Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkiä sisältävä emättimen paikallinen "peräpuikko"

lauantai 14. lokakuuta 2023 päivittänyt: Egymedicalpedia

Sinkkiä sisältävä emättimeen käytettävä "peräpuikko" postmenopausaalisen genitourinaarisen oireyhtymän parantamiseksi: "Kaksoissokkokontrolloitu tutkimus"

Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) on uusi termi, joka kuvaa erilaisia ​​vaihdevuosien oireita ja merkkejä, jotka liittyvät vulvan, emättimen ja alempien virtsateiden fyysisiin muutoksiin.

GSM ei sisällä vain sukupuolielinten oireita (kuivuminen, polttaminen ja ärsytys) ja seksuaalisia oireita (voitelun puute, epämukavuus tai kipu ja heikentynyt toiminta), vaan myös virtsaamisoireita (kiire, dysuria ja toistuvat virtsatietulehdukset [UTI])

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Termejä vulvovaginaalinen atrofia ja atrofinen vaginiitti käytettiin laajalti viime aikoihin asti, mutta niiden on katsottu olevan riittämättömiä viittaamaan oireiden ja merkkien yhdistelmään, joka liittyy virtsaelimistöön vaihdevuosien jälkeen.

Termi vulvovaginaalinen atrofia mainitsee vain vulvan ja emättimen, eikä näitä sanoja käytetä mukavasti yleisessä yhteiskunnallisessa keskustelussa ja mediassa. Termi atrofinen vaginiitti tarkoittaa tulehduksen tai infektion tilaa, joka ei ole vaihdevuosien muutosten ensisijainen osa. Lisäksi termien vulvovaginaalinen atrofia ja atrofinen vaginiitti rajoituksena on se, että niissä ei oteta huomioon alempien virtsateiden oireita, jotka ovat yksi tärkeimmistä vaihdevuosiin liittyvistä oireista.

Vulvovaginaalinen atrofia (VVA) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa moniin postmenopausaalisille naisille.1 Jopa 40 %:lle postmenopausaalisista naisista kehittyy VVA-oireita.

Se diagnosoidaan useimmiten sen oireiden perusteella, mukaan lukien emättimen kuivuus, polttaminen, kutina, emättimen kipu ja dyspareunia. Viime aikoina näitä oireita on kuvattu oireyhtymäksi: vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM).

Tämä uusi termi kuvaa erilaisia ​​vaihdevuosien oireita ja merkkejä, mukaan lukien sukupuolielinten oireiden lisäksi myös seksuaaliset (kipu) ja virtsaamisoireet (dysuria, kiireellisyys).

GSM/VVA:n patofysiologia voidaan selittää estrogeenitasojen laskulla, joka liittyy heikentyneeseen munasarjojen toimintaan ja luonnolliseen ikääntymiseen.

Perinteisesti GSM/VVA:n hoitovaihtoehtona oli emättimen estrogeenilisä, mutta monet naiset eivät joko pysty käyttämään tai pelkäävät käyttää hormoneja. On olemassa useita ei-hormonaalisia hoitomuotoja VVA:hen liittyvien oireiden hallintaan, erityisesti emättimen kuivumisen vaikeimpiin oireisiin.

The North American Menopause Societyn vuoden 2013 kannanotto osoittaa, että ensilinjan hoitoihin VVA:n oireiden lievittämiseksi tulisi sisältyä ei-hormonaaliset emättimen voiteluaineet ja kosteusvoiteet sekä säännöllinen seksuaalinen aktiivisuus.

Vaikka on olemassa lukuisia emättimen kosteusvoiteita ja voiteluaineita on kaupallisesti saatavilla, vain muutama niistä on testattu kliinisissä tutkimuksissa.

Aiemmin tutkijat osoittivat emättimen sinkkilisän roolin emättimen uusiutumiseen. Tutkijat osoittivat, että ihmisen emättimen sileissä lihassoluissa sinkillä on suotuisa vaikutus lihasten tuottamien solunulkoisten komponenttien tuotantoon 20 μM sinkkikudostasolla, mikä lisää elastiinin tuotannon määrää.

Aiemmat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että sinkillä on tärkeä rooli emättimen ekstrasellulaarisen matriisin (ECM) koostumuksessa. Kun rottia pidettiin sinkkittömällä ruokavaliolla, emättimen rakenteesta tuli samanlainen kuin vaihdevuosien emättimessä. Emättimen sinkkikorvauksella emättimen ECM voitiin regeneroida ominaisuuksiltaan vastaavilla nuorilla rotilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Elmenofia
      • Cairo, Elmenofia, Egypti
        • Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vulvovaginaalisen atrofian/GSM-oireiden esiintyminen postmenopausaalisilla naisilla. mukaan lukien emättimen kuivuus, polttaminen, kutina, emätinkipu ja dyspareunia. Määriteltävä postmenopausaaliseksi naiseksi.

henkilöillä piti olla amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta ilmeistä syytä/tai jatkuvasti kohonneita follikkelia stimuloivan hormonin veren pitoisuuksia 30 mIU/ml tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • premenopausaalinen tila,
  • paikallista tai systeemistä hormonihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • emätintulehdus esittelyssä
  • sytologinen atypia
  • aikaisempaa sädehoitoa
  • rinta-, munasarja- tai muu gynekologinen syöpä
  • lantion prolapsi > vaihe 2
  • minkä tahansa emätintuotteen viimeaikainen käyttö (3 kuukautta) tai douching.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sinkki ryhmä
25 tapausta hoidetaan vaikuttavalla aineella
Testaa uuden sinkkiä sisältävän emättimen paikallislääkkeen vaikutusta GSM/VVA-oireisiin.
Placebo Comparator: Plcebo Group
25 tapausta hoidetaan lumelääkehoidolla
Testaa uuden sinkkiä sisältävän emättimen paikallislääkkeen vaikutusta GSM/VVA-oireisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien sinkkiä sisältävien emättimen peräpuikkojen käyttö
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikkoon sinkkisulfaatin käytön jälkeen
Postmenopausaalisten oireiden, kuten kuivuuden, polttamisen ja ärsytyksen, arviointi emättimen terveysindeksin (VHI) pistemäärän perusteella: elastisuus, nesteen eritys, pH ja epiteelin limakalvo (eheys) ja kosteuskomponentit. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 1 (huonoin) 5 (paras). Pienemmät pisteet osoittavat vakavampaa atrofiaa. VHI laskettiin lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Perustasosta 2 viikkoon sinkkisulfaatin käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bahaa Mohamed

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa