- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05453227
Zinkholdig vaginalt topisk "stikpille"
Zinkholdig vaginalt topisk "stikpille" til forbedring af postmenopausalt genitourinært syndrom: "Dobbeltblind kontrolleret undersøgelse"
Det genitourinære syndrom i overgangsalderen (GSM) er et nyt begreb, der beskriver forskellige menopausale symptomer og tegn forbundet med fysiske ændringer i vulva, vagina og nedre urinveje.
GSM omfatter ikke kun kønssymptomer (tørhed, svie og irritation) og seksuelle symptomer (manglende smøring, ubehag eller smerte og nedsat funktion), men også urinvejssymptomer (trang, dysuri og tilbagevendende urinvejsinfektioner [UTI])
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begreberne vulvovaginal atrofi og atrofisk vaginitis var meget brugt indtil for nylig, men de er blevet anset for at være utilstrækkelige til at henvise til konstellationen af symptomer og tegn forbundet med det genitourinære system efter overgangsalderen.
Udtrykket vulvovaginal atrofi nævner kun vulva og vagina, og disse ord bruges ikke behageligt i almindelig social diskussion og i medierne. Udtrykket atrofisk vaginitis indebærer en tilstand af betændelse eller infektion, som ikke er en primær komponent i overgangsalderen. Derudover er en begrænsning af begreberne vulvovaginal atrofi og atrofisk vaginitis, at de ikke tager højde for symptomerne i de nedre urinveje, som er blandt de vigtigste symptomer relateret til overgangsalderen.
Vulvovaginal atrofi (VVA) er en udbredt tilstand, der rammer mange postmenopausale kvinder.1 Op til 40 % af postmenopausale kvinder udvikler symptomer på VVA.
Det diagnosticeres oftest ved dets symptomer, herunder vaginal tørhed, svie, kløe, vaginasmerter og dyspareuni. For nylig er disse symptomer blevet beskrevet som et syndrom: det genitourinære syndrom i overgangsalderen (GSM).
Dette nye udtryk beskriver forskellige menopausale symptomer og tegn, herunder ikke kun kønssymptomer, men også seksuelle (smerte) og urinvejssymptomer (dysuri, hastende karakter).
Patofysiologien af GSM/VVA kan forklares med faldet i østrogenniveauer forbundet med nedsat ovariefunktion og naturlig aldring.
Traditionelt var behandlingsmulighederne for GSM/VVA vaginalt østrogentilskud, men mange kvinder er enten ude af stand til eller er bange for at bruge hormoner. Der er adskillige ikke-hormonelle behandlingsmetoder til behandling af VVA-relaterede symptomer, især for et af de mest generende symptomer på vaginal tørhed.
Standpunktserklæringen fra The North American Menopause Society fra 2013 indikerer, at førstelinjebehandlingen til at lindre symptomer på VVA bør omfatte ikke-hormonelle vaginale smøremidler og fugtighedscreme samt regelmæssig seksuel aktivitet.
Selvom der er adskillige vaginale fugtighedscreme og smøremidler er kommercielt tilgængelige, er kun nogle få af dem blevet testet i kliniske forsøg.
Tidligere har efterforskerne vist rollen af vaginalt zinktilskud på vaginal ombygning. Forskerne viste, at zink i menneskelige vaginale glatte muskelceller har en gavnlig effekt på produktionen af ekstracellulære komponenter produceret af musklen ved 20 μM zinkvævsniveau, hvorved mængden af elastinproduktion øges.
Tidligere dyreforsøg har vist, at zink spiller en vigtig rolle i sammensætningen af den vaginale ekstracellulære matrix (ECM). Når rotter blev holdt på en zink-manglende diæt, blev den vaginale struktur lig den menopausale vagina. Med vaginal zink-erstatning kunne den vaginale ECM regenereres med egenskaber svarende til unge rotter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elmenofia
-
Cairo, Elmenofia, Egypten
- Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af symptomer på vulvovaginal atrofi/GSM hos postmenopausale kvinder. herunder vaginal tørhed, svie, kløe, vaginasmerter og dyspareuni. Skal defineres som en postmenopausal kvinde.
individer skulle have mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré uden nogen anden åbenbar grund/eller konsekvent forhøjede follikelstimulerende hormon-blodniveauer på 30 mIU/ml eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- præmenopausal tilstand,
- lokal eller systemisk hormonbehandling inden for de seneste seks måneder
- vaginal infektion ved præsentationen
- cytologisk atypi
- forudgående strålebehandling
- anamnese med bryst-, ovarie- eller anden gynækologisk cancer
- bækkenorganprolaps > stadie 2
- nylig brug (3 måneder) af ethvert vaginalt produkt eller udskylning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Zink gruppe
25 tilfælde vil blive behandlet med aktivt stof
|
For at teste effekten af en ny zinkholdig vaginal topikal på GSM/VVA-symptomer.
|
Placebo komparator: Plcebo Group
25 tilfælde vil blive behandlet med placebo
|
For at teste effekten af en ny zinkholdig vaginal topikal på GSM/VVA-symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af nye zinkholdige vaginale stikpiller
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter brug af zinksulfat
|
Vurdering af postmenopausale symptomer som tørhed, svie og irritation ved Vaginal Health Index (VHI) score: elasticitet, væskesekretion, pH og epitelslimhinde (integritet) og fugtkomponenter.
Hver komponent bedømmes på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst).
Lavere score indikerer mere alvorlig atrofi.
VHI blev beregnet ved baseline og 2 uger efter behandlingen.
|
Fra baseline til 2 uger efter brug af zinksulfat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bahaa Mohamed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSphincter of Oddi DysfunktionKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
European Georges Pompidou HospitalAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisFrankrig
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Stratpharma AGRekrutteringAtrofisk vaginitis | Vaginal atrofi | Lichen Sclerosus af Vulva | Genitourinært syndrom i overgangsalderen | Lichen Planus af Vulva | Lichen Simplex of Vulva (lidelse)Forenede Stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroblastom | Skjoldbruskkirtel karcinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rhabdomyosarkom | Ovariesarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi af skjoldbruskkirtel | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliær krop... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Zink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetJernmangelanæmiKalkun
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAfsluttetRynker | Fotoaldring | Fine LinjerForenede Stater
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttetRynke | Hudløshed | FotoaldringForenede Stater