- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05453227
"Supposta" topica vaginale contenente zinco
"Supposta" topica vaginale contenente zinco nel miglioramento della sindrome genitourinaria post-menopausale: "Studio controllato in doppio cieco"
La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) è un nuovo termine che descrive vari sintomi e segni della menopausa associati a cambiamenti fisici della vulva, della vagina e del tratto urinario inferiore.
Il GSM include non solo sintomi genitali (secchezza, bruciore e irritazione) e sintomi sessuali (mancanza di lubrificazione, disagio o dolore e funzione compromessa), ma anche sintomi urinari (urgenza, disuria e infezioni ricorrenti del tratto urinario [UTI])
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I termini atrofia vulvovaginale e vaginite atrofica sono stati ampiamente utilizzati fino a tempi recenti, ma sono stati considerati inadeguati per riferirsi alla costellazione di sintomi e segni associati al sistema genito-urinario dopo la menopausa.
Il termine atrofia vulvovaginale menziona solo la vulva e la vagina, e queste parole non sono usate comodamente nelle discussioni sociali generali e nei media. Il termine vaginite atrofica implica uno stato di infiammazione o infezione, che non è una componente primaria dei cambiamenti della menopausa. Inoltre, una limitazione dei termini atrofia vulvovaginale e vaginite atrofica è che non tengono conto dei sintomi delle basse vie urinarie, che sono tra i sintomi più importanti legati alla menopausa.
L'atrofia vulvovaginale (VVA) è una condizione prevalente che colpisce molte donne in postmenopausa.1 Fino al 40% delle donne in postmenopausa sviluppa sintomi di VVA.
Viene spesso diagnosticata dai suoi sintomi, tra cui secchezza vaginale, bruciore, prurito, dolore vaginale e dispareunia. Più recentemente questi sintomi sono stati descritti come una sindrome: la sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM).
Questo nuovo termine descrive vari sintomi e segni della menopausa, inclusi non solo i sintomi genitali, ma anche i sintomi sessuali (dolore) e urinari (disuria, urgenza).
La fisiopatologia della GSM/VVA può essere spiegata dal calo dei livelli di estrogeni associato alla ridotta funzionalità ovarica e all'invecchiamento naturale.
Tradizionalmente le opzioni terapeutiche per GSM/VVA erano l'integrazione di estrogeni vaginali, ma molte donne non sono in grado o hanno paura di usare gli ormoni. Esistono diverse modalità di trattamento non ormonale per la gestione dei sintomi correlati alla VVA, in particolare per uno dei sintomi più fastidiosi della secchezza vaginale.
La dichiarazione di posizione del 2013 della North American Menopause Society indica che le terapie di prima linea per alleviare i sintomi della VVA dovrebbero includere lubrificanti e creme idratanti vaginali non ormonali, nonché un'attività sessuale regolare.
Sebbene siano disponibili in commercio numerosi idratanti e lubrificanti vaginali, solo alcuni di questi sono stati testati in studi clinici.
In precedenza i ricercatori hanno mostrato il ruolo della supplementazione di zinco vaginale sul rimodellamento vaginale. I ricercatori hanno dimostrato che nelle cellule muscolari lisce vaginali umane, lo zinco ha un effetto benefico sulla produzione di componenti extracellulari prodotti dal muscolo a livello di tessuto di zinco di 20 μM, aumentando così la quantità di produzione di elastina.
Precedenti studi sugli animali hanno dimostrato che lo zinco svolge un ruolo importante nella composizione della matrice extracellulare vaginale (ECM). Quando i ratti sono stati tenuti con una dieta priva di zinco, la struttura vaginale è diventata simile alla vagina della menopausa. Con la sostituzione vaginale dello zinco, l'ECM vaginale potrebbe essere rigenerato con caratteristiche equivalenti ai ratti giovani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elmenofia
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Cairo, Elmenofia, Egitto
- Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di sintomi di atrofia vulvovaginale/GSM nelle donne in postmenopausa. tra cui secchezza vaginale, bruciore, prurito, dolore vaginale e dispareunia. Da definire una donna in postmenopausa.
gli individui dovevano avere almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea senza nessun altro motivo evidente/o livelli ematici di ormone follicolo-stimolante costantemente elevati di 30 mIU/mL o superiori.
Criteri di esclusione:
- stato premenopausale,
- terapia ormonale locale o sistemica negli ultimi sei mesi
- infezione vaginale alla presentazione
- atipie citologiche
- precedente trattamento con radiazioni
- storia di cancro al seno, alle ovaie o altro cancro ginecologico
- prolasso degli organi pelvici > stadio 2
- uso recente (3 mesi) di qualsiasi prodotto vaginale o lavande vaginali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Zinco
25 casi saranno sottoposti al trattamento con principio attivo
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Per testare l'effetto di un nuovo topico vaginale contenente zinco sui sintomi GSM/VVA.
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo
25 casi saranno sottoposti al trattamento con placebo
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Per testare l'effetto di un nuovo topico vaginale contenente zinco sui sintomi GSM/VVA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso di nuove supposte vaginali contenenti zinco
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo l'uso del solfato di zinco
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Valutazione dei sintomi postmenopausali come secchezza, bruciore e irritazione mediante il punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI): elasticità, secrezione di liquidi, pH e mucosa epiteliale (integrità) e componenti di umidità.
Ad ogni componente viene assegnato un punteggio su una scala da 1 (peggiore) a 5 (migliore).
Punteggi più bassi indicano un'atrofia più grave.
Il VHI è stato calcolato al basale e 2 settimane dopo il trattamento.
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Dal basale a 2 settimane dopo l'uso del solfato di zinco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bahaa Mohamed
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