Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinkbevattende vaginale topische "zetpil"

14 oktober 2023 bijgewerkt door: Egymedicalpedia

Zinkbevattende vaginale topische "zetpil" ter verbetering van postmenopauzaal urogenitaal syndroom: "dubbelblind gecontroleerd onderzoek"

Het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) is een nieuwe term die verschillende overgangssymptomen en tekenen beschrijft die verband houden met fysieke veranderingen van de vulva, vagina en lagere urinewegen.

De GSM omvat niet alleen genitale symptomen (droogheid, brandend gevoel en irritatie) en seksuele symptomen (gebrek aan smering, ongemak of pijn en verminderde functie), maar ook urinaire symptomen (urgentie, dysurie en terugkerende urineweginfecties [UTI])

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De termen vulvovaginale atrofie en atrofische vaginitis werden tot voor kort veel gebruikt, maar ze werden als ontoereikend beschouwd om te verwijzen naar de constellatie van symptomen en tekenen geassocieerd met het urogenitale systeem na de menopauze.

De term vulvovaginale atrofie noemt alleen de vulva en de vagina, en deze woorden worden niet gemakkelijk gebruikt in de algemene maatschappelijke discussie en in de media. De term atrofische vaginitis impliceert een staat van ontsteking of infectie, die geen primair onderdeel is van veranderingen in de menopauze. Bovendien is een beperking van de termen vulvovaginale atrofie en atrofische vaginitis dat ze geen rekening houden met de symptomen van de lagere urinewegen, die tot de belangrijkste symptomen behoren die verband houden met de menopauze.

Vulvovaginale atrofie (VVA) is een veel voorkomende aandoening die veel postmenopauzale vrouwen treft.1 Tot 40% van de postmenopauzale vrouwen ontwikkelt symptomen van VVA.

Het wordt meestal gediagnosticeerd door de symptomen, waaronder vaginale droogheid, branderig gevoel, jeuk, vaginapijn en dyspareunie. Meer recent zijn deze symptomen beschreven als een syndroom: het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM).

Deze nieuwe term beschrijft verschillende symptomen en symptomen van de menopauze, waaronder niet alleen genitale symptomen, maar ook seksuele (pijn) en plassymptomen (dysurie, aandrang).

De pathofysiologie van GSM/VVA kan worden verklaard door de daling van de oestrogeenspiegels geassocieerd met verminderde ovariële functie en natuurlijke veroudering.

Traditioneel waren de behandelingsopties voor GSM/VVA vaginale oestrogeensuppletie, maar veel vrouwen kunnen of zijn bang om hormonen te gebruiken. Er zijn verschillende niet-hormonale behandelingsmodaliteiten voor de behandeling van VVA-gerelateerde symptomen, vooral voor een van de meest hinderlijke symptomen van vaginale droogheid.

Het standpunt uit 2013 van The North American Menopause Society geeft aan dat de eerstelijnstherapieën om symptomen van VVA te verlichten, niet-hormonale vaginale smeermiddelen en vochtinbrengende crèmes moeten omvatten, evenals regelmatige seksuele activiteit.

Hoewel er tal van vaginale vochtinbrengende crèmes en smeermiddelen in de handel verkrijgbaar zijn, zijn er slechts enkele in klinische onderzoeken getest.

Eerder toonden de onderzoekers de rol van vaginale zinksuppletie op vaginale remodellering. De onderzoekers toonden aan dat zink in menselijke vaginale gladde spiercellen een gunstig effect heeft op de productie van extracellulaire componenten die door de spier worden geproduceerd op 20 μM zinkweefselniveau, waardoor de hoeveelheid elastineproductie wordt verhoogd.

Eerdere dierstudies hebben aangetoond dat zink een belangrijke rol speelt in de samenstelling van de vaginale extracellulaire matrix (ECM). Wanneer ratten op een zinkarm dieet werden gehouden, werd de vaginale structuur vergelijkbaar met de vagina in de menopauze. Met vaginale zinkvervanging kon de vaginale ECM worden geregenereerd met kenmerken die vergelijkbaar zijn met die van juveniele ratten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Elmenofia
      • Cairo, Elmenofia, Egypte
        • Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van symptomen van vulvovaginale atrofie/GSM bij postmenopauzale vrouwen. waaronder vaginale droogheid, branderig gevoel, jeuk, vaginapijn en dyspareunie. Te definiëren als een postmenopauzale vrouw.

individuen moesten ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe hebben zonder enige andere duidelijke reden / of consistent verhoogde bloedspiegels van follikelstimulerend hormoon van 30 mIU / ml of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • premenopauzale toestand,
  • lokale of systemische hormoontherapie in de afgelopen zes maanden
  • vaginale infectie bij presentatie
  • cytologische atypie
  • voorafgaande bestraling
  • voorgeschiedenis van borst-, eierstok- of andere gynaecologische kanker
  • bekkenorgaanverzakking > stadium 2
  • recent gebruik (3 maanden) van een vaginaal product of douchen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zink Groep
25 gevallen zullen een behandeling met actief ingrediënt ondergaan
Om het effect te testen van een nieuwe zinkbevattende vaginale topical op GSM/VVA-symptomen.
Placebo-vergelijker: Plcebo-groep
25 gevallen zullen een behandeling met placebo ondergaan
Om het effect te testen van een nieuwe zinkbevattende vaginale topical op GSM/VVA-symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van nieuwe zinkhoudende vaginale zetpillen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 weken na gebruik van het zinksulfaat
Beoordeling van postmenopauzale symptomen als droogheid, branderig gevoel en irritatie aan de hand van de Vaginal Health Index (VHI)-score: elasticiteit, vochtafscheiding, pH en epitheelslijmvlies (integriteit) en vochtcomponenten. Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste). Lagere scores duiden op een ernstigere atrofie. VHI werd berekend bij aanvang en 2 weken na de behandeling.
Vanaf baseline tot 2 weken na gebruik van het zinksulfaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bahaa Mohamed

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zink

3
Abonneren