糖尿病特有の経管栄養の生物学的同等性 (EQUIDIA)
2025年1月21日 更新者：Nutricia Research
ニュートリシアは、糖尿病患者に特化したものを含め、栄養的に完全な経管栄養を市場に出しています。
現在新商品を開発中です。
本研究の目的は、新製品の食後グルコース応答が元の製品の食後グルコース応答と同等であるかどうかを評価することです。
さらに、適応製品のグリセミック インデックス (GI) とグリセミック ロード (GL) が決定されます。
この研究では、健康なボランティアが両方の製品を無作為に1回分摂取するクロスオーバーデザインを採用します.
適応製品の GI と GL を決定するために、被験者は参照製品も受け取ります。
被験者は研究サイトを 6 回訪問します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Utrecht、オランダ、3582CT
- NCRU
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下
- -ボディマス指数（BMI）≧18.5および≦27.0kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセント
- プロトコルを遵守する意欲と能力
- 治験責任医師が健康であると判断した者
除外基準:
- -既知の真性糖尿病I型またはII型、リバウンド低血糖および/またはグルコース代謝を妨げるその他の病状
- -抗凝固剤、全身性ステロイド、プロテアーゼ阻害剤または抗精神病薬、および/または耐糖能に影響を与えることが知られている薬物の使用、および/または影響を与えることが知られている薬物の使用 スクリーニングから1週間以内の栄養素の消化と吸収、治験責任医師の意見
- -スクリーニングから1週間以内に栄養素の消化と吸収に影響を与える既知の疾患（治験責任医師の意見による）
- -大豆に対するアレルギーおよび/またはその他の既知の関連する食物アレルギーまたは不耐性 治験責任医師の意見
- 厳格なビーガン食の遵守
- 減量プログラムの遵守
- うるさい/うるさい人（何を食べるかについて非常に選択的である）または摂食障害
- -既知の妊娠および/または授乳
- -現在の喫煙またはスクリーニング前の1か月未満の禁煙（最後の月の平均で週3本のタバコ/葉巻/パイプの偶発喫煙を除く）
- 男性の場合は週に 21 杯以上、女性の場合は週に 14 杯以上の平均アルコール使用量（過去 6 か月間の平均）
- -治験責任医師の意見による薬物または薬物乱用
- 既知の出血性疾患
- -調査員の意見によると、研究訪問1の前4週間以内に、または治験薬または市販製品を使用した他の臨床研究への積極的な参加
- -過去3か月以内の入院を必要とする主要な医学的または外科的イベント、および/または治験責任医師の意見に関連する研究参加期間に予定されている
- プロトコル要件を遵守する被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- Nutricia Research の従業員および/または従業員の家族または親戚
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：新製品 - オリジナル製品
すべての被験者は最初に製品Aを受け取り、次に製品Bを受け取ります。さらに、参照製品も受け取ります（試験中のグルコース溶液の3倍）。
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1) 介入タイプ: 栄養補助食品 介入名: (訪問 1、3、および 5) 参照製品 介入の説明: ブドウ糖溶液 2) 介入タイプ: 栄養補助食品 介入名: (訪問 2 または 4) 糖尿病特有の経管栄養 介入の説明: : 1 3) 介入タイプ: : 栄養補助食品 介入名: (訪問 2 または 4) 糖尿病特有の経管栄養 介入の説明: 1 サービングのオリジナル製品
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他の：オリジナル商品・新商品
すべての被験者は最初に製品Bを受け取り、次に製品Aを受け取ります。さらに、参照製品も受け取ります（試験中のグルコース溶液の3倍）。
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1) 介入タイプ: 栄養補助食品 介入名: (訪問 1、3、および 5) 参照製品 介入の説明: ブドウ糖溶液 2) 介入タイプ: 栄養補助食品 介入名: (訪問 2 または 4) 糖尿病特有の経管栄養 介入の説明: : 1 3) 介入タイプ: : 栄養補助食品 介入名: (訪問 2 または 4) 糖尿病特有の経管栄養 介入の説明: 1 サービングのオリジナル製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖 - 製品 A と製品 B
時間枠：120分
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血糖 iAUC0-120 [mmol/L*min] [mmol/L]
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120分
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血糖 - 製品 A と製品 B
時間枠：120分
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血糖 iCmax [mmol/L] [mmol/L]
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GI 新商品
時間枠：120分
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GI = 新製品の血糖値 iAUC0-120 [mmol/L] / 対照品の平均血糖値 iAUC0-120 [mmol/L]
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120分
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GL新製品
時間枠：120分
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GL = GI * 利用可能な炭水化物/与えられた炭水化物の量
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monique Visser, PhD、Nutricia Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SBB22R&40700
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。