"Supositorio" tópico vaginal que contiene zinc
"Supositorio" tópico vaginal que contiene zinc para mejorar el síndrome genitourinario posmenopáusico: "Estudio controlado a doble ciego"
El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es un nuevo término que describe varios síntomas y signos de la menopausia asociados con cambios físicos en la vulva, la vagina y el tracto urinario inferior.
El GSM incluye no solo los síntomas genitales (sequedad, ardor e irritación) y los síntomas sexuales (falta de lubricación, malestar o dolor y deterioro de la función), sino también los síntomas urinarios (urgencia, disuria e infecciones recurrentes del tracto urinario [ITU])
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los términos atrofia vulvovaginal y vaginitis atrófica fueron ampliamente utilizados hasta hace poco tiempo, pero se han considerado inadecuados para referirse a la constelación de síntomas y signos asociados con el sistema genitourinario después de la menopausia.
El término atrofia vulvovaginal menciona solo la vulva y la vagina, y estas palabras no se usan cómodamente en la discusión social general y en los medios de comunicación. El término vaginitis atrófica implica un estado de inflamación o infección, que no es un componente principal de los cambios menopáusicos. Además, una limitación de los términos atrofia vulvovaginal y vaginitis atrófica es que no tienen en cuenta los síntomas del tracto urinario inferior, que se encuentran entre los síntomas más importantes relacionados con la menopausia.
La atrofia vulvovaginal (AVV) es una afección prevalente que afecta a muchas mujeres posmenopáusicas.1 Hasta el 40 % de las mujeres posmenopáusicas desarrollan síntomas de AVV.
Con mayor frecuencia se diagnostica por sus síntomas, que incluyen sequedad vaginal, ardor, picazón, dolor vaginal y dispareunia. Más recientemente, estos síntomas se han descrito como un síndrome: el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM).
Este nuevo término describe varios síntomas y signos de la menopausia, incluidos no solo los síntomas genitales, sino también los síntomas sexuales (dolor) y urinarios (disuria, urgencia).
La fisiopatología de GSM/VVA puede explicarse por la disminución de los niveles de estrógeno asociada con la disminución de la función ovárica y el envejecimiento natural.
Tradicionalmente, las opciones de tratamiento para GSM/VVA eran los suplementos de estrógeno vaginal, pero muchas mujeres no pueden o temen usar hormonas. Existen varias modalidades de tratamiento no hormonal para el manejo de los síntomas relacionados con la AVV, especialmente para uno de los síntomas más molestos de la sequedad vaginal.
La declaración de posición de 2013 de la Sociedad Norteamericana de Menopausia indica que las terapias de primera línea para aliviar los síntomas de la AVV deben incluir lubricantes y humectantes vaginales no hormonales, así como actividad sexual regular.
Aunque hay numerosos humectantes y lubricantes vaginales disponibles comercialmente, solo algunos de ellos han sido probados en ensayos clínicos.
Previamente, los investigadores demostraron el papel de la suplementación vaginal con zinc en la remodelación vaginal. Los investigadores demostraron que en las células del músculo liso vaginal humano, el zinc tiene un efecto beneficioso sobre la producción de componentes extracelulares producidos por el músculo a un nivel tisular de zinc de 20 μM, lo que aumenta la cantidad de producción de elastina.
Estudios anteriores en animales han demostrado que el zinc juega un papel importante en la composición de la matriz extracelular vaginal (MEC). Cuando las ratas se mantuvieron con una dieta que carecía de zinc, la estructura vaginal se volvió similar a la vagina menopáusica. Con el reemplazo vaginal de zinc, la ECM vaginal podría regenerarse con características equivalentes a las de las ratas jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elmenofia
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Cairo, Elmenofia, Egipto
- Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de síntomas de atrofia vulvovaginal/GSM en mujeres posmenopáusicas. incluyendo sequedad vaginal, ardor, picazón, dolor vaginal y dispareunia. Ser definida como una mujer posmenopáusica.
las personas debían tener al menos 12 meses consecutivos de amenorrea sin ninguna otra razón obvia o niveles sanguíneos de hormona estimulante del folículo constantemente elevados de 30 mUI/mL o más.
Criterio de exclusión:
- estado premenopáusico,
- terapia hormonal local o sistémica en los últimos seis meses
- infección vaginal en la presentación
- atipia citológica
- tratamiento de radiación previo
- antecedentes de cáncer de mama, de ovario u otro cáncer ginecológico
- prolapso de órganos pélvicos > etapa 2
- uso reciente (3 meses) de cualquier producto vaginal o ducha vaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Zinc
25 casos serán sometidos a tratamiento con principio activo
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Probar el efecto de un nuevo tópico vaginal que contiene zinc sobre los síntomas de GSM/VVA.
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Comparador de placebos: Grupo Plcebo
25 casos serán tratados con placebo
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Probar el efecto de un nuevo tópico vaginal que contiene zinc sobre los síntomas de GSM/VVA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de nuevos supositorios vaginales que contienen zinc
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas después de usar el sulfato de zinc
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Evaluación de síntomas posmenopáusicos como sequedad, ardor e irritación mediante la puntuación del Índice de salud vaginal (VHI): elasticidad, secreción de líquidos, pH y mucosa epitelial (integridad) y componentes de humedad.
Cada componente se califica en una escala del 1 (peor) al 5 (mejor).
Las puntuaciones más bajas indican una atrofia más grave.
El VHI se calculó al inicio y 2 semanas después del tratamiento.
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Desde el inicio hasta 2 semanas después de usar el sulfato de zinc
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bahaa Mohamed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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