- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05453227
Sinkholdig vaginal topisk "stikkpille"
Sinkholdig vaginalt topisk "stikkpille" for å forbedre postmenopausalt genitourinært syndrom: "Dobbeltblindkontrollert studie"
Genitourinary syndrome of menopause (GSM) er et nytt begrep som beskriver ulike menopausale symptomer og tegn assosiert med fysiske endringer i vulva, vagina og nedre urinveier.
GSM inkluderer ikke bare genitale symptomer (tørrhet, svie og irritasjon) og seksuelle symptomer (mangel på smøring, ubehag eller smerte og nedsatt funksjon), men også urinveissymptomer (haster, dysuri og tilbakevendende urinveisinfeksjoner [UTI])
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepene vulvovaginal atrofi og atrofisk vaginitt ble mye brukt inntil nylig, men de har blitt ansett for å være utilstrekkelige for å referere til konstellasjonen av symptomer og tegn knyttet til genitourinary system etter overgangsalderen.
Begrepet vulvovaginal atrofi nevner kun vulva og vagina, og disse ordene brukes ikke komfortabelt i generell sosial diskusjon og i media. Begrepet atrofisk vaginitt innebærer en tilstand av betennelse eller infeksjon, som ikke er en primær komponent i overgangsalder. I tillegg er en begrensning av begrepene vulvovaginal atrofi og atrofisk vaginitt at de ikke tar hensyn til symptomene i nedre urinveier, som er blant de viktigste symptomene knyttet til overgangsalder.
Vulvovaginal atrofi (VVA) er en utbredt tilstand som rammer mange postmenopausale kvinner.1 Opptil 40 % av postmenopausale kvinner utvikler symptomer på VVA.
Det er oftest diagnostisert av dens symptomer, inkludert vaginal tørrhet, svie, kløe, vaginasmerter og dyspareuni. Nylig har disse symptomene blitt beskrevet som et syndrom: det genitourinære syndromet ved overgangsalder (GSM).
Denne nye termen beskriver ulike menopausale symptomer og tegn, inkludert ikke bare genitale symptomer, men også seksuelle (smerte) og urinveissymptomer (dysuri, haster).
Patofysiologien til GSM/VVA kan forklares med nedgangen i østrogennivåer assosiert med nedsatt eggstokkfunksjon og naturlig aldring.
Tradisjonelt var behandlingsalternativene for GSM/VVA vaginalt østrogentilskudd, men mange kvinner er enten ikke i stand til eller er redde for å bruke hormoner. Det finnes flere ikke-hormonelle behandlingsmetoder for behandling av VVA-relaterte symptomer, spesielt for et av de mest plagsomme symptomene på vaginal tørrhet.
Posisjonserklæringen fra The North American Menopause Society fra 2013 indikerer at førstelinjebehandlingen for å lindre symptomer på VVA bør inkludere ikke-hormonelle vaginale smøremidler og fuktighetskremer samt regelmessig seksuell aktivitet.
Selv om det er mange vaginale fuktighetskremer og smøremidler er kommersielt tilgjengelig, er det bare noen få av dem som er testet i kliniske studier.
Tidligere viste etterforskerne rollen til vaginal sinktilskudd på vaginal remodellering. Etterforskerne viste at i menneskelige vaginale glatte muskelceller har sink en gunstig effekt på produksjonen av ekstracellulære komponenter produsert av muskelen ved 20 μM sinkvevsnivå, og øker dermed mengden av elastinproduksjon.
Tidligere dyrestudier har vist at sink spiller en viktig rolle i sammensetningen av den vaginale ekstracellulære matrisen (ECM). Når rotter ble holdt på en diett uten sink, ble vaginalstrukturen lik menopausal vagina. Med vaginal sink-erstatning kunne den vaginale ECM regenereres med egenskaper tilsvarende juvenile rotter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bahaa Mohamed, MSC
- Telefonnummer: 01003070620
- E-post: bahaamhmd28@gmail.com
Studiesteder
-
-
Elmenofia
-
Cairo, Elmenofia, Egypt
- Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av symptomer på vulvovaginal atrofi/GSM hos postmenopausale kvinner. inkludert vaginal tørrhet, svie, kløe, vaginasmerter og dyspareuni. Skal defineres som en postmenopausal kvinne.
individer måtte ha minst 12 påfølgende måneder med amenoré uten noen annen åpenbar grunn/eller konsekvent forhøyede follikkelstimulerende hormonblodnivåer på 30 mIU/ml eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- premenopausal tilstand,
- lokal eller systemisk hormonbehandling i løpet av de siste seks månedene
- vaginal infeksjon ved presentasjon
- cytologisk atypi
- tidligere strålebehandling
- historie med brystkreft, eggstokkreft eller annen gynekologisk kreft
- bekkenorganprolaps > stadium 2
- nylig bruk (3 måneder) av et hvilket som helst vaginalt produkt eller douching.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sink gruppe
25 tilfeller skal behandles med virkestoff
|
For å teste effekten av en ny sinkholdig vaginal topikal på GSM/VVA-symptomer.
|
Placebo komparator: Plcebo Group
25 tilfeller vil bli behandlet med placebo
|
For å teste effekten av en ny sinkholdig vaginal topikal på GSM/VVA-symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av nye sinkholdige vaginale stikkpiller
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker etter bruk av sinksulfat
|
Vurdering av postmenopausale symptomer som tørrhet, svie og irritasjon ved Vaginal Health Index (VHI) score: elastisitet, væskesekresjon, pH og epitelslimhinne (integritet) og fuktighetskomponenter.
Hver komponent scores på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (best).
Lavere skår indikerer mer alvorlig atrofi.
VHI ble beregnet ved baseline og 2 uker etter behandlingen.
|
Fra baseline til 2 uker etter bruk av sinksulfat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bahaa Mohamed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Genitourinært syndrom ved overgangsalder
-
University of CalgaryNimble Science Ltd.FullførtIrritabel tarm-syndrom | Proof of ConceptCanada
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentSphincter of Oddi DysfunctionKina
-
European Georges Pompidou HospitalFullførtHyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringHyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSveits
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtHyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSveits
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Seattle Children's HospitalAllen InstituteHar ikke rekruttert ennåInflammatoriske tarmsykdommer | Esophageal sykdommer | Galleblæren sykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Sphincter of Oddi Dysfunction | Anorektal lidelse | Tarmdysfunksjon | Ubestemt kolitt | Funksjonelt magesmerter syndrom | Funksjonell tarmlidelse | Gastroduodenal lidelseForente stater
-
Stratpharma AGRekrutteringAtrofisk vaginitt | Vaginal atrofi | Lichen Sclerosus av Vulva | Genitourinært syndrom ved overgangsalder | Lichen Planus av Vulva | Lichen Simplex of Vulva (lidelse)Forente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNevroblastom | Skjoldbruskkarsinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rabdomyosarkom | Ovarialt sarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi av skjoldbruskkjertelen | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliary Body... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Sink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Hacettepe UniversityFullførtJernmangelanemiTyrkia
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyFullført