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Zinkhaltiges vaginales topisches "Zäpfchen"

14. Oktober 2023 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Zinkhaltiges vaginales topisches „Zäpfchen“ zur Verbesserung des postmenopausalen Urogenitalsyndroms: „Kontrollierte Doppelblindstudie“

Das urogenitale Syndrom der Menopause (GSM) ist ein neuer Begriff, der verschiedene menopausale Symptome und Anzeichen beschreibt, die mit körperlichen Veränderungen der Vulva, Vagina und der unteren Harnwege verbunden sind.

Die GSM umfasst nicht nur genitale Symptome (Trockenheit, Brennen und Reizung) und sexuelle Symptome (Mangel an Schmierung, Beschwerden oder Schmerzen und eingeschränkte Funktion), sondern auch Harnwegssymptome (Drang, Dysurie und wiederkehrende Harnwegsinfektionen [UTI]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begriffe vulvovaginale Atrophie und atrophische Vaginitis waren bis vor kurzem weit verbreitet, wurden jedoch als unzureichend angesehen, um die Konstellation von Symptomen und Anzeichen zu beschreiben, die mit dem Urogenitalsystem nach der Menopause verbunden sind.

Der Begriff vulvovaginale Atrophie erwähnt nur die Vulva und Vagina, und diese Wörter werden in der allgemeinen sozialen Diskussion und in den Medien nicht bequem verwendet. Der Begriff atrophische Vaginitis impliziert einen Entzündungs- oder Infektionszustand, der kein primärer Bestandteil der Wechseljahrsveränderungen ist. Eine Einschränkung der Begriffe vulvovaginale Atrophie und atrophische Vaginitis besteht außerdem darin, dass sie die Symptome der unteren Harnwege nicht berücksichtigen, die zu den wichtigsten Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause gehören.

Vulvovaginale Atrophie (VVA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die viele postmenopausale Frauen betrifft.1 Bis zu 40 % der postmenopausalen Frauen entwickeln Symptome einer VVA.

Es wird am häufigsten anhand seiner Symptome diagnostiziert, darunter Scheidentrockenheit, Brennen, Juckreiz, Scheidenschmerzen und Dyspareunie. In jüngerer Zeit wurden diese Symptome als Syndrom beschrieben: das urogenitale Syndrom der Menopause (GSM).

Dieser neue Begriff beschreibt verschiedene Symptome und Anzeichen der Menopause, darunter nicht nur genitale Symptome, sondern auch sexuelle (Schmerzen) und urinausscheidende Symptome (Dysurie, Harndrang).

Die Pathophysiologie von GSM/VVA lässt sich durch den Rückgang des Östrogenspiegels erklären, der mit einer verminderten Ovarialfunktion und natürlichem Altern einhergeht.

Traditionell bestand die Behandlungsoption für GSM/VVA in einer vaginalen Östrogenergänzung, aber viele Frauen sind entweder nicht in der Lage oder haben Angst davor, Hormone zu verwenden. Es gibt mehrere nicht-hormonelle Behandlungsmodalitäten für die Behandlung von VVA-bezogenen Symptomen, insbesondere für eines der lästigsten Symptome der vaginalen Trockenheit.

Die Positionserklärung der North American Menopause Society aus dem Jahr 2013 weist darauf hin, dass die Erstlinientherapien zur Linderung der Symptome von VVA nicht-hormonelle Gleitmittel und Feuchtigkeitscremes für die Scheide sowie regelmäßige sexuelle Aktivität umfassen sollten.

Obwohl es zahlreiche vaginale Feuchtigkeitscremes und Gleitmittel im Handel gibt, wurden nur wenige davon in klinischen Studien getestet.

Zuvor zeigten die Forscher die Rolle einer vaginalen Zinkergänzung bei der vaginalen Umgestaltung. Die Forscher zeigten, dass Zink in glatten Muskelzellen der menschlichen Vagina eine positive Wirkung auf die Produktion von extrazellulären Komponenten hat, die vom Muskel bei einer Zinkgewebekonzentration von 20 μM produziert werden, wodurch die Menge an Elastinproduktion erhöht wird.

Frühere Tierstudien haben gezeigt, dass Zink eine wichtige Rolle in der Zusammensetzung der vaginalen extrazellulären Matrix (ECM) spielt. Wenn Ratten mit zinkarmer Ernährung gehalten wurden, ähnelte die Vaginalstruktur der menopausalen Vagina. Mit einem vaginalen Zinkersatz konnte die vaginale ECM mit Eigenschaften regeneriert werden, die denen jugendlicher Ratten äquivalent waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Elmenofia
      • Cairo, Elmenofia, Ägypten
        • Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Symptomen einer vulvovaginalen Atrophie/GSM bei postmenopausalen Frauen. einschließlich Scheidentrockenheit, Brennen, Juckreiz, Scheidenschmerzen und Dyspareunie. Als postmenopausale Frau zu definieren.

Personen mussten mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate an Amenorrhoe ohne anderen offensichtlichen Grund/oder dauerhaft erhöhten Blutspiegel des follikelstimulierenden Hormons von 30 mIU/ml oder höher leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Zustand vor der Menopause,
  • lokale oder systemische Hormontherapie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Scheideninfektion bei Vorstellung
  • zytologische Atypien
  • vorherige Strahlenbehandlung
  • Vorgeschichte von Brust-, Eierstock- oder anderem gynäkologischen Krebs
  • Beckenorganprolaps > Stufe 2
  • kürzliche Anwendung (3 Monate) eines Vaginalprodukts oder einer Spülung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zinkgruppe
25 Fälle werden einer Wirkstoffbehandlung unterzogen
Es sollte die Wirkung eines neuartigen zinkhaltigen topischen Vaginalpräparats auf GSM/VVA-Symptome getestet werden.
Placebo-Komparator: Plcebo-Gruppe
25 Fälle werden mit Placebo behandelt
Es sollte die Wirkung eines neuartigen zinkhaltigen topischen Vaginalpräparats auf GSM/VVA-Symptome getestet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung neuartiger zinkhaltiger Vaginalzäpfchen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Anwendung des Zinksulfats
Bewertung postmenopausaler Symptome wie Trockenheit, Brennen und Reizung anhand des Vaginal Health Index (VHI)-Scores: Elastizität, Flüssigkeitssekretion, pH-Wert und Epithelschleimhaut (Integrität) sowie Feuchtigkeitsbestandteile. Jede Komponente wird auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet. Niedrigere Werte deuten auf eine schwerere Atrophie hin. Der VHI wurde zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Behandlung berechnet.
Vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Anwendung des Zinksulfats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bahaa Mohamed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urogenitales Syndrom der Menopause

Klinische Studien zur Zink

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