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"Supositório" tópico vaginal contendo zinco

14 de outubro de 2023 atualizado por: Egymedicalpedia

"Supositório" tópico vaginal contendo zinco na melhora da síndrome geniturinária pós-menopausa: "Estudo duplo-cego controlado"

A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é um novo termo que descreve vários sintomas e sinais da menopausa associados a alterações físicas da vulva, vagina e trato urinário inferior.

O GSM inclui não apenas sintomas genitais (secura, queimação e irritação) e sintomas sexuais (falta de lubrificação, desconforto ou dor e função prejudicada), mas também sintomas urinários (urgência, disúria e infecções recorrentes do trato urinário [ITU]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os termos atrofia vulvovaginal e vaginite atrófica foram amplamente utilizados até recentemente, mas foram considerados inadequados para se referir à constelação de sintomas e sinais associados ao aparelho geniturinário após a menopausa.

O termo atrofia vulvovaginal menciona apenas a vulva e a vagina, e essas palavras não são usadas confortavelmente na discussão social geral e na mídia. O termo vaginite atrófica implica um estado de inflamação ou infecção, que não é um componente primário das alterações da menopausa. Além disso, uma limitação dos termos atrofia vulvovaginal e vaginite atrófica é que eles não levam em conta os sintomas do trato urinário inferior, que estão entre os mais importantes relacionados à menopausa.

A atrofia vulvovaginal (AVV) é uma condição prevalente que afeta muitas mulheres na pós-menopausa.1 Até 40% das mulheres na pós-menopausa desenvolvem sintomas de VVA.

É mais frequentemente diagnosticado por seus sintomas, incluindo secura vaginal, queimação, coceira, dor na vagina e dispareunia. Mais recentemente, esses sintomas foram descritos como uma síndrome: a síndrome geniturinária da menopausa (GSM).

Este novo termo descreve vários sintomas e sinais da menopausa, incluindo não apenas sintomas genitais, mas também sintomas sexuais (dor) e urinários (disúria, urgência).

A fisiopatologia do GSM/VVA pode ser explicada pelo declínio nos níveis de estrogênio associado à diminuição da função ovariana e ao envelhecimento natural.

Tradicionalmente, as opções de tratamento para GSM/VVA eram a suplementação de estrogênio vaginal, mas muitas mulheres não conseguem ou têm medo de usar hormônios. Existem várias modalidades de tratamento não hormonal para o manejo dos sintomas relacionados à VVA, especialmente para um dos sintomas mais incômodos da secura vaginal.

A declaração de posição de 2013 da The North American Menopause Society indica que as terapias de primeira linha para aliviar os sintomas da VVA devem incluir lubrificantes vaginais não hormonais e hidratantes, bem como atividade sexual regular.

Embora existam inúmeros hidratantes e lubrificantes vaginais disponíveis comercialmente, apenas alguns deles foram testados em ensaios clínicos.

Anteriormente, os investigadores mostraram o papel da suplementação vaginal de zinco na remodelação vaginal. Os pesquisadores mostraram que em células musculares lisas vaginais humanas, o zinco tem um efeito benéfico na produção de componentes extracelulares produzidos pelo músculo em níveis de tecido de zinco de 20 μM, aumentando assim a quantidade de produção de elastina.

Estudos anteriores em animais mostraram que o zinco desempenha um papel importante na composição da matriz extracelular vaginal (MEC). Quando os ratos foram mantidos em uma dieta pobre em zinco, a estrutura vaginal tornou-se semelhante à da vagina na menopausa. Com a reposição vaginal de zinco, a ECM vaginal pode ser regenerada com características equivalentes às de ratos jovens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elmenofia
      • Cairo, Elmenofia, Egito
        • Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de sintomas de atrofia vulvovaginal/GSM em mulheres na pós-menopausa. incluindo secura vaginal, queimação, coceira, dor vaginal e dispareunia. Para ser definida como uma mulher pós-menopáusica.

os indivíduos tinham que ter pelo menos 12 meses consecutivos de amenorreia sem qualquer outra razão óbvia/ou níveis sanguíneos de hormônio folículo-estimulante consistentemente elevados de 30 mIU/mL ou mais.

Critério de exclusão:

  • estado pré-menopausa,
  • terapia hormonal local ou sistêmica nos últimos seis meses
  • infecção vaginal na apresentação
  • atipia citológica
  • tratamento de radiação anterior
  • história de câncer de mama, ovário ou outro câncer ginecológico
  • prolapso de órgãos pélvicos > estágio 2
  • uso recente (3 meses) de qualquer produto vaginal ou ducha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Zinco
25 casos serão submetidos a tratamento com princípio ativo
Testar o efeito de um novo tópico vaginal contendo zinco nos sintomas de GSM/VVA.
Comparador de Placebo: Grupo Plcebo
25 casos serão submetidos a tratamento com placebo
Testar o efeito de um novo tópico vaginal contendo zinco nos sintomas de GSM/VVA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso de novos supositórios vaginais contendo zinco
Prazo: Desde o início até 2 semanas após o uso do sulfato de zinco
Avaliação dos sintomas da pós-menopausa como secura, queimação e irritação pela pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHI): elasticidade, secreção de fluidos, pH e mucosa epitelial (integridade) e componentes de umidade. Cada componente é pontuado numa escala de 1 (pior) a 5 (melhor). Pontuações mais baixas indicam atrofia mais grave. O VHI foi calculado no início e 2 semanas após o tratamento.
Desde o início até 2 semanas após o uso do sulfato de zinco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bahaa Mohamed

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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