亜鉛含有膣外用剤「座薬」
閉経後泌尿生殖器症候群の改善における亜鉛含有膣外用「座薬」：「二重盲検対照研究」
更年期泌尿生殖器症候群 (GSM) は、外陰部、膣、および下部尿路の身体的変化に関連するさまざまな閉経期の症状および徴候を表す新しい用語です。
GSM には、生殖器の症状 (乾燥、灼熱感、刺激) と性的症状 (潤滑の欠如、不快感または痛み、機能障害) だけでなく、尿の症状 (尿意切迫感、排尿障害、再発性尿路感染症 [UTI]) も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
外陰膣萎縮症および萎縮性膣炎という用語は最近まで広く使用されていましたが、閉経後の泌尿生殖器系に関連する一連の症状および徴候を指すには不適切であると考えられてきました.
外陰腟萎縮症という用語は、外陰部と腟のみに言及しており、これらの言葉は、一般的な社会的議論やメディアでは快適に使用されていません. 萎縮性膣炎という用語は、更年期の変化の主要な要素ではない、炎症または感染の状態を意味します。 さらに、外陰膣萎縮症および萎縮性膣炎という用語の制限は、閉経に関連する最も重要な症状の 1 つである下部尿路の症状を考慮していないことです。
外陰腟萎縮症 (VVA) は、多くの閉経後の女性に影響を与える一般的な状態です.1 閉経後の女性の最大 40% が VVA の症状を発症します。
ほとんどの場合、膣の乾燥、灼熱感、かゆみ、膣の痛み、性交痛などの症状によって診断されます。 最近では、これらの症状は、更年期の泌尿生殖器症候群 (GSM) という症候群として説明されています。
この新しい用語は、生殖器の症状だけでなく、性的（痛み）や尿の症状（排尿障害、尿意切迫感）など、さまざまな更年期の症状や徴候を表しています。
GSM/VVA の病態生理は、卵巣機能の低下と自然老化に伴うエストロゲン レベルの低下によって説明できます。
伝統的に、GSM/VVA の治療オプションは膣内エストロゲン補給でしたが、多くの女性はホルモンを使用できないか、使用することを恐れています. VVA 関連の症状、特に膣の乾燥の最も厄介な症状の管理には、ホルモン以外の治療法がいくつかあります。
The North American Menopause Society の 2013 年の意見書では、VVA の症状を緩和するための第一選択療法には、非ホルモン性膣潤滑剤と保湿剤、および定期的な性行為を含める必要があることを示しています。
膣の保湿剤や潤滑剤は数多く市販されていますが、臨床試験でテストされているのはそのうちのほんのわずかです.
以前に研究者は、膣のリモデリングに対する膣の亜鉛補給の役割を示しました. 研究者らは、ヒト膣平滑筋細胞において、亜鉛が 20 μM 亜鉛組織レベルで筋肉によって生成される細胞外成分の生成に有益な効果をもたらし、それによってエラスチン生成量を増加させることを示しました。
以前の動物研究では、亜鉛が膣の細胞外マトリックス (ECM) 組成において重要な役割を果たしていることが示されています。 ラットを亜鉛欠乏食で飼育すると、膣の構造は閉経期の膣に似たものになりました.膣の亜鉛置換により、膣のECMは若年ラットと同等の特性で再生できました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Elmenofia
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Cairo、Elmenofia、エジプト
- Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性における外陰腟萎縮/GSMの症状の存在。 膣の乾燥、灼熱感、かゆみ、膣の痛み、性交痛など。 閉経後の女性として定義されます。
個人は、他に明らかな理由がなく、または卵胞刺激ホルモンの血中濃度が30mIU/mL以上に一貫して上昇していない状態で、少なくとも12か月連続して無月経でなければなりませんでした。
除外基準:
- 閉経前の状態、
- 過去6か月以内の局所または全身ホルモン療法
- プレゼンテーション時の膣感染症
- 細胞学的異型
- 以前の放射線治療
- 乳がん、卵巣がん、またはその他の婦人科がんの病歴
- 骨盤臓器脱 > ステージ 2
- 膣製品またはダウチングの最近の使用 (3 か月)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：亜鉛グループ
25例は有効成分による治療を受ける予定
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GSM/VVA 症状に対する新しい亜鉛含有膣外用剤の効果をテストすること。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
25例はプラセボによる治療を受ける予定
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GSM/VVA 症状に対する新しい亜鉛含有膣外用剤の効果をテストすること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい亜鉛含有膣座薬の使用
時間枠：ベースラインから硫酸亜鉛使用後 2 週間まで
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膣健康指数（VHI）スコアによる乾燥、灼熱感、刺激などの閉経後の症状の評価：弾力性、体液分泌、pH、上皮粘膜（完全性）、水分成分。
各コンポーネントは、1 (最悪) ～ 5 (最高) のスケールでスコア付けされます。
スコアが低いほど、より重度の萎縮を示します。
VHI はベースライン時と治療 2 週間後に計算されました。
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ベースラインから硫酸亜鉛使用後 2 週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Assem Anwar, Professor、Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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