- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05453227
Цинксодержащие вагинальные суппозитории для местного применения
Цинксодержащие вагинальные суппозитории для местного применения при лечении постменопаузального мочеполового синдрома: «двойное слепое контролируемое исследование»
Мочеполовой синдром менопаузы (GSM) — новый термин, описывающий различные менопаузальные симптомы и признаки, связанные с физическими изменениями вульвы, влагалища и нижних мочевыводящих путей.
GSM включает не только генитальные симптомы (сухость, жжение и раздражение) и половые симптомы (отсутствие смазки, дискомфорт или боль и нарушение функции), но также и мочевые симптомы (императивные позывы, дизурия и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей [ИМП]).
Обзор исследования
Подробное описание
Термины «вульвовагинальная атрофия» и «атрофический вагинит» широко использовались до недавнего времени, но они считались неадекватными для обозначения совокупности симптомов и признаков, связанных с мочеполовой системой после менопаузы.
Термин «вульвовагинальная атрофия» относится только к вульве и влагалищу, и эти слова неудобно использовать в общих социальных дискуссиях и в средствах массовой информации. Термин атрофический вагинит подразумевает состояние воспаления или инфекции, которое не является основным компонентом менопаузальных изменений. Кроме того, ограничение терминов вульвовагинальная атрофия и атрофический вагинит состоит в том, что они не учитывают симптомы нижних мочевыводящих путей, которые относятся к наиболее важным симптомам, связанным с менопаузой.
Вульвовагинальная атрофия (ВВА) является распространенным состоянием, поражающим многих женщин в постменопаузе.1 До 40% женщин в постменопаузе проявляют симптомы ВВА.
Чаще всего его диагностируют по симптомам, включая сухость влагалища, жжение, зуд, боль во влагалище и диспареунию. Совсем недавно эти симптомы были описаны как синдром: мочеполовой синдром менопаузы (GSM).
Этот новый термин описывает различные симптомы и признаки менопаузы, включая не только генитальные симптомы, но и сексуальные (боль) и мочевые симптомы (дизурия, императивные позывы).
Патофизиологию GSM/VVA можно объяснить снижением уровня эстрогенов, связанным со снижением функции яичников и естественным старением.
Традиционно вариантами лечения GSM/VVA были вагинальные добавки эстрогена, но многие женщины либо не могут, либо боятся использовать гормоны. Существует несколько негормональных методов лечения симптомов, связанных с ВВА, особенно для одного из наиболее неприятных симптомов сухости влагалища.
Заявление о позиции Североамериканского общества менопаузы от 2013 года указывает, что терапия первой линии для облегчения симптомов ВВА должна включать негормональные вагинальные смазки и увлажняющие средства, а также регулярную половую активность.
Хотя существует множество вагинальных увлажнителей и лубрикантов, которые имеются в продаже, лишь немногие из них прошли клинические испытания.
Ранее исследователи показали роль вагинальных добавок цинка в ремоделировании влагалища. Исследователи показали, что в клетках гладкой мускулатуры влагалища человека цинк оказывает благотворное влияние на выработку внеклеточных компонентов, вырабатываемых мышцами при уровне цинка в тканях 20 мкМ, тем самым увеличивая количество продукции эластина.
Более ранние исследования на животных показали, что цинк играет важную роль в составе вагинального внеклеточного матрикса (ECM). Когда крыс содержали на диете с недостатком цинка, структура влагалища становилась похожей на вагину в период менопаузы. С восполнением вагинального цинка вагинальный ECM мог быть регенерирован с характеристиками, эквивалентными ювенильным крысам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elmenofia
-
Cairo, Elmenofia, Египет
- Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- наличие симптомов вульвовагинальной атрофии/GSM у женщин в постменопаузе. включая сухость влагалища, жжение, зуд, боль во влагалище и диспареунию. Определяется как женщина в постменопаузе.
пациенты должны были иметь по крайней мере 12 месяцев подряд аменореи без какой-либо другой очевидной причины / или постоянно повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона в крови 30 мМЕ / мл или выше.
Критерий исключения:
- пременопаузальное состояние,
- местная или системная гормональная терапия в течение последних шести месяцев
- вагинальная инфекция при поступлении
- цитологическая атипия
- предшествующая лучевая терапия
- история рака молочной железы, яичников или другого гинекологического рака
- пролапс тазовых органов > 2 стадии
- недавнее использование (3 месяца) любого вагинального продукта или спринцевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цинк Групп
25 случаев пройдут лечение активным ингредиентом
|
Проверить влияние нового цинкосодержащего вагинального препарата на симптомы GSM/VVA.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа компаний Плчебо
25 заболевших будут лечиться плацебо
|
Проверить влияние нового цинкосодержащего вагинального препарата на симптомы GSM/VVA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование новых цинксодержащих вагинальных суппозиториев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 недель после использования сульфата цинка
|
Оценка симптомов постменопаузы, таких как сухость, жжение и раздражение, по шкале индекса здоровья влагалища (VHI): эластичность, секреция жидкости, pH и эпителиальная слизистая оболочка (целостность) и компоненты влаги.
Каждый компонент оценивается по шкале от 1 (худший) до 5 (лучший).
Более низкие баллы указывают на более тяжелую атрофию.
ДМС рассчитывали исходно и через 2 недели после лечения.
|
От исходного уровня до 2 недель после использования сульфата цинка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bahaa Mohamed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .