一部の進行性固形腫瘍患者における Navicixizumab 単剤療法または併用療法の研究
2022年12月19日 更新者：OncXerna Theraputics, Inc.
一部の進行性固形腫瘍患者を対象とした Navicixizumab 単剤療法またはパクリタキセルまたはイリノテカンとの併用療法に関する第 2 相多施設非盲検バスケット試験
これは、進行がん患者におけるナビシズマブ単剤療法、またはパクリタキセルまたはイリノテカンとの併用療法に関する研究です。 患者は、次のがんコホートのいずれかに登録されます。
- コホート A: CRC
- コホート B: 胃がんおよび GEJ がん
- コホート C: TNBC
- コホート D: プラチナ耐性/難治性の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん (卵巣がん)
調査の概要
詳細な説明
組織サンプルの提出を含むすべてのスクリーニング手順を完了した後、適格要件を満たす患者は、ナビシズマブを単独で投与するか、別の抗がん剤と組み合わせて投与するように割り当てられます。
治療は、患者の腫瘍の種類と登録時に開いているコホートに基づいて割り当てられます。
患者は4週間のサイクルで治療を受け、研究訪問に参加し、心エコー図と毎日の血圧測定を通じて心臓を監視します.
患者はまた、CTスキャンを通じて定期的に腫瘍を監視します。
恩恵を受ける患者は、腫瘍が進行するか、耐え難い副作用を経験するか、医師が治療を中止することが最善であると判断するか、研究からの撤退を選択するまで、治験薬を継続することができます。
研究治療を中止した後、すべての患者は定期的にフォローアップの電話または訪問を受けて、自分の状態と開始する可能性のある他の抗がん治療を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：OncXerna Therapeutics
- 電話番号：781-907-7810
- メール：medical@oncxerna.com
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- 募集
- Genesis Cancer Center
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck Medicine of USC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Northside Hospital
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Hematology Oncology Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University - Langone Health - Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- 募集
- The Zangmeister Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントを提供します。
- -患者は18歳以上です。
患者は、以下の局所進行性または転移性で切除不能な固形悪性腫瘍のいずれかを患っており、不治です:
- CRC
- 胃がんまたはGEJがん
- TNBC
- プラチナ耐性/難治性の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん
- 患者は FFPE アーカイブを提供したか、腫瘍病変のコア生検または切除生検を新たに取得しました。
- -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
- -RECIST v1.1で定義されているように、患者には測定可能な疾患があります。
- 患者は十分な臓器機能を持っています。
- 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性患者は、治験治療を受けている間、および治験薬の最終投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性患者は、治験治療を受けている間、および治験薬の最終投与後6か月間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -患者は、予定された訪問と手順に進んで従うことができます。
-患者は、研究プロトコルごとにサイクル1の1日目の前に他の抗がん介入を中止している必要があります。
コホート A1 およびコホート A2 - CRC のみ:
- -患者は、結腸または直腸の決定的な病理学的に確認された腺癌を持っています。
-患者は、転移性疾患に対する標準治療を少なくとも2回以上3回以下受けていなければなりません。
コホート B1 - 胃/GEJ がんのみ:
- -患者は、病理学的に確認された決定的な転移性胃または手術に適していないGEJ腺癌を持っています。
-患者は、転移性疾患に対する標準治療の前の行を1つだけ受けたに違いありません。
コホート C1 およびコホート C2 - TNBC のみ:
- -患者は、病理学的に確認された決定的な転移性または局所進行性TNBCを持っており、治癒を目的とした手術または放射線療法の影響を受けません。
-患者は、転移性疾患に対して少なくとも2回以上、4回以下の標準治療を受けていなければなりません。
コホート D1 - 卵巣がんのみ:
- -患者は、病理学的に確認された決定的な上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がんを患っています。
- -患者はプラチナ耐性/難治性であると見なす必要があります。
- -患者は、少なくとも2回から5回までの標準治療を受けていなければなりません。
除外基準:
- -患者は、プロトコルに記載されている心臓病を患っています。
- -患者の血圧（BP）は> 140/90 mmHgです。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は、未治療、活動性、または制御されていない脳転移を知っています。
- 軟髄膜疾患の患者。
- -患者は、進行中または必要な既知の追加の悪性腫瘍を持っています 治験薬の最初の投与前の2年以内の積極的な治療。
- -患者は、腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の基礎疾患または病歴に関連する亜閉塞性疾患を含む腸閉塞の病歴を持っています。
- -患者はIV全身療法を必要とする活動性感染症を患っています。
- -患者は、治験薬の成分またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症であり、治験責任医師の意見では、治療中に重度の過敏反応のリスクが高いことを示唆しています。
- -患者は既知の臨床的に重要な出血性疾患を患っています。
- -患者は現在、治療目的で経口または非経口の抗凝固薬または血栓溶解薬を使用しており、その用量はC1D1の14日前を超えて安定していません。
- 患者は、C1D1 の前の 8 週間以内に 2.5 mL を超える喀血があったか、この期間内に別の部位から重度の出血がありました。
- 患者は、C1D1 の 28 日以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を受けました。
- -患者は制御不能な発作障害または活動性の神経疾患を患っています。
- 患者には心臓動脈瘤があります。
- -患者には、既知の精神障害、薬物乱用障害、または地理的な旅行制限があり、治験責任医師の意見では、研究の要件に協力する患者の能力を妨げる可能性があります。
-患者は、研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間中の患者の参加を妨げる、または研究への参加が計画されていない状態を示す研究者の意見では、患者の最善の利益。
コホート A1 およびコホート A2 - CRC のみ:
-患者は、マイクロサテライト不安定性が高い状態であることがわかっています。
コホート A2 - CRC (navicixizumab + イリノテカン) のみ:
- 患者は透析を受けています。
-患者は肝臓動脈内化学療法を受けています。
コホート B1 - 胃/GEJ がんのみ:
- -患者は、試験治療の初回投与前の2か月間で10％を超える体重減少を経験しています。
- -患者は、HER2陽性の転移性胃またはGEJ腺癌が病理学的に決定的に確認されています。
-CTCAE v5.0によると、患者にはグレード2以上の末梢神経障害がすでにあります。
コホート C2 - TNBC (navicixizumab + パクリタキセル) のみ
-CTCAE v5.0によると、患者にはグレード2以上の末梢神経障害がすでにあります。
コホート D1 - 卵巣がんのみ:
- 患者は非上皮性卵巣癌を患っています。
- -患者は、悪性の可能性が低い卵巣腫瘍を持っています（すなわち、境界腫瘍）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビシシズマブ＋パクリタキセルの併用
胃/GEJおよびTNBCがん患者は、この治療群に割り当てられます。
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navicixizumab 3 mg/kg Q2W;パクリタキセル 80 mg/m2 毎週
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実験的：ナビシズマブ＋イリノテカンの併用
CRC患者はこの治療群に割り当てられます。
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navicixizumab 3 mg/kg Q2W;イリノテカン 180 mg/m2 Q2W
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実験的：ナビキシズマブ単剤療法
CRC、TNBC、および卵巣がん患者は、この治療群に割り当てられます。
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ナビシキシズマブ 3 mg/kg Q2W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月まで
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治験責任医師の腫瘍反応評価によって決定された固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1により、完全反応（CR）またはPRの最良の全体反応（BOR）が確認された患者の割合
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12ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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治験責任医師の腫瘍反応評価によって決定された、最初の投与から客観的な疾患の進行または死亡（原因は問わない）の最初の記録日までの時間。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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米国国立がん研究所による有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) による評価。臨床検査;バイタルサイン測定;心電図 (ECG);ドップラー心エコー図 (ECHO);身体検査（PE）
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12ヶ月まで
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全生存期間 (OS
時間枠：18ヶ月まで
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初回投与から死亡までの時間として定義
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18ヶ月まで
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応答時間 (TTR)
時間枠：12ヶ月まで
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最初の投与から反応（CRまたはPR）の最初の文書化までの時間として定義されます
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12ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月まで
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SDまたはCRまたはPRのBORが確認された患者の割合として定義
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12ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：18ヶ月まで
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最初に奏効（CRまたはPR）が記録されてから、客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が記録されるまでの時間として定義されます
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18ヶ月まで
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Xerna™ TME バイオマーカー
時間枠：18ヶ月まで
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Navicixizumab 療法の抗腫瘍活性と Xerna™ TME Panel バイオマーカーのサブタイプとの関係
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18ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん抗原-125応答
時間枠：12ヶ月まで
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CA-125応答を決定するための癌抗原-125（CA-125）の血清レベル（コホートD [卵巣癌]のみ）および腫瘍および血液サンプルの分析によるバイオマーカー研究
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12ヶ月まで
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免疫原性
時間枠：6ヶ月まで
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抗ナビキシズマブ抗体の存在（すなわち、免疫原性）
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6ヶ月まで
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ナビシキシズマブの薬物動態
時間枠：6ヶ月まで
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時点別ナビシズマブ濃度
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (予想される)
2024年4月15日
研究の完了 (予想される)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONCX-NAV-G201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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