- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05453227
Sinkkiä sisältävä emättimen paikallinen "peräpuikko"
Sinkkiä sisältävä emättimeen käytettävä "peräpuikko" postmenopausaalisen genitourinaarisen oireyhtymän parantamiseksi: "Kaksoissokkokontrolloitu tutkimus"
Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) on uusi termi, joka kuvaa erilaisia vaihdevuosien oireita ja merkkejä, jotka liittyvät vulvan, emättimen ja alempien virtsateiden fyysisiin muutoksiin.
GSM ei sisällä vain sukupuolielinten oireita (kuivuminen, polttaminen ja ärsytys) ja seksuaalisia oireita (voitelun puute, epämukavuus tai kipu ja heikentynyt toiminta), vaan myös virtsaamisoireita (kiire, dysuria ja toistuvat virtsatietulehdukset [UTI])
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Termejä vulvovaginaalinen atrofia ja atrofinen vaginiitti käytettiin laajalti viime aikoihin asti, mutta niiden on katsottu olevan riittämättömiä viittaamaan oireiden ja merkkien yhdistelmään, joka liittyy virtsaelimistöön vaihdevuosien jälkeen.
Termi vulvovaginaalinen atrofia mainitsee vain vulvan ja emättimen, eikä näitä sanoja käytetä mukavasti yleisessä yhteiskunnallisessa keskustelussa ja mediassa. Termi atrofinen vaginiitti tarkoittaa tulehduksen tai infektion tilaa, joka ei ole vaihdevuosien muutosten ensisijainen osa. Lisäksi termien vulvovaginaalinen atrofia ja atrofinen vaginiitti rajoituksena on se, että niissä ei oteta huomioon alempien virtsateiden oireita, jotka ovat yksi tärkeimmistä vaihdevuosiin liittyvistä oireista.
Vulvovaginaalinen atrofia (VVA) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa moniin postmenopausaalisille naisille.1 Jopa 40 %:lle postmenopausaalisista naisista kehittyy VVA-oireita.
Se diagnosoidaan useimmiten sen oireiden perusteella, mukaan lukien emättimen kuivuus, polttaminen, kutina, emättimen kipu ja dyspareunia. Viime aikoina näitä oireita on kuvattu oireyhtymäksi: vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM).
Tämä uusi termi kuvaa erilaisia vaihdevuosien oireita ja merkkejä, mukaan lukien sukupuolielinten oireiden lisäksi myös seksuaaliset (kipu) ja virtsaamisoireet (dysuria, kiireellisyys).
GSM/VVA:n patofysiologia voidaan selittää estrogeenitasojen laskulla, joka liittyy heikentyneeseen munasarjojen toimintaan ja luonnolliseen ikääntymiseen.
Perinteisesti GSM/VVA:n hoitovaihtoehtona oli emättimen estrogeenilisä, mutta monet naiset eivät joko pysty käyttämään tai pelkäävät käyttää hormoneja. On olemassa useita ei-hormonaalisia hoitomuotoja VVA:hen liittyvien oireiden hallintaan, erityisesti emättimen kuivumisen vaikeimpiin oireisiin.
The North American Menopause Societyn vuoden 2013 kannanotto osoittaa, että ensilinjan hoitoihin VVA:n oireiden lievittämiseksi tulisi sisältyä ei-hormonaaliset emättimen voiteluaineet ja kosteusvoiteet sekä säännöllinen seksuaalinen aktiivisuus.
Vaikka on olemassa lukuisia emättimen kosteusvoiteita ja voiteluaineita on kaupallisesti saatavilla, vain muutama niistä on testattu kliinisissä tutkimuksissa.
Aiemmin tutkijat osoittivat emättimen sinkkilisän roolin emättimen uusiutumiseen. Tutkijat osoittivat, että ihmisen emättimen sileissä lihassoluissa sinkillä on suotuisa vaikutus lihasten tuottamien solunulkoisten komponenttien tuotantoon 20 μM sinkkikudostasolla, mikä lisää elastiinin tuotannon määrää.
Aiemmat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että sinkillä on tärkeä rooli emättimen ekstrasellulaarisen matriisin (ECM) koostumuksessa. Kun rottia pidettiin sinkkittömällä ruokavaliolla, emättimen rakenteesta tuli samanlainen kuin vaihdevuosien emättimessä. Emättimen sinkkikorvauksella emättimen ECM voitiin regeneroida ominaisuuksiltaan vastaavilla nuorilla rotilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elmenofia
-
Cairo, Elmenofia, Egypti
- Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vulvovaginaalisen atrofian/GSM-oireiden esiintyminen postmenopausaalisilla naisilla. mukaan lukien emättimen kuivuus, polttaminen, kutina, emätinkipu ja dyspareunia. Määriteltävä postmenopausaaliseksi naiseksi.
henkilöillä piti olla amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta ilmeistä syytä/tai jatkuvasti kohonneita follikkelia stimuloivan hormonin veren pitoisuuksia 30 mIU/ml tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- premenopausaalinen tila,
- paikallista tai systeemistä hormonihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- emätintulehdus esittelyssä
- sytologinen atypia
- aikaisempaa sädehoitoa
- rinta-, munasarja- tai muu gynekologinen syöpä
- lantion prolapsi > vaihe 2
- minkä tahansa emätintuotteen viimeaikainen käyttö (3 kuukautta) tai douching.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sinkki ryhmä
25 tapausta hoidetaan vaikuttavalla aineella
|
Testaa uuden sinkkiä sisältävän emättimen paikallislääkkeen vaikutusta GSM/VVA-oireisiin.
|
|
Placebo Comparator: Plcebo Group
25 tapausta hoidetaan lumelääkehoidolla
|
Testaa uuden sinkkiä sisältävän emättimen paikallislääkkeen vaikutusta GSM/VVA-oireisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien sinkkiä sisältävien emättimen peräpuikkojen käyttö
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikkoon sinkkisulfaatin käytön jälkeen
|
Postmenopausaalisten oireiden, kuten kuivuuden, polttamisen ja ärsytyksen, arviointi emättimen terveysindeksin (VHI) pistemäärän perusteella: elastisuus, nesteen eritys, pH ja epiteelin limakalvo (eheys) ja kosteuskomponentit.
Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 1 (huonoin) 5 (paras).
Pienemmät pisteet osoittavat vakavampaa atrofiaa.
VHI laskettiin lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Perustasosta 2 viikkoon sinkkisulfaatin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bahaa Mohamed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .