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" Suppositoire " topique vaginal contenant du zinc

14 octobre 2023 mis à jour par: Egymedicalpedia

" Suppositoire " topique vaginal contenant du zinc dans l'amélioration du syndrome génito-urinaire post-ménopausique : " Étude contrôlée en double aveugle "

Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) est un nouveau terme qui décrit divers symptômes et signes de la ménopause associés à des modifications physiques de la vulve, du vagin et des voies urinaires inférieures.

Le GSM comprend non seulement les symptômes génitaux (sécheresse, brûlure et irritation) et les symptômes sexuels (manque de lubrification, inconfort ou douleur et altération de la fonction), mais également les symptômes urinaires (urgence, dysurie et infections urinaires récurrentes [UTI])

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les termes atrophie vulvo-vaginale et vaginite atrophique étaient largement utilisés jusqu'à récemment, mais ils ont été considérés comme inadéquats pour désigner la constellation de symptômes et de signes associés à l'appareil génito-urinaire après la ménopause.

Le terme atrophie vulvo-vaginale ne mentionne que la vulve et le vagin, et ces mots ne sont pas utilisés confortablement dans les discussions sociales générales et dans les médias. Le terme vaginite atrophique implique un état d'inflammation ou d'infection, qui n'est pas une composante primaire des changements ménopausiques. De plus, une limitation des termes atrophie vulvo-vaginale et vaginite atrophique est qu'ils ne prennent pas en compte les symptômes du bas appareil urinaire, qui comptent parmi les symptômes les plus importants liés à la ménopause.

L'atrophie vulvo-vaginale (AVV) est une affection courante qui touche de nombreuses femmes ménopausées1. Jusqu'à 40 % des femmes ménopausées développent des symptômes d'AVV.

Elle est le plus souvent diagnostiquée par ses symptômes, notamment la sécheresse vaginale, les brûlures, les démangeaisons, les douleurs vaginales et la dyspareunie. Plus récemment, ces symptômes ont été décrits comme un syndrome : le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM).

Ce nouveau terme décrit divers symptômes et signes de la ménopause, y compris non seulement les symptômes génitaux, mais aussi les symptômes sexuels (douleur) et urinaires (dysurie, urgence).

La physiopathologie du GSM/VVA peut s'expliquer par la baisse des niveaux d'oestrogène associée à une fonction ovarienne diminuée et au vieillissement naturel.

Traditionnellement, les options de traitement pour le GSM/VVA étaient la supplémentation vaginale en œstrogènes, mais de nombreuses femmes sont incapables ou ont peur d'utiliser des hormones. Il existe plusieurs modalités de traitement non hormonal pour la prise en charge des symptômes liés à l'AVV, en particulier pour l'un des symptômes les plus gênants de la sécheresse vaginale.

L'énoncé de position de 2013 de la North American Menopause Society indique que les thérapies de première intention pour soulager les symptômes de l'AVV devraient inclure des lubrifiants et des hydratants vaginaux non hormonaux ainsi qu'une activité sexuelle régulière.

Bien qu'il existe de nombreux hydratants et lubrifiants vaginaux disponibles dans le commerce, seuls quelques-uns d'entre eux ont été testés dans des essais cliniques.

Auparavant, les chercheurs ont montré le rôle de la supplémentation vaginale en zinc sur le remodelage vaginal. Les chercheurs ont montré que dans les cellules musculaires lisses vaginales humaines, le zinc a un effet bénéfique sur la production de composants extracellulaires produits par le muscle à un niveau tissulaire de zinc de 20 μM, augmentant ainsi la quantité de production d'élastine.

Des études animales antérieures ont montré que le zinc joue un rôle important dans la composition de la matrice extracellulaire vaginale (ECM). Lorsque les rats suivaient un régime pauvre en zinc, la structure vaginale devenait similaire au vagin de la ménopause. Avec le remplacement vaginal du zinc, la MEC vaginale pouvait être régénérée avec des caractéristiques équivalentes à celles des rats juvéniles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Elmenofia
      • Cairo, Elmenofia, Egypte
        • Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • présence de symptômes d'atrophie vulvo-vaginale/GSM chez les femmes ménopausées. y compris la sécheresse vaginale, les brûlures, les démangeaisons, les douleurs vaginales et la dyspareunie. Se définir comme une femme ménopausée.

les individus devaient avoir au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée sans autre raison évidente/ou des taux sanguins d'hormone folliculo-stimulante constamment élevés de 30 mUI/mL ou plus.

Critère d'exclusion:

  • état préménopausique,
  • hormonothérapie locale ou systémique au cours des six derniers mois
  • infection vaginale à la présentation
  • atypie cytologique
  • radiothérapie antérieure
  • antécédents de cancer du sein, de l'ovaire ou d'un autre cancer gynécologique
  • prolapsus des organes pelviens > stade 2
  • utilisation récente (3 mois) de tout produit vaginal ou douche vaginale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Zinc
25 cas seront soumis à un traitement avec principe actif
Tester l'effet d'un nouveau topique vaginal contenant du zinc sur les symptômes du GSM/AVV.
Comparateur placebo: Groupe Plcebo
25 cas seront traités par placebo
Tester l'effet d'un nouveau topique vaginal contenant du zinc sur les symptômes du GSM/AVV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de nouveaux suppositoires vaginaux contenant du zinc
Délai: Du début à 2 semaines après l’utilisation du sulfate de zinc
Évaluation des symptômes postménopausiques tels que sécheresse, brûlure et irritation par le score de l'indice de santé vaginale (VHI) : élasticité, sécrétion de liquide, pH et muqueuse épithéliale (intégrité) et composants d'humidité. Chaque composant est noté sur une échelle de 1 (le pire) à 5 (le meilleur). Des scores plus faibles indiquent une atrophie plus sévère. Le VHI a été calculé au départ et 2 semaines après le traitement.
Du début à 2 semaines après l’utilisation du sulfate de zinc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bahaa Mohamed

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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