- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05453227
Vaginální topický "čípek" obsahující zinek
Vaginální topický "čípek" obsahující zinek při zlepšování postmenopauzálního genitourinárního syndromu: "Dvojitě slepá kontrolovaná studie"
Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je nový termín, který popisuje různé menopauzální symptomy a příznaky spojené s fyzickými změnami vulvy, pochvy a dolních močových cest.
GSM zahrnuje nejen genitální symptomy (suchost, pálení a podráždění) a sexuální symptomy (nedostatek lubrikace, nepohodlí nebo bolest a zhoršená funkce), ale také močové symptomy (urgence, dysurie a opakované infekce močových cest [UTI]).
Přehled studie
Detailní popis
Termíny vulvovaginální atrofie a atrofická vaginitida byly donedávna široce používány, ale byly považovány za nedostatečné pro označení konstelace symptomů a příznaků spojených s urogenitálním systémem po menopauze.
Termín vulvovaginální atrofie zmiňuje pouze vulvu a vagínu a tato slova se v obecné společenské diskusi a v médiích nepoužívají pohodlně. Termín atrofická vaginitida znamená stav zánětu nebo infekce, který není primární složkou menopauzálních změn. Omezením termínů vulvovaginální atrofie a atrofická vaginitida je navíc to, že neberou v úvahu symptomy dolních močových cest, které patří mezi nejdůležitější symptomy související s menopauzou.
Vulvovaginální atrofie (VVA) je převládající stav postihující mnoho postmenopauzálních žen.1 Až u 40 % postmenopauzálních žen se rozvinou příznaky VVA.
Nejčastěji je diagnostikována podle jejích příznaků, včetně vaginální suchosti, pálení, svědění, bolesti v pochvě a dyspareunie. Nedávno byly tyto příznaky popsány jako syndrom: genitourinární syndrom menopauzy (GSM).
Tento nový termín popisuje různé menopauzální symptomy a příznaky zahrnující nejen genitální symptomy, ale také sexuální (bolest) a močové symptomy (dysurie, urgence).
Patofyziologii GSM/VVA lze vysvětlit poklesem hladin estrogenu spojeným se sníženou funkcí vaječníků a přirozeným stárnutím.
Tradičně možností léčby GSM/VVA byla vaginální suplementace estrogenem, ale mnoho žen buď nemůže nebo se bojí užívat hormony. Existuje několik nehormonálních léčebných modalit pro zvládání symptomů souvisejících s VVA, zejména pro jeden z nejobtížnějších symptomů vaginální suchosti.
Stanovisko The North American Menopause Society z roku 2013 uvádí, že terapie první linie ke zmírnění příznaků VVA by měly zahrnovat nehormonální vaginální lubrikanty a zvlhčovače, stejně jako pravidelnou sexuální aktivitu.
Ačkoli existuje mnoho vaginálních zvlhčovačů a lubrikantů, které jsou komerčně dostupné, pouze několik z nich bylo testováno v klinických studiích.
Již dříve výzkumníci prokázali roli vaginální suplementace zinkem na vaginální remodelaci. Výzkumníci prokázali, že v lidských vaginálních buňkách hladkého svalstva má zinek příznivý vliv na produkci extracelulárních složek produkovaných svalem na úrovni 20 μM zinkové tkáně, čímž zvyšuje množství produkce elastinu.
Dřívější studie na zvířatech ukázaly, že zinek hraje důležitou roli ve složení vaginální extracelulární matrice (ECM). Když byly krysy drženy na dietě s nedostatkem zinku, vaginální struktura se stala podobnou vaginální vagíně. S vaginální náhradou zinku mohla být vaginální ECM regenerována s charakteristikami ekvivalentními juvenilním krysám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elmenofia
-
Cairo, Elmenofia, Egypt
- Al-Azhar University Hospitals and Ashmoun central hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost příznaků vulvovaginální atrofie/GSM u postmenopauzálních žen. včetně vaginální suchosti, pálení, svědění, bolesti vagíny a dyspareunie. Být definována jako žena po menopauze.
jednotlivci museli mít alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců amenoreu bez jakéhokoli jiného zjevného důvodu/nebo trvale zvýšené hladiny folikuly stimulujícího hormonu v krvi 30 mIU/ml nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- premenopauzální stav,
- lokální nebo systémová hormonální terapie během posledních šesti měsíců
- vaginální infekce při prezentaci
- cytologické atypie
- předchozí radiační léčba
- anamnéza rakoviny prsu, vaječníků nebo jiné gynekologické rakoviny
- prolaps pánevních orgánů > stadium 2
- nedávné použití (3 měsíce) jakéhokoli vaginálního produktu nebo výplachu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina zinku
25 případů podstoupí léčbu účinnou látkou
|
Testovat účinek nového vaginálního topika obsahujícího zinek na příznaky GSM/VVA.
|
|
Komparátor placeba: Skupina Plcebo
25 případů bude léčeno placebem
|
Testovat účinek nového vaginálního topika obsahujícího zinek na příznaky GSM/VVA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití nových vaginálních čípků obsahujících zinek
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 týdnů po použití síranu zinečnatého
|
Hodnocení postmenopauzálních symptomů, jako je suchost, pálení a podráždění pomocí skóre indexu vaginálního zdraví (VHI): elasticita, sekrece tekutin, pH a epiteliální sliznice (integrita) a složky vlhkosti.
Každá složka je hodnocena na stupnici od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
Nižší skóre ukazuje na závažnější atrofii.
VHI byla vypočtena na začátku a 2 týdny po léčbě.
|
Od výchozího stavu do 2 týdnů po použití síranu zinečnatého
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Assem Anwar, Professor, Department of Obstetrics & Gynecology Faculty of Medicine for boys, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bahaa Mohamed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .