아연 함유 질 외용제 " 좌약 "
폐경 후 비뇨생식기 증후군 개선에 있어 질 외용제 "좌제" 함유 아연: "이중 맹검 대조 연구"
폐경기 비뇨생식기 증후군(GSM)은 외음부, 질 및 하부 요로의 물리적 변화와 관련된 다양한 갱년기 증상 및 징후를 설명하는 새로운 용어입니다.
GSM에는 생식기 증상(건조함, 화끈거림, 자극)과 성적 증상(윤활 부족, 불편함 또는 통증, 기능 장애)뿐만 아니라 배뇨 증상(긴급뇨, 배뇨곤란, 재발성 요로 감염[UTI])도 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
외음질 위축 및 위축성 질염이라는 용어는 최근까지 널리 사용되었으나 폐경 후 비뇨생식기계와 관련된 일련의 증상 및 징후를 지칭하기에는 부적절하다고 여겨져 왔다.
외음질 위축이라는 용어는 외음부와 질만을 언급하며 이러한 단어는 일반적인 사회적 토론과 미디어에서 편안하게 사용되지 않습니다. 위축성 질염이라는 용어는 폐경기 변화의 주요 구성 요소가 아닌 염증 또는 감염 상태를 의미합니다. 또한, 외음부질 위축 및 위축성 질염이라는 용어의 한계는 갱년기와 관련된 가장 중요한 증상 중 하부요로의 증상을 고려하지 않는다는 점이다.
VVA(Vulvovaginal atrophy)는 많은 폐경 후 여성에게 영향을 미치는 일반적인 상태입니다.1 폐경 후 여성의 최대 40%에서 VVA 증상이 나타납니다.
질 건조증, 작열감, 가려움증, 질 통증, 성교통 등의 증상으로 진단하는 경우가 가장 많습니다. 보다 최근에 이러한 증상은 폐경기의 비뇨생식기 증후군(GSM)이라는 증후군으로 설명되었습니다.
이 새로운 용어는 생식기 증상뿐만 아니라 성적(통증) 및 비뇨기 증상(배뇨곤란, 절박)을 포함한 다양한 갱년기 증상 및 징후를 설명합니다.
GSM/VVA의 병리생리학은 감소된 난소 기능 및 자연 노화와 관련된 에스트로겐 수치의 감소로 설명될 수 있습니다.
전통적으로 GSM/VVA의 치료 옵션은 질 에스트로겐 보충이었지만 많은 여성들이 호르몬을 사용할 수 없거나 사용하는 것을 두려워합니다. VVA 관련 증상, 특히 질 건조증의 가장 성가신 증상 중 하나를 관리하기 위한 몇 가지 비호르몬 치료 양식이 있습니다.
The North American Menopause Society의 2013년 입장 성명서는 VVA 증상을 완화하기 위한 1차 요법에는 비호르몬 질 윤활제 및 보습제와 규칙적인 성행위가 포함되어야 한다고 밝혔습니다.
수많은 질 보습제와 윤활제가 상업적으로 이용 가능하지만 임상 시험에서 테스트된 제품은 소수에 불과합니다.
이전에 연구자들은 질 리모델링에 대한 질 아연 보충제의 역할을 보여주었습니다. 조사자들은 인간의 질 평활근 세포에서 아연이 20μM 아연 조직 수준에서 근육에 의해 생성되는 세포외 성분의 생성에 유익한 효과를 가져 엘라스틴 생성량을 증가시킨다는 것을 보여주었습니다.
이전의 동물 연구에서는 아연이 질의 세포외기질(ECM) 구성에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 쥐가 아연이 부족한 식단을 유지했을 때 질 구조는 갱년기의 질과 유사해졌습니다. 질 아연 보충으로 질 ECM은 어린 쥐와 동등한 특성으로 재생될 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Elmenofia
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Cairo, Elmenofia, 이집트
- Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성에서 외음질 위축/GSM 증상의 존재. 질 건조증, 작열감, 가려움증, 질 통증 및 성교통을 포함합니다. 폐경 후 여성으로 정의합니다.
개인은 다른 명백한 이유 없이 최소 12개월 연속 무월경을 겪거나/또는 지속적으로 난포 자극 호르몬 혈중 수치가 30mIU/mL 이상 상승해야 했습니다.
제외 기준:
- 폐경 전 상태,
- 지난 6개월 이내에 국소 또는 전신 호르몬 요법
- 발표 시 질 감염
- 세포 이형성
- 사전 방사선 치료
- 유방, 난소 또는 기타 부인과 암의 병력
- 골반 장기 탈출 > 2기
- 질 제품 또는 세척의 최근 사용(3개월).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아연 그룹
25예는 유효성분 치료를 받을 예정이다.
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GSM/VVA 증상에 대한 새로운 아연 함유 질 국소의 효과를 테스트합니다.
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위약 비교기: 플세보 그룹
25건은 위약으로 치료 예정
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GSM/VVA 증상에 대한 새로운 아연 함유 질 국소의 효과를 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 아연 함유 질 좌약의 사용
기간: 베이스라인부터 황산아연 사용 후 2주까지
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질 건강 지수(VHI) 점수: 탄력성, 체액 분비, pH 및 상피 점막(무결성) 및 수분 성분을 통해 건조함, 화끈거림, 자극 등의 폐경기 증상을 평가합니다.
각 구성요소는 1(최악)부터 5(최고)까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
점수가 낮을수록 위축이 더 심함을 나타냅니다.
VHI는 기준 시점과 치료 2주 후에 계산되었습니다.
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베이스라인부터 황산아연 사용 후 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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