Биоэквивалентность специального питания для диабетиков через зонд (EQUIDIA)
21 января 2025 г. обновлено: Nutricia Research
Nutricia предлагает на рынке ряд полноценных кормов через зонд, в том числе некоторые из них специально предназначены для пациентов с диабетом.
В настоящее время разрабатывается новый продукт.
Целью настоящего исследования является оценка того, эквивалентна ли постпрандиальная реакция глюкозы нового продукта постпрандиальной реакции глюкозы оригинального продукта.
Кроме того, будут определены гликемический индекс (ГИ) и гликемическая нагрузка (ГН) адаптированного продукта.
Исследование будет иметь перекрестный дизайн, при этом здоровые добровольцы будут принимать по одной порции обоих продуктов в случайном порядке.
Для определения GI и GL адаптированного продукта испытуемые также получат эталонный продукт.
Субъекты посетят исследовательский центр шесть раз: одно скрининговое посещение, три учебных посещения для измерения реакции глюкозы на эталонный продукт и два учебных посещения для измерения реакции глюкозы на исследуемый и контрольный продукт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3582CT
- NCRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 27,0 кг/м2
- Письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать протокол
- По оценке следователя, в добром здравии
Критерий исключения:
- Известный сахарный диабет типа I или типа II, рецидивирующая гипогликемия и/или любое другое заболевание, нарушающее метаболизм глюкозы.
- Любое использование антикоагулянтов, системных стероидов, ингибиторов протеазы или нейролептиков и/или любых лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе и/или влияют на пищеварение и всасывание питательных веществ в течение 1 недели после скрининга, по мнению исследователя.
- Любое известное заболевание, влияющее на пищеварение и всасывание питательных веществ в течение 1 недели после скрининга (по мнению исследователя).
- Аллергия на сою и/или любая другая известная пищевая аллергия или непереносимость, по мнению исследователя.
- Соблюдение строгой веганской диеты
- Соблюдение программы похудения
- Придирчивый/привередливый едок (очень избирательный в том, что есть) или расстройство пищевого поведения
- Установленная беременность и/или период лактации
- Текущее курение или прекращение курения менее чем за 1 месяц до скрининга (за исключением случайного курения ≤ 3 сигарет/сигар/трубок в неделю в среднем за последний месяц)
- Среднее употребление алкоголя > 21 стакана в неделю для мужчин или > 14 стаканов в неделю для женщин (в среднем за последние 6 месяцев)
- Злоупотребление наркотиками или лекарствами, по мнению следователя
- Любое известное нарушение свертываемости крови
- Активное участие в любом другом клиническом исследовании с исследуемыми или продаваемыми продуктами одновременно или в течение 4 недель до исследовательского визита 1, по мнению исследователя.
- Серьезное медицинское или хирургическое событие, требующее госпитализации в течение предшествующих 3 месяцев и/или запланированное в период участия в исследовании, имеющее значение, по мнению Исследователя.
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
- Сотрудники Nutricia Research и/или члены семьи или родственники сотрудников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Новый продукт - Оригинальный продукт
Все испытуемые сначала получат продукт А, а затем продукт В. Кроме того, будет также получен эталонный продукт (трижды раствор глюкозы во время испытания).
|
1) Тип вмешательства: Пищевая добавка Название вмешательства: (посещения 1, 3 и 5) Эталонный продукт Описание вмешательства: Раствор глюкозы 2) Тип вмешательства: Пищевая добавка Название вмешательства: (посещение 2 или 4) Питание через зонд для диабетиков Описание вмешательства: : Один порция нового продукта 3) Тип вмешательства: Пищевая добавка Название вмешательства: (посещение 2 или 4) Кормление через зонд для диабетиков Описание вмешательства: Одна порция оригинального продукта
|
|
Другой: Оригинальный продукт - Новый продукт
Все испытуемые сначала получат продукт B, а затем продукт A. Кроме того, будет также получен эталонный продукт (трижды раствор глюкозы во время испытания).
|
1) Тип вмешательства: Пищевая добавка Название вмешательства: (посещения 1, 3 и 5) Эталонный продукт Описание вмешательства: Раствор глюкозы 2) Тип вмешательства: Пищевая добавка Название вмешательства: (посещение 2 или 4) Питание через зонд для диабетиков Описание вмешательства: : Один порция нового продукта 3) Тип вмешательства: Пищевая добавка Название вмешательства: (посещение 2 или 4) Кормление через зонд для диабетиков Описание вмешательства: Одна порция оригинального продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза в крови - продукт A по сравнению с продуктом B
Временное ограничение: 120 минут
|
Глюкоза крови iAUC0-120 [ммоль/л*мин] [ммоль/л]
|
120 минут
|
|
Глюкоза в крови - продукт A по сравнению с продуктом B
Временное ограничение: 120 минут
|
Глюкоза крови iCmax [ммоль/л] [ммоль/л]
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГИ новый продукт
Временное ограничение: 120 минут
|
GI = глюкоза крови iAUC0-120 [ммоль/л] нового продукта / средняя глюкоза крови iAUC0-120 [ммоль/л] эталонного продукта
|
120 минут
|
|
ГЛ новый продукт
Временное ограничение: 120 минут
|
GL = GI * доступные углеводы/данное количество углеводов
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monique Visser, PhD, Nutricia Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SBB22R&40700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .