Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinkholdig vaginalt topisk "stikpille"

14. oktober 2023 opdateret af: Egymedicalpedia

Zinkholdig vaginalt topisk "stikpille" til forbedring af postmenopausalt genitourinært syndrom: "Dobbeltblind kontrolleret undersøgelse"

Det genitourinære syndrom i overgangsalderen (GSM) er et nyt begreb, der beskriver forskellige menopausale symptomer og tegn forbundet med fysiske ændringer i vulva, vagina og nedre urinveje.

GSM omfatter ikke kun kønssymptomer (tørhed, svie og irritation) og seksuelle symptomer (manglende smøring, ubehag eller smerte og nedsat funktion), men også urinvejssymptomer (trang, dysuri og tilbagevendende urinvejsinfektioner [UTI])

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begreberne vulvovaginal atrofi og atrofisk vaginitis var meget brugt indtil for nylig, men de er blevet anset for at være utilstrækkelige til at henvise til konstellationen af ​​symptomer og tegn forbundet med det genitourinære system efter overgangsalderen.

Udtrykket vulvovaginal atrofi nævner kun vulva og vagina, og disse ord bruges ikke behageligt i almindelig social diskussion og i medierne. Udtrykket atrofisk vaginitis indebærer en tilstand af betændelse eller infektion, som ikke er en primær komponent i overgangsalderen. Derudover er en begrænsning af begreberne vulvovaginal atrofi og atrofisk vaginitis, at de ikke tager højde for symptomerne i de nedre urinveje, som er blandt de vigtigste symptomer relateret til overgangsalderen.

Vulvovaginal atrofi (VVA) er en udbredt tilstand, der rammer mange postmenopausale kvinder.1 Op til 40 % af postmenopausale kvinder udvikler symptomer på VVA.

Det diagnosticeres oftest ved dets symptomer, herunder vaginal tørhed, svie, kløe, vaginasmerter og dyspareuni. For nylig er disse symptomer blevet beskrevet som et syndrom: det genitourinære syndrom i overgangsalderen (GSM).

Dette nye udtryk beskriver forskellige menopausale symptomer og tegn, herunder ikke kun kønssymptomer, men også seksuelle (smerte) og urinvejssymptomer (dysuri, hastende karakter).

Patofysiologien af ​​GSM/VVA kan forklares med faldet i østrogenniveauer forbundet med nedsat ovariefunktion og naturlig aldring.

Traditionelt var behandlingsmulighederne for GSM/VVA vaginalt østrogentilskud, men mange kvinder er enten ude af stand til eller er bange for at bruge hormoner. Der er adskillige ikke-hormonelle behandlingsmetoder til behandling af VVA-relaterede symptomer, især for et af de mest generende symptomer på vaginal tørhed.

Standpunktserklæringen fra The North American Menopause Society fra 2013 indikerer, at førstelinjebehandlingen til at lindre symptomer på VVA bør omfatte ikke-hormonelle vaginale smøremidler og fugtighedscreme samt regelmæssig seksuel aktivitet.

Selvom der er adskillige vaginale fugtighedscreme og smøremidler er kommercielt tilgængelige, er kun nogle få af dem blevet testet i kliniske forsøg.

Tidligere har efterforskerne vist rollen af ​​vaginalt zinktilskud på vaginal ombygning. Forskerne viste, at zink i menneskelige vaginale glatte muskelceller har en gavnlig effekt på produktionen af ​​ekstracellulære komponenter produceret af musklen ved 20 μM zinkvævsniveau, hvorved mængden af ​​elastinproduktion øges.

Tidligere dyreforsøg har vist, at zink spiller en vigtig rolle i sammensætningen af ​​den vaginale ekstracellulære matrix (ECM). Når rotter blev holdt på en zink-manglende diæt, blev den vaginale struktur lig den menopausale vagina. Med vaginal zink-erstatning kunne den vaginale ECM regenereres med egenskaber svarende til unge rotter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Elmenofia
      • Cairo, Elmenofia, Egypten
        • Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af symptomer på vulvovaginal atrofi/GSM hos postmenopausale kvinder. herunder vaginal tørhed, svie, kløe, vaginasmerter og dyspareuni. Skal defineres som en postmenopausal kvinde.

individer skulle have mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré uden nogen anden åbenbar grund/eller konsekvent forhøjede follikelstimulerende hormon-blodniveauer på 30 mIU/ml eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • præmenopausal tilstand,
  • lokal eller systemisk hormonbehandling inden for de seneste seks måneder
  • vaginal infektion ved præsentationen
  • cytologisk atypi
  • forudgående strålebehandling
  • anamnese med bryst-, ovarie- eller anden gynækologisk cancer
  • bækkenorganprolaps > stadie 2
  • nylig brug (3 måneder) af ethvert vaginalt produkt eller udskylning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zink gruppe
25 tilfælde vil blive behandlet med aktivt stof
For at teste effekten af ​​en ny zinkholdig vaginal topikal på GSM/VVA-symptomer.
Placebo komparator: Plcebo Group
25 tilfælde vil blive behandlet med placebo
For at teste effekten af ​​en ny zinkholdig vaginal topikal på GSM/VVA-symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af nye zinkholdige vaginale stikpiller
Tidsramme: Fra baseline til 2 uger efter brug af zinksulfat
Vurdering af postmenopausale symptomer som tørhed, svie og irritation ved Vaginal Health Index (VHI) score: elasticitet, væskesekretion, pH og epitelslimhinde (integritet) og fugtkomponenter. Hver komponent bedømmes på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst). Lavere score indikerer mere alvorlig atrofi. VHI blev beregnet ved baseline og 2 uger efter behandlingen.
Fra baseline til 2 uger efter brug af zinksulfat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bahaa Mohamed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

Kliniske forsøg med Zink

3
Abonner