Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av et diabetesspesifikt sondemat (EQUIDIA)

7. juli 2022 oppdatert av: Nutricia Research
Nutricia har en rekke ernæringsmessig komplette sondemater på markedet, inkludert noen spesifikke for diabetespasienter. Et nytt produkt er for tiden under utvikling. Målet med denne studien er å vurdere om den postprandiale glukoseresponsen til det nye produktet er ekvivalent med den postprandiale glukoseresponsen til et originalt produkt. I tillegg vil glykemisk indeks (GI) og glykemisk belastning (GL) for det tilpassede produktet bli bestemt. Studien vil ha et crossover-design med friske frivillige som tar én porsjon av begge produktene i randomisert rekkefølge. For å bestemme GI og GL av de tilpassede produkt vil fagene også få et referanseprodukt. Forsøkspersonene vil besøke studiestedet seks ganger: ett screeningbesøk, tre studiebesøk for å måle glukoseresponsen på referanseproduktet og to studiebesøk for å måle glukoseresponsen på test- og kontrollproduktet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 27,0 kg/m2
  3. Skriftlig informert samtykke
  4. Vilje og evne til å følge protokollen
  5. Bedømt av etterforskeren å være i god helse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent diabetes mellitus type I eller type II, rebound hypoglykemi og/eller annen medisinsk tilstand som forstyrrer glukosemetabolismen
  2. Enhver bruk av antikoagulantia, systemiske steroider, proteasehemmere eller antipsykotika og/eller medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleransen og/eller påvirke fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer innen 1 uke etter screening, etter etterforskerens vurdering
  3. Enhver kjent sykdom som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer innen 1 uke etter screening (etter etterforskerens mening)
  4. Allergi mot soya og/eller annen kjent relevant matallergi eller intoleranse etter etterforskerens oppfatning
  5. Overholdelse av et strengt vegansk kosthold
  6. Overholdelse av et vekttapsprogram
  7. Kresen/masete spiser (å være veldig selektiv med hensyn til hva du skal spise) eller spiseforstyrrelse
  8. Kjent graviditet og/eller amming
  9. Nåværende røyking eller sluttet å røyke i < 1 måned før screening (bortsett fra tilfeldig røyking av ≤ 3 sigaretter/sigarer/piper per uke i gjennomsnitt den siste måneden)
  10. Gjennomsnittlig alkoholbruk på > 21 glass per uke for menn eller > 14 glass per uke for kvinner (i gjennomsnitt de siste 6 månedene)
  11. Misbruk av narkotika eller medisiner etter etterforskerens oppfatning
  12. Enhver kjent blødningsforstyrrelse
  13. Aktiv deltakelse i enhver annen klinisk studie med undersøkelses- eller markedsførte produkter samtidig eller innen 4 uker før studiebesøk 1, etter etterforskerens mening
  14. Større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse innen de foregående 3 månedene og/eller planlagt i perioden for studiedeltakelse som er relevant etter etterforskerens mening
  15. Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  16. Ansatte i Nutricia Research og/eller familiemedlemmer eller slektninger til ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nytt produkt - Originalprodukt
Alle forsøkspersoner vil motta først produkt A og deretter produkt B. I tillegg vil også referanseproduktet mottas (tre ganger en glukoseløsning i løpet av forsøket).
Kosttilskudd: oralt inntak av én porsjon av det originale og nye produktet
1) Intervensjonstype: Kosttilskudd Intervensjonsnavn: (besøk 1, 3 og 5) Referanseprodukt Intervensjonsbeskrivelse: Glukoseløsning 2) Intervensjonstype: Kosttilskudd Intervensjonsnavn: (besøk 2 eller 4) Diabetesspesifikk sondemat Intervensjonsbeskrivelse: : En servering av nytt produkt 3) Intervensjonstype: : Kosttilskudd Intervensjonsnavn: (besøk 2 eller 4) Diabetesspesifikt sondemat Intervensjonsbeskrivelse: Ett serverings originalt produkt
Annen: Originalprodukt - Nytt produkt
Alle forsøkspersoner vil motta først produkt B og deretter produkt A. I tillegg vil også referanseproduktet mottas (tre ganger en glukoseløsning under forsøket).
Kosttilskudd: oralt inntak av én porsjon av det originale og nye produktet
1) Intervensjonstype: Kosttilskudd Intervensjonsnavn: (besøk 1, 3 og 5) Referanseprodukt Intervensjonsbeskrivelse: Glukoseløsning 2) Intervensjonstype: Kosttilskudd Intervensjonsnavn: (besøk 2 eller 4) Diabetesspesifikk sondemat Intervensjonsbeskrivelse: : En servering av nytt produkt 3) Intervensjonstype: : Kosttilskudd Intervensjonsnavn: (besøk 2 eller 4) Diabetesspesifikt sondemat Intervensjonsbeskrivelse: Ett serverings originalt produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker - produkt A versus produkt B
Tidsramme: 120 minutter
Blodsukker iAUC0-120 [mmol/L*min] [mmol/L]
120 minutter
Blodsukker - produkt A versus produkt B
Tidsramme: 120 minutter
Blodsukker iCmax [mmol/L] [mmol/L]
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI nytt produkt
Tidsramme: 120 minutter
GI = blodsukker iAUC0-120 [mmol/L] av nytt produkt / gjennomsnittlig blodsukker iAUC0-120 [mmol/L] av referanseprodukt
120 minutter
GL nytt produkt
Tidsramme: 120 minutter
GL = GI * tilgjengelig karbohydrat/gitt mengde karbohydrat
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monique Visser, PhD, Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SBB22R&40700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postprandial glukoserespons

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere