- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05453227
" Suppositoire " topique vaginal contenant du zinc
" Suppositoire " topique vaginal contenant du zinc dans l'amélioration du syndrome génito-urinaire post-ménopausique : " Étude contrôlée en double aveugle "
Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) est un nouveau terme qui décrit divers symptômes et signes de la ménopause associés à des modifications physiques de la vulve, du vagin et des voies urinaires inférieures.
Le GSM comprend non seulement les symptômes génitaux (sécheresse, brûlure et irritation) et les symptômes sexuels (manque de lubrification, inconfort ou douleur et altération de la fonction), mais également les symptômes urinaires (urgence, dysurie et infections urinaires récurrentes [UTI])
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les termes atrophie vulvo-vaginale et vaginite atrophique étaient largement utilisés jusqu'à récemment, mais ils ont été considérés comme inadéquats pour désigner la constellation de symptômes et de signes associés à l'appareil génito-urinaire après la ménopause.
Le terme atrophie vulvo-vaginale ne mentionne que la vulve et le vagin, et ces mots ne sont pas utilisés confortablement dans les discussions sociales générales et dans les médias. Le terme vaginite atrophique implique un état d'inflammation ou d'infection, qui n'est pas une composante primaire des changements ménopausiques. De plus, une limitation des termes atrophie vulvo-vaginale et vaginite atrophique est qu'ils ne prennent pas en compte les symptômes du bas appareil urinaire, qui comptent parmi les symptômes les plus importants liés à la ménopause.
L'atrophie vulvo-vaginale (AVV) est une affection courante qui touche de nombreuses femmes ménopausées1. Jusqu'à 40 % des femmes ménopausées développent des symptômes d'AVV.
Elle est le plus souvent diagnostiquée par ses symptômes, notamment la sécheresse vaginale, les brûlures, les démangeaisons, les douleurs vaginales et la dyspareunie. Plus récemment, ces symptômes ont été décrits comme un syndrome : le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM).
Ce nouveau terme décrit divers symptômes et signes de la ménopause, y compris non seulement les symptômes génitaux, mais aussi les symptômes sexuels (douleur) et urinaires (dysurie, urgence).
La physiopathologie du GSM/VVA peut s'expliquer par la baisse des niveaux d'oestrogène associée à une fonction ovarienne diminuée et au vieillissement naturel.
Traditionnellement, les options de traitement pour le GSM/VVA étaient la supplémentation vaginale en œstrogènes, mais de nombreuses femmes sont incapables ou ont peur d'utiliser des hormones. Il existe plusieurs modalités de traitement non hormonal pour la prise en charge des symptômes liés à l'AVV, en particulier pour l'un des symptômes les plus gênants de la sécheresse vaginale.
L'énoncé de position de 2013 de la North American Menopause Society indique que les thérapies de première intention pour soulager les symptômes de l'AVV devraient inclure des lubrifiants et des hydratants vaginaux non hormonaux ainsi qu'une activité sexuelle régulière.
Bien qu'il existe de nombreux hydratants et lubrifiants vaginaux disponibles dans le commerce, seuls quelques-uns d'entre eux ont été testés dans des essais cliniques.
Auparavant, les chercheurs ont montré le rôle de la supplémentation vaginale en zinc sur le remodelage vaginal. Les chercheurs ont montré que dans les cellules musculaires lisses vaginales humaines, le zinc a un effet bénéfique sur la production de composants extracellulaires produits par le muscle à un niveau tissulaire de zinc de 20 μM, augmentant ainsi la quantité de production d'élastine.
Des études animales antérieures ont montré que le zinc joue un rôle important dans la composition de la matrice extracellulaire vaginale (ECM). Lorsque les rats suivaient un régime pauvre en zinc, la structure vaginale devenait similaire au vagin de la ménopause. Avec le remplacement vaginal du zinc, la MEC vaginale pouvait être régénérée avec des caractéristiques équivalentes à celles des rats juvéniles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elmenofia
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Cairo, Elmenofia, Egypte
- Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- présence de symptômes d'atrophie vulvo-vaginale/GSM chez les femmes ménopausées. y compris la sécheresse vaginale, les brûlures, les démangeaisons, les douleurs vaginales et la dyspareunie. Se définir comme une femme ménopausée.
les individus devaient avoir au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée sans autre raison évidente/ou des taux sanguins d'hormone folliculo-stimulante constamment élevés de 30 mUI/mL ou plus.
Critère d'exclusion:
- état préménopausique,
- hormonothérapie locale ou systémique au cours des six derniers mois
- infection vaginale à la présentation
- atypie cytologique
- radiothérapie antérieure
- antécédents de cancer du sein, de l'ovaire ou d'un autre cancer gynécologique
- prolapsus des organes pelviens > stade 2
- utilisation récente (3 mois) de tout produit vaginal ou douche vaginale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Zinc
25 cas seront soumis à un traitement avec principe actif
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Tester l'effet d'un nouveau topique vaginal contenant du zinc sur les symptômes du GSM/AVV.
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Comparateur placebo: Groupe Plcebo
25 cas seront traités par placebo
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Tester l'effet d'un nouveau topique vaginal contenant du zinc sur les symptômes du GSM/AVV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de nouveaux suppositoires vaginaux contenant du zinc
Délai: Du début à 2 semaines après l’utilisation du sulfate de zinc
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Évaluation des symptômes postménopausiques tels que sécheresse, brûlure et irritation par le score de l'indice de santé vaginale (VHI) : élasticité, sécrétion de liquide, pH et muqueuse épithéliale (intégrité) et composants d'humidité.
Chaque composant est noté sur une échelle de 1 (le pire) à 5 (le meilleur).
Des scores plus faibles indiquent une atrophie plus sévère.
Le VHI a été calculé au départ et 2 semaines après le traitement.
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Du début à 2 semaines après l’utilisation du sulfate de zinc
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bahaa Mohamed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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