- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05453227
Zinkbevattende vaginale topische "zetpil"
Zinkbevattende vaginale topische "zetpil" ter verbetering van postmenopauzaal urogenitaal syndroom: "dubbelblind gecontroleerd onderzoek"
Het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) is een nieuwe term die verschillende overgangssymptomen en tekenen beschrijft die verband houden met fysieke veranderingen van de vulva, vagina en lagere urinewegen.
De GSM omvat niet alleen genitale symptomen (droogheid, brandend gevoel en irritatie) en seksuele symptomen (gebrek aan smering, ongemak of pijn en verminderde functie), maar ook urinaire symptomen (urgentie, dysurie en terugkerende urineweginfecties [UTI])
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De termen vulvovaginale atrofie en atrofische vaginitis werden tot voor kort veel gebruikt, maar ze werden als ontoereikend beschouwd om te verwijzen naar de constellatie van symptomen en tekenen geassocieerd met het urogenitale systeem na de menopauze.
De term vulvovaginale atrofie noemt alleen de vulva en de vagina, en deze woorden worden niet gemakkelijk gebruikt in de algemene maatschappelijke discussie en in de media. De term atrofische vaginitis impliceert een staat van ontsteking of infectie, die geen primair onderdeel is van veranderingen in de menopauze. Bovendien is een beperking van de termen vulvovaginale atrofie en atrofische vaginitis dat ze geen rekening houden met de symptomen van de lagere urinewegen, die tot de belangrijkste symptomen behoren die verband houden met de menopauze.
Vulvovaginale atrofie (VVA) is een veel voorkomende aandoening die veel postmenopauzale vrouwen treft.1 Tot 40% van de postmenopauzale vrouwen ontwikkelt symptomen van VVA.
Het wordt meestal gediagnosticeerd door de symptomen, waaronder vaginale droogheid, branderig gevoel, jeuk, vaginapijn en dyspareunie. Meer recent zijn deze symptomen beschreven als een syndroom: het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM).
Deze nieuwe term beschrijft verschillende symptomen en symptomen van de menopauze, waaronder niet alleen genitale symptomen, maar ook seksuele (pijn) en plassymptomen (dysurie, aandrang).
De pathofysiologie van GSM/VVA kan worden verklaard door de daling van de oestrogeenspiegels geassocieerd met verminderde ovariële functie en natuurlijke veroudering.
Traditioneel waren de behandelingsopties voor GSM/VVA vaginale oestrogeensuppletie, maar veel vrouwen kunnen of zijn bang om hormonen te gebruiken. Er zijn verschillende niet-hormonale behandelingsmodaliteiten voor de behandeling van VVA-gerelateerde symptomen, vooral voor een van de meest hinderlijke symptomen van vaginale droogheid.
Het standpunt uit 2013 van The North American Menopause Society geeft aan dat de eerstelijnstherapieën om symptomen van VVA te verlichten, niet-hormonale vaginale smeermiddelen en vochtinbrengende crèmes moeten omvatten, evenals regelmatige seksuele activiteit.
Hoewel er tal van vaginale vochtinbrengende crèmes en smeermiddelen in de handel verkrijgbaar zijn, zijn er slechts enkele in klinische onderzoeken getest.
Eerder toonden de onderzoekers de rol van vaginale zinksuppletie op vaginale remodellering. De onderzoekers toonden aan dat zink in menselijke vaginale gladde spiercellen een gunstig effect heeft op de productie van extracellulaire componenten die door de spier worden geproduceerd op 20 μM zinkweefselniveau, waardoor de hoeveelheid elastineproductie wordt verhoogd.
Eerdere dierstudies hebben aangetoond dat zink een belangrijke rol speelt in de samenstelling van de vaginale extracellulaire matrix (ECM). Wanneer ratten op een zinkarm dieet werden gehouden, werd de vaginale structuur vergelijkbaar met de vagina in de menopauze. Met vaginale zinkvervanging kon de vaginale ECM worden geregenereerd met kenmerken die vergelijkbaar zijn met die van juveniele ratten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bahaa Mohamed, MSC
- Telefoonnummer: 01003070620
- E-mail: bahaamhmd28@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Elmenofia
-
Cairo, Elmenofia, Egypte
- Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van symptomen van vulvovaginale atrofie/GSM bij postmenopauzale vrouwen. waaronder vaginale droogheid, branderig gevoel, jeuk, vaginapijn en dyspareunie. Te definiëren als een postmenopauzale vrouw.
individuen moesten ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe hebben zonder enige andere duidelijke reden / of consistent verhoogde bloedspiegels van follikelstimulerend hormoon van 30 mIU / ml of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- premenopauzale toestand,
- lokale of systemische hormoontherapie in de afgelopen zes maanden
- vaginale infectie bij presentatie
- cytologische atypie
- voorafgaande bestraling
- voorgeschiedenis van borst-, eierstok- of andere gynaecologische kanker
- bekkenorgaanverzakking > stadium 2
- recent gebruik (3 maanden) van een vaginaal product of douchen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zink Groep
25 gevallen zullen een behandeling met actief ingrediënt ondergaan
|
Om het effect te testen van een nieuwe zinkbevattende vaginale topical op GSM/VVA-symptomen.
|
Placebo-vergelijker: Plcebo-groep
25 gevallen zullen een behandeling met placebo ondergaan
|
Om het effect te testen van een nieuwe zinkbevattende vaginale topical op GSM/VVA-symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het gebruik van nieuwe zinkhoudende vaginale zetpillen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 weken na gebruik van het zinksulfaat
|
Beoordeling van postmenopauzale symptomen als droogheid, branderig gevoel en irritatie aan de hand van de Vaginal Health Index (VHI)-score: elasticiteit, vochtafscheiding, pH en epitheelslijmvlies (integriteit) en vochtcomponenten.
Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
Lagere scores duiden op een ernstigere atrofie.
VHI werd berekend bij aanvang en 2 weken na de behandeling.
|
Vanaf baseline tot 2 weken na gebruik van het zinksulfaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bahaa Mohamed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooidBloedarmoede door ijzertekortKalkoen