30=bedre, 120=verre utfall]
|
18 uker
|
Alexitymi
Tidsramme: 18 uker
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) [20-100, 20=bedre, 100=verre utfall]
|
18 uker
|
Impulsive kontrollforstyrrelser
Tidsramme: 18 uker
|
Spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons sykdom (QUIP-RS-IT) [0-112,; 0=bedre, 112=verre resultat]
|
18 uker
|
Atferdsforstyrrelser
Tidsramme: 18 uker
|
Nevropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) [SE: 0-36, 0=bedre, 36=verre utfall; ST= 0–60, 0=bedre, 60=verre resultat]
|
18 uker
|
Funksjonshemming
Tidsramme: 18 uker
|
Modifisert Barthel Index (MBI) [område: 0-100, 0 = dårligere resultat, 100 = bedre resultat];
|
18 uker
|
Daglige egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 18 uker
|
Activities of Daily Living (ADL) [0-6, 0=verre, 6=bedre resultat] Instrumental Activities Of Daily Living (IADL) [0-8, 0=verre, 8=bedre utfall]
|
18 uker
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 18 uker
|
Caregiver Burden Inventory (CBI) [område 0-96, 0=bedre, 96=verre utfall]
|
18 uker
|
Hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: 18 uker
|
Advanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)-3 Tesla-protokoller, inkludert hviletilstand funksjonell MR for å vurdere de nevrale korrelatene til rehabiliteringsindusert hjerneplastisitet i pwPD som gjennomgår intensiv motorisk og kognitiv rehabilitering.
|
18 uker
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: 18 uker
|
Avanserte MRI-3 Tesla-protokoller, inkludert arteriell spinnmerking (ASL) for å vurdere de nevrale korrelatene til rehabiliteringsindusert hjerneplastisitet i pwPD som gjennomgår intensiv motorisk og kognitiv rehabilitering.
|
18 uker
|
Hjemmebasert motorisk aktivitetsovervåking
Tidsramme: 18 uker
|
Anskaffelsene vil bli hentet fra aktigrafene (montert den ene på høyre håndledd og den andre på venstre håndledd).
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Meloni, MD;PhD, IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Proteostase mangler
- Sykdom
- Parkinsons sykdom
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Synukleinopatier
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 11_16/04/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tverrfaglig intensiv rehabilitering
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaAvsluttetMagesmerter | Respirasjonssvikt | Skrøpelighet | Uførhet | Infeksjon | MultimorbiditetItalia
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPolyfarmasi | MedisingjennomgangNederland
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Fysisk skadeForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania