특정 진행성 고형 종양 환자에서 Navicixizumab 단독 요법 또는 병용 요법에 대한 연구
2022년 12월 19일 업데이트: OncXerna Theraputics, Inc.
특정 진행성 고형 종양 환자에서 Navicixizumab 단독 요법 또는 Paclitaxel 또는 Irinotecan과의 병용 요법에 대한 제2상, 다기관, 공개 라벨 바스켓 연구
이것은 진행성 암 환자에서 navicixizumab 단독 요법 또는 파클리탁셀 또는 이리노테칸과의 병용 요법에 대한 연구입니다. 환자는 다음 암 코호트 중 하나에 등록됩니다.
- 코호트 A: CRC
- 코호트 B: 위암 및 GEJ 암
- 코호트 C: TNBC
- 코호트 D: 백금 저항성/불응성 상피성 난소, 원발성 복막 또는 나팔관암(난소암)
연구 개요
상세 설명
조직 샘플 제출을 포함한 모든 선별 절차를 완료한 후 자격 요건을 충족하는 환자는 navicixizumab 단독 또는 다른 항암제와 병용 투여하도록 배정됩니다.
치료는 환자의 종양 유형과 등록 시 공개된 코호트에 따라 지정됩니다.
환자는 4주 주기로 치료를 받고 연구 방문에 참석하며 심초음파 및 일일 혈압 측정을 통해 심장을 모니터링합니다.
환자는 또한 CT 스캔을 통해 종양을 정기적으로 모니터링하게 됩니다.
혜택을 받는 환자는 종양이 진행되고, 참을 수 없는 부작용을 경험하고, 의사가 치료를 중단하는 것이 최선의 이익이라고 결정하거나 연구에서 탈퇴하기로 결정할 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
연구 치료를 중단한 후 모든 환자는 정기적인 후속 전화 또는 방문을 통해 상태를 평가하고 시작할 수 있는 다른 항암 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: OncXerna Therapeutics
- 전화번호: 781-907-7810
- 이메일: medical@oncxerna.com
연구 장소
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- 모병
- Genesis Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Medicine of USC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Northside Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Hematology Oncology Clinic
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University - Langone Health - Perlmutter Cancer Center
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 모병
- The Zangmeister Cancer Center
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 환자는 ≥18세입니다.
환자는 치료가 불가능한 다음과 같은 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 고형 악성 종양 중 하나가 있습니다.
- CRC
- 위 또는 GEJ 암
- TNBC
- 백금 저항성/불응성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
- 환자는 종양 병변의 FFPE 기록 보관소 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공했습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 연구 치료를 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성 성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 치료를 받는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 예정된 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
환자는 연구 프로토콜에 따라 주기 1 1일 전에 다른 항암 중재를 중단해야 합니다.
코호트 A1 및 코호트 A2 - CRC만:
- 환자는 결장 또는 직장의 최종 병리학적으로 확인된 선암종을 가지고 있습니다.
환자는 이전에 전이성 질환에 대한 표준 요법을 2회 이상 3회 이하로 받아야 합니다.
코호트 B1 - 위/GEJ 암만:
- 환자는 병리학적으로 확인된 전이성 위암 또는 수술이 불가능한 GEJ 선암종을 가지고 있습니다.
환자는 전이성 질환에 대해 이전에 1개 라인의 표준 요법만 받았어야 합니다.
코호트 C1 및 코호트 C2 - TNBC에만 해당:
- 환자는 병리학적으로 확진된 전이성 또는 국소적으로 진행된 TNBC를 가지고 있으며 치료 목적으로 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
환자는 전이성 질환에 대한 표준 요법을 이전에 최소 2회 이상 4회 이하로 받아야 합니다.
코호트 D1 - 난소암만:
- 환자는 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 병리학적으로 확실하게 확인되었습니다.
- 환자는 백금 저항성/불응성으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 이전에 2회 이상 5회 이하의 표준 요법을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 프로토콜에 나열된 심장 상태를 가집니다.
- 환자의 혈압(BP) >140/90 mmHg.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 치료되지 않은 활동성 또는 조절되지 않는 뇌 전이를 알고 있습니다.
- 연수막 질환 환자.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 기저 질환 또는 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력과 관련된 폐색하 질환을 포함한 장 폐쇄의 병력이 있습니다.
- 환자는 IV 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 치료 중 심각한 과민 반응에 대한 높은 위험을 암시하는 모든 연구 약물의 구성 요소 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 출혈 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 현재 경구 또는 비경구 항응고제 또는 치료 목적으로 혈전용해제를 사용하고 있으며 용량이 C1D1 이전 >14일 동안 안정적이지 않았습니다.
- 환자는 C1D1 이전 8주 이내에 >2.5 mL의 객혈이 있거나 이 기간 내에 다른 부위에서 심각한 출혈이 있었습니다.
- 환자는 C1D1 이전 28일 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다.
- 환자는 조절되지 않는 발작 장애 또는 활성 신경계 질환이 있습니다.
- 환자는 심장 동맥류가 있습니다.
- 환자는 알려진 정신 장애, 약물 남용 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요건에 협조하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 지리적 여행 제한이 있습니다.
환자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있거나 연구 참여가 계획에 포함되지 않은 상태를 나타냅니다. 연구자의 의견으로는 환자에게 최선의 이익이 됩니다.
코호트 A1 및 코호트 A2 - CRC만:
환자는 현미부수체 불안정성-높음 상태로 알려져 있습니다.
코호트 A2 - CRC(나비치시주맙 + 이리노테칸) 단독:
- 환자는 투석 중입니다.
환자는 간 동맥 내 화학 요법을 받았습니다.
코호트 B1 - 위/GEJ 암만:
- 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2개월 동안 >10%의 체중 감소를 경험했습니다.
- 환자는 병리학적으로 HER2 양성 전이성 위암 또는 GEJ 선암종이 확정적으로 확인되었습니다.
환자는 CTCAE v5.0에 따라 기존 등급 ≥2 말초 신경병증이 있습니다.
코호트 C2 - TNBC(나비치시주맙 + 파클리탁셀) 단독
환자는 CTCAE v5.0에 따라 기존 등급 ≥2 말초 신경병증이 있습니다.
코호트 D1 - 난소암만:
- 환자는 비상피성 난소암종입니다.
- 환자는 악성 가능성이 낮은 난소 종양(즉, 경계성 종양)을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 나비시시주맙 + 파클리탁셀
위/GEJ 및 TNBC 암 환자가 이 치료 부문에 배정됩니다.
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나비식시주맙 3 mg/kg Q2W; 파클리탁셀 80 mg/m2 매주
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실험적: 조합 나비식시주맙 + 이리노테칸
CRC 환자는 이 치료 부문에 배정됩니다.
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나비식시주맙 3 mg/kg Q2W; 이리노테칸 180 mg/m2 Q2W
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실험적: Navicixizumab 단일 요법
CRC, TNBC 및 난소암 환자가 이 치료 부문에 배정됩니다.
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나비식시주맙 3 mg/kg Q2W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
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조사자 종양 반응 평가에 의해 결정된 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1에 의해 완전 반응(CR) 또는 PR의 확인된 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 환자의 비율
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최대 12개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
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연구자의 종양 반응 평가에 의해 결정된 바와 같이, 최초 투여로부터 객관적인 질병 진행 또는 사망(모든 원인)의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 12개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 의해 평가됨; 임상 실험실 테스트; 바이탈 사인 측정; 심전도(ECG); 도플러 심초음파(ECHO); 신체 검사(PE)
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최대 12개월
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전체 생존(OS
기간: 최대 18개월
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첫 투여부터 사망까지의 시간으로 정의
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최대 18개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 12개월
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첫 번째 용량부터 반응의 첫 문서화(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됨
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최대 12개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
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SD 또는 CR 또는 PR의 BOR이 확인된 환자의 비율로 정의
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최대 12개월
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응답 기간(DOR)
기간: 18개월까지
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첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 문서화 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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18개월까지
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Xerna™ TME 바이오마커
기간: 최대 18개월
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Navicixizumab 요법의 항종양 활성과 Xerna™ TME Panel 바이오마커 아형 간의 관계
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최대 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 항원-125 반응
기간: 최대 12개월
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CA-125 반응을 결정하기 위한 암 항원-125(CA-125)의 혈청 수준(코호트 D[난소암]에만 해당) 및 종양 및 혈액 샘플 분석을 통한 바이오마커 연구
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최대 12개월
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면역원성
기간: 최대 6개월
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항-navicixizumab 항체의 존재(즉, 면역원성)
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최대 6개월
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Navicixizumab 약동학
기간: 최대 6개월
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시점별 Navicixizumab 농도
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONCX-NAV-G201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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