Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinkholdig vaginal topisk "stikkpille"

14. oktober 2023 oppdatert av: Egymedicalpedia

Sinkholdig vaginalt topisk "stikkpille" for å forbedre postmenopausalt genitourinært syndrom: "Dobbeltblindkontrollert studie"

Genitourinary syndrome of menopause (GSM) er et nytt begrep som beskriver ulike menopausale symptomer og tegn assosiert med fysiske endringer i vulva, vagina og nedre urinveier.

GSM inkluderer ikke bare genitale symptomer (tørrhet, svie og irritasjon) og seksuelle symptomer (mangel på smøring, ubehag eller smerte og nedsatt funksjon), men også urinveissymptomer (haster, dysuri og tilbakevendende urinveisinfeksjoner [UTI])

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrepene vulvovaginal atrofi og atrofisk vaginitt ble mye brukt inntil nylig, men de har blitt ansett for å være utilstrekkelige for å referere til konstellasjonen av symptomer og tegn knyttet til genitourinary system etter overgangsalderen.

Begrepet vulvovaginal atrofi nevner kun vulva og vagina, og disse ordene brukes ikke komfortabelt i generell sosial diskusjon og i media. Begrepet atrofisk vaginitt innebærer en tilstand av betennelse eller infeksjon, som ikke er en primær komponent i overgangsalder. I tillegg er en begrensning av begrepene vulvovaginal atrofi og atrofisk vaginitt at de ikke tar hensyn til symptomene i nedre urinveier, som er blant de viktigste symptomene knyttet til overgangsalder.

Vulvovaginal atrofi (VVA) er en utbredt tilstand som rammer mange postmenopausale kvinner.1 Opptil 40 % av postmenopausale kvinner utvikler symptomer på VVA.

Det er oftest diagnostisert av dens symptomer, inkludert vaginal tørrhet, svie, kløe, vaginasmerter og dyspareuni. Nylig har disse symptomene blitt beskrevet som et syndrom: det genitourinære syndromet ved overgangsalder (GSM).

Denne nye termen beskriver ulike menopausale symptomer og tegn, inkludert ikke bare genitale symptomer, men også seksuelle (smerte) og urinveissymptomer (dysuri, haster).

Patofysiologien til GSM/VVA kan forklares med nedgangen i østrogennivåer assosiert med nedsatt eggstokkfunksjon og naturlig aldring.

Tradisjonelt var behandlingsalternativene for GSM/VVA vaginalt østrogentilskudd, men mange kvinner er enten ikke i stand til eller er redde for å bruke hormoner. Det finnes flere ikke-hormonelle behandlingsmetoder for behandling av VVA-relaterte symptomer, spesielt for et av de mest plagsomme symptomene på vaginal tørrhet.

Posisjonserklæringen fra The North American Menopause Society fra 2013 indikerer at førstelinjebehandlingen for å lindre symptomer på VVA bør inkludere ikke-hormonelle vaginale smøremidler og fuktighetskremer samt regelmessig seksuell aktivitet.

Selv om det er mange vaginale fuktighetskremer og smøremidler er kommersielt tilgjengelig, er det bare noen få av dem som er testet i kliniske studier.

Tidligere viste etterforskerne rollen til vaginal sinktilskudd på vaginal remodellering. Etterforskerne viste at i menneskelige vaginale glatte muskelceller har sink en gunstig effekt på produksjonen av ekstracellulære komponenter produsert av muskelen ved 20 μM sinkvevsnivå, og øker dermed mengden av elastinproduksjon.

Tidligere dyrestudier har vist at sink spiller en viktig rolle i sammensetningen av den vaginale ekstracellulære matrisen (ECM). Når rotter ble holdt på en diett uten sink, ble vaginalstrukturen lik menopausal vagina. Med vaginal sink-erstatning kunne den vaginale ECM regenereres med egenskaper tilsvarende juvenile rotter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Elmenofia
      • Cairo, Elmenofia, Egypt
        • Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av symptomer på vulvovaginal atrofi/GSM hos postmenopausale kvinner. inkludert vaginal tørrhet, svie, kløe, vaginasmerter og dyspareuni. Skal defineres som en postmenopausal kvinne.

individer måtte ha minst 12 påfølgende måneder med amenoré uten noen annen åpenbar grunn/eller konsekvent forhøyede follikkelstimulerende hormonblodnivåer på 30 mIU/ml eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • premenopausal tilstand,
  • lokal eller systemisk hormonbehandling i løpet av de siste seks månedene
  • vaginal infeksjon ved presentasjon
  • cytologisk atypi
  • tidligere strålebehandling
  • historie med brystkreft, eggstokkreft eller annen gynekologisk kreft
  • bekkenorganprolaps > stadium 2
  • nylig bruk (3 måneder) av et hvilket som helst vaginalt produkt eller douching.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sink gruppe
25 tilfeller skal behandles med virkestoff
For å teste effekten av en ny sinkholdig vaginal topikal på GSM/VVA-symptomer.
Placebo komparator: Plcebo Group
25 tilfeller vil bli behandlet med placebo
For å teste effekten av en ny sinkholdig vaginal topikal på GSM/VVA-symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av nye sinkholdige vaginale stikkpiller
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker etter bruk av sinksulfat
Vurdering av postmenopausale symptomer som tørrhet, svie og irritasjon ved Vaginal Health Index (VHI) score: elastisitet, væskesekresjon, pH og epitelslimhinne (integritet) og fuktighetskomponenter. Hver komponent scores på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (best). Lavere skår indikerer mer alvorlig atrofi. VHI ble beregnet ved baseline og 2 uker etter behandlingen.
Fra baseline til 2 uker etter bruk av sinksulfat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bahaa Mohamed

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genitourinært syndrom ved overgangsalder

Kliniske studier på Sink

3
Abonnere