Bioequivalência de uma alimentação por sonda específica para diabetes (EQUIDIA)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Nutricia Research
A Nutricia tem no mercado uma variedade de rações nutricionalmente completas, incluindo algumas específicas para pacientes com diabetes.
Um novo produto está atualmente em desenvolvimento.
O objetivo do presente estudo é avaliar se a resposta de glicose pós-prandial do novo produto é equivalente à resposta de glicose pós-prandial de um produto original.
Além disso, serão determinados o Índice Glicêmico (IG) e a Carga Glicêmica (CG) do produto adaptado.
O estudo terá um design cruzado com voluntários saudáveis tomando uma porção de ambos os produtos em ordem aleatória.
Para determinar IG e GL do produto adaptado, os sujeitos também receberão um produto de referência.
Os indivíduos visitarão o local do estudo seis vezes: uma visita de triagem, três visitas de estudo para medir a resposta da glicose ao produto de referência e duas visitas de estudo para medir a resposta da glicose ao produto de teste e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Utrecht, Holanda, 3582CT
- NCRU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 27,0 kg/m2
- Consentimento informado por escrito
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
- Julgado pelo Investigador como estando de boa saúde
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus conhecido tipo I ou tipo II, hipoglicemia de rebote e/ou qualquer outra condição médica que interfira no metabolismo da glicose
- Qualquer uso de anticoagulantes, esteróides sistêmicos, inibidores de protease ou antipsicóticos e/ou qualquer medicamento conhecido por afetar a tolerância à glicose e/ou influenciar a digestão e absorção de nutrientes dentro de 1 semana após a triagem, na opinião do investigador
- Qualquer doença conhecida que influencie a digestão e a absorção de nutrientes dentro de 1 semana após a triagem (na opinião do Investigador)
- Alergia à soja e/ou qualquer outra alergia ou intolerância alimentar relevante conhecida na opinião do Investigador
- Adesão a uma dieta vegana estrita
- Adesão a um programa de perda de peso
- Comedor exigente/inquieto (sendo muito seletivo sobre o que comer) ou distúrbio alimentar
- Gravidez e/ou lactação conhecidas
- Tabagismo atual ou parou de fumar por < 1 mês antes da triagem (exceto para tabagismo acidental de ≤ 3 cigarros/charutos/cachimbos por semana em média no último mês)
- Consumo médio de álcool > 21 copos por semana para homens ou > 14 copos por semana para mulheres (em média nos últimos 6 meses)
- Abuso de drogas ou medicamentos na opinião do Investigador
- Qualquer distúrbio hemorrágico conhecido
- Participação ativa em qualquer outro estudo clínico com produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de 4 semanas antes da visita de estudo 1, na opinião do Investigador
- Grande evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização nos últimos 3 meses e/ou agendado no período de participação no estudo relevante na opinião do investigador
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
- Funcionários da Nutricia Research e/ou familiares ou parentes de funcionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Produto novo - Produto original
Todos os indivíduos receberão primeiro o produto A e depois o produto B. Além disso, o produto de referência também será recebido (três vezes uma solução de glicose durante o teste).
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1) Tipo de intervenção: Suplemento dietético Nome da intervenção: (visitas 1, 3 e 5) Produto de referência Descrição da intervenção: Solução de glicose 2) Tipo de intervenção: Suplemento dietético Nome da intervenção: (visita 2 ou 4) Alimentação por sonda específica para diabetes Descrição da intervenção: : Um servindo novo produto 3) Tipo de intervenção: : Suplemento dietético Nome da intervenção: (visita 2 ou 4) Alimentação por sonda específica para diabetes Descrição da intervenção: Uma porção do produto original
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Outro: Produto original - Novo produto
Todos os indivíduos receberão primeiro o produto B e depois o produto A. Além disso, o produto de referência também será recebido (três vezes uma solução de glicose durante o teste).
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1) Tipo de intervenção: Suplemento dietético Nome da intervenção: (visitas 1, 3 e 5) Produto de referência Descrição da intervenção: Solução de glicose 2) Tipo de intervenção: Suplemento dietético Nome da intervenção: (visita 2 ou 4) Alimentação por sonda específica para diabetes Descrição da intervenção: : Um servindo novo produto 3) Tipo de intervenção: : Suplemento dietético Nome da intervenção: (visita 2 ou 4) Alimentação por sonda específica para diabetes Descrição da intervenção: Uma porção do produto original
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia - Produto A versus Produto B
Prazo: 120 minutos
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Glicemia iAUC0-120 [mmol/L*min] [mmol/L]
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120 minutos
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Glicemia - Produto A versus Produto B
Prazo: 120 minutos
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Glicemia iCmax [mmol/L] [mmol/L]
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IG novo produto
Prazo: 120 minutos
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GI = glicemia iAUC0-120 [mmol/L] do novo produto / glicemia média iAUC0-120 [mmol/L] do produto de referência
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120 minutos
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GL novo produto
Prazo: 120 minutos
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GL = IG * carboidrato disponível/quantidade determinada de carboidrato
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monique Visser, PhD, Nutricia Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SBB22R&40700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .