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"Supposta" topica vaginale contenente zinco

14 ottobre 2023 aggiornato da: Egymedicalpedia

"Supposta" topica vaginale contenente zinco nel miglioramento della sindrome genitourinaria post-menopausale: "Studio controllato in doppio cieco"

La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) è un nuovo termine che descrive vari sintomi e segni della menopausa associati a cambiamenti fisici della vulva, della vagina e del tratto urinario inferiore.

Il GSM include non solo sintomi genitali (secchezza, bruciore e irritazione) e sintomi sessuali (mancanza di lubrificazione, disagio o dolore e funzione compromessa), ma anche sintomi urinari (urgenza, disuria e infezioni ricorrenti del tratto urinario [UTI])

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I termini atrofia vulvovaginale e vaginite atrofica sono stati ampiamente utilizzati fino a tempi recenti, ma sono stati considerati inadeguati per riferirsi alla costellazione di sintomi e segni associati al sistema genito-urinario dopo la menopausa.

Il termine atrofia vulvovaginale menziona solo la vulva e la vagina, e queste parole non sono usate comodamente nelle discussioni sociali generali e nei media. Il termine vaginite atrofica implica uno stato di infiammazione o infezione, che non è una componente primaria dei cambiamenti della menopausa. Inoltre, una limitazione dei termini atrofia vulvovaginale e vaginite atrofica è che non tengono conto dei sintomi delle basse vie urinarie, che sono tra i sintomi più importanti legati alla menopausa.

L'atrofia vulvovaginale (VVA) è una condizione prevalente che colpisce molte donne in postmenopausa.1 Fino al 40% delle donne in postmenopausa sviluppa sintomi di VVA.

Viene spesso diagnosticata dai suoi sintomi, tra cui secchezza vaginale, bruciore, prurito, dolore vaginale e dispareunia. Più recentemente questi sintomi sono stati descritti come una sindrome: la sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM).

Questo nuovo termine descrive vari sintomi e segni della menopausa, inclusi non solo i sintomi genitali, ma anche i sintomi sessuali (dolore) e urinari (disuria, urgenza).

La fisiopatologia della GSM/VVA può essere spiegata dal calo dei livelli di estrogeni associato alla ridotta funzionalità ovarica e all'invecchiamento naturale.

Tradizionalmente le opzioni terapeutiche per GSM/VVA erano l'integrazione di estrogeni vaginali, ma molte donne non sono in grado o hanno paura di usare gli ormoni. Esistono diverse modalità di trattamento non ormonale per la gestione dei sintomi correlati alla VVA, in particolare per uno dei sintomi più fastidiosi della secchezza vaginale.

La dichiarazione di posizione del 2013 della North American Menopause Society indica che le terapie di prima linea per alleviare i sintomi della VVA dovrebbero includere lubrificanti e creme idratanti vaginali non ormonali, nonché un'attività sessuale regolare.

Sebbene siano disponibili in commercio numerosi idratanti e lubrificanti vaginali, solo alcuni di questi sono stati testati in studi clinici.

In precedenza i ricercatori hanno mostrato il ruolo della supplementazione di zinco vaginale sul rimodellamento vaginale. I ricercatori hanno dimostrato che nelle cellule muscolari lisce vaginali umane, lo zinco ha un effetto benefico sulla produzione di componenti extracellulari prodotti dal muscolo a livello di tessuto di zinco di 20 μM, aumentando così la quantità di produzione di elastina.

Precedenti studi sugli animali hanno dimostrato che lo zinco svolge un ruolo importante nella composizione della matrice extracellulare vaginale (ECM). Quando i ratti sono stati tenuti con una dieta priva di zinco, la struttura vaginale è diventata simile alla vagina della menopausa. Con la sostituzione vaginale dello zinco, l'ECM vaginale potrebbe essere rigenerato con caratteristiche equivalenti ai ratti giovani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Elmenofia
      • Cairo, Elmenofia, Egitto
        • Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di sintomi di atrofia vulvovaginale/GSM nelle donne in postmenopausa. tra cui secchezza vaginale, bruciore, prurito, dolore vaginale e dispareunia. Da definire una donna in postmenopausa.

gli individui dovevano avere almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea senza nessun altro motivo evidente/o livelli ematici di ormone follicolo-stimolante costantemente elevati di 30 mIU/mL o superiori.

Criteri di esclusione:

  • stato premenopausale,
  • terapia ormonale locale o sistemica negli ultimi sei mesi
  • infezione vaginale alla presentazione
  • atipie citologiche
  • precedente trattamento con radiazioni
  • storia di cancro al seno, alle ovaie o altro cancro ginecologico
  • prolasso degli organi pelvici > stadio 2
  • uso recente (3 mesi) di qualsiasi prodotto vaginale o lavande vaginali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Zinco
25 casi saranno sottoposti al trattamento con principio attivo
Per testare l'effetto di un nuovo topico vaginale contenente zinco sui sintomi GSM/VVA.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
25 casi saranno sottoposti al trattamento con placebo
Per testare l'effetto di un nuovo topico vaginale contenente zinco sui sintomi GSM/VVA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di nuove supposte vaginali contenenti zinco
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'uso del solfato di zinco
Valutazione dei sintomi postmenopausali come secchezza, bruciore e irritazione mediante il punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI): elasticità, secrezione di liquidi, pH e mucosa epiteliale (integrità) e componenti di umidità. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio su una scala da 1 (peggiore) a 5 (migliore). Punteggi più bassi indicano un'atrofia più grave. Il VHI è stato calcolato al basale e 2 settimane dopo il trattamento.
Dal basale a 2 settimane dopo l'uso del solfato di zinco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bahaa Mohamed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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