- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05453227
Zinkhaltiges vaginales topisches "Zäpfchen"
Zinkhaltiges vaginales topisches „Zäpfchen“ zur Verbesserung des postmenopausalen Urogenitalsyndroms: „Kontrollierte Doppelblindstudie“
Das urogenitale Syndrom der Menopause (GSM) ist ein neuer Begriff, der verschiedene menopausale Symptome und Anzeichen beschreibt, die mit körperlichen Veränderungen der Vulva, Vagina und der unteren Harnwege verbunden sind.
Die GSM umfasst nicht nur genitale Symptome (Trockenheit, Brennen und Reizung) und sexuelle Symptome (Mangel an Schmierung, Beschwerden oder Schmerzen und eingeschränkte Funktion), sondern auch Harnwegssymptome (Drang, Dysurie und wiederkehrende Harnwegsinfektionen [UTI]).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Begriffe vulvovaginale Atrophie und atrophische Vaginitis waren bis vor kurzem weit verbreitet, wurden jedoch als unzureichend angesehen, um die Konstellation von Symptomen und Anzeichen zu beschreiben, die mit dem Urogenitalsystem nach der Menopause verbunden sind.
Der Begriff vulvovaginale Atrophie erwähnt nur die Vulva und Vagina, und diese Wörter werden in der allgemeinen sozialen Diskussion und in den Medien nicht bequem verwendet. Der Begriff atrophische Vaginitis impliziert einen Entzündungs- oder Infektionszustand, der kein primärer Bestandteil der Wechseljahrsveränderungen ist. Eine Einschränkung der Begriffe vulvovaginale Atrophie und atrophische Vaginitis besteht außerdem darin, dass sie die Symptome der unteren Harnwege nicht berücksichtigen, die zu den wichtigsten Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause gehören.
Vulvovaginale Atrophie (VVA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die viele postmenopausale Frauen betrifft.1 Bis zu 40 % der postmenopausalen Frauen entwickeln Symptome einer VVA.
Es wird am häufigsten anhand seiner Symptome diagnostiziert, darunter Scheidentrockenheit, Brennen, Juckreiz, Scheidenschmerzen und Dyspareunie. In jüngerer Zeit wurden diese Symptome als Syndrom beschrieben: das urogenitale Syndrom der Menopause (GSM).
Dieser neue Begriff beschreibt verschiedene Symptome und Anzeichen der Menopause, darunter nicht nur genitale Symptome, sondern auch sexuelle (Schmerzen) und urinausscheidende Symptome (Dysurie, Harndrang).
Die Pathophysiologie von GSM/VVA lässt sich durch den Rückgang des Östrogenspiegels erklären, der mit einer verminderten Ovarialfunktion und natürlichem Altern einhergeht.
Traditionell bestand die Behandlungsoption für GSM/VVA in einer vaginalen Östrogenergänzung, aber viele Frauen sind entweder nicht in der Lage oder haben Angst davor, Hormone zu verwenden. Es gibt mehrere nicht-hormonelle Behandlungsmodalitäten für die Behandlung von VVA-bezogenen Symptomen, insbesondere für eines der lästigsten Symptome der vaginalen Trockenheit.
Die Positionserklärung der North American Menopause Society aus dem Jahr 2013 weist darauf hin, dass die Erstlinientherapien zur Linderung der Symptome von VVA nicht-hormonelle Gleitmittel und Feuchtigkeitscremes für die Scheide sowie regelmäßige sexuelle Aktivität umfassen sollten.
Obwohl es zahlreiche vaginale Feuchtigkeitscremes und Gleitmittel im Handel gibt, wurden nur wenige davon in klinischen Studien getestet.
Zuvor zeigten die Forscher die Rolle einer vaginalen Zinkergänzung bei der vaginalen Umgestaltung. Die Forscher zeigten, dass Zink in glatten Muskelzellen der menschlichen Vagina eine positive Wirkung auf die Produktion von extrazellulären Komponenten hat, die vom Muskel bei einer Zinkgewebekonzentration von 20 μM produziert werden, wodurch die Menge an Elastinproduktion erhöht wird.
Frühere Tierstudien haben gezeigt, dass Zink eine wichtige Rolle in der Zusammensetzung der vaginalen extrazellulären Matrix (ECM) spielt. Wenn Ratten mit zinkarmer Ernährung gehalten wurden, ähnelte die Vaginalstruktur der menopausalen Vagina. Mit einem vaginalen Zinkersatz konnte die vaginale ECM mit Eigenschaften regeneriert werden, die denen jugendlicher Ratten äquivalent waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bahaa Mohamed, MSC
- Telefonnummer: 01003070620
- E-Mail: bahaamhmd28@gmail.com
Studienorte
-
-
Elmenofia
-
Cairo, Elmenofia, Ägypten
- Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Symptomen einer vulvovaginalen Atrophie/GSM bei postmenopausalen Frauen. einschließlich Scheidentrockenheit, Brennen, Juckreiz, Scheidenschmerzen und Dyspareunie. Als postmenopausale Frau zu definieren.
Personen mussten mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate an Amenorrhoe ohne anderen offensichtlichen Grund/oder dauerhaft erhöhten Blutspiegel des follikelstimulierenden Hormons von 30 mIU/ml oder höher leiden.
Ausschlusskriterien:
- Zustand vor der Menopause,
- lokale oder systemische Hormontherapie innerhalb der letzten sechs Monate
- Scheideninfektion bei Vorstellung
- zytologische Atypien
- vorherige Strahlenbehandlung
- Vorgeschichte von Brust-, Eierstock- oder anderem gynäkologischen Krebs
- Beckenorganprolaps > Stufe 2
- kürzliche Anwendung (3 Monate) eines Vaginalprodukts oder einer Spülung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zinkgruppe
25 Fälle werden einer Wirkstoffbehandlung unterzogen
|
Es sollte die Wirkung eines neuartigen zinkhaltigen topischen Vaginalpräparats auf GSM/VVA-Symptome getestet werden.
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Placebo-Komparator: Plcebo-Gruppe
25 Fälle werden mit Placebo behandelt
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Es sollte die Wirkung eines neuartigen zinkhaltigen topischen Vaginalpräparats auf GSM/VVA-Symptome getestet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verwendung neuartiger zinkhaltiger Vaginalzäpfchen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Anwendung des Zinksulfats
|
Bewertung postmenopausaler Symptome wie Trockenheit, Brennen und Reizung anhand des Vaginal Health Index (VHI)-Scores: Elastizität, Flüssigkeitssekretion, pH-Wert und Epithelschleimhaut (Integrität) sowie Feuchtigkeitsbestandteile.
Jede Komponente wird auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet.
Niedrigere Werte deuten auf eine schwerere Atrophie hin.
Der VHI wurde zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Behandlung berechnet.
|
Vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Anwendung des Zinksulfats
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bahaa Mohamed
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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