Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawierający cynk miejscowy „czopek” dopochwowy

14 października 2023 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Zawierający cynk miejscowy „czopek” dopochwowy w poprawie zespołu moczowo-płciowego po menopauzie: „badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą”

Zespół moczowo-płciowy menopauzy (GSM) to nowy termin, który opisuje różne objawy i oznaki menopauzy związane ze zmianami fizycznymi sromu, pochwy i dolnych dróg moczowych.

GSM obejmuje nie tylko objawy ze strony narządów płciowych (suchość, pieczenie i podrażnienie) i seksualne (brak nawilżenia, dyskomfort lub ból oraz upośledzenie funkcji), ale także objawy ze strony układu moczowego (parcie na mocz, bolesne oddawanie moczu i nawracające infekcje dróg moczowych [UTI])

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terminy atrofia sromowo-pochwowa i zanikowe zapalenie pochwy były do ​​niedawna szeroko stosowane, ale uznano je za niewystarczające do określenia konstelacji objawów związanych z układem moczowo-płciowym po menopauzie.

Termin atrofia sromowo-pochwowa odnosi się tylko do sromu i pochwy, a słowa te nie są swobodnie używane w ogólnej dyskusji społecznej iw mediach. Termin zanikowe zapalenie pochwy oznacza stan zapalny lub infekcję, który nie jest głównym składnikiem zmian menopauzalnych. Ponadto ograniczeniem terminów atrofia sromu i pochwy oraz zanikowe zapalenie pochwy jest to, że nie uwzględniają one objawów ze strony dolnych dróg moczowych, które należą do najważniejszych objawów związanych z menopauzą.

Atrofia sromowo-pochwowa (VVA) jest częstym schorzeniem dotykającym wiele kobiet po menopauzie.1 U 40% kobiet po menopauzie pojawiają się objawy VVA.

Najczęściej diagnozuje się ją na podstawie objawów, w tym suchości pochwy, pieczenia, swędzenia, bólu pochwy i dyspareunii. Niedawno objawy te zostały opisane jako zespół: zespół moczowo-płciowy menopauzy (GSM).

Ten nowy termin opisuje różne objawy i oznaki menopauzy, w tym nie tylko objawy narządów płciowych, ale także objawy seksualne (ból) i moczowe (dyzuria, parcie na mocz).

Patofizjologię GSM/VVA można wytłumaczyć spadkiem poziomu estrogenów związanym ze zmniejszoną funkcją jajników i naturalnym starzeniem.

Tradycyjnie opcjami leczenia GSM/VVA była dopochwowa suplementacja estrogenów, ale wiele kobiet nie może lub boi się stosować hormony. Istnieje kilka niehormonalnych metod leczenia objawów związanych z VVA, zwłaszcza jednego z najbardziej uciążliwych objawów, jakim jest suchość pochwy.

Stanowisko The North American Menopause Society z 2013 r. wskazuje, że terapie pierwszego rzutu w celu złagodzenia objawów VVA powinny obejmować niehormonalne lubrykanty i środki nawilżające dopochwowe, a także regularną aktywność seksualną.

Chociaż na rynku dostępnych jest wiele środków nawilżających i lubrykantów dopochwowych, tylko kilka z nich zostało przetestowanych w badaniach klinicznych.

Wcześniej badacze wykazali rolę suplementacji cynku w pochwie na przebudowę pochwy. Badacze wykazali, że w ludzkich komórkach mięśni gładkich pochwy cynk ma korzystny wpływ na produkcję składników pozakomórkowych wytwarzanych przez mięśnie na poziomie tkanki cynku 20 μM, zwiększając tym samym ilość produkcji elastyny.

Wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały, że cynk odgrywa ważną rolę w składzie macierzy zewnątrzkomórkowej pochwy (ECM). Kiedy szczury były trzymane na diecie pozbawionej cynku, struktura pochwy stała się podobna do pochwy w okresie menopauzy. Dzięki wymianie cynku w pochwie, ECM pochwy mogła zostać zregenerowana z cechami odpowiadającymi młodym szczurom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elmenofia
      • Cairo, Elmenofia, Egipt
        • Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność objawów zaniku sromu i pochwy/GSM u kobiet po menopauzie. w tym suchość pochwy, pieczenie, swędzenie, ból pochwy i dyspareunia. Należy określić jako kobietę po menopauzie.

osoby musiały mieć co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki bez żadnego innego oczywistego powodu/lub stale podwyższonego poziomu hormonu folikulotropowego we krwi wynoszącego 30 mIU/ml lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • stan przedmenopauzalny,
  • miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii hormonalnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • infekcja pochwy podczas prezentacji
  • atypia cytologiczna
  • wcześniejsza radioterapia
  • historia raka piersi, jajnika lub innego raka ginekologicznego
  • wypadanie narządów miednicy mniejszej > stopień 2
  • niedawne stosowanie (3 miesiące) jakiegokolwiek produktu dopochwowego lub irygacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Cynk
25 przypadków zostanie poddanych leczeniu substancją czynną
Aby przetestować wpływ nowego środka dopochwowego zawierającego cynk na objawy GSM/VVA.
Komparator placebo: Grupa Plcebo
25 przypadków będzie leczonych placebo
Aby przetestować wpływ nowego środka dopochwowego zawierającego cynk na objawy GSM/VVA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie nowatorskich czopków dopochwowych zawierających cynk
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po zastosowaniu siarczanu cynku
Ocena objawów pomenopauzalnych, takich jak suchość, pieczenie i podrażnienie, za pomocą wskaźnika zdrowia pochwy (VHI): elastyczność, wydzielanie płynu, pH i integralność nabłonka błony śluzowej oraz składniki wilgoci. Każdy komponent jest oceniany w skali od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Niższe wyniki wskazują na poważniejszą atrofię. VHI obliczono na początku leczenia i 2 tygodnie po leczeniu.
Od wartości początkowej do 2 tygodni po zastosowaniu siarczanu cynku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bahaa Mohamed

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj